腦梗死證型標(biāo)準(zhǔn)化的證實(shí)性觀察

王瑞明

（浙江省杭州市中醫(yī)院，浙江 杭州 310007）

研究表明，腦梗死的發(fā)生機(jī)理雖然復(fù)雜，但歸納起來不外虛（陰虛、氣虛）、火、風(fēng)、痰、瘀幾個(gè)方面?！白C的基礎(chǔ)應(yīng)用研究”為1998年國家自然基金會課題，“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”［1］作為該課題的一個(gè)分課題，對841例腦梗死患者四診信息和檢測指標(biāo)的搜集，運(yùn)用聚類分析、對應(yīng)分析、因子分析和結(jié)構(gòu)方程等統(tǒng)計(jì)方法，初步將本病分為風(fēng)瘀證、陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證［2］，其中風(fēng)瘀證作為腦梗死的一個(gè)基本的共同證，其余4類（陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證）為本病或然出現(xiàn)的證型［3］。風(fēng)瘀證可單獨(dú)出現(xiàn)，也可與其他型合并出現(xiàn)；而其余4證可以單獨(dú)出現(xiàn)也可以相互合并兼挾出現(xiàn)，但必包含風(fēng)瘀證的內(nèi)容。

筆者以“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”的方法，在臨床上做前瞻性研究，以觀測人工判斷的證型與通過計(jì)算機(jī)語言分析的證型是否相對應(yīng)，為編訂計(jì)算機(jī)程序，以代替人工診斷、克服人為的主觀因素帶來的診斷上的偏差。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選擇2009-2010年浙江省杭州市中醫(yī)院急診科住院腦梗死患者140例，符合 《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社，2005年第12版）和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（第1輯）診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證參照腦梗死辨證現(xiàn)代化研究標(biāo)準(zhǔn)［4］，分為風(fēng)瘀證、陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證，其中男性91例，女性49例；年齡46～88歲，平均70.22歲；腔隙性梗死87例，腦栓塞25例，腦血栓28例；中醫(yī)診為中經(jīng)絡(luò)124例，中臟腑16例。除外腦出血、腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、一過性腦缺血發(fā)作（TIA）、可逆性缺血性神經(jīng)功能缺損（RIND）、眩暈等或合并嚴(yán)重肺部感染、心肺肝功能不全者以及不符合要求的病例。

1.2 研究方法 遵循臨床流行病學(xué)調(diào)研方法（DME），統(tǒng)一制定臨床調(diào)查病歷表格，主要包括癥狀、舌脈象等四診信息。觀察指標(biāo)包括四診信息即各個(gè)證型的癥狀、舌象、脈象等等；四診信息以住院患者前2d內(nèi)所表現(xiàn)的為準(zhǔn)，以防患者證型轉(zhuǎn)化而影響結(jié)果。整個(gè)觀察過程由主治醫(yī)師以上職稱負(fù)責(zé)。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法 采用雙機(jī)錄入將資料輸入電腦，建立數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，檢查核對并進(jìn)行邏輯檢查后鎖定數(shù)據(jù)庫。根據(jù)證型診斷標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用SPSS以及Excel軟件進(jìn)行定性和定量分析［5］，用其結(jié)果來判定腦梗死證型，和臨床人工辨證所得的證型對比，觀測其對應(yīng)程度。

量化分析方法：將140例患者四診信息導(dǎo)入Excel表格，然后按照表2～表3各證型診斷標(biāo)準(zhǔn)的量化參考值（即各癥狀的載荷系數(shù)），求其具體量化值，因風(fēng)瘀證為基本條件，所以其他各證量化均在風(fēng)瘀證的基礎(chǔ)上計(jì)算。各證的具體量化是根據(jù)“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題得出的每個(gè)證各個(gè)主癥和次癥的載荷系數(shù)（取“≥0.2”）乘以各癥的編碼（有為“1”，無為“0”），再相加求和。如陰虛證=風(fēng)瘀證量化參考值的主癥和次癥的載荷系數(shù)+陰虛證量化參考值的主癥和次癥的載荷系數(shù)。其他3證量化結(jié)果計(jì)算方法同陰虛證，每例患者依上程序依次求出陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證的量化分?jǐn)?shù)，取量化分?jǐn)?shù)最大的證型為該患者的證型，若有任兩證分差在0.1以內(nèi)，則該患者為兼挾證。

定性分析方法：將140例患者四診信息按編碼輸入SPSS，然后按照表3各證型診斷標(biāo)準(zhǔn)的確診滿足條件，在SPSS里用IF條件句編寫程序語言以判定滿足條件的證型。具體在SPSS界面里運(yùn)行transform→compute，在窗口里分別建立4個(gè)新變量：即Y1=陰虛，Y2=氣虛，Y3=火熱，Y4=痰濕。令各個(gè)新變量分別滿足各自的確診標(biāo)準(zhǔn)所能出現(xiàn)的所有組合情況 （編輯程序），然后在新變量欄里看是否有某證型出現(xiàn)出現(xiàn) （有為“1”，無為“0”）。如某例患者所對應(yīng)的行里出現(xiàn)不止一個(gè)證型，即滿足了“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題的兼挾證標(biāo)準(zhǔn)，即為該例患者有兼挾證出現(xiàn)；如結(jié)果所對應(yīng)的行里出現(xiàn)缺失值，則該例患者的證型為基本證型—風(fēng)瘀證。

χ2檢驗(yàn)（Mc Nemar-Bowker Test）和 kappa 檢驗(yàn)［5］將3種方法判定的結(jié)果兩兩進(jìn)行比較，應(yīng)用χ2檢驗(yàn)和kappa檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。前者主要說明兩種診斷方法有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差異，后者即內(nèi)部一致性系數(shù)，判斷兩者一致性的情況：kappa取值在0～1之間，≥0.75說明兩者一致性較好；0.75＞kappa≥0.4表明一致性一般；kappa＜0.4則表明兩者一致性較差。

2 結(jié) 果

通過定性、定量分析后，得出每個(gè)病例的量化診斷和定性診斷結(jié)果，跟人工判斷的證型比較，結(jié)果見附表2，然后對其結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。通過對人工判定、定量分析和定性分析結(jié)果的兩兩比較，分別建立其相應(yīng)的頻數(shù)表（詳見表 1～表3）。表 1提示，P=0.731，說明 2種證型的診斷方法無明顯差異；kappa=0.8030，說明這兩種方法內(nèi)部一致性較好。表2提示，P＝0.556，說明2種證型的診斷方法無明顯差異；kappa=0.7806，說明這2種方法內(nèi)部一致性一般，但接近較好水平。表3提示，P＝0.527，說明兩種證型的診斷方法無明顯差異；kappa=0.7853，說明這2種方法內(nèi)部一致性較好。

表1 人工判定與量化分析比較（n）

表2 人工判定與定性分析比較（n）

3 討 論

3.1 對“結(jié)果”的討論 通過對3種方法兩兩比較的χ2檢驗(yàn)（Mc Nemar-Bowker Test）統(tǒng)計(jì)分析，可見其在證型的診斷方面無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差異，且P值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于0.05，可說明其間的差異極其微小。而從kappa系數(shù)計(jì)算來看，人工判定與量化分析，定性分析與量化分析和人工判定與定性分析的值分別為0.8030、0.7853和0.7806，其一致性尚好，但與理想水平（kappa系數(shù)＞0.90）還有一段距離，究其原因，大致有以下3個(gè)方面的原因：（1）在進(jìn)行人工判定時(shí)，人為主觀因素的偏差是造成其一致性不理想的一個(gè)原因。如通過對表2的橫向比較，可看出在人工判定時(shí)有一部分患者人工判定為痰濕證，而不管是量化分析還是定性分析都是痰濕兼挾氣虛證。（2）在定性分析時(shí)，當(dāng)一個(gè)患者的四診信息同時(shí)滿足2個(gè)證型IF條件句里的條件時(shí)，就出現(xiàn)了2個(gè)證型，而它的主證與兼挾證的判別通過上述方法是不能實(shí)現(xiàn)的，為了能和人工判定、量化分析進(jìn)行比較，就通過翻閱原始資料，通過人為的綜合判斷，哪方面的癥狀表現(xiàn)的突出，就判為主證，另一種就為兼挾證。在這過程中，由于人為因素的參與，所以造成對應(yīng)結(jié)果的不理想。（3）腦梗死病因病機(jī)的復(fù)雜性以及中醫(yī)的整體宏觀辨證，導(dǎo)致了大部分患者都不是單純的只有1個(gè)證，而或多或少都有兼挾證的情況。本次前瞻性的研究也出現(xiàn)了這樣的情況，而在3種方法的兩兩比較時(shí)，都是從主證的角度去進(jìn)行比較的，沒有考慮兼挾證的影響，所以結(jié)果肯定會有一定的出入。

表3 定性分析與量化分析比較（n）

總之，盡管有上述3個(gè)因素的干擾，三者兩兩的一致性系數(shù)（kappa值）還仍達(dá)到0.7～0.8之間，說明這次前瞻性研究表明“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題的診斷標(biāo)準(zhǔn)還是科學(xué)、可靠的，這也為將來據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)算機(jī)程序語言診斷腦梗死的證型奠定了基礎(chǔ)。

證型診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范是現(xiàn)代中醫(yī)發(fā)展的趨勢，但是這種診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范具體怎樣去實(shí)行，一直是中醫(yī)界爭論的焦點(diǎn)。通過四診信息的搜集，進(jìn)行整體的辨證論治是中醫(yī)的一大優(yōu)勢，我們應(yīng)當(dāng)繼承；但這種四診信息的主觀、不明確卻是其發(fā)展的最大阻礙，所以必須能夠制定出一套客觀的、量化的四診信息的、明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)供大家參考。本研究中，量化四診信息的統(tǒng)計(jì)方法有一定的參考價(jià)值。

3.2 存在的問題及建議 腦梗死病因病機(jī)的復(fù)雜性決定了其辨證不會是單純的某一個(gè)證型，必然要出現(xiàn)兼挾證的情況。在此次前瞻性研究中，3種方法，不論是人工判定還是量化分析和定性分析都反映出這種情況，即很少有患者是單獨(dú)一個(gè)證型的。但在接下來的統(tǒng)計(jì)分析中，所用的χ2檢驗(yàn)和求kappa系數(shù)都是以主證為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的，沒有考慮到兼挾證的干擾因素，對結(jié)果產(chǎn)生了一定的影響。另外也沒有找到合適的方法對兼挾證進(jìn)行一致性的分析或?qū)⒅髯C和兼挾證合并起來一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，也是今后需要努力之處。

為了將腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究深入的進(jìn)行下去，筆者建議：（1）本次前瞻性研究只是在病證結(jié)合上積累了一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和方法，而對于“方”的研究還是空白，所以證候的規(guī)范化只是一個(gè)成功的起點(diǎn)，而證候規(guī)范化的最終研究，必然要實(shí)現(xiàn)“方”，也就是關(guān)于治療標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范。（2）在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，對腦梗死中醫(yī)證的診斷標(biāo)準(zhǔn)和量化分級標(biāo)準(zhǔn)、證型的分布和演變規(guī)律，編輯計(jì)算機(jī)語言，設(shè)計(jì)證的分布演變計(jì)算機(jī)模擬系統(tǒng)和辨證量化的電腦診斷軟件，應(yīng)用其進(jìn)行前瞻性研究，最終得以在臨床推廣和應(yīng)用。（3）繼續(xù)對現(xiàn)代檢測指標(biāo)參與中醫(yī)辨證進(jìn)行深入的研究，不斷豐富中醫(yī)辨證內(nèi)涵、充實(shí)證型診斷依據(jù)得內(nèi)容，最終使得腦梗死中醫(yī)證的診斷和表達(dá)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化。

［1］酈永平，陳啟光，張菊萍，等.急性腦梗塞辨證分型研究［J］.江蘇中醫(yī)，2004，25（1）：14-16.

［2］酈永平，陳啟光，張菊萍，等.腦梗死中醫(yī)“證”的結(jié)構(gòu)方程［J］.四川中醫(yī)，2006，24（8）：27.

［3］酈永平，符為民，奚肇慶，等.急性腦梗塞的辨證分型探討［J］.中國中醫(yī)急癥，2003，12（3）：245-246.

［4］酈永平.中風(fēng)辨證現(xiàn)代化理論探討［J］.江蘇中醫(yī)，2001，22（3）：5-7.

［5］丁元林.多個(gè)樣本及其兩兩比較的秩和檢驗(yàn)SAS程序［J］.中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，2002，19（5）：313-314.