淺談對中藥材同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用

【摘 要】為了對我國中藥材適用同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用問題進行探討，本文通過比照的方法，闡述了輻照殺菌技術(shù)的起源及現(xiàn)狀以及用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌技術(shù)，論證了國際用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌輻照量的使用規(guī)定以及我國中藥材中藥滅菌輻照量使用標(biāo)準(zhǔn)合理性，得出了我國中藥材滅菌輻照仍存在突出問題的現(xiàn)實。

【關(guān)鍵詞】中藥材;殺菌;輻照量;使用

輻照殺菌是利用電磁輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的電磁波有微波、紫外線(UV)、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。目前商業(yè)上用于大量物品滅菌使用的放射性源是鈷-60和銫-137，它們發(fā)射出γ射線，相對而言比較廉價。輻照殺菌用途很廣，下僅面就中藥材同位素輻照殺菌過程中輻照量的使用進行一下探討：

一、輻照殺菌技術(shù)的起源及現(xiàn)狀

輻照殺菌技術(shù)起源于1943年美國麻省理工學(xué)院為美國軍方從事“射線對漢堡包處理”的研究開始，至今已有69年的發(fā)展史。目前，輻照殺菌已在40多個國家獲得批準(zhǔn)使用，其中有21個國家正在大量使用。我國是1958年開始食品輻照研究工作，七十年代中期，國內(nèi)多個地區(qū)相繼進行輻照保藏食品的研究，輻照品種有肉類、水產(chǎn)品、水果、干果、蔬菜、糧食、蛋類等，八十年代，食品輻照已進入一定規(guī)模的生產(chǎn)階段，九十年代初，我國建成輻照裝置近150多臺，其中設(shè)計裝機能量1.11×1016貝可以上的裝置超過50座，1984年～1997年，國家衛(wèi)生部頒布的食品輻照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了絕大部分食品。

二、用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌技術(shù)

用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌通常利用60Co輻射線源放出的γ射線。放射線同位素60Co是用高純金屬鈷在原子反應(yīng)堆中輻照后獲得，它的物理半衰期是5.26年，按β－形式衰變，衰變時放射出兩支能量各為1.17和1.33百萬電子伏特的γ射線。γ射線屬于電磁波，以光速前進，不受電場或磁場所偏轉(zhuǎn)，對物質(zhì)的穿透能力很強，屬電離輻射。有滅菌徹底，無污染，無殘留，價格便宜，節(jié)省能源，操作方便，可在常溫下滅菌消毒等優(yōu)點，已發(fā)展成為一種不可代替的新技術(shù)，形成了一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，特別在國際上幾乎全部廢止化學(xué)消毒滅菌的辦法后，其應(yīng)用具有不可替代的意義。

三、國際用于醫(yī)藥產(chǎn)品的輻照殺菌輻照量的使用規(guī)定

聯(lián)合國糧農(nóng)組織、衛(wèi)生組織、國際原子能機構(gòu)(FAO/WHO/IAEA)在1995年9月25日公布的世界37個聯(lián)合國輻照食品標(biāo)準(zhǔn)中，包括10個國家輻照草藥的標(biāo)準(zhǔn)，是作為食品管理范疇，其劑量在10－30kGy。據(jù)有關(guān)資料報導(dǎo)，在目前采用的輻射消毒劑量下，輻射對藥品的效應(yīng)可概括為干燥的藥品和油膏對輻射消毒是最穩(wěn)定的，水溶液藥品是最不穩(wěn)定的。根據(jù)大量的文獻報導(dǎo)，關(guān)于產(chǎn)品滅菌劑量的選擇，參照以下的輻照滅菌公式SD=DlogNo/N(SD為滅菌劑量，D為菌的抵抗力，No為滅菌前的染菌數(shù)，N為滅菌后的存活菌數(shù))進行計算。美國藥典（USP25）規(guī)定2.5kGy為有效滅菌劑量。

四、我國中藥材中藥滅菌輻照量使用標(biāo)準(zhǔn)

我國的中藥輻照殺菌研究，開始于20世紀(jì)六十年代，七十年代后期由國家科委牽頭組織科研、教學(xué)、生產(chǎn)和檢驗等單位，進行了60Co輻照中藥的研究。衛(wèi)生部1997年發(fā)布了《60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》(內(nèi)部試行)的通知（衛(wèi)藥發(fā)[1997]第38號）(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn))，文件規(guī)定此標(biāo)準(zhǔn)僅用于供國內(nèi)流通中藥的殺菌，60Co輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級衛(wèi)生行政部門要按照有關(guān)法規(guī)監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”的執(zhí)行，防治濫用輻照滅菌。在《標(biāo)準(zhǔn)》中，允許輻照的中藥材品種共l98種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照的中藥材品種5種，不允許輻照的中藥材品種有2種。《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定，凡“通知”中未規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照[FS:PAGE]；若要輻照，則需向相關(guān)部門申報后才能進行。近年來隨著微生物限度檢查載入《中華人民共和國藥典》，很多企業(yè)為解決微生物超標(biāo)的不合格藥品，紛紛采用60Co輻照方法對中成藥制劑進行滅菌處理。

五、我國中藥材滅菌輻照突出問題

和輻照食品一樣，輻照中藥材也存在同樣的安全問題，不同的是中藥成分更為復(fù)雜，如果使用不當(dāng)存在更多的安全隱患，目前，輻照劑量嚴(yán)重超標(biāo)已成為我國中藥材滅菌輻照突出問題。

美國藥典規(guī)定高劑量有效滅菌為2.5kGy，中劑量為1kGy，低劑量為0.2～O.4kGy。我國衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定輻照中藥最高耐受劑量為：散劑、片劑3kGy；丸劑5kGy；中藥原料粉6kGy。而“產(chǎn)品只要菌落有問題，一律去輻照解決”已成為國內(nèi)藥材行業(yè)不爭的事實，由于輻照具有很好的滅菌效果，而且滅菌時間短，又由于中藥原材料種類多，藥材前處理難以標(biāo)準(zhǔn)化，操作復(fù)雜，費時、費力、成本較高，一些企業(yè)往往在這個環(huán)節(jié)上出問題，致使產(chǎn)品的微生物含量嚴(yán)重超標(biāo)， “有的藥廠發(fā)現(xiàn)了輻照滅菌這一捷徑后，就放松了對原材料的處理，也放松了對中間環(huán)節(jié)的過程控制，導(dǎo)致產(chǎn)品微生物嚴(yán)重超標(biāo)，有的藥廠甚至省去揀選、整理、洗滌等前處理環(huán)節(jié)，只對最終產(chǎn)品進行一下大劑量輻照就完事大吉。“有的藥材輻照前微生物含量極高，輻照吸收劑量高達幾十個kGy，導(dǎo)致最終藥品的輻射劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國際標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

此外，由于藥品種類繁多，送照產(chǎn)品的情況千差萬別，而輻照機構(gòu)也沒有嚴(yán)格的操作標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)經(jīng)營者也不按照規(guī)定進行輻照后的微生物檢測。所以，很多藥材接受輻照后，藥廠回去菌檢不合格就回來重照，或者制成成藥后再拿來輻照，導(dǎo)致重復(fù)輻照現(xiàn)象普遍存在。

參考文獻

[1]《60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)》(內(nèi)部試行)的通知（衛(wèi)藥發(fā)[1997]第38號）