基層食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的體會

張 萍

安徽省蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)所，安徽 蕪湖 241000

食品藥品檢驗(yàn)所是國家對食品藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，在運(yùn)行時應(yīng)該制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范并進(jìn)行有效的運(yùn)行和管理。本人作為蕪湖市食品藥品檢驗(yàn)所抗生素室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對于本實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理工作中有幾點(diǎn)體會，希望對相關(guān)工作有所借鑒。

1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

1.1 人員的管理 作為實(shí)驗(yàn)室工作人員必須對質(zhì)量體系文件有很好的理解，并且能夠認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量體系文件。我所在的科室為生測室，主要的工作內(nèi)容為抗生素藥品的檢驗(yàn)，全所藥品的微生物項(xiàng)目的檢驗(yàn)以及食品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)工作。本科室檢驗(yàn)內(nèi)容涉及的面比較廣，因此將實(shí)驗(yàn)室人員根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行了分類管理。實(shí)驗(yàn)室的人員組成包括了實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)輔助人員。

實(shí)驗(yàn)室管理人由科室主任擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的工作，并且還兼任了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的角色。負(fù)責(zé)人不僅對藥品檢驗(yàn)工作有足夠的業(yè)務(wù)水平并且對微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目也有足夠的認(rèn)識水平與檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可與管理，具有良好的實(shí)驗(yàn)管理和綜合協(xié)調(diào)能力。另外還要求負(fù)責(zé)人能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員主要由承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識的人員和承擔(dān)微生物檢驗(yàn)的具有生物和微生物專業(yè)知識的人員組成。在檢驗(yàn)過程中承擔(dān)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)任務(wù)和新項(xiàng)目的研發(fā)工作，并協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理者解決檢測工作的有關(guān)問題，參與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法和能力驗(yàn)證工作。

實(shí)驗(yàn)室輔助人員主要協(xié)助實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員開展工作，熟悉其相應(yīng)的工作程序和操作要求。

所有在崗的技術(shù)人員上崗前必須進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方能上崗。

根據(jù)科室業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)提升的需要，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及時的制定進(jìn)修計劃，采用派出去學(xué)習(xí)和科室內(nèi)部定期業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的方式對各級技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證日常檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行和提升。

1.2 質(zhì)量保證體系 質(zhì)量保證體系是確保檢測數(shù)據(jù)滿足質(zhì)量目標(biāo)要求的一個重要手段。本科室所涉及的質(zhì)量保證體系有:①檢測過程質(zhì)量保證 (如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的核對和執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報告書的出具等);②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證;③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)菌種、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證;④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。

在科室的質(zhì)量保證體系中進(jìn)行了明確的分級責(zé)任制度。由檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)的處理以及報告書的出具，由室主任對報告進(jìn)行審核。對于可疑和不合格樣品由第二人進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢任然不合格樣品再由室主任進(jìn)行第二次復(fù)檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具最終報告，這樣確保了檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證了各項(xiàng)報告的可靠性和準(zhǔn)確性。

1.3 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施 將實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員進(jìn)行分工，分別負(fù)責(zé)特定的職能實(shí)驗(yàn)室，保證實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。對于存放有毒、易燃及強(qiáng)腐蝕性試劑及菌種的存放房間，實(shí)行雙人雙鎖制度，并配備了相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。

所有儀器的放置場所按照質(zhì)量體系文件要求進(jìn)行，例如對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，備有恒溫或除濕裝置，并由管理相關(guān)人每天對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，遇到異常情況及時進(jìn)行調(diào)控。壓力容器放于適合的房間，標(biāo)示有明顯的安全警示標(biāo)志，備有安全隔離措施，操作人員執(zhí)行持證上崗制度。

藥品的微生物項(xiàng)目的檢查和食品的微生物項(xiàng)目檢查的實(shí)驗(yàn)室實(shí)行嚴(yán)格分離。所用的儀器和相應(yīng)的設(shè)備均嚴(yán)格分開，以免造成相互的污染和干擾。進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的無菌操作間由專人進(jìn)行管理，定期檢測潔凈度，并定期對地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的進(jìn)行清潔和滅菌。

1.4 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 藥品檢驗(yàn)過程中所用的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的是正常開展檢驗(yàn)工作的重要保證，為此必須對這兩個要素進(jìn)行重點(diǎn)管理。按照所開展項(xiàng)目的參數(shù)對儀器設(shè)備進(jìn)行定期整理和調(diào)整，采用專人保管制度，定期進(jìn)行校驗(yàn)檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理保證檢驗(yàn)工作的開展。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

對于精密儀器和大型儀器建立專門的管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用登記記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報告，期間核查報告、維修記錄等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分附有中文譯文。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量和保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的重要保證。對于科室所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)方法均建立了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織相關(guān)人員定期學(xué)習(xí)和考核。所有儀器和設(shè)備要建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，文件經(jīng)所部受控后實(shí)施，定期組織專業(yè)人員學(xué)習(xí)以保證使用人員的正確使用。對于本科室還建立了微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并要求相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，保證微生物檢驗(yàn)工作的正確開展。

1.5 實(shí)驗(yàn)室管理制度 科學(xué)、規(guī)范和完善的管理制度是實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的保證。針對本科室的檢驗(yàn)范圍和檢驗(yàn)項(xiàng)目，在科室內(nèi)制定了一系列的管理制度，包括:①實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生、安全管理制度;②檢品的收檢、檢驗(yàn)和留樣登記制度;③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種和有毒物質(zhì)專人保管制度;④大型儀器和精密儀器管理制度;⑤差錯事故管理制度;⑥技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度;⑦科研工作管理制度;⑧檔案管理制度等等。在具體工作中認(rèn)真的貫徹和執(zhí)行這些制度，以制度管理人，以制度管理工作，使實(shí)驗(yàn)室工作更加科學(xué)和客觀，保證了檢驗(yàn)結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確。同時也為客觀的評價檢驗(yàn)人員的工作能力和水平提供了科學(xué)的依據(jù)。

2 結(jié)語

食品藥品檢驗(yàn)工作的主要任務(wù)是確保人民用藥安全和食品安全，為食品藥品監(jiān)督管理提供可靠準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)。檢驗(yàn)質(zhì)量對食品藥品安全的評價和預(yù)警起著重要的作用。而質(zhì)量控制是確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而具體職能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理更是質(zhì)量控制過程的重中之重，更是保證實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確的關(guān)鍵所在。在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)行科學(xué)有效的質(zhì)量管理制度不僅可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還可以提高分析人員的技術(shù)水平，更好承擔(dān)起食品藥品監(jiān)督的技術(shù)支撐工作。