免疫治療藥物ADXS-HPV的Ⅱ期臨床研究獲得新數(shù)據(jù)

免疫治療藥物ADXS-HPV的Ⅱ期臨床研究獲得新數(shù)據(jù)

ADXS－HPV;宮頸癌;免疫療法;HPV基因E7;完全腫瘤應(yīng)答

Advaxis公司開發(fā)的免疫治療藥物ADXS－HPV可靶向作用于表達(dá)人乳頭瘤病毒(HPV)基因E7的細(xì)胞，具有治療因HPV感染而引起的宮頸癌的潛力。2012年10月27日，Advaxis公司的Robert Petit博士在癌癥免疫治療學(xué)會(huì)第27屆年會(huì)上公布了其正在進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。

該項(xiàng)在印度開展的隨機(jī)臨床試驗(yàn)考察了ADXSHPV在經(jīng)細(xì)胞毒藥物治療無效的復(fù)發(fā)性/頑固性宮頸癌患者中的安全性和有效性，110名患者按1∶1比例被隨機(jī)分為ADXS－HPV(1×109CFU)單獨(dú)給藥組或ADXS－HPV與順鉑(40 mg·m－2，每周1次，共5次)聯(lián)合使用組，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為總生存率。結(jié)果顯示:兩組間總生存率無差異，截至2012年10月22日，第6、9、12和18個(gè)月的總生存率分別為65%、44%、33%和17%。

根據(jù)美國國家綜合癌癥網(wǎng)公布的癌癥治療指南，歷來的單一藥物治療復(fù)發(fā)性宮頸癌的12個(gè)月生存率介于0%～22%，而上述試驗(yàn)中12個(gè)月生存率達(dá)33%。目前共有6例完全應(yīng)答(ADXS－HPV單獨(dú)給藥組和ADXS－HPV+順鉑組分別有4例和2例); 6例部分應(yīng)答(ADXS－HPV單獨(dú)給藥組和ADXSHPV+順鉑組各3例)，與2012年7月份的報(bào)告相比新增1例完全應(yīng)答。

此外，該研究還顯示:ADXS－HPV具有良好的耐受性和安全性。除32%的患者報(bào)告有1級(jí)或2級(jí)暫時(shí)性流行性感冒樣癥狀外，僅不到2%的患者報(bào)告有嚴(yán)重不良反應(yīng)，而在接受化療的同類患者中，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)100%，且通常多次發(fā)生。嚴(yán)重不良反應(yīng)可導(dǎo)致死亡、危及生命、造成重大殘疾或需住院治療。

Advaxis公司臨床和醫(yī)療事務(wù)部副總裁Robert Petit博士稱:“此項(xiàng)研究目前進(jìn)展順利，多數(shù)患者在試驗(yàn)開始后存活時(shí)間超過12個(gè)月，且報(bào)告中首次有18個(gè)月的生存率數(shù)據(jù)。與化療相比，ADXS－HPV治療復(fù)發(fā)性/頑固性宮頸癌時(shí)的毒性顯著降低。在2個(gè)治療組中，均觀察到生存期顯著延長、腫瘤體積持久縮小，且患者病情穩(wěn)定。”

R 979.19