實驗室信息管理系統(tǒng)的技術(shù)與應(yīng)用進展

(重慶市食品藥品檢驗所，重慶 401121)

實驗室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system，LIMS)是將實驗室的分析儀器通過計算機網(wǎng)絡(luò)連接起來，將現(xiàn)代管理思想與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、自動化儀器分析技術(shù)有機結(jié)合，實現(xiàn)以實驗室為核心的整體環(huán)境的全方位管理。LIMS集樣品管理、資源管理、業(yè)務(wù)管理、數(shù)據(jù)管理及報告管理等要素為一體，組成一套完整的實驗室綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系，以實現(xiàn)科學(xué)的質(zhì)量管理為目的，保證對實驗室分析數(shù)據(jù)的嚴格管理和控制[1]。

1 現(xiàn)代化實驗室實施LIMS的意義

LIMS作為現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代管理科學(xué)與現(xiàn)代分析技術(shù)完美結(jié)合的產(chǎn)物，過去30年中，在世界范圍內(nèi)取得了令人驚嘆的技術(shù)進展和應(yīng)用成就，為各種規(guī)模實驗室的高效、科學(xué)運作，以及各類信息的存儲、交流和二次加工利用提供了強有力的平臺，從而促進了實驗室以及所在機構(gòu)工作的各個環(huán)節(jié)能夠?qū)崿F(xiàn)全面量化評價和質(zhì)量目標(biāo)管理[2]。

我國的LIMS研究和應(yīng)用雖然比國外滯后了10多年，但是經(jīng)過近些年的努力，LIMS工程的實施和應(yīng)用已取得了一定的經(jīng)驗和成果，并且對實驗室的規(guī)范管理有很大的促進作用。LIMS的實施，能夠?qū)崿F(xiàn)實驗室質(zhì)量管理水平的全面提升，使實驗室的業(yè)務(wù)工作與市場競爭機制接軌，與國際慣例接軌，與科學(xué)化規(guī)范化的管理體制接軌。目前，越來越多的實驗室與檢測機構(gòu)認識到LIMS的巨大作用，已開始實施或者計劃實施LIMS項目。

2 LIMS的技術(shù)發(fā)展

2.1 發(fā)展概況

LIMS形成于20世紀(jì)60年代末期[3]，20世紀(jì)90年代得到了飛速發(fā)展，到21世紀(jì)已出現(xiàn)采用Internet/Intranet和Web技術(shù)的LIMS。LIMS的設(shè)計是以美國試驗與材料學(xué)會 (ASTM)制訂的《實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)標(biāo)準(zhǔn)指南》(E1578－93)LIMS標(biāo)準(zhǔn)和實驗室的質(zhì)量管理體系為準(zhǔn)則[4]，遵循國際通用的實驗室認可準(zhǔn)則 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》[5]，中國則等同轉(zhuǎn)化為GB/T 15481—1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》[6]，以及中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發(fā)布的CNAS－CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》[7]。

2.2 LIMS的計算機軟件架構(gòu)模式

LIMS是隨著計算機技術(shù)的進步而逐漸發(fā)展起來的。每一次計算機應(yīng)用技術(shù)的革新必然會帶來LIMS的革新。在計算機軟件架構(gòu)方面，主要歷經(jīng)了C/S和B/S兩個不同的階段。

C/S模式:C/S技術(shù)(C/S又稱client/server或客戶/服務(wù)器模式)于20世紀(jì)90年代初出現(xiàn)，至今已經(jīng)相當(dāng)成熟，并得到了非常廣泛的應(yīng)用，其結(jié)構(gòu)經(jīng)歷了二層C/S、三層乃至多層C/S的演進。伴隨著網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用，應(yīng)用程序的架構(gòu)又開始流行集中式架構(gòu)。集中式架構(gòu)可將所有的運算能力與數(shù)據(jù)處理程序集中在Web服務(wù)器中進行，進而利用瀏覽器構(gòu)建Web應(yīng)用。出于成本的考慮，越來越多的系統(tǒng)采用這種集中式架構(gòu)。通過Web應(yīng)用程序，第一次將應(yīng)用程序部署讓給用戶，使用的成本可近于零，且能比以往服務(wù)擁有更多的使用者。C/S模式只適用于局域網(wǎng)，其各部分模塊中有一部分改變，就要關(guān)聯(lián)到其他模塊的變動，使系統(tǒng)升級成本加大。從技術(shù)角度來看，傳統(tǒng)C/S架構(gòu)的系統(tǒng)，胖客戶端有執(zhí)行體積大、部署不易且易與DLL版本出現(xiàn)沖突的缺點;而瘦客戶端也有開發(fā)方式復(fù)雜，需建立網(wǎng)絡(luò)連結(jié)，所能創(chuàng)造使用者操作經(jīng)驗較貧乏等缺陷。但是，隨著C/S架構(gòu)技術(shù)的不斷成熟，其數(shù)據(jù)同步困難、部署麻煩等問題也逐漸通過很多方式得以緩解或解決;并且，C/S架構(gòu)的軟件還有其不可替代的優(yōu)勢，如人機互動、安全、客戶端響應(yīng)速度快等。

B/S模式:B/S技術(shù)則是伴隨著Internet的普及而來。B/S是brower/server的縮寫，客戶機上只要安裝一個瀏覽器(Browser)。從嚴格意義來說，B/S架構(gòu)應(yīng)該是基于瀏覽器的Web應(yīng)用。B/S架構(gòu)的系統(tǒng)有著C/S架構(gòu)無法取代的優(yōu)點，如維護成本低，安裝和部署零成本，數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)邏輯可以保持同步。B/S最大的優(yōu)點是應(yīng)用于廣域網(wǎng)，可以在任何地方進行操作而不用安裝任何專門的軟件，只要有一臺能上網(wǎng)的電腦就能使用。特別是從用戶的角度出發(fā)，B/S架構(gòu)軟件更受歡迎。

綜上可以看出，B/S架構(gòu)和C/S架構(gòu)的優(yōu)缺點互補。現(xiàn)在，國內(nèi)外的LIMS以及成熟的LIMS產(chǎn)品大多采用三層C/S與B/S混合的架構(gòu)進行部署。實驗室內(nèi)部的數(shù)據(jù)采集、處理、分析以及數(shù)據(jù)查詢應(yīng)用C/S架構(gòu)，對實驗室外部的任務(wù)下達、樣品登記、實驗分包和數(shù)據(jù)查詢等多采用B/S架構(gòu)。

2.3 國內(nèi)主要采用的模式

目前國內(nèi)實驗室的LIMS主要采用C/S模式。因為客戶端上安裝有應(yīng)用程序，軟件的升級、病毒、人為因素等造成的系統(tǒng)破壞都需要到現(xiàn)場維護，使得維護工作復(fù)雜化。近年來信息技術(shù)的發(fā)展，對LIMS的發(fā)展起到了巨大的推動作用，已經(jīng)有實驗室的LIMS采用B/S模式。B/S模式是一種以Web技術(shù)為基礎(chǔ)的新型信息系統(tǒng)平臺模式，它把傳統(tǒng)C/S模式中的服務(wù)器部分分解為一個數(shù)據(jù)服務(wù)器與一個或多個應(yīng)用服務(wù)器(Web服務(wù)器)，從而構(gòu)成一個三層結(jié)構(gòu)的客戶服務(wù)器體系，簡化了客戶端。各個用戶通過Http請求在權(quán)限范圍內(nèi)調(diào)用Web服務(wù)器上不同處理程序，從而完成對數(shù)據(jù)的查詢或修改，使用戶的操作變得更簡單，無需培訓(xùn)，就可以直接使用。采用Web方式，以瀏覽器作為用戶界面已經(jīng)是目前唯一的選擇。B/S模式具有快速的應(yīng)用更新、易于維護、集成的資源共享等特點。

3 國內(nèi)實驗室管理存在的問題和實施LIMS系統(tǒng)的預(yù)期目標(biāo)

3.1 國內(nèi)實驗室管理存在的問題

各種類型的實驗室，無論是研究開發(fā)型、過程控制型還是分析測試型，其主要功能都是接受樣品、執(zhí)行分析任務(wù)與報告分析結(jié)果。作為實驗室，其追求的目標(biāo)包括:人力與設(shè)備資源的有效使用，樣品的快速分析處理，高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)結(jié)果。因此，實驗室數(shù)據(jù)結(jié)果的質(zhì)量以及獲得數(shù)據(jù)的速度，就充分反映了該實驗室的資源利用效率。

但是隨著實驗室業(yè)務(wù)量的迅速膨脹，業(yè)務(wù)規(guī)則的日趨復(fù)雜，以及歷史數(shù)據(jù)的不斷積累，實驗室信息往往數(shù)量上非常龐大，邏輯上又非常復(fù)雜。在傳統(tǒng)的人工管理模式下，實驗室維護這些信息需要耗費大量的人力和物力，但管理效率卻相當(dāng)?shù)拖?，而且總是不可避免地會出現(xiàn)很多錯誤，因此無法進行實驗室信息的快速科學(xué)分析。

原來的管理模式不能適應(yīng)質(zhì)量管理和檢測的要求，主要存在的問題有[8]:由人工記錄和采集的數(shù)據(jù)不能確保其準(zhǔn)確性，自動化水平不高;質(zhì)量信息傳遞不夠及時，數(shù)據(jù)不能共享;由人工記錄和傳遞分析數(shù)據(jù)出錯率較高，不易控制造假行為，數(shù)據(jù)保存和溯源非常困難，從而造成管理人員的管理困難，容易出現(xiàn)分析事故;對數(shù)據(jù)進行加工、處理、統(tǒng)計、分析的過程不夠準(zhǔn)確而且緩慢，很難把數(shù)據(jù)變?yōu)橛袃r值的決策信息，不利于管理者和決策者分析問題、解決問題;在傳統(tǒng)的人工管理模式下，實驗室需要為維護和保存信息而耗費大量的人力和物力，管理效率低下，成本較高;不能有效控制實驗所用的各種試劑、溶液和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的消耗，以及儀器設(shè)備維護和維修成本等。

3.2 實施LIMS的預(yù)期目標(biāo)

面向整體工作環(huán)境，聯(lián)接管理層、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門及實驗室，通過Web發(fā)布質(zhì)量數(shù)據(jù)，建立起快速高效的檢測數(shù)據(jù)共享平臺。

對實驗室按照國家標(biāo)準(zhǔn)體系進行管理，以程序化方式規(guī)范檢驗和管理工作流程，提高實驗室綜合檢測能力和分析水平，建立起快速高效的質(zhì)量監(jiān)督信息化平臺，確保分析檢測工作更好地為生產(chǎn)、科研及客戶服務(wù)。

通過LIMS，將具有標(biāo)準(zhǔn)硬件和軟件接口的分析儀器與LIMS直接連接起來，實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)的自動化采集，減少人工干預(yù)，確保數(shù)據(jù)的原始性和準(zhǔn)確性，同時極大地縮短分析數(shù)據(jù)的產(chǎn)生周期，節(jié)約人力成本。自動采集的數(shù)據(jù)不但是分析結(jié)果，而且包括原始數(shù)據(jù)及圖譜數(shù)據(jù)，為確保每個分析數(shù)據(jù)的可溯性提供技術(shù)保障。

通過LIMS，為每個分析樣品在實驗室的流轉(zhuǎn)建立嚴格程序，實現(xiàn)分析檢測工作流程化，包括樣品登記、采樣、分樣、檢測、審核、出報告等各個環(huán)節(jié)。流程式管理方法及工作痕跡記憶功能，可使管理人員改進和規(guī)范實驗室工作流程。

通過LIMS，將每個分析數(shù)據(jù)的原始信息全部記錄下來，包括數(shù)據(jù)生成、修改、審核等每一環(huán)節(jié)，確保了數(shù)據(jù)的可靠性。

對實驗室所有試劑、藥品等材料的出入庫，通過LIMS進行嚴格管理，建立合理的庫存量，加強成本考核，降低實驗費用。同時自動生成各類報表，如分析報告單、原始記錄單、樣品登記單等，并通過網(wǎng)絡(luò)進行傳送，提高自動化辦公和數(shù)據(jù)傳遞的管理水平。

4 當(dāng)前LIMS項目實施中存在的問題和應(yīng)用前景

4.1 存在的問題

近年隨著計算機的普及和IT技術(shù)的突破性發(fā)展，以及人們對實驗室信息管理系統(tǒng)重要性的認識，LIMS得到了飛速的發(fā)展。在國內(nèi)，LIMS已經(jīng)有了越來越多的用戶，逐漸成為一個高水平實驗室的標(biāo)志性因素。但是，并不是所有的LIMS項目都是成功的。LIMS項目的實施是一個跨行業(yè)、跨學(xué)科的工程，它涵蓋了計算機硬件、軟件、分析化學(xué)以及項目管理等多方面的內(nèi)容，這導(dǎo)致影響其成敗的因素也變得多元化。

從LIMS的定義來看，儀器數(shù)據(jù)的自動采集，即儀器接口，是LIMS中十分重要的模塊，也是用戶衡量LIMS實施成功與否的一個重要指標(biāo)。但由于儀器種類眾多，通訊協(xié)議紛繁復(fù)雜，儀器接口也成為LIMS實施的一個瓶頸，主要體現(xiàn)在以下兩個方面[9]。

儀器數(shù)量及種類多，難以集中管理:目前，采用 RS232/RS485接口的儀器眾多，而1臺計算機通常只有1個RS232/RS485接口，如果用1臺計算機控制1臺儀器，這樣會導(dǎo)致儀器控制成本太高。目前市場上也出現(xiàn)了RS232/RS485集線器，可以使用1臺計算機控制多臺RS232/RS485的儀器，但基于RS232/RS485集線器的布線復(fù)雜，影響實驗室整體美觀，而且由于連接線電器特性而導(dǎo)致長度的限制，這種方式在實際應(yīng)用中也不多。

接口程序操作復(fù)雜:接口程序的操作較復(fù)雜，是很多用戶不愿意使用的原因之一。其原因一是接口程序與LIMS系統(tǒng)之間沒有無縫連接，造成了一些不必要的重復(fù)操作，如樣品編號的重復(fù)輸入等;二是接口程序沒有與實驗室的實際工作流程相結(jié)合，人為增加了用戶操作的復(fù)雜度。

4.2 應(yīng)用前景

LIMS經(jīng)過了近30年的發(fā)展，在國內(nèi)也即將普及。但總的說來，國內(nèi)外各種LIMS產(chǎn)品的技術(shù)水平參差不齊。大多數(shù)LIMS產(chǎn)品還是停留在數(shù)據(jù)存儲、工作任務(wù)安排水平上，僅少數(shù)LIMS產(chǎn)品達到了管理的層次，可以為實驗室的管理者提供管理決策服務(wù)。

未來的實驗室應(yīng)當(dāng)是高度專業(yè)化、智能化、系統(tǒng)化、自動化、空間跨距大以及多學(xué)科交叉的，因此現(xiàn)有的以信息管理為主題思想的LIMS將不斷適應(yīng)實驗室發(fā)展的要求。結(jié)合信息技術(shù)、數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，未來的實驗室將是數(shù)字化的。數(shù)字化的實驗室除了自身專業(yè)技術(shù)的數(shù)字化，實驗室的管理、運行都將是數(shù)字化的。為順應(yīng)這種發(fā)展的潮流，數(shù)字化的LIMS首先要在專用分析方法上著手，為實驗室提供更深層次的、專門的、結(jié)合其專業(yè)最新科研成果的分析方法。只有這樣，才能真正把LIMS的應(yīng)用提升到技術(shù)的最前沿，滿足數(shù)字化時代的要求。

[1]楊海鷹，沈 彤，陸婉珍.從LIMS到Lims Solution[J].現(xiàn)代科學(xué)儀器，2002(2):4.

[2]王 群.實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS):原理、技術(shù)與實施指南[M].哈爾濱:哈爾濱工業(yè)大學(xué)出版社，2003:1.

[3]楊雙春，閏東波，劉煥彬，等.試驗室信息管理系統(tǒng)的設(shè)計與應(yīng)用展望[J].自動控制，2006，25(4):60－62.

[4]E1578－93.1999，Standard Guide for Laboratory Information Management Systems(LIMS)[S].

[5]ISO/IEC 17025.2005，General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].

[6]GB/T 15481.1999，檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[S].

[7]CNAS－CL01.2006，檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則[S].

[8]丁照耘.LIMS在現(xiàn)代化實驗室管理中的應(yīng)用[J].甘肅科技，2009，1(25):95－96.

[9]唐國圣，金麗瓊.LIMS儀器接口在實驗室自動化管理中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代科學(xué)儀器，2007(2):125－127.