糖尿病腎病中西醫(yī)治療進(jìn)展

曾劍鋒 趙占鋒 劉全紅

廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530000

糖尿病腎病中西醫(yī)治療進(jìn)展

曾劍鋒 趙占鋒 劉全紅

廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530000

糖尿病腎病 （DV）是全球性的公共健康問題，其患病率和死亡率不容忽視。研究表明腎素—血管緊張素—醛固酮（RAAS）阻滯劑（ACEI/ARBs）能延緩DN的發(fā)展，降低DN病人的死亡率，是目前延緩DN病程的主要用藥。除RAAS阻滯劑，一些試驗(yàn)性治療，天然藥物也被嘗試用于DN的治療，但療效及作用機(jī)理尚不十分明確，尚需要通過更多的研究去證實(shí)。本文就DN的藥物治療進(jìn)展進(jìn)行綜述。

糖尿病腎??；藥物治療；RAAS阻滯劑；天然藥物

糖尿病腎?。╠iabetic nephropathy，DN）是糖尿病的主要慢性并發(fā)癥之一，在糖尿病人群中的發(fā)生率約為20%～40%［1］。近年隨著糖尿病患者的快速增長(zhǎng)，DN的發(fā)病率逐年上升，已成為終末期腎病的主要原因之一。Packham等［2］發(fā)現(xiàn)，一旦病人出現(xiàn)顯著的蛋白尿和腎小球?yàn)V過率的下降，平均近3年的隨訪期后約20%的病人進(jìn)入終末期腎病階段，需要進(jìn)行透析治療。在我國(guó)，DN導(dǎo)致終末期腎病發(fā)生的比例也逐年上升［3］。

當(dāng)前，控制血糖、血壓，糾正代謝紊亂及腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)（renin－angiotensin－aldosterone system，RAAS）阻滯劑的使用已經(jīng)成為糖尿病腎病治療的重要部分。同時(shí)，針對(duì)炎癥、氧化應(yīng)激等不同機(jī)制而進(jìn)行藥物干預(yù)的臨床研究逐步增多。本文就糖尿病腎病的藥物臨床治療的最新進(jìn)展予以綜述。

1 RAAS阻滯劑

目前，RAAS阻滯劑應(yīng)用于DN在減少蛋白尿、延緩腎小球?yàn)V過率（glomerular filtration rate，GFR）的下降、血壓控制和終點(diǎn)事件等方面的臨床療效研究較為充分。迄今為止，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitors，ACEI）和血管緊張素受體拮抗劑（Angiotensin II receptor blockers，ARBs）兩類腎素血管緊張素系統(tǒng)阻滯劑均是被證明有效的降蛋白尿和延緩腎病損害的藥物［4］。

1.1 血管緊化素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI） 目前觀點(diǎn)認(rèn)為，糖尿病患者從出現(xiàn)微量蛋白尿起，無論有無高血壓均應(yīng)服用ACEI，該類藥通過血壓依賴性腎小球血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)、非血壓依賴性腎小球血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)及非腎小球血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)而有效地減少尿蛋白及保護(hù)腎功能。最新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)強(qiáng)有力地支持ACEI類藥物對(duì)糖尿病腎病患者的益處［5］。

1.2 血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥（ARBs） 本世紀(jì)初一些高水平的臨床試驗(yàn)研究［6－7］，均支持ARBs類藥物在防治早期DN上的療效。近年來對(duì)相關(guān)藥物的研究日趨深入。多項(xiàng)研究［8－10］提示，在微量白蛋白期及時(shí)應(yīng)用ARBs干預(yù)可以有效延緩病情進(jìn)展。Holtkamp等［11］研究認(rèn)為，RAAS阻滯劑阻斷血管緊張素II的活性之后可以使腎小球高濾過狀態(tài)好轉(zhuǎn)。Nielsen等人［12］的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)的交叉設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：厄貝沙坦可以降低糖尿病腎病伴微量蛋白尿病人的腎小管損傷標(biāo)志物－腎臟損傷分子1（Kidney injury molecule 1，KIM1）的水平，這提示厄貝沙坦對(duì)腎臟的保護(hù)機(jī)制并不單一。而Evans M等人［13］研究認(rèn)為，厄貝沙坦對(duì)糖尿病腎病患者的腎小球?yàn)V過率改善作用并不能完全用血壓和蛋白尿的降低兩原因完全解釋，其對(duì)腎臟的保護(hù)機(jī)制有必要進(jìn)一步研究。

1.3 ACEI和ARBs聯(lián)合應(yīng)用 有研究認(rèn)為聯(lián)合ACEI和ARBs對(duì)于微量白蛋白尿的治療效果好于單獨(dú)用藥。在一項(xiàng)開放的觀察性研究中，患者接受替米沙坦聯(lián)合雷米普利治療后尿蛋白下降幅度更加顯著。研究者還著重指出DM合

并大量蛋白尿患者對(duì)于聯(lián)合治療的敏感性好于微量白蛋白尿的患者［14］。但是，根據(jù)ONTARGET研究報(bào)告［15］，聯(lián)合用藥明顯增加低血壓、暈厥的發(fā)生率。并且，聯(lián)合用藥與單獨(dú)用藥相比也并不進(jìn)一步改善心血管事件、心肌梗塞和中風(fēng)這些終點(diǎn)事件的發(fā)生率。

1.4 腎素抑制劑 有研究［16－17］表明在ARBs類藥物的基礎(chǔ)上加用腎素抑制劑阿利吉侖（Aliskiren）能進(jìn)一步降低蛋白尿，并且阿利吉侖的腎臟保護(hù)作用是非血壓依賴性的［16］。

1.5 醛固酮受體拮抗劑 陳輝等［18］使用螺內(nèi)酯片治療Ⅲ、Ⅳ期糖尿病腎病患者，明顯減少了蛋白尿排泄，從而減慢了糖尿病腎病的進(jìn)展過程。目前認(rèn)為醛固酮受體拮抗劑除作用于RAAS外，還可能通過抑制MCP－1趨化因子的過度表達(dá)，改善糖尿病腎病患者的炎癥病變，延緩糖尿病腎病的進(jìn)展。

1.6 選擇性維生素D受體激動(dòng)劑（帕立骨化醇） 維生素D被認(rèn)為是RAAS的負(fù)性調(diào)節(jié)因子，目前認(rèn)為，帕立骨化醇可降低腎素、腎素受體、血管緊張素原和1型血管緊張素受體的表達(dá)，，從而改善RAAS平衡，發(fā)揮腎臟保護(hù)作用。D.de Zeeuw等［19］完成的一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了帕立骨化醇能否進(jìn)一步減少已接受ACEI或ARBs治療的糖尿病腎病患者的蛋白尿。結(jié)果顯示，在糖尿病腎病患者中，帕立骨化醇聯(lián)合ACEI或ARBs可安全減少蛋白尿。然而，該試驗(yàn)采用的終點(diǎn)指標(biāo)不完全可靠。研究者也認(rèn)為該藥物仍需要更多研究進(jìn)行長(zhǎng)期大規(guī)模隨訪，并選擇更可靠的終點(diǎn)事件來觀察其長(zhǎng)期安全性。

2 Bardoxolone

三萜類化合物Bardoxolone具有抗氧化及炎癥調(diào)節(jié)的藥理學(xué)效應(yīng)。美國(guó)德州大學(xué)的一個(gè)小樣本的臨床試驗(yàn)中［20］，處于中重度病情的糖尿病腎病患者服用該藥物后，血肌酐和尿素氮降低，未觀察到顯著的肝腎毒性。另一個(gè)臨床試驗(yàn)［21］進(jìn)同樣證實(shí)了Bardoxolone對(duì)糖尿病腎病患者病情的改善作用，但其副作用也開始引起關(guān)注。為進(jìn)一步評(píng)估該藥物的效果及安全性，一項(xiàng)納入1600名成年糖尿病腎病患者的藥物臨床試驗(yàn)于2011年6月開始，所有患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療，治療組同時(shí)使用Bardoxolone 20mg/天與安慰劑組進(jìn)行對(duì)照，為期2年。然而，在2012年11月階段性臨床數(shù)據(jù)匯總后，由于獨(dú)立的審核委員會(huì)提出的安全性問題，Bardoxolone的III期試驗(yàn)（BEACON）宣布終止［22］。

3 天然草藥提取物

3.1 水飛薊素 研究表明，水飛薊素具有抗氧化應(yīng)激［23］、影響炎癥調(diào)節(jié)因子［24－25］及抗腎間質(zhì)纖維化［26］等作用。Fallahzadeh等［27］完成的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的臨床試驗(yàn)中，60名慢性腎功能不全三期的2型糖尿病腎病患者隨機(jī)分為治療組和安慰劑組，兩組病人都已服用ACEI或ARBs 6個(gè)月以上，治療組加用水飛薊素，治療周期3個(gè)月。試驗(yàn)結(jié)果顯示：治療組較對(duì)照組能更顯著的降低尿白蛋白－肌酐比率。盡管是單中心臨床試驗(yàn)且樣本量較小，但水飛薊素仍顯示出明顯的腎臟保護(hù)作用和良好的安全性。

3.2 阿魏酸鈉 阿魏酸鈉是中藥川芎的有效活性物質(zhì)，通過拮抗內(nèi)皮素的表達(dá)，調(diào)節(jié)內(nèi)源性血管活性物質(zhì)平衡。王宏天等［28］用阿魏酸鈉與ARBs藥物聯(lián)合應(yīng)用治療2型糖尿病腎病Ⅲ期患者，結(jié)果與單用ARBs藥物相比，治療組療效更顯著。研究者認(rèn)為阿魏酸鈉能降低蛋白尿、改善腎功能，并且有可能延緩腎臟纖維化進(jìn)程的作用。

3.3 銀杏提取物 （銀杏總黃酮） 近年來國(guó)內(nèi)多項(xiàng)研究［29－33］采用ARBs類藥物與銀杏達(dá)莫注射液 （銀杏總黃酮）聯(lián)合治療2型糖尿病腎病，結(jié)果顯示聯(lián)合使用有較好的療效。白志勛等［34］回顧近10年符合要求的9篇隨機(jī)對(duì)照臨床研究文獻(xiàn)，使用Meta分析方法評(píng)價(jià)銀杏達(dá)莫聯(lián)合ARBs對(duì)糖尿病腎病的治療效應(yīng)，結(jié)果表明，銀杏達(dá)莫與ARBs聯(lián)合用藥治療組在降低尿微量白蛋白排泄率、24h尿蛋白、尿白蛋白、血肌酐等臨床指標(biāo)療效優(yōu)于單用ARBs組。研究者同時(shí)指出，由于樣本數(shù)較少，相關(guān)文獻(xiàn)存在一定方法學(xué)問題，尚需要嚴(yán)格設(shè)計(jì)的大樣本臨床研究加以證實(shí)。

3.4 百令膠囊 （天然蟲草菌絲提取物） 婁鵬華等［35］采用百令膠囊聯(lián)合纈沙坦治療早期糖尿病腎病，結(jié)果顯示兩藥聯(lián)合能更顯著的降低尿白蛋白排泄量，改善腎功能。研究者認(rèn)為蟲草菌絲提取物通過減輕腎小球內(nèi)壓力，降低腎小球跨壁毛細(xì)血管靜水壓，減輕腎小管高濾過等機(jī)制起作用。

4 中藥復(fù)方研究

國(guó)內(nèi)中藥復(fù)方臨床研究較多，積累的臨床記錄豐富。中藥復(fù)方主要遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論辨證施治，方藥、治法多樣。

李青等［36］評(píng)價(jià)中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病腎病的療效及其安全性，探討DN中醫(yī)辨證用藥規(guī)律。中醫(yī)辨證論治DN主要使用益氣滋陰、活血化瘀類藥物。根據(jù)患者隨訪期間的暴露因素分為中西醫(yī)結(jié)合組和西醫(yī)組。研究結(jié)果表明，常規(guī)西醫(yī)治療聯(lián)合中醫(yī)辨證論治，能降低患者部分時(shí)點(diǎn)的血肌酐水平。隨訪期間未見肝功能、血常規(guī)異常及嚴(yán)重不良事件，具有良好的安全性。王鎂等［37］對(duì)2000年～2010年國(guó)內(nèi)發(fā)表的中藥復(fù)方治療糖尿病腎病的文獻(xiàn)進(jìn)行的分析結(jié)果表明，補(bǔ)虛類中藥與活血化瘀藥之和占所用藥物半數(shù)以上，扶正固本，活血化瘀是中醫(yī)治療本病的主要方法。

5 討論

就現(xiàn)有臨床證據(jù)而言，ACEI和ARBs是DN的有效治療藥物，在此基礎(chǔ)上的聯(lián)合用藥可能會(huì)有更好的療效。隨著對(duì)DN發(fā)病機(jī)制的研究深入，可以預(yù)見更多的治療藥物將被開發(fā)應(yīng)用。對(duì)于新藥研究，安全性和臨床療效同樣重要，并且在評(píng)估療效時(shí)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)有更好的設(shè)定。在天然藥物提取物及中藥復(fù)方臨床研究方面，目前的問題主要有：首先，現(xiàn)有研究對(duì)于藥物種類、藥物劑量以及療程的確定則沒有統(tǒng)一的規(guī)范，相當(dāng)部分的文獻(xiàn)存在方法學(xué)問題，并且，由于影響療效的因素非常多，許多臨床報(bào)道對(duì)觀察對(duì)象的排除標(biāo)準(zhǔn)、合并情況沒有合理的說明，因此，得到的陽性結(jié)果可靠程度較低。其次，對(duì)于天然藥物而言，大多數(shù)成分復(fù)雜，有效成分及有效劑量尚不完全明確［38］。另外，既往的研究經(jīng)驗(yàn)表明，一些小樣本下觀察

到的結(jié)果并不能在大樣本的臨床試驗(yàn)中被證實(shí)［39］；最后，大部分研究選取的觀察指標(biāo)多為實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，但未能設(shè)定合適的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，影響了臨床療效的判定。

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The Review of Pharmacotherapy for Diabetic Nephrology

Zeng Jianfeng
Guangxi Traditional Chinese Medical University Nanning，China 530000

DN remains a major global public health burden associated with substantial morbidity and mortality.RAAS blockade is the mainstay of current therapy to slow progression of diabetic CKD，but this strategy is frequently not enough.Recent advances，including standard treatment in pharmacotherapy，such as RAAS－blocking drugs，and experimental treatments，also botanical products，et al.are mentioned.In addition，all application of these drugs which means Current and future strategies for DN are reviewed.For now，consolidating evidences of the benefits in patients with DN who received the ACEI/ARBs treatment are found in recent studies.Unfortunately，the effects of other drug classes in treating DN have not been very clear yet.In brief，ACEI/ARBs were found to prevent new onset and death in DN，and could therefore be used in this population.More data are needed to clarify the role of other drug classes in treating DN.

Diabetic Nephrology Pharmacotherapy RAAS－blocking drugs Botanical products

R587.1

A

1007－8517（2013）10－0038－03

2013.03.29）

曾劍鋒，主治醫(yī)師，廣西中醫(yī)藥大學(xué)2011級(jí)在讀碩士研究生。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合腎臟病的診治。