AR-13324的Ⅱa期臨床試驗獲得陽性結(jié)果

AR-13324的Ⅱa期臨床試驗獲得陽性結(jié)果

AR－13324;青光眼;眼內(nèi)壓

一家致力于開發(fā)青光眼治療藥物的生物技術(shù)公司——Aerie制藥公司于2012年11月2日公布了其開發(fā)的第一種專利藥物AR－13324的Ⅱa期臨床試驗的陽性結(jié)果。

該項隨機、雙盲試驗有80名原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓癥患者參加，試驗考察了AR－13324在3個劑量水平的安全性和有效性:患者被隨機分為本品低、中、高劑量(本品含量分別為0.01%、0.02%和0.04%)組和安慰劑對照組，每日1次于早晨給藥，持續(xù)7 d，在每日4個不同的時間點測定眼內(nèi)壓(IOP)。結(jié)果顯示:與安慰劑對照組相比，本品各劑量組患者IOP均顯著降低。其中，中劑量組患者療效最佳:療效高峰出現(xiàn)于給藥8 h后，平均IOP較給藥前降低6.9 mm Hg(1 mmHg=133.322 Pa);即使在給藥24 h后的療效低谷時，平均IOP也比給藥前降低了5.9 mm Hg，表明本品具有長效性。此外，經(jīng)過7 d的治療，中劑量組的日間平均IOP低于試驗前使用其他青光眼處方藥物時的平均值。AR－13324的耐受性良好，雖在首次給藥會觀察到有輕至中度的短暫充血(眼睛發(fā)紅)，但治療結(jié)束時即可消失。Aerie公司計劃繼續(xù)進行AR－13324的Ⅱb期臨床試驗。

AR－13324具有獨特的雙重作用機制，其可在促進液體通過小梁流出眼睛的同時，減少流入眼內(nèi)的液體，從而起到降低眼內(nèi)壓(IOP)的效果。美國馬里蘭大學(xué)眼科學(xué)教授Alan L.Robin博士說:“青光眼的治療主要圍繞療效和患者的依從性方面。為了達到目標IOP水平，往往需結(jié)合2種藥物治療——控制液體流入眼睛的藥物和控制液體流出的藥物，因此，可同時控制液體流入和流出的藥物，如AR－13324，就有既能增強降壓效果，又能提高患者用藥依從性的潛力。根據(jù)Ⅱa期臨床試驗數(shù)據(jù)，AR－13324于晚上給藥時即可在次日早晨(眼壓最高的時段)達到降低眼壓的療效高峰，從這一點看，本品頗具臨床潛力?！盇erie公司總裁兼首席執(zhí)行官Thomas van Haarlem博士也表示:“Ⅱa期臨床數(shù)據(jù)顯示AR－13324有望成為青光眼的一線治療藥物。我們相信，每日1次晚上給藥方案將充分發(fā)揮AR－13324的治療潛力?！?/p>

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