如何判斷彩色隱形眼鏡的安全性

前言：

日前，網(wǎng)絡(luò)上瘋傳一種“鑒別彩片掉色”的小方法——即用酒精、護(hù)理液甚至卸妝油將彩片浸泡幾個(gè)小時(shí)，然后再用棉簽擦拭。許多網(wǎng)友用此鑒別方法后發(fā)現(xiàn)，眾多品牌彩片都有不同程度的掉色。于是，就有網(wǎng)友認(rèn)為，目前市場(chǎng)上的彩片產(chǎn)品都不安全，一時(shí)間這種言論在網(wǎng)上流傳開(kāi)來(lái)，嚴(yán)重影響了消費(fèi)市場(chǎng)，令眾多國(guó)內(nèi)正規(guī)廠商備覺(jué)“受傷”。

針對(duì)網(wǎng)友自創(chuàng)的這一掉色鑒別實(shí)驗(yàn)，本刊特地請(qǐng)教了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人及著名視光學(xué)專家齊備教授、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光學(xué)研究中心主任醫(yī)師郭曦，兩位專家對(duì)于網(wǎng)友自創(chuàng)的這一測(cè)試方法均持否定態(tài)度，并且從專業(yè)的角度對(duì)如何判斷彩片產(chǎn)品的安全性給予了技術(shù)指導(dǎo)，以供消費(fèi)者了解、掌握。同時(shí)，本刊還通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)幾家知名彩片企業(yè)的采訪，了解他們的產(chǎn)品性能技術(shù)，希望能引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)外對(duì)彩片產(chǎn)品進(jìn)行客觀評(píng)判。

如何判斷彩色隱形眼鏡的安全性

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人——

關(guān)于“棉簽擦拭實(shí)驗(yàn)”本身就是一種錯(cuò)誤的檢測(cè)方法，并非國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的檢測(cè)方法，以此方法得出的測(cè)試結(jié)果是不合理的。正確的檢測(cè)彩色隱形眼鏡是否褪色的項(xiàng)目為著色牢固度，其經(jīng)國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的正確方法應(yīng)當(dāng)為：

1. 將樣品鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，以待試驗(yàn)后結(jié)果對(duì)比；

2. 樣片浸泡于10ml護(hù)理液4小時(shí)；

3. 在漩渦震蕩器上震蕩30分鐘；

4. 靜置2小時(shí)，觀察護(hù)理液底部沉積；

5. 將鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，與之前的照片進(jìn)行對(duì)比觀察，鏡片著色的顏色有無(wú)變化。

因此，著色牢固度項(xiàng)目要求鏡片在17.5倍投影下觀察著色是否穩(wěn)定。除此以外，任何錯(cuò)誤的實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)方法來(lái)測(cè)試彩色隱形眼鏡是否著色牢固，其實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)結(jié)論均不能評(píng)價(jià)商品品質(zhì)優(yōu)劣，甚至還有可能在實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過(guò)程中破壞了商品質(zhì)量，給商品聲譽(yù)造成惡劣影響。

著名視光學(xué)專家 齊備教授——

彩色接觸鏡只接觸外眼組織，不接觸酒精和卸妝油，因此在設(shè)計(jì)時(shí)并未考慮接觸鏡與有機(jī)溶劑的相容性，不能用有機(jī)溶劑來(lái)判斷鏡片染色的安全性。就好像轎車(chē)沒(méi)有水中的運(yùn)行功能，不能將轎車(chē)開(kāi)到河中考驗(yàn)其安全性一樣。

更為關(guān)鍵的是掉色的鏡片不一定不安全，不掉色的鏡片可能釋放無(wú)色的毒性物質(zhì)，因此不能用是否掉色來(lái)衡量彩色鏡片的安全性。

強(qiáng)生北京視光學(xué)苑 田欣——

強(qiáng)生美瞳“舒氧夾心”技術(shù)是將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間的“三明治”工藝色素，它將鏡片與眼表就完全隔絕開(kāi)了。彩色隱形眼鏡因?yàn)楸绕胀ㄧR片還要再增加一個(gè)色素層，因此，應(yīng)選擇添加的色素不影響氧氣透過(guò)的彩色鏡片。

另外，鏡片老化、沉積的分泌物和外界的骯臟物質(zhì)等可引起配戴的不適并增加感染的機(jī)會(huì)，因此鏡片更換周期越短，戴鏡者感覺(jué)越舒適, 可能引起的不良反應(yīng)也越少，對(duì)眼睛越健康。

上海海昌公司市場(chǎng)部主管 邢丁——

除了在花紋和色彩上出眾外，海昌彩片對(duì)于鏡片色素層的處理技術(shù)處于世界先進(jìn)水平，能夠?qū)⑸貙影苍阽R片的中間，形成三明治夾層狀態(tài)，能有效保障佩戴者在使用時(shí)的眼睛健康。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光學(xué)研究中心醫(yī)師 郭曦——

對(duì)于用酒精、護(hù)理液或其他液體將彩片浸泡幾個(gè)小時(shí)，然后再用棉簽擦拭的這一掉色實(shí)驗(yàn)，在方法上缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)。因?yàn)榇朔椒ㄖ械挠镁凭托秺y油等液體浸泡，不能代表正常的鏡片摘戴、護(hù)理和鏡片在眼內(nèi)的生理環(huán)境。此外，因試驗(yàn)結(jié)果受諸多因素的影響，要求試驗(yàn)需要在嚴(yán)格的條件下進(jìn)行以保證其準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。因此，即便使用上述方法彩片出現(xiàn)掉色的情況，也不能因此對(duì)于彩片的安全性妄下結(jié)論。那么，究竟應(yīng)該如何判斷彩片的安全性呢？

一般來(lái)講，判斷彩片的安全性要從兩個(gè)方面來(lái)考慮，一則是色素的生產(chǎn)工藝是否會(huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生影響；二是鏡片的透氧性和更換周期也是鏡片安全性的重要影響因素。

色素是否接觸眼睛取決于鏡片的生產(chǎn)工藝。目前彩色隱形眼鏡上色素的生產(chǎn)工藝有兩種：一種是色素直接涂抹在隱形眼鏡表面，這種工藝使得色素直接接觸眼表，可能出現(xiàn)上面所說(shuō)的色素脫落，容易引起角結(jié)膜的炎癥等不良反應(yīng)，比較危險(xiǎn)。因此，要避免選擇配戴此種生產(chǎn)工藝的鏡片。另一種是“三明治”技術(shù)的生產(chǎn)工藝，即將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間，這種工藝色素與眼表就完全隔絕開(kāi)了，從而保證了配戴的安全。

關(guān)于如何驗(yàn)證鏡片是否為真正的“三明治”技術(shù)，可以通過(guò)切片實(shí)驗(yàn)加以確定，即利用冰凍切片機(jī)對(duì)于鏡片色素部分進(jìn)行切片，切出鏡片之縱斷面切片置于光學(xué)顯微鏡下觀察及照相記錄，以判斷鏡片是否為真正的“三明治”設(shè)計(jì)。臺(tái)灣天主教耕莘醫(yī)院眼科醫(yī)生楊熹明曾采用此種方法對(duì)于臺(tái)灣市售的美容鏡片進(jìn)行研究，并發(fā)表了《臺(tái)灣美妝隱形眼鏡之色素結(jié)構(gòu)調(diào)查》的報(bào)告，結(jié)果顯示，能完全隔離色素做到“三明治”設(shè)計(jì)的產(chǎn)品在市場(chǎng)上并不多見(jiàn)，而能達(dá)到“三明治”設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是能經(jīng)受得起嚴(yán)格檢驗(yàn)的。

隨著彩片市場(chǎng)的發(fā)展，為對(duì)褪色嚴(yán)重的劣質(zhì)品進(jìn)行評(píng)估和判定，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局，SFDA）認(rèn)可的杭州檢測(cè)中心推出了一個(gè)驗(yàn)證方法，這個(gè)方法已被SFDA檢測(cè)機(jī)構(gòu)和行業(yè)認(rèn)可，并已作為彩片上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)測(cè)試。按照規(guī)定，2010年至今取得彩片注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)均可通過(guò)該試驗(yàn)獲得驗(yàn)證。消費(fèi)者在選擇彩片時(shí)，首先應(yīng)選擇正規(guī)廠家有注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，而且以選擇色素層不直接接觸眼部“三明治”技術(shù)設(shè)計(jì)的鏡片為最佳。

除了色素的處理技術(shù)之外，鏡片的透氧性以及更換周期也是非常重要的。不論是透明的還是彩色的隱形眼鏡，透氧性都是重要的指標(biāo)。角膜表面沒(méi)有血管，要通過(guò)直接與空氣接觸來(lái)獲得氧氣的。隱形眼鏡扣在角膜表面，就要求其具有良好的透氧性，能夠讓氧氣順利通過(guò)，較少阻礙角膜的呼吸。鏡片的透氧量越大說(shuō)明氧越容易順利透過(guò)。如果角膜獲得的氧氣不足，那么角膜的健康就會(huì)受到影響，抵抗力也會(huì)變?nèi)?，角膜長(zhǎng)期缺氧，甚至?xí)a(chǎn)生角膜變薄等問(wèn)題。文獻(xiàn)報(bào)告建議，選擇透氧量（Dk/t）大于24×10-9的鏡片日戴，可以最低限度地減少缺氧對(duì)于角膜健康的影響。

目前國(guó)家藥監(jiān)局宣布將彩色平光隱形眼鏡納入風(fēng)險(xiǎn)較高的III類醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，對(duì)于彩色鏡片的管理將會(huì)越來(lái)越規(guī)范化。

綜上所述，為了確保安全健康地使用彩色鏡片，須從以下幾點(diǎn)加以考慮：

1. 到正規(guī)的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)院、有資質(zhì)的眼鏡店），而非網(wǎng)購(gòu)或街邊化妝店隨意購(gòu)買(mǎi)。

2. 選擇已在藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)的彩片：產(chǎn)品具備SFDA核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

3.選擇優(yōu)質(zhì)的彩色鏡片，色素工藝宜選擇色素不接觸眼睛的“三明治”設(shè)計(jì)的彩片。除此之外，還應(yīng)關(guān)注鏡片的透氧性，最好選擇透氧量（Dk/t）大于24，色素層的添加不影響鏡片透氧性的彩片。

3. 選擇更換周期短的日拋、兩周拋鏡片，會(huì)給眼睛帶來(lái)更進(jìn)一步的安全和健康保護(hù)。

上?？迫R博隱形眼鏡有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理?xiàng)钗慕荨?/p>

科萊博彩片采用經(jīng)過(guò)美國(guó)食醫(yī)藥品(US FDA)認(rèn)證的醫(yī)療專用素制造，對(duì)鏡片表面的彩色部分進(jìn)行了UV特殊涂料處理，因而沒(méi)有表面粗糙或脫色的現(xiàn)象，佩戴安全舒適，可靠。

廣州西武視寶彩隱眼鏡公司總經(jīng)理 伍衛(wèi)東——

消費(fèi)者可以通過(guò)多加注意產(chǎn)品包裝上的標(biāo)貼，如是否標(biāo)明相關(guān)參數(shù)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，必要時(shí)還可向店家索取產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或檢驗(yàn)合格證查看，以辨別真?zhèn)巍Ｓ捎谀壳笆袌?chǎng)上彩片質(zhì)量參差不齊，魚(yú)目混珠，因此，建議消費(fèi)者最好選擇品牌知名度較高、在市場(chǎng)流通時(shí)間更長(zhǎng)、質(zhì)量穩(wěn)定的隱形眼鏡。