目前藥品標(biāo)簽和說明書存在的不足及對策

張 璐，張 伏

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，由此決定了它特殊的價值。而藥品標(biāo)簽和說明書作為傳達(dá)自身信息的最直接方式，是廣大群眾和醫(yī)護(hù)人員提供購買、使用藥品的依據(jù)，錯誤或者不清晰的信息會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。而超說明書范圍用藥、不良反應(yīng)事件及藥療糾紛、事故等問題的頻繁出現(xiàn)，使得明確規(guī)范藥品標(biāo)簽和說明書十分必要和十分重要。

1 現(xiàn)狀與不足

1.1 藥品標(biāo)簽標(biāo)識不夠清晰明確

藥品標(biāo)簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝的標(biāo)簽?；仡櫣P者近2年來所接觸的藥品標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)內(nèi)標(biāo)簽只標(biāo)識藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號，而對于相對重要的生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、適應(yīng)證或者功能主治的信息甚少，且字體相對較小，不易辨識。按照《藥品管理法》(主席令第45號)、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)有藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但是標(biāo)識內(nèi)容常常無固定位置，不清晰，字體小，不易查找。筆者在日常工作中，時常要核對相關(guān)信息，但核對過程常不順利，像生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等重要信息往往不清晰。目前，藥品委托生產(chǎn)情況很多，而在內(nèi)、外標(biāo)簽上的明顯位置常只可見委托企業(yè)，而“委托生產(chǎn)企業(yè)”這6個字未標(biāo)識。這在一定程度上混淆了藥品相關(guān)信息。生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)會在內(nèi)標(biāo)簽外加一層密封包裝使藥品有更好的儲存條件，而此包裝上幾乎無任何信息，包裝形式更是多樣化。內(nèi)、外標(biāo)簽生產(chǎn)標(biāo)識書寫形式不一致，也是屢見不鮮，如內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識為XXXX年XX月，外標(biāo)簽標(biāo)識為XXXX/XX或者內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識為XXXX.XX.，外標(biāo)簽標(biāo)識為XXXX年XX月等。

1.2 藥品說明書信息不夠全面、準(zhǔn)確

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的與藥品使用有關(guān)的信息文字，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等關(guān)于藥品安全性、有效性的重要信息，是指導(dǎo)臨床和患者選擇、正確使用藥品的技術(shù)性資料，是藥品的法定文書，是判定相關(guān)糾紛及事故的重要依據(jù)。筆者查閱一些藥品說明書發(fā)現(xiàn)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的有關(guān)說明書的設(shè)計格式中，在兒童用藥、老年用藥、不良反應(yīng)、藥物相互作用項下經(jīng)?？梢姟吧胁幻鞔_”，其中中成藥此類情況更為突出，甚至為缺項。用法用量項下書寫含糊、不清晰，如:口服，1日3次，成人1次4片，兒童酌減或遵醫(yī)囑;口服，按體重每1 kg每日1～1.5 mg。由此可見，作為直接說明用藥的說明書不能說明如何服用、服用多少、怎樣服用，而要遵醫(yī)囑，可是醫(yī)生用藥也是要遵照說明書的。另外，說明書內(nèi)容自相矛盾、表述不清，像注射劑中在溶劑選擇、用量上不清楚、概念混淆時有存在，給臨床用藥帶來困惑。包裝項書寫不統(tǒng)一，同一種包裝材料存在多種寫法，如聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片、聚氯乙烯固體藥用硬片、塑料硬片、藥用聚氯乙烯硬片、藥用復(fù)合硬片，又如安瓿、玻璃安瓿、低硼硅玻璃安瓿，等等。更重要的是，說明書內(nèi)容更新不及時，不良反應(yīng)不斷出現(xiàn)，可是說明書卻不能及時顯示有關(guān)信息，這也給使用帶來了很多隱患。

2 安全隱患

2.1 治療隱患

目前，我國已上市的藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中，遵循國外的模式，很多數(shù)據(jù)為實驗動物數(shù)據(jù)，而與實際的使用群體存在差異。隨著人群的使用，很多的相互反應(yīng)和相互作用逐漸顯現(xiàn)出來，加之藥品標(biāo)簽和說明書書寫不規(guī)范、不準(zhǔn)確、不全面，如對特殊人群用藥等，這又給選擇和使用藥品的過程中增加了障礙，又進(jìn)一步增加了治療隱患。隨著不良反應(yīng)或相關(guān)事件的不斷發(fā)生，藥品標(biāo)簽和說明書更新不夠及時，進(jìn)一步加劇了治療隱患，于是出現(xiàn)了“超說明書用藥”。超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法[1]。這種現(xiàn)象最明顯的就是兒童、孕婦、老年人等特殊人群的用藥。用法目前我國還沒有關(guān)于“超說明書用藥”有關(guān)文件和法律規(guī)范，這無疑又增加了法律隱患。

2.2 監(jiān)管隱患

藥品作為特殊商品，由于特殊的使用價值，致使它在社會中處于特殊而又重要的地位。藥品標(biāo)簽和說明書作為與藥品使用有關(guān)的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等關(guān)于藥品安全性、有效性的重要信息，是指導(dǎo)臨床和患者正確使用藥品的技術(shù)性資料、藥品的法定文書，在相關(guān)糾紛及事故的判定中起著重要作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往忽視藥品標(biāo)簽及說明書的作用，淡化它的影響，導(dǎo)致在相關(guān)事件發(fā)生后相對被動，給相關(guān)部門監(jiān)管工作帶來難度，形成隱患。

2.3 行業(yè)隱患

一直以來，雖然有不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和信息公布，但生產(chǎn)企業(yè)不積極主動修改標(biāo)簽及說明書，使信息更新遲緩，導(dǎo)致問題不斷集結(jié)、累積，最終導(dǎo)致重大事件的發(fā)生。這不但不利于藥品生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展，更會造成不良的社會影響。

3 整改對策

3.1 完善相關(guān)的法律、法規(guī)

首先應(yīng)強(qiáng)化藥品管理在國家法律體系中的地位和作用。在美國，藥品管理作為《聯(lián)邦管理法》的一個重要部分，可見其特殊性。要在《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)簽和說明書。建議將藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息標(biāo)示在藥品內(nèi)外標(biāo)簽明顯、固定的位置，同時應(yīng)考慮盲人等特殊人群的需求。其次，應(yīng)進(jìn)一步完善藥品標(biāo)簽和說明書審批制度，嚴(yán)格考核藥品標(biāo)簽和說明書上的每一個信息，保證其盡可能客觀、全面地反映藥品的特性，確保上市后的用藥安全。

3.2 藥品使用、經(jīng)營部門應(yīng)建立相關(guān)檔案

藥品使用、經(jīng)營部門應(yīng)建立所用藥品檔案，應(yīng)區(qū)分同一品種同一生產(chǎn)企業(yè)和同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)。對使用、經(jīng)營品種的相關(guān)問題及時總結(jié)，并上報有關(guān)部門，同時形成相應(yīng)的電子文檔，為患者指導(dǎo)用藥，盡可能說明所用藥品特點，如不良反應(yīng)、禁忌、相互作用、過量使用及注意事項等。特殊情況下，對于已有文獻(xiàn)報道的超說明書使用，應(yīng)建立內(nèi)部的質(zhì)量管理文件，并及時上報有關(guān)部門，同時通知患者家屬，確保其知情權(quán)的實現(xiàn)。

3.3 鼓勵、規(guī)范特殊人群用藥品種的發(fā)展

由于兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年人、盲人等特殊人群身體機(jī)能有所不同，要鼓勵發(fā)展該人群用藥品種，扶植相關(guān)行業(yè)發(fā)展，明確特殊人群用藥的特殊性。

3.4 建立藥品安全警示信息公告系統(tǒng)

藥品具有兩面性，要在保證其療效的同時盡量減少風(fēng)險的發(fā)生，而藥品安全警示是為了讓它更安全，告知大眾，通過警示讓大眾有正確認(rèn)知。同時，強(qiáng)制有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動收集有關(guān)信息并及時上報更新。因此，建立藥品安全警示信息公告系統(tǒng)十分必要。

[1]黃丹丹，謝學(xué)健.如何看待藥品說明書之外的用法[J].中國藥業(yè)，2012，21(18):57 －58.