2007—2011年甘肅省張掖市疑似預防接種異常反應監(jiān)測分析

盧莉萍，張曉萍，王龍云，張婭秀

（張掖市疾病預防控制中心，甘肅 張掖 734000）

AEFⅠ是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件[1]。隨著國家免疫規(guī)劃工作的深入，疫苗接種對傳染病發(fā)病率的控制以及人體接種疫苗后的反應引起了人們的高度關注。為保證接種安全，提高服務質量，現(xiàn)對張掖市2007—2011年AEFⅠ監(jiān)測情況分析如下。

1 材料和方法

1.1 資料來源

來源于2007—2011年張掖市AEFⅠ信息管理系統(tǒng)。

1.2 AEFI分類[1]

1.2.1 不良反應 不良反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種后發(fā)生的與預防接種目的無關的或意外的有害反應。包括一般反應和異常反應。（1）一般反應：在預防接種后發(fā)生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。主要有發(fā)熱和局部紅腫。同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官的結構或功能損害，相關各方均無過錯的不良反應。

1.2.2 疫苗質量事故 由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官的結構或功能損害。

1.2.3 接種事故 由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官的結構或功能損害。

1.2.4 偶合癥 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病。

1.2.5 心因性反應 在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。

1.3 報告方式

接種單位、醫(yī)療機構等發(fā)現(xiàn)AEFⅠ后，于48小時內填寫報告卡并向縣區(qū)疾控中心（CDC）報告?？h區(qū)CDC經(jīng)核實后立即進行網(wǎng)絡直報，并在48小時內對AEFⅠ（一般反應除外）開展調查。在3日內完成并錄入個案調查表，在30天內及時上傳調查報告。省、市CDC逐級進行審核。

1.4 報告發(fā)生率

以監(jiān)測期間疫苗的接種劑次為分母，相應疫苗引起的AEFⅠ例數(shù)為分子進行計算。

1.5 統(tǒng)計方法

從全國AEFⅠ信息管理系統(tǒng)中將張掖市2007—2011年AEFⅠ個案數(shù)據(jù)導出，使用EXCEL 2003進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 報告情況

2007—2011年張掖市共報告AEFⅠ286例。其中2007年3例、2009年27例、至2011年達142例；病例主要集中在甘州區(qū)和民樂縣，分別為87例、79例，占報告總數(shù)的58.04%；以縣區(qū)為單位，報告覆蓋率由2007年的50%上升至2011年的100%；85個鄉(xiāng)鎮(zhèn)報告覆蓋率由2007年的3.53%上升至2011年的75.29%，增幅為20倍（見表1）。48小時內報告269例，及時報告率94.06%；需調查86例，48小時內調查85例，及時調查率98.84%。

表1 2007—2011年張掖市AEFI報告情況

2.2 反應分類和組織形式

在286例AEFⅠ中，一般反應248例，占86.71%；異常反應26例，占9.09%；偶合癥3例，占1.05%；接種事故4例，占1.40%；心因性反應5例，占1.75%。報告群體性異常反應一起3例，為實施差錯事故，將MV誤種為卡介苗（BCG）。常規(guī)免疫、強化免疫接種報告的AEFⅠ分別為178例、77例。接種劑次分別為1 194401劑次、501326劑次，報告發(fā)生率分別為149.03/100萬、153.59/100萬，常規(guī)免疫AEFⅠ發(fā)生率低于強化免疫。

2.3 年齡、性別分布

在286例AEFⅠ中，男性185例，女性101例，男女性別比為 1.83∶1。其中≤7歲組 242例（84.62%），≥8歲組 44例（15.38%）；在≤7歲組中，0歲組最多102例（42.15%），其次為1歲組占21.49%（52例）、3歲組占9.50%（23例），病例數(shù)較少的是5歲組和7歲組，分別占1.65%（4例）、1.24%（3例）。

2.4 反應間隔和臨床診斷

反應時間發(fā)生在0～1天者201例（70.28%），2～3天者54例（18.88%），4～7天者19例（6.64%），8～14天者 8例（2.80%），≥15天者4例（1.40%）。一般反應252例，其中86例出現(xiàn)發(fā)熱（體溫≥38.6℃者50例）、局部紅腫（直徑＞2.5 cm者13例）或局部硬結23例（34.13%）；其他一般反應（包括惡心、嘔吐、腹瀉）166例（65.87%）。異常反應34例，分別為無菌性膿腫12例（35.29%），過敏性皮疹11例（32.35%），暈厥 5例（14.71%），蕁麻疹2例（5.88%），熱性驚厥、過敏性休克、過敏性紫癜、血管性水腫各1例、分別占2.94%。

2.5 疫苗和接種劑次

引起AEFⅠ的疫苗有17種，16種為第一類疫苗。累計接種2078427劑次，發(fā)生AEFⅠ285例，報告發(fā)生率137.12/100萬。反應人數(shù)較多的疫苗是DTaP，占25.52%（74例）。其次為MM占16.43%（47例）、MV占8.42%（24例）。甲肝疫苗反應人數(shù)最少占0.7%（2例），見表2。接種第一劑次時發(fā)生者160例（55.94%），接種第二劑次時發(fā)生者43例（15.03%），接種第3劑次時發(fā)生者62例（21.68%），接種≥4劑次時發(fā)生者21例（7.34%）。

表2 2007—2011年張掖市第一類疫苗AEFI發(fā)生情況

3 討論

張掖市于2007年建立AEFⅠ報告管理系統(tǒng)。同時，對基層預防接種人員進行了AEFⅠ報告病種、報告程序、處置方法等內容的培訓。但接種人員AEFⅠ報告意識淡薄，2007年僅報告了3例。2008年以來，隨著MV強化免疫和甲型H1N1流感疫苗（ⅠnfV-Sp）應急接種工作的開展，市縣區(qū)重點加強了AEFⅠ的培訓和宣傳，報告數(shù)有所增加。2008年報告21例，2009年報告27例；尤其是2010年甘肅省在免疫規(guī)劃工作計劃中明確規(guī)定，以鄉(xiāng)為單位AEFⅠ報告覆蓋率要達90%。同時全國又出臺了AEFⅠ監(jiān)測方案等兩項措施。各級CDC對AEFⅠ的重視程度明顯加強，監(jiān)測范圍不斷擴大，敏感性不斷提高。2010年、2011年縣級報告覆蓋率均為100%。2011年鄉(xiāng)級報告覆蓋率達到75%，較2007年提高了21倍。但監(jiān)測數(shù)據(jù)也顯示，各縣區(qū)工作進展還不平衡，肅南縣、臨澤縣報告病例數(shù)較少，僅占10%。鄉(xiāng)級報告覆蓋率與100%的目標還有一定差距，有待進一步提高。

監(jiān)測結果表明，2007—2011年張掖市報告有16種第一類疫苗發(fā)生了AEFⅠ，報告發(fā)生率137.12/100萬；以DTaP反應人數(shù)最多，其次是MM、DT。說明聯(lián)合疫苗AEFⅠ發(fā)生率較高[2]。2008年擴大免疫實施后DTaP逐步取代了DTwP，導致DTaP反應人數(shù)居于首位。100%的MM-AEFⅠ則是由2010年的強化免疫所引起的。DT-AEFⅠ增多可能與接種次數(shù)有關[3]。ⅠnfV-Sp、流感疫苗（Flu）反應人數(shù)增多與2009年張掖市開展了國家ⅠnfV-Sp上市后的安全性和保護效果監(jiān)測評價項目工作且加大了監(jiān)測力度密切相關。異常反應所占比例較低（11.89%），以無菌性膿腫、過敏性皮疹多見；且多發(fā)生在兩歲以下兒童，這與第一類疫苗在此年齡段密集接種有關。

監(jiān)測結果顯示，常規(guī)免疫接種AEFⅠ發(fā)生率低于強化免疫。一方面由于強化免疫的大量集中接種，AEFⅠ發(fā)生幾率增多。另一方面反映出常規(guī)免疫工作中AEFⅠ可能還存在漏報。主要原因有：（1）既往對家長宣傳發(fā)熱、紅腫、硬結、腹瀉、皮疹等癥狀是疫苗接種后引起的正常生理反應，不需處理可自行恢復，家長對此類一般反應未主動報告；（2）培訓效果欠佳，部分村醫(yī)對AEFⅠ監(jiān)測目的認識不足，只有臨床癥狀較重擔心承擔責任時才進行報告；（3）宣傳不到位，接種前未履行詢問、告知義務；（4）開展強化免疫時，各級均將AEFⅠ監(jiān)測作為重點內容來培訓和要求，導致報告人數(shù)增多。

預防接種是預防和控制傳染病的有效手段。但無一種疫苗是絕對安全、絕對有效的。隨著疫苗的種類和使用量的不斷增加，公眾對預防接種的認知程度日益提高，AEFⅠ也越來越受到關注[4]。為減少AEFⅠ的發(fā)生，消除其帶來的負面影響，改善預防接種服務質量，增強公眾對預防接種的信心，建議做好以下幾點。（1）強化培訓，增強接種人員AEFⅠ的報告意識，加強主動監(jiān)測，減少漏報遲報現(xiàn)象。（2）加大宣傳，認真履行接種前告知、詢問和接種后留觀義務，嚴格篩選接種禁忌癥，避免AEFⅠ的發(fā)生；（3）加強疫苗的保存運輸，保證疫苗質量，防止疫苗變性，減輕AEFⅠ反應癥狀；（4）規(guī)范預防接種操作，嚴格掌握接種部位、途徑、劑量、搖勻等接種技術，減少AEFⅠ發(fā)生。（5）按照全國AEFⅠ監(jiān)測方案和異常反應鑒定辦法，及時開展AEFⅠ的調查處理，提高與家長的溝通能力和反應處理水平，將社會負面影響降到最低。

[1]衛(wèi)生部.全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案[S].2010.

[2]周萍，姜長俊，李鈺.當陽市2008—2010年疑似預防接種異常反應監(jiān)測分析[J].中外健康文摘，2011（26）：89-90.

[3]楊洛賢，許二萍，張小平，等.2004年杭州市預防接種不良事件分析[J].疾病監(jiān)測，2006，21（12）:657-659.

[4]郭飈.全球預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的建立與發(fā)展[J].中國計劃免疫，2005，11（3）:229-233.■