Sofosbuvir在首項Ⅲ期臨床研究中獲陽性結果

吉利德科學(Gilead Sciences)公司近日公布了一項名為POSITRON的Ⅲ期臨床研究結果，該項研究旨在評價多聚酶抑制劑sofosbuvir(曾用代號:GS－7977)用于基因2或3型慢性丙型肝炎患者的療效。參加該項研究的受試患者為對干擾素不耐受或不合適及不愿意使用干擾素者，他們被按3∶1的比例隨機分為sofosbuvir治療組(n=207)和安慰劑對照組(n=71)，其中，sofosbuvir治療組中15%的受試者患有失代償性肝硬化，53%為基因2型慢性丙肝病毒感染，給藥方案為sofosbuvir(400 mg，qd)+利巴韋林(RBV)，持續(xù)12周，主要考察指標為12周持續(xù)病毒學應答水平(SVR12，即治療12周后HCV RNA水平低于檢測限)。結果顯示:sofosbuvir治療組中達到SVR12的患者比例為78%，其中，基因2、3型慢性丙肝患者和肝硬化患者的此療效率分別為93%、61%和61%，而安慰劑對照組中無人達此療效。本品安全性數(shù)據(jù)與此前臨床研究中觀察到的相似，基本上無患者因不良反應而退出試驗，常見不良反應(發(fā)生率為10%以上)為疲倦、惡心、頭痛、失眠、瘙癢和貧血。

POSITRON 研究為旨在考察sofosbuvir對基因2、3型慢性丙肝患者的療效的3項Ⅲ期臨床試驗中率先完成的一項研究，第4項Ⅲ期臨床試驗將評價該藥與RBV和聚乙二醇化干擾素聯(lián)用對基因1、4、5、6型慢性丙肝患者的療效。此外，吉利德公司還將sofosbuvir與NS5A抑制劑GS-5885制成固定劑量復方制劑(fixed-dose combination)，旨在為基因1型慢性丙肝患者提供一個有效、耐受性良好且便于使用的全口服治療方案。吉利德公司首席科學官兼研發(fā)部行政副總裁Norbert Bischofberger博士稱:“對不適合用其他治療藥物的患者群采用基于sofosbuvir的全口服給藥方案后，有3/4的患者獲得持續(xù)病毒學應答，這是相當令人滿意的結果。我們期望于2013年早些時候獲得另幾項Ⅲ期臨床試驗的結果，并計劃于當年年中提交上市申請?！?/p>