我國生物制藥技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

劉向軍

摘 要：生物制藥是以生物化學(xué)、免疫學(xué)等多學(xué)科為依托的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，日新月異，但也仍然存在著許多制約行業(yè)深度發(fā)展的問題，本文就我國生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀做了綜述，并對其發(fā)展趨勢做了深度探討。

關(guān)鍵詞：生物制藥 生物技術(shù) 行業(yè)發(fā)展

廣義的生物技術(shù)藥物包括，生物技術(shù)藥物、生化藥物、生物制品和基因組學(xué)藥物。俠義的生物技術(shù)藥物也稱生物工程藥物[1]，是指以基因重組技術(shù)為基礎(chǔ)，借助生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等現(xiàn)代生物技術(shù)，或抗體工程、基因工程、細胞工程等現(xiàn)代生物工程手段，在分子、細胞或者組織、器官，以及個體水平進行設(shè)計操作，以達到發(fā)現(xiàn)、篩選藥物分子靶標(biāo)，或研制新型藥物分子的目的等。

一、我國生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)制藥起步比較晚，但經(jīng)過多年來的發(fā)展，也具備了一定規(guī)模。當(dāng)前，已經(jīng)注冊的生物技術(shù)類公司大約為400多家，其中，取得生物類藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)占到了四分之一，并且主要分布在沿海經(jīng)濟發(fā)達省份，比如北京、江蘇、浙江、上海、浙江、廣東等地[2]。近十年來，我國生物制藥發(fā)展迅猛，已經(jīng)開發(fā) 出一大批新藥特藥，解決了過去通過常規(guī)方法不能生產(chǎn)，或生產(chǎn)成本過高的技術(shù)性難題，這些生物類藥品上市后對于治療心腦血管疾病、腫瘤，以及內(nèi)分泌疾病，起到了非常好的治療效果，且具有生物技術(shù)藥物共有的特點，即靶向性好，副作用普遍低于傳統(tǒng)藥物。

但是不得不承認，我國現(xiàn)階段的生物技術(shù)藥物還處于相對落后的階段，較之歐美等生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家相比，還存在各種各樣的問題。雖然近些年在政策扶持力度、財政專項撥款上已經(jīng)有了較大改善，但是制約我國生物技術(shù)制藥的瓶頸依然存在，具體有以下幾點；

1.新藥研發(fā)不足

我國的藥品研發(fā)，無論是化學(xué)藥物，還是生物技術(shù)制藥，實際上都存在很大程度的欠缺，與發(fā)達國家相比，始終處于劣勢，而一些世界制藥行業(yè)龍頭企業(yè)，一般研發(fā)費用占到銷售收入的20%以上[3]，無論從對研發(fā)的重視程度，或者實際的資金投入上，都是我國制藥企業(yè)無法企及的。到目前位置，經(jīng)我國監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的生物制藥產(chǎn)品中，僅有重組人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均為仿制藥[4]。據(jù)預(yù)測，未來生物制藥的市場將集中在單克隆抗體、基因治療藥物、疫苗、反義藥物和可溶性蛋白等五個方面，其中僅單抗一項，目前處于臨床試驗期的產(chǎn)品約為100個，我國生物制藥在研發(fā)上還有很大差距[5]。

2.融資渠道不暢

作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，以及醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特點，決定了生物制藥公司前期需要投入巨大的資本，因此，除了企業(yè)的資本積累，以及政府的財政資助外，融資問題就變得至關(guān)重要。行業(yè)發(fā)展初期，風(fēng)險投資機構(gòu)對生物制藥的發(fā)展，發(fā)揮著極為重要的作用，但因為投資收益較少，或資金收回時間過長，近幾年來風(fēng)險投資的力度大幅減少，已由全面投資向重點投資轉(zhuǎn)變[6]。

3.研發(fā)成果轉(zhuǎn)化困難

近些年來，我國在生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展有目共睹，某些領(lǐng)域已經(jīng)居于世界領(lǐng)先地位，然而，在科研成果的轉(zhuǎn)化方面，我國較發(fā)達國家仍然有較大差距，這在生物制藥方面尤其明顯。據(jù)報道，我國生物制藥行業(yè)的年銷售總額不及默沙東的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。隨著我國在生命科學(xué)領(lǐng)域的持續(xù)大力度投入，未來我國在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)能力將大大加強，與此同時，加強研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化已成了迫在眉睫的問題。這就要求我們必須加強同世界先進企業(yè)的合作，引進國外先進的產(chǎn)業(yè)化理念和經(jīng)驗，盡快縮短我國生物制藥產(chǎn)業(yè)同國際的差距。

二、生物制藥技術(shù)的發(fā)展方向

1.加強新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化

將新技術(shù)從實驗室研究轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的最終目的，只有將實驗室技術(shù)轉(zhuǎn)化為了生產(chǎn)力，才能最終服務(wù)和貢獻于社會，推動人民生活水平的提升。如前所述，我國的生物制藥技術(shù)還過于停留在實驗室應(yīng)用，不能有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，或有效地開發(fā)出市場需要的產(chǎn)品，這不僅直接導(dǎo)致科研經(jīng)費的浪費，也造成我國的生物制藥的規(guī)模化生產(chǎn)跟不上實驗室研發(fā)，導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展滯后[3]。推進生物制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，要求我國生物制藥公司建立技術(shù)同盟，加強校企合作，形成優(yōu)勢互補，從而能夠降低研發(fā)成本、加快產(chǎn)業(yè)化進程，并最終提高競爭優(yōu)勢。

2.改善企業(yè)的經(jīng)營管理理念

2.1積極開拓海外市場，參與國際競爭。目前，市場上有多個生物藥物專利即將到期，或已經(jīng)到期，這對于國內(nèi)生物制藥企業(yè)開拓海外市場提供了非常難得的機會。

2.2建立生物制藥行業(yè)協(xié)會，加強企業(yè)自我管理。通過行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督和溝通，有助于行業(yè)產(chǎn)品市場價格的穩(wěn)定，有利于企業(yè)之間的有序競爭，最終達到健康發(fā)展，多方共贏的局面。

2.3我國生物制藥企業(yè)無論在資金或者發(fā)展理念上，尚不具備源頭創(chuàng)新的基礎(chǔ)。因而，需要很長一段時間的過渡。在這期間，生物制藥企業(yè)可以通過改善仿制藥，以增添適應(yīng)癥，減少副作用，或開發(fā)新劑型來降低研發(fā)費用，和市場開發(fā)風(fēng)險。

三、小結(jié)

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)具有起步晚，發(fā)展滯后的特點，但由于我國人口基數(shù)龐大，自然資源豐富，因而，對生物制藥行業(yè)來說，仍然有著得天獨厚的發(fā)展優(yōu)勢。市場是行業(yè)發(fā)展的根本動力，通過國內(nèi)龐大市場的推動，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)仍然有著非常良好的發(fā)展前景。據(jù)分析，至2020年底，全世界60%的將來自生物技術(shù)[5]，再加上我國政府對生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將會成為推動國民經(jīng)濟發(fā)展的朝陽行業(yè)。

參考文獻

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[4]孫艷艷，王大博.淺談我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展前景[J].黑龍江科技信息，2011（14）：147.

[5]馬勇，杜德斌，周天瑜，等.全球生物制藥藥業(yè)的研發(fā)特點與我國制藥研發(fā)的應(yīng)對思考[J].中國科技論壇，2008（11）：47-51.

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