國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國產(chǎn)鹽酸美金剛原料藥和制劑新藥上市

◆醫(yī)藥快訊◆

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國產(chǎn)鹽酸美金剛原料藥和制劑新藥上市

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年8月7日發(fā)布通告，已于近期批準(zhǔn)國產(chǎn)鹽酸美金剛?cè)芤汉望}酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默病（AD）的治療。

AD是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，是老年期癡呆最常見的一種類型。起病隱襲，病程呈慢性進(jìn)行性，發(fā)病率隨年齡增加而增高。研究發(fā)現(xiàn)，AD發(fā)病機(jī)制與中樞膽堿能損傷和興奮性氨基酸毒性有關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)用于治療AD的藥物主要是膽堿酯酶抑制劑，包括鹽酸多奈哌齊片、石杉堿甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等。鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導(dǎo)致的神經(jīng)元損傷，主要用于中重度AD患者。由于作用機(jī)制不同，鹽酸美金剛可與膽堿酯酶抑制劑合用，增加療效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)鹽酸美金剛的說明書，包括使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險信息。對于中重度腎功能不全患者，美金剛應(yīng)減量。對于癲癇患者、有驚厥病史或癲癇乙肝體質(zhì)患者使用美金剛時應(yīng)慎重。妊娠期不應(yīng)服用，哺乳期服用應(yīng)停止哺乳。

（來源：http：//www.fda.gov/）