關于醫(yī)療器械檢驗設備量值溯源管理的探討

王勤周 張成 王自義 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 （陜西 西安 712046）

內(nèi)容提要： 通過對檢驗設備量值溯源的現(xiàn)狀進行分析，從設備驗收、安全性指標計量、計量校準計劃的實施、校準結(jié)果的確認及運用、期間核查計劃的開展、設備參數(shù)的比對試驗及移動設備量值的驗證、工裝夾具的計量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學管理方法，加強檢驗設備量值溯源的管理。

醫(yī)療器械是疾病篩查、檢驗、診斷、治療及功能康復、保健預防的有力武器，在戰(zhàn)勝疾病，保障人民群眾生命安全方面發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械的安全性及有效性是保證其功能正常發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎和首要條件，所以，做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性及有效性功能參數(shù)的科學、準確檢驗，顯得尤為重要。而量值溯源是確保檢測結(jié)果有效性和準確性的前提，基于此，本文將圍繞如何做好醫(yī)療器械檢驗設備的量值溯源工作從其現(xiàn)狀到管理辦法做一分析探討。

1.檢驗設備量值溯源的現(xiàn)狀分析

為了做好量值溯源工作，CNAS在《檢測和校準實驗室能力認可準則》[1]中明確規(guī)定，用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準。

在日常監(jiān)管工作中，由于使用人員及監(jiān)管人員對設備量值溯源管理的認識水平及管理意識和重視程度不一，導致檢驗設備的量值溯源無法規(guī)范保障，在設備監(jiān)管中存在著許多問題：①國內(nèi)沒有相應的計量校準規(guī)程或規(guī)范，一些招標到的進口設備國內(nèi)無法計量校準，無法溯源到國際單位。比如目前市場上使用的血液透析機基本都是進口的，各使用單位只憑借設備本身的自檢功能進行儀器自檢，沒有標準設備和檢測人員，無法判斷設備計量參數(shù)是否準確可靠[2]。②在國內(nèi)無法校準的前提下，預先考慮采用設備比對進行量值控制的，又因國內(nèi)各單位使用范圍及數(shù)量限制，同行業(yè)比對條件不具備。③對設備計量校準結(jié)果沒有確認，以及對計量校準因子或修正值沒有充分利用或不會利用。④租用借用及可攜帶移動設備，在使用搬運過程中缺少必要的狀態(tài)參數(shù)確認，流于形式管理，忽略搬運震動顛簸及環(huán)境條件變化對設備參數(shù)量值產(chǎn)生的影響，拿來就用。⑤未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄導致設備量值不穩(wěn)定產(chǎn)生的漂移等。⑥過載或故障損壞設備維修后沒有重新計量確認或沒有進行設備功能參數(shù)驗證等等。這些問題的產(chǎn)生或存在，嚴重的制約著檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的準確性及有效性，阻礙或打斷了量值傳遞環(huán)節(jié)。

2.檢驗設備量值溯源管理

對于如何規(guī)范做好量值溯源管理，依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[3]《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》[4]及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》[5]和《中華人民共和國計量法》[6]等有關法律、法規(guī)要求，結(jié)合多年的管理經(jīng)驗，作者認為應從以下幾個方面入手。

2.1 規(guī)范采購并嚴格調(diào)試

規(guī)范儀器設備的采購工作，在設備交接驗收過程中，對采購的設備參數(shù)要認真分析，尤其是進口設備及特殊領域的專用設備和大型設備，必須嚴格把關，在設備安裝調(diào)試完成后，對照國外的或特殊領域的檢定、校準或檢驗報告，用設備自帶的標樣或標準要求的標樣等對設備關鍵參數(shù)不斷進行驗證調(diào)校，直到結(jié)果滿意為止，沒有標樣或無法自動校驗的設備，聯(lián)系相關計量部門計量校準。

2.2 日常維護嚴把安全性指標

檢驗設備的安全性指標尤為重要，對于一些大電流、高電壓、強輻射及激光、壓力容器等特殊領域設備，在做好合格證書確認及有關參數(shù)驗證的前提下，做好定期計量校準計劃并嚴格執(zhí)行，同時做好科學規(guī)范的日常保養(yǎng)及維護。

2.3 計量校準計劃

制定嚴密的計量校準計劃并嚴格執(zhí)行落實，需要延長或修改設備計量周期的要按照規(guī)定論證審批。

2.4 檢定校準按技術要求確認

對計量檢定及校準結(jié)果由實驗使用人員根據(jù)使用目的技術要求進行確認，同時做好校準結(jié)果（修正值及修正因子等）的正確使用。

2.5 定期核查

有計劃的開展儀器設備期間核查工作，確保設備量值在合理區(qū)間運行，維護設備量值的穩(wěn)定性，讓檢測結(jié)果不會因為檢測設備的量值漂移而產(chǎn)生嚴重影響。

2.6 繪制參數(shù)運行曲線

國內(nèi)乃至國外都沒有計量規(guī)程及計量規(guī)范，導致無法計量的設備，采取同型號設備進行設備比對來驗證其量值的穩(wěn)定性。比如測試顆粒過濾效率的材測過濾器的環(huán)球驗證比對試驗，通過對歷年比對試驗數(shù)據(jù)的分析統(tǒng)計，繪制參數(shù)運行曲線，及時校準維護，控制設備運行狀態(tài)。

2.7 設備使用前核實

借用、租用及可攜帶外出檢測的移動設備，在開展檢驗前后需要對設備量值的穩(wěn)定性進行驗證核實后才能使用。確保進入實驗室的量值有源可溯。

2.8 嚴格校準工裝夾具

出具數(shù)據(jù)或?qū)z驗結(jié)果判斷有影響的工裝夾具，需要經(jīng)過嚴格的計量校準及參數(shù)驗證。對按國家法定要求需要計量檢定的參數(shù)送有資質(zhì)單位定期檢定，并對計量結(jié)果確認；對需要校準或驗證的參數(shù)，按照JJF標準規(guī)定校準或進行功能參數(shù)驗證。

2.9 其他

對不出具數(shù)據(jù)但有量值要求的設備要進行功能驗證。對計量不合格的設備根據(jù)具體情況限用或及時維修再計量確認，無法維修的設備及時停用乃至報廢處理。

對影響設備性能參數(shù)的試劑耗材，如純水機制水時水源的純凈度及純水濾膜材料等，要嚴格把關，防止偏差出現(xiàn)導致量值傳遞，影響測量結(jié)果及數(shù)據(jù)準確等等。

3.小結(jié)

在日常的檢驗設備管理中，通過以上環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，使儀器設備從采購、驗收、使用到設備的報廢、淘汰整個生命過程中，時刻堅持以設備的量值溯源作為設備質(zhì)量安全管理的一條主線，做好檢驗設備動態(tài)管理及計量校準，形成儀器設備管理的閉環(huán)途徑，以確保檢測結(jié)果及結(jié)論的科學、準確、安全、可靠。