參加全球室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的初步分析

劉天春，董 虹 (長江大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院 荊州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科， 湖北 荊州 434000)

參加全球室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)的初步分析

劉天春，董 虹 (長江大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院 荊州市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科， 湖北 荊州 434000)

為提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平,我科于2010年1月開始申報(bào)參加了美國伯樂(Bio-Rad)公司組織的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)，檢測項(xiàng)目包括血液、生化、脂類、凝血、腫瘤標(biāo)志物及尿液分析等，經(jīng)過幾個(gè)月的應(yīng)用，對(duì)我科各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控管理水平有很大提高，效果良好。

全球?qū)嶒?yàn)室；室內(nèi)質(zhì)控；數(shù)據(jù)比對(duì)

1 材料與分析

1.1材料

1.1.1 儀器 OLYMPUS AU5400 全自動(dòng)生化分析儀，SYSMEX2100D血球分析儀，ACL futular 凝血分析儀，雅培AXSYM全自動(dòng)免疫分析儀，SYSMEX UF50尿沉渣分析儀等。

1.1.2 試劑 原裝配套試劑，原裝具有可朔源性定標(biāo)液。

1.1.3 質(zhì)控物 伯樂(Bio-Rad)公司質(zhì)控，生化(Multiqual2、3,45582、45583)，血液(hematolagy,93310),凝血分析(Coagulation,78170),脂類(Lipids,18290),尿液分析(Urinalysis,61280),腫瘤標(biāo)志物(Tumor Maker,44190)。

1.1.4 軟件 伯樂公司提供實(shí)時(shí)質(zhì)控分析軟件(Unity Real Time)。

1.2方法

各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室將該公司提供的液體質(zhì)控品按要求在室溫下復(fù)溫30min，并嚴(yán)格按照儀器操作程序進(jìn)行測定，測定結(jié)果由儀器傳送或手工輸入到質(zhì)控分析軟件中。

1.3分析

該質(zhì)控分析軟件嚴(yán)格按照CLIA、CLSI、CAP、ISO15189的相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)，有強(qiáng)大的質(zhì)控分析和管理功能，能對(duì)各項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)嚴(yán)格按照Westgard規(guī)則進(jìn)行評(píng)判，可為不同項(xiàng)目自動(dòng)推薦特異性的質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可在線實(shí)時(shí)與由全球15000家實(shí)驗(yàn)室組成的全球最大的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)——Unity實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃進(jìn)行動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)比對(duì)，現(xiàn)以血液質(zhì)控為例加以介紹。

1.3.1 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的輸入 血液質(zhì)控物有低、中、高三個(gè)批號(hào)，輸入后即可馬上判斷當(dāng)天是否失控，違背何種質(zhì)控規(guī)則(見圖1)。

圖1 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及失控規(guī)則判斷明示圖表

1.3.2 質(zhì)控圖 能顯示各型質(zhì)控圖如Z分圖、靶型圖供分析(見圖2)。

圖2 各型質(zhì)控圖

1.3 .3 Westgard規(guī)則制定 通過一定數(shù)據(jù)量的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，該軟件能通過專業(yè)功效函數(shù)的計(jì)算而判斷出不同的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該用哪些不同的規(guī)則來進(jìn)行失控判斷(見圖3)。

圖3 Westgard規(guī)則自動(dòng)判斷演示圖

1.3.4 實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)比對(duì) Labs A為我科實(shí)驗(yàn)室，Labs B為參比實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)顯深色(紅色)提示相應(yīng)項(xiàng)目數(shù)據(jù)比對(duì)有差異，應(yīng)引起注意(見圖4)。

圖4 全球?qū)嶒?yàn)室室間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)比對(duì)

2 討 論

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)[1-2]為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的重要一環(huán)，它對(duì)全省乃至全國的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供了可靠的依據(jù)，這是衛(wèi)生部近年來盡力推進(jìn)的工作之一。

現(xiàn)在大部分實(shí)驗(yàn)室使用相關(guān)儀器廠家提供的原裝質(zhì)控品或國內(nèi)的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，雖可對(duì)實(shí)驗(yàn)室精密度進(jìn)行有效的控制，但準(zhǔn)確度由于沒有實(shí)驗(yàn)室間的比較而無法判斷， 僅有少量三甲醫(yī)院參與了省級(jí)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。而我們應(yīng)用的質(zhì)控品是由美國伯樂(Bio-Rad)公司生產(chǎn)的，該公司是全球最大的專業(yè)質(zhì)控品(第三方質(zhì)控品)生產(chǎn)廠家，在全球有近15000家實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用其產(chǎn)品。應(yīng)用2年多來，我們感覺其質(zhì)控品具有效期長、開瓶穩(wěn)定性好、瓶間差小(液體裝，不需復(fù)溶)、覆蓋項(xiàng)目廣泛(500多個(gè)項(xiàng)目)等特點(diǎn)，特別是通過該公司提供的實(shí)時(shí)質(zhì)控分析軟件(Unity Real Time)通過互聯(lián)網(wǎng)能與全球15000家實(shí)驗(yàn)室實(shí)時(shí)比對(duì),對(duì)有差異的項(xiàng)目可及時(shí)找出原因并及時(shí)校準(zhǔn)，極大的提高了我院檢驗(yàn)科整體化驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性，使我院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)達(dá)到了國際化水平。

[1]王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制[M].2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2008：362-374.

[2]王薇，王治國.無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)[J].世界醫(yī)療器械，2007，13(12)：22-24.

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.07.027

R446.1

A

1673-1409(2012)07-R054-03

2012-04-28

劉天春(1964-)，男，湖北荊州人，副主任技師，主要從事醫(yī)學(xué)生物化學(xué)檢驗(yàn)工作。

[編輯] 何 勇