藥廠生物潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計分析

摘 要：作為重要的產(chǎn)業(yè)部門，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到國計民生的支柱產(chǎn)業(yè)，在促進社會經(jīng)濟發(fā)展的同時，藥品的質(zhì)量和人民群眾的生活質(zhì)量及健康息息相關(guān)。除了在藥品的安全和藥效上有直接的體現(xiàn)之外，還體現(xiàn)在藥品的一致性和穩(wěn)定性上，為了使藥廠藥品質(zhì)量得到保障，既要按照法定標(biāo)準(zhǔn)進行配方，同時藥品的生產(chǎn)還應(yīng)該在規(guī)定的環(huán)境中進行，采用各項綜合指標(biāo)，在藥廠環(huán)境控制過程中，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計起到了非常關(guān)鍵的作用。

關(guān)鍵詞：空調(diào)系統(tǒng)；生物潔凈室；藥廠

1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性分析

國內(nèi)外多年以來的研究實踐證明，發(fā)生交叉感染和藥品污染的主要因素，是藥品生產(chǎn)環(huán)境與規(guī)范要求不符。為了使藥品的質(zhì)量得到保障，就要制定妥善的措施，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使藥品工廠的生產(chǎn)環(huán)境達標(biāo)。隨著高科技的發(fā)展，生物潔凈室應(yīng)運而生。潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是藥品的質(zhì)量重要保障。目前空氣凈化是制藥工業(yè)的的重要課題，是為了滿足不同工序空氣潔凈度所需，必須要要將懸浮的粒狀污染物質(zhì)控制到允許的濃度值以下。所有這些，都要求制藥工業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)在設(shè)計上，能夠保證潔凈室的生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度要求。

2 藥廠生物潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計

2.1 針對藥廠生物潔凈室，我國 GMP環(huán)境控制要求

1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實施藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。我國在2011年3月1日開始實施的新版GMP已基本和國際最先進的要求接軌。在生產(chǎn)環(huán)境控制方面，我國GMP 規(guī)定了以下幾點要求：（1）對不同的潔凈級別進行提供，定期監(jiān)測和記錄活微生物和空氣塵粒數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)，同時監(jiān)測手段也要適當(dāng)。（2）保持廠房內(nèi)的相對溫度和濕度符合工藝和生產(chǎn)要求。（2）針對β-內(nèi)酰胺類、高致敏性和青霉素類，應(yīng)將專用空調(diào)系統(tǒng)分別設(shè)置在各自的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，同時要采用凈化處理空調(diào)系統(tǒng)進行排風(fēng)。（4）要對產(chǎn)塵的工序進行有效的捕塵，避免出現(xiàn)交叉感染（5）對于一些輔助車間，如倉儲等，其溫度和濕度的設(shè)定及通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)適應(yīng)藥品的生產(chǎn)要求。

2.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理

2.2.1 空氣的過濾

對空氣過濾器進行評價的三項主要指標(biāo)是：容塵量、空氣阻力和過濾效率?？傮w來講，最理想的過濾器標(biāo)準(zhǔn)為容塵量大、阻力小、過濾效率高，送入潔凈室的空氣必須經(jīng)過過濾器的處理。而初效過濾器的主要功能是控制大顆粒塵埃和新風(fēng)，10um 的塵粒是其控制的主要對象；高中效和中效過濾器主要是防護和過濾末級過濾器的預(yù)過濾， 1～10um 的塵粒是其主要的對象。而作為終端過濾的高效過濾器，主要是進行排風(fēng)處理和送風(fēng)處理，小于 1um的塵粒是其主要對象。

2.2.2 空氣處理設(shè)備

為了能對空氣進行熱濕處理，凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置了相應(yīng)的裝置，并根據(jù)潔凈室的要求，設(shè)定空氣處理裝置的各個功能段。加濕段、加熱段、表冷段組成了熱濕處理，其它為輔助段?？刹捎谜舭l(fā)器和表冷器進行表冷段，不宜采用淋水段。疊式、立式和臥式組成了常用組合式空調(diào)機組的三種形式。區(qū)別與其它的空氣處理設(shè)備，凈化空調(diào)機組規(guī)定了箱體要有良好的保溫性、密閉性和高強度，有較低的噪音。內(nèi)表面要容易清潔、同時安裝了測試過濾器阻力裝置。

2.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本形式

對氣流流型的選擇，潔凈室潔凈度等級的確定，是采用局部空氣凈化還是全室空氣凈化，應(yīng)依照工藝要求進行確定。在具體設(shè)計中要使產(chǎn)塵的工藝布置在上風(fēng)側(cè).

2.2.4 設(shè)置空氣凈化范圍的原則

（1）全空氣凈化處理方式是指，采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，使整個房間都處于相同的潔凈環(huán)境下，這種方式是目前GMP車間采取的主要方式。

（2）局部空氣凈化處理方式為，以凈化局部設(shè)備，包括層流罩和棚式直層流單元等，以及凈化空調(diào)器為主，使局部區(qū)域在一般的空調(diào)環(huán)境下，能夠具有一定的潔凈度。這種方式對在目前GMP車間中采用較少，一般只在倉庫潔凈取樣等少數(shù)場合使用。

（3）局部凈化和全室凈化相結(jié)合的處理方式，既可以使局部區(qū)域具有較高的潔凈度環(huán)境，同時還能使室內(nèi)具有一定的潔凈度，既節(jié)約了能源，又使生產(chǎn)對高潔凈環(huán)境的需求得到了滿足。

2.2.5 凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分原則和方法

（1）劃分按照不同的劑型，主要是因為不同的劑型對凈化空調(diào)有不同的要求。

（2）劃分依照不同的級別，主要是因為不同等級的潔凈室會要求設(shè)置不同的空調(diào)參數(shù)。

（3）要將一般的空調(diào)系統(tǒng)和凈化空調(diào)系統(tǒng)區(qū)別開來，主要是因為兩個系統(tǒng)具有不同的運行阻力。

（4）劃分依照不同的平面和樓層進行；

（5）依照無菌和非無菌生產(chǎn)區(qū)等運行班次不同的區(qū)域來劃分；

3 藥廠空氣凈化若干問題分析

3.1 針對特殊藥物的空氣凈化要求

應(yīng)堅決杜絕其它不同種類藥品一起使用同一個空氣凈化系統(tǒng)和同一個設(shè)備。青霉素類等高致敏的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置.嚴(yán)格過濾廠房的回風(fēng)和送風(fēng)，在送風(fēng)口末端處進行高效過濾，并設(shè)置中效以上的過濾器在回風(fēng)口上。凈化排風(fēng)，防止不同產(chǎn)品粉塵之間發(fā)生交叉污染。之所以對專用空調(diào)進行設(shè)置，是為了防止風(fēng)道將不同藥品的粉塵向其它的生產(chǎn)空間擴散，同時單獨設(shè)置專用空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)機房。

3.2 生產(chǎn)廠房的通風(fēng)與空調(diào)措施

此類廠房是對中藥的前處理工序以及非創(chuàng)面用藥，應(yīng)該依據(jù)潔凈室管理的廠房的要求進行規(guī)范管理，如緊閉生產(chǎn)廠房的門窗，有良好的設(shè)施，可降溫、除塵、通風(fēng)及除濕。依據(jù)這些規(guī)范要求，所制定的相應(yīng)的處理措施為：設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)；需要過濾送風(fēng)；做微正壓在廠房內(nèi)；針對中藥濃縮及提取等廠房，設(shè)除塵系統(tǒng)或排風(fēng)系統(tǒng)，GMP有以下規(guī)定：必須有預(yù)防交叉感染的措施，同時有良好的通風(fēng)。由于在生產(chǎn)過程中，廠房內(nèi)會產(chǎn)生大量的濕熱，有的還需要進行排風(fēng)和防爆，所采取的預(yù)防交叉污染的措施為：密閉廠房，并設(shè)置防灰和防蟲措施；廠房內(nèi)應(yīng)該有組織的排風(fēng)和補風(fēng)；要設(shè)有空氣預(yù)處理裝置進行補風(fēng)。

4 結(jié)語

伴隨著科技的進步及人們生活質(zhì)量和醫(yī)療水平的提高，人們開展普遍關(guān)注來自化妝品及藥品的不良反應(yīng)和感染病癥?？刂扑帍S環(huán)境的目的，就是為保證藥品的質(zhì)量，預(yù)防環(huán)境污染和交叉感染。本文對藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性進行了分析，通過闡述醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制要求，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理，對藥廠空氣凈化若干問題進行了分析，同時針對不同情況，給出了相應(yīng)的解決措施，希望能對藥廠生物潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計提供借鑒和參考。

參考文獻

[1]肖江宜，平其能.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的應(yīng)用[J]. 中國新藥雜志. 2009（22）

[2]郭紹雄，張祥鳳，謝敬東. 實施藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析[J]. 中國當(dāng)代醫(yī)藥. 2010（02）