我國(guó)生產(chǎn)的疫苗首次通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證

本刊訊 2013年10月9日世界衛(wèi)生組織(WHO)通報(bào)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司下屬的成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，成為中國(guó)通過WHO預(yù)認(rèn)證的首個(gè)疫苗產(chǎn)品。這標(biāo)志著在經(jīng)歷了不懈的努力后，中國(guó)疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)獲得了國(guó)際的廣泛認(rèn)可，產(chǎn)品得以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

國(guó)產(chǎn)乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證后，聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)即可將此產(chǎn)品列入采購(gòu)目錄。更重要的是，因中國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，將為發(fā)展中國(guó)家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。對(duì)此，世衛(wèi)組織總干事陳馮富珍博士表示“中國(guó)疫苗生產(chǎn)潛力巨大，我們希望能夠看到越來越多的中國(guó)疫苗產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，全世界都會(huì)因此而受益”。

2011年3月WHO宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過了世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估，從此，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備了申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證的資格，打開了中國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門。近年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門通過推行新修訂藥品GMP(2010版)等多項(xiàng)措施，不斷提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管水平，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平迅速提高，為中國(guó)疫苗產(chǎn)品獲得國(guó)際認(rèn)可創(chuàng)造了條件。

中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)為全世界提供安全有效的疫苗產(chǎn)品是中國(guó)履行國(guó)際責(zé)任和義務(wù)的體現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強(qiáng)各項(xiàng)監(jiān)管措施，鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)企業(yè)研制、生產(chǎn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，通過WHO預(yù)認(rèn)證這個(gè)平臺(tái)，努力讓更多符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并以此為契機(jī)，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的全面升級(jí)和藥品質(zhì)量水平的全面提升。

乙腦流行呈季節(jié)性和地區(qū)性，在我國(guó)部分地區(qū)、俄羅斯聯(lián)邦東南部以及南亞和東南亞的部分地區(qū)流行。據(jù)了解，全球疫苗免疫聯(lián)盟理事會(huì)將于2013年11月在柬埔寨召開，討論為相關(guān)國(guó)家提供乙腦疫苗的可行性。如獲理事會(huì)通過，自2014年起相關(guān)國(guó)家可向全球疫苗免疫聯(lián)盟申請(qǐng)獲得乙腦疫苗。此外，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)也是乙腦疫苗的主要采購(gòu)方。