菌毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的臨床療效觀察

趙偉國(guó) 李運(yùn)景 余元龍 彭俠彪 楊有業(yè) 肖若媚

菌毒清顆粒劑是中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院自制品種，由丹參、穿心蓮等多味中藥組成，是中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院醫(yī)師、藥師經(jīng)多年臨床應(yīng)用組成協(xié)定處方的基礎(chǔ)上逐漸發(fā)展成為具有廣東省制劑批準(zhǔn)文號(hào)的品種(批準(zhǔn)文號(hào):粵Z20070531)，在中山市人民醫(yī)院應(yīng)用歷史較久，臨床應(yīng)用效果較好，深得當(dāng)?shù)鼗颊咝刨?，也深得旅居?xùn)|南亞、北美華僑、港澳同胞的贊譽(yù)，應(yīng)用歷史較久，每年銷量都在300萬包以上。在中山地區(qū)甚至是珠三角地區(qū)小有名氣。前期基礎(chǔ)研究結(jié)果表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用且具有較高的安全性［1-3］。本研究主要針對(duì)菌毒清顆粒治療感冒風(fēng)熱證進(jìn)行療效觀察，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇的300例患者系中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院門診就診患者，按隨機(jī)抽簽分組原則分為治療組(200例)和對(duì)照組(100例)。治療組中男性100例，女性100例;年齡最小18歲，最大60歲，平均30.7歲。對(duì)照組男性50例，女性50例，年齡最小19歲，最大58歲，平均31.1歲。治療前經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(P＞0.05)，兩組患者在性別、年齡方面均無顯著性差異，具有可比性。

1.2 方法 病例采集時(shí)間和來源:2010年7月至2012年7月初診為感冒風(fēng)熱證者300例，均為我院門診病例。符合臨床研究標(biāo)準(zhǔn)的例。

1.3 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》(第11版)［4］。①有感冒流行接觸史。②以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯;局部癥狀:噴嚏、鼻塞、流涕，有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。全身癥狀:惡寒發(fā)熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。③血象白細(xì)胞計(jì)數(shù)多正?；蚱?。

1.3.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則》2002試行)感冒(風(fēng)熱證);主癥:發(fā)熱微惡風(fēng)，咽干和(或)咽痛。次癥:鼻塞，流濁涕，頭脹痛，肢體酸痛，咳嗽。舌象:舌質(zhì)淡紅，苔薄白或黃。脈象:脈浮數(shù)。以上主癥必備，次癥2項(xiàng)，結(jié)合舌象、脈象即可辨證為感冒(風(fēng)熱證)。

1.4 癥狀、體征分級(jí)量化 癥狀計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)(見表1)。舌脈象按病例報(bào)告表要求填寫，不計(jì)入總分。

1.5 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 納入病例 ①符合感冒西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)風(fēng)熱證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。②年齡在18～65歲，性別不限的患者。③病程在48 h內(nèi)，體溫在38.5℃以下。

1.5.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①妊娠期、哺乳期婦女或?yàn)橐庀蛉焉飲D女。②發(fā)熱＞38.5℃，或伴發(fā)肺炎、支氣管炎肺結(jié)核等其他肺部疾病。③本次發(fā)病后已使用其他中西藥物。④年齡在18歲以下或65歲以上者。⑤具有嚴(yán)重的心、腦、肺、肝、腎病變、血液病、糖尿病，或影響其生存疾病。⑥正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。⑦精神或法律上的殘疾患者。⑧懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑨己知對(duì)本藥組成成份過敏者或既往有藥物過敏史者(2種或2種以上)。

1.5.3 脫落病例標(biāo)準(zhǔn) ①因各種原因未能夠按照規(guī)定時(shí)間及方法完成治療。②治療無效且對(duì)藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)者。③療程中并發(fā)外科急腹癥而需要手術(shù)者。④不能按照試驗(yàn)規(guī)定時(shí)間復(fù)診，隨訪的依從性不符合依從性標(biāo)準(zhǔn)者，或隨訪無應(yīng)答者。⑤療程中未經(jīng)試驗(yàn)組醫(yī)師同意擅自加服解熱鎮(zhèn)痛劑、抗生素和激素者。⑥不能按照試驗(yàn)方案用藥者。⑦或資料不全無法判定療效者。

表1 癥狀計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)

1.6 治療方法 治療組:菌毒清顆粒(中山大學(xué)附屬中山醫(yī)院制劑室生產(chǎn))，口服，一次2袋，3次/d。對(duì)照組:感冒靈顆粒四川中藥廠，口服，一次1袋，3次/d。療程:5 d。療程中不得聯(lián)合用抗生素，糖皮質(zhì)激素和解熱鎮(zhèn)痛劑。不得配合針灸或其他物理降溫治療方法。

1.7 療效觀察指標(biāo)

1.7.1 一般情況 人口學(xué)特征:民族，性別，年齡，身高，體重。體征:體溫，靜息心率，呼吸，血壓(收縮壓、舒張壓)。

1.7.2 安全性觀察 服藥期間如出現(xiàn)不適、不良反應(yīng)則需檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)等以評(píng)價(jià)其安全性。

1.7.3 療效指標(biāo) ①主要療效指標(biāo):主癥:發(fā)熱微惡風(fēng)，咽干或(和)咽痛。②次要療效指標(biāo):次癥:鼻塞，流濁涕，頭脹痛，肢體酸痛，咳嗽。舌質(zhì)，舌苔，脈象。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效評(píng)定準(zhǔn)擬定。

1.8.1 疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)積分法判定疾病療效，療效指數(shù)(n)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%。臨床痊愈:中醫(yī)癥狀、體征基本消失，證候積分減少(n)≥95%。顯效:中醫(yī)癥狀、體征明顯改善，證候積分減少(n)≥70%。有效:中醫(yī)癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少(n)≥30% ＜70%。無效:中醫(yī)癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少(n)不足30%。

1.8.2 體溫療效判定標(biāo)準(zhǔn) 痊愈:治療24 h內(nèi)，體溫恢復(fù)正常，且無反復(fù)。顯效:治療24 h內(nèi)，體溫降低＞1.0℃以上，但未至正常。有效:治療24 h內(nèi)，體溫降低0.5℃ ～1.0℃(不含1.0℃)，但未至正常。無效:治療24 h內(nèi)，體溫降低不足0.5℃。

1.8.3 體溫起效時(shí)間判定標(biāo)準(zhǔn) ①起效時(shí)間:為從首次服藥開始到體溫下降0.5℃所需時(shí)間。②解熱時(shí)間:從首次服藥開始到體溫下降到正常體溫所需時(shí)間。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)工作在SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件中完成。計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn);計(jì)量資料用t檢驗(yàn)(符合正態(tài)分布);等級(jí)資料用Ridit分析。

2 結(jié)果

由2表可知，治療組總有效率為92%，對(duì)照組總有效率為90%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組與對(duì)照組總體療效無顯著性差異(P＞0.05)。表明治療組對(duì)照組對(duì)風(fēng)熱證感冒的疾病療效相當(dāng)。

由3表可知，在體溫療效方面治療組總有效率為87.5%，對(duì)照組總有效率為92%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組與對(duì)照組療效無顯著性差異(P＞0.05)。

表2 總體療效比較(例，%)

表3 體溫療效比較(例，%)

表4 兩組治療前后癥狀評(píng)分比較

由表4可知，兩組治療前后癥狀評(píng)分比較，兩組治療前各癥狀積分無差別(P＞0.05)，具有可比性;治療后療效比較其中在“咽干或咽痛”項(xiàng)治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01)，其他項(xiàng)無顯著性差異。

3 討論

感冒是一種常見的急性上呼吸道疾病，風(fēng)熱感冒是風(fēng)熱之邪侵襲人體所引起的，為常見外感病，一年四季均可發(fā)生。多由氣候突變，寒暖失調(diào)，風(fēng)熱之邪乘機(jī)侵入人體，襲肺犯衛(wèi)，衛(wèi)陽郁遏，營(yíng)衛(wèi)失和，正邪相爭(zhēng)，而見衛(wèi)表之證。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明感冒70% ～80%由病毒引起，藥理和臨床研究資料亦表明，中藥抗病毒療效肯定，毒副作用小，許多清熱解毒中藥在體外和體內(nèi)均具有較強(qiáng)的抗病毒或調(diào)節(jié)免疫的作用，通過適當(dāng)?shù)呐湮?，可達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。菌毒清顆粒主要由丹參、板藍(lán)根、金銀花等藥物經(jīng)科學(xué)配比而制成，方中以板藍(lán)根清熱解毒、涼血利咽為君藥。臣以玄參功能清熱涼血，滋陰降火，解毒散結(jié)。穿心蓮功能清熱解毒，涼血消腫。金銀花功能清熱解毒，疏散風(fēng)熱。佐以茜草涼血祛瘀。丹參功能活血祛瘀，清心除煩，涼血消腫。清熱解毒、滋陰降火、涼血止血、利咽潤(rùn)燥的作用。前期基礎(chǔ)研究表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用［1-3］單味藥研究發(fā)現(xiàn)，金銀花、穿心蓮、板藍(lán)根都具有一定的解熱作用［5-9］，同時(shí)有明顯抗炎、抗病毒、抗菌調(diào)節(jié)免疫等作用，因此菌毒清顆粒臨床治療流行性感冒等上呼吸道感染疾病時(shí)較好的療效可能與其具有解熱、抗炎、抗病毒、抗菌、調(diào)節(jié)免疫等多方面作用有關(guān)。

［1］李運(yùn)景，彭俠彪，趙偉國(guó).菌毒清顆粒鎮(zhèn)痛、抗炎作用研究.中國(guó)藥師，2011，14(9):1278-1279.

［2］趙偉國(guó)，李運(yùn)景，彭俠彪.菌毒清顆粒的解熱作用研究.中醫(yī)藥信息，2012，29(3):36-37.

［3］彭俠彪，趙偉國(guó)，李運(yùn)景.菌毒清顆粒的急性毒性研究.中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2011，5(13):24-25.

［4］陳瀕珠.實(shí)用內(nèi)科學(xué).人民衛(wèi)生出版社，2004:3.

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