地市級藥品檢驗所開展食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作實踐

王 影，馬 平

(陜西省商洛市食品藥品檢驗所，陜西 商洛 726000)

實驗室認可是權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認?！妒称钒踩ā访鞔_規(guī)定:“食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可從事食品檢驗活動?！盵1]食品檢驗是食品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，其結(jié)果和數(shù)據(jù)的公正性、準確性與食品安全關(guān)系密切，是保障食品安全的重要技術(shù)基礎(chǔ)。隨著餐飲食品安全監(jiān)管職能的調(diào)整，2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快推進餐飲服務(wù)食品安全檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)的意見》要求:“各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作的實際需求，加快推進餐飲服務(wù)食品安全檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定步伐?！爆F(xiàn)階段，我國各地市級藥品檢驗所都在開展餐飲服務(wù)食品資質(zhì)認定工作，我所于2012年9月順利取得了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定證書》。現(xiàn)將開展食品實驗室資質(zhì)認定工作的做法和經(jīng)驗介紹如下。

1 前期準備

1．1 正確依據(jù)

《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》規(guī)定:“申請食品檢驗機構(gòu)認定的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正，滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和本資質(zhì)認定條件的要求。”國家認監(jiān)委2010年印發(fā)了《關(guān)于實施食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的通知》，附錄中公布了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》，該評審報告采取了A＋B的方式，即按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》進行雙重評審。

1．2 分工明確

在認定前，我所制訂了詳細的方案，成立了食品實驗室資質(zhì)認定工作領(lǐng)導(dǎo)小組，食品檢驗人員應(yīng)經(jīng)過法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且考核合格持證上崗，并只能在一個食品檢驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)，簽訂《食品檢驗人員承諾書》，檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱的人員比例不少于30%。建立健全了與管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)。任命了技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和授權(quán)簽字人，聘任了內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器管理員，確定了各科室、各崗位職責(zé)。全體人員分工明確、責(zé)任清楚，在資質(zhì)認定工作中各司其職，各負其責(zé)，有條不紊的開展工作。

1．3 場所保證

按照《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》中“食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗工作場所”和“食品檢驗機構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等”要求，食品實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況，科學(xué)規(guī)劃，合理布局，增加單獨的食品理化實驗室、儀器室、留樣室以及微生物實驗室等，保證實驗場所和面積充足。

2 試運行階段

2．1 全員參與質(zhì)量管理體系文件編寫

我所在原有的管理體系文件的基礎(chǔ)上，增加了《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定準則》《食品檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)要求。專門成立了新版管理體系文件編寫小組。在編寫過程中，全員參與，避免了質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格只有幾個人編寫，而其他人不知道自己的職責(zé)、不知道該做什么、該怎樣做的現(xiàn)象。通過全員參與制訂，編寫小組指導(dǎo)和審定的方式，保證了所有人員都對質(zhì)量管理體系文件熟悉，掌握職責(zé)，了解程序，理解內(nèi)容，在現(xiàn)場評審和考核試驗中，對現(xiàn)場提問和查閱記錄都能做到有問必答、條理清晰、不慌不亂，真正展現(xiàn)自己的技術(shù)能力和水平。

2．2 多次全覆蓋進行食品模擬檢驗

食品標準和藥品標準存在一定區(qū)別，食品標準多為單頁標準，內(nèi)容繁多，不易查詢，市級藥檢所很難做到全項檢驗，在確定項目/參數(shù)中有一定困難。建議先參考已經(jīng)通過認可的食品檢驗機構(gòu)所批準的項目/參數(shù)進行篩選，根據(jù)自己設(shè)備實際情況確定食品擬增項目/參數(shù)。確定后，我所進行了5次全覆蓋模擬檢驗，這樣做一是刪除不能檢測的項目/參數(shù)，確定最終申請項目/參數(shù);二是加強練兵，開展人員比對和設(shè)備比對，使檢驗人員能快速熟悉食品質(zhì)量標準，掌握檢測方法和步驟;三是熟悉檢驗程序，掌握食品檢驗報告書的書寫，在現(xiàn)場考核時做到步驟不亂，節(jié)省時間;四是能確定需購買的試劑、耗材、標準物質(zhì)或?qū)φ掌?，提前做好各種準備工作。

2．3 按照檢驗方法開展實驗室間比對試驗和能力驗證

因食品檢驗是新開展業(yè)務(wù)，前處理程序多，許多結(jié)果為微量檢測，為了確保測量結(jié)果的準確性和可靠性，需與取得食品檢驗資質(zhì)的機構(gòu)開展實驗室間比對或參加認可委、質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)和藥檢系統(tǒng)組織的能力驗證。在進行實驗室間比對時，應(yīng)按照確定的項目/參數(shù)，對其涉及的所有檢驗方法進行比對，判斷本實驗室的“檢測系統(tǒng)”是否準確有效。如果參加認可委和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)組織的能力驗證，結(jié)果為“滿意”的實驗室，在現(xiàn)場評審時將對取得“滿意”結(jié)果的項目免于進行現(xiàn)場實驗考核。

2．4 管理體系有效運行及持續(xù)改進

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要適宜:質(zhì)量方針是為達到一定目標而規(guī)定的指導(dǎo)思想，一般要體現(xiàn)實驗室總的宗旨性、目標性和依據(jù)性，而質(zhì)量目標則是實現(xiàn)方針的具體要求。申請食品檢測后，因規(guī)模和能力發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標應(yīng)從新進行審定。方針和目標的制訂必須結(jié)合實驗室的實際，不能空洞和不切實際，應(yīng)具有一定的前瞻性、挑戰(zhàn)性和可行性[2]。

管理體系要有效運行:管理體系的有效運行主要體現(xiàn)在兩個方面，一是凡是能影響到報告質(zhì)量的各種因素都處于一種受控狀態(tài);二是一旦發(fā)生質(zhì)量問題，能迅速按照程序查找原因，研究對策，提出糾正和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生和擴大[3]。我所在管理體系有效運行中注意了以下3點。1)內(nèi)部審核，內(nèi)部審核是一個自我檢查、自我約束、自我診斷和自我完善的活動，關(guān)鍵是進行客觀性的評價和行之有效的改進。我所主要采取定期全面內(nèi)審和不定期專項內(nèi)審兩種方式。定期全面內(nèi)審是每年在檢品任務(wù)較多的5月左右，開展對管理體系和評審準則中涉及所有科室和涵蓋所有要素的全面審核;不定期專項內(nèi)審是針對部分科室進行所涉及要素的審核，比如對食品實驗室進行《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》涉及要素的審核。在審核中注重證據(jù)的客觀性和準確性，并在整改后進行跟蹤檢查確認。2)管理評審，管理評審是確保管理體系的持續(xù)適用和有效性，由實驗室的最高管理者根據(jù)預(yù)定的日期和程序，按期對實驗室的管理體系和檢測活動進行評審的活動。我所是按照管理評審計劃由最高管理者召開管理評審會議，實驗室管理人員和相關(guān)人員分別報告相關(guān)情況和建議，然后進行集中討論、分析和評價，研究存在問題及整改措施，由最高管理層作出決策，形成評審報告，相關(guān)部門制定整改計劃并跟蹤。3)糾正措施和預(yù)防措施，糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施;預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因采取的措施。我所除在每次內(nèi)部審核和管理評審后啟動糾正措施和預(yù)防措施程序進行持續(xù)改進外，還在外部審核、實驗室間比對和能力驗證、申訴和投訴、質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)管、檢驗數(shù)據(jù)分析等情況下啟動糾正措施和預(yù)防措施，對管理體系文件進行補充、修訂和完善，確保管理體系不斷完善。

3 申請階段

3．1 申請書填寫要規(guī)范

《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》填寫中最易出現(xiàn)問題的是附表1和附表5。附表1是申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定檢驗?zāi)芰Ρ?，其檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)項，應(yīng)填寫經(jīng)過標準查新后確定的最新標準的全稱，如志賀菌，應(yīng)填“食品安全國家標準食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗志賀菌檢驗GB 4789．5-2012”;其限制范圍或說明項，如果對該標準中所列舉的檢測項目不能全檢時，應(yīng)注明“僅測以下項目”，如果對該標準中所測定的參數(shù)只能用部分方法檢測時，應(yīng)注明該方法名稱，如測定鉛時，注明“只用石墨爐原子吸收光譜法”。附表5為儀器設(shè)備(標準物質(zhì))配置一覽表，應(yīng)注意對于同一名稱的參數(shù)可以在備注欄寫“同×．×”，但不同的參數(shù)，應(yīng)繼續(xù)填寫;另外對于標準物質(zhì)，應(yīng)寫上標準物質(zhì)證書中給出的有效截止期。

3．2 典型性報告注意結(jié)論

一般來講，典型性報告屬于自我委托檢驗，所以在典型性報告結(jié)論部分應(yīng)注意以下兩種情況。一是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局在2012年下發(fā)的《關(guān)于進一步規(guī)范食品檢驗機構(gòu)委托檢驗工作的通知》，其中明確規(guī)定“不能依照產(chǎn)品標準開展全項檢驗，僅使用方法標準或者參數(shù)標準進行參數(shù)檢驗的，不得在報告中做出產(chǎn)品質(zhì)量的判定”。二是對某些常見檢測項目要了解相關(guān)文件要求，避免作出錯誤性結(jié)論，如對非法添加物過氧化苯甲酰檢測結(jié)果無論是否在標準規(guī)定范圍內(nèi)，都應(yīng)按照2011年衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于禁止在面粉生產(chǎn)中添加過氧化苯甲酰、過氧化鈣的公告》處理。

4 評審后整改階段

4．1 落實整改

現(xiàn)場評審結(jié)束后，我所根據(jù)評審組專家提出的不符合項，成立整改小組，由主管領(lǐng)導(dǎo)召集技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、各科室負責(zé)人、質(zhì)量管理員、設(shè)備管理員、內(nèi)審員等召開整改工作會議，對不符合項按照人員、儀器、樣品、方法、環(huán)境等關(guān)聯(lián)性進行分類，回顧不符合項經(jīng)過，研究分析原因，制定整改計劃，明確整改要求，啟動糾正措施，落實責(zé)任人員，進行針對培訓(xùn)，限制整改期限。在整改完成后，對整改結(jié)果進行驗證，內(nèi)容包括是否對不符合項進行原因分析;制定的整改糾正措施是否有針對性和適用性;不符合項是否得到糾正;是否能確保類似問題以后不會發(fā)生;相關(guān)記錄表格填寫是否規(guī)范;整改資料、證據(jù)是否齊全等。如果整改未滿足以上要求，則返回相關(guān)負責(zé)人或科室重新完成整改[4]。

4．2 編寫整改報告

正文要素齊全，不符合項有原因分析:正文部分由封面、前言、每個不符合項原因分析、制定的整改計劃、整改實施內(nèi)容、整改后效果評價、結(jié)束語和時期等內(nèi)容組成。封面應(yīng)加蓋公章，有報告編寫人、審核人和最高管理者批準簽字。編寫正文時每個不符合項都要有形成原因的分析;并注意區(qū)別糾正與糾正措施，糾正措施第一是學(xué)習(xí)和明白相關(guān)要求，從思想上進行糾正，提供相應(yīng)學(xué)習(xí)記錄;第二在原因分析的基礎(chǔ)上進行針對性的糾正，確保整改的效果。

附件要突出重點:每一個不符合項的整改都應(yīng)有一個相對獨立的整改過程和整改效果的支持性證明材料，重點反映出整改過程的具體實施步驟和前后差異。整改材料附件是對正文中每個不符合項實施整改情況的補充，以文件、各種記錄、圖片、照片以及電子文檔等資料為主，內(nèi)容應(yīng)客觀、真實、詳實。

5 結(jié)語

食品檢驗工作是加強食品安全監(jiān)管、保證消費者食用安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品檢驗所參加食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定是對檢驗基本條件和檢驗技術(shù)能力的確認，是順應(yīng)監(jiān)管需求、提高藥品檢驗所社會影響力和競爭力的體現(xiàn)。藥品檢驗所應(yīng)以食品實驗室資質(zhì)認定為契機，大力加強人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，持續(xù)改進管理體系，不斷提高檢測能力和水平，切實發(fā)揮科學(xué)技術(shù)在食品藥品監(jiān)管工作中的支撐作用。

[1]國家認證認可監(jiān)督管理委員會，中華人民共和國衛(wèi)生部．食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作指南[M]．北京:中國計量出版社，2011:2-3．

[2]劉宏景．淺說質(zhì)量管理體系建立、運行中需注意的幾個問題[J]．現(xiàn)代測量與實驗室管理，2012，20(3):49-50．

[3]沈平子．實驗室認可內(nèi)審員培訓(xùn)講義[M]．北京:中國實驗室國家認可委員會和北京列伯實驗室認可技術(shù)交流中心，2005:111，132．

[4]胡永成，陳紅舉．檢測實驗室不符合項整改工作的探討[J]．現(xiàn)代測量與實驗室管理，2012，20(4):14，46-47．