醫(yī)院內(nèi)部血壓計計量標(biāo)準(zhǔn)建立的實施與探討

鄭金暉

杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，浙江杭州 310015

醫(yī)院內(nèi)部血壓計計量標(biāo)準(zhǔn)建立的實施與探討

鄭金暉

杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，浙江杭州 310015

本文主要介紹了醫(yī)院內(nèi)部血壓計計量標(biāo)準(zhǔn)建立的一些相關(guān)實際問題。闡述了醫(yī)院內(nèi)血壓計建標(biāo)的必要性，總結(jié)了建標(biāo)實施過程的幾點經(jīng)驗，并提出建標(biāo)后的運(yùn)行、維護(hù)及改進(jìn)需求，以及應(yīng)以此為起點和契機(jī)建立更多的技術(shù)規(guī)范和校驗規(guī)范，更好地保障醫(yī)療設(shè)備的安全使用。

血壓計；質(zhì)量控制；計量管理

1 醫(yī)院內(nèi)部血壓計建標(biāo)的必要性

血壓計（本文特指水銀血壓計）或血壓表是日常醫(yī)療中普遍使用的測量工具，配合聽診器，可提供相關(guān)的血壓指征，血壓計（表）在醫(yī)院內(nèi)各個科室都有配備，其特點是使用方便，準(zhǔn)確度高，干擾因素相對較小。

1985年，計量法就將血壓計（表）列入國家強(qiáng)制檢定目錄，每年由相關(guān)部門進(jìn)行強(qiáng)制性周期檢定。檢定周期為1年（2009年根據(jù)相關(guān)規(guī)程改為半年）。但由于使用頻次、使用人員、使用環(huán)境等各方面的影響，作為標(biāo)準(zhǔn)量具的血壓計（表）往往在檢測周期內(nèi)就會多次失效，造成相關(guān)數(shù)據(jù)的失控。筆者對我院心血管病區(qū)5臺血壓計（表）和內(nèi)科門診14臺血壓計（表）進(jìn)行了為期半年的追蹤，其維修頻次見表1，故障原因，見表2。

從表1可以看出，每年2次的周期檢定的間隔中血壓計（表）的失控情況是十分嚴(yán)重的。雖然在使用人員和使用位置相對固定時，血壓計（表）的故障率會有很大程度的下降，但在檢定周期間隔內(nèi)還是明顯處于失控狀態(tài)。作為一項法律規(guī)定的強(qiáng)制檢定器具來說，這顯然是不允許的，而且因臨床提供數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性無法保證，對醫(yī)療安全也有一定的負(fù)面影響。所以血壓計（表）的建標(biāo)對醫(yī)院是十分必要的。

表1 血壓計維修頻次表（次）

表2 血壓計故障原因表

首先，有了標(biāo)準(zhǔn)測量器具，隨時可以對院內(nèi)的血壓計（表）進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，對維修后血壓計的準(zhǔn)確性會有1個確切的判定。

其次，對于失控率較高，失控頻次較短的科室可自行給予比較短的檢定周期，而不再是只能依靠外部服務(wù)單位1年2次的檢定。

最后節(jié)省了相關(guān)的檢測費(fèi)用和維修費(fèi)用（根據(jù)物價標(biāo)準(zhǔn)，我院1年的相關(guān)檢測費(fèi)用約為5000余元）。

2 建標(biāo)實施過程的幾點經(jīng)驗

對于血壓計（表）計量標(biāo)準(zhǔn)的建立，國家有相關(guān)的指導(dǎo)準(zhǔn)則：JJG270-2008 《血壓計和血壓表檢定規(guī)程》和JJF1033-2008《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》，兩個標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常清楚的闡述了建立計量標(biāo)準(zhǔn)所需的設(shè)備、人員、程序、過程等元素。本文只對建標(biāo)中所遇到的一些實際問題進(jìn)行一些探討。

2.1 計量授權(quán)

這是一個行政許可上的問題，只申請血壓計（表）的標(biāo)準(zhǔn)器建立，質(zhì)檢部門是不會單獨受理的，因為涉及國家強(qiáng)制檢定的計量器具的建標(biāo)，還需要對其同時進(jìn)行計量授權(quán)的申請，否則是不能展開建標(biāo)行為的。計量授權(quán)和計量建標(biāo)在很多因素上都是重合的，但計量授權(quán)更側(cè)重于制度上的、程序上的、人員環(huán)境上的要求，是整個體系上的要求，而計量建標(biāo)則更側(cè)重于技術(shù)指標(biāo)，設(shè)備指征上的要求。

2.2 環(huán)境設(shè)置

在標(biāo)準(zhǔn)器的建立中環(huán)境設(shè)置是一個不能忽視的問題，作為保障部門，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的使用空間都是極其有限的。好在血壓計建標(biāo)的要求相對較低，只要有相對獨立的平臺即可。當(dāng)然光有空間是不夠的，血壓計使用的是汞液，是一種在常溫下就能揮發(fā)的液體金屬，對人、對環(huán)境的危害性較大。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由于使用人員、使用環(huán)境的不斷變動，對使用規(guī)范的掌握差別，造成器具故障中汞液的泄漏占據(jù)了很大的比例，這種情況從表2就可以看出，所以相應(yīng)的職業(yè)防護(hù)是不能忽視的。經(jīng)過多方比較，我院購入了1臺一般藥廠使用的通風(fēng)柜，具有照明、排氣、可全封閉等功能，可以很好地防止汞液的揮發(fā)，而對于已經(jīng)滾落在外的水銀顆粒，稍大的顆?？梢允褂冕t(yī)用針筒回收，細(xì)小的顆粒就只能先使用硫磺粉中和，進(jìn)行無毒處理，然后再倒入相應(yīng)的容器回收。在處理過程中有一點是非常重要的：需要一個平底較大無縫有邊的不銹鋼（其他不和汞液發(fā)生反應(yīng)的材料也可以）托盤對臨床科室所送修或送檢的血壓計（表）進(jìn)行預(yù)處理，這樣如果有汞液泄漏就可控制在較小的范圍內(nèi)，而不會在整個平臺上到處滾動。其他，如溫濕度和防塵方面的要求，相對來說還是比較寬松的，一般只要配備了空調(diào)都能達(dá)到要求。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)器

由于生產(chǎn)工藝相對簡單，所以血壓計（表）的標(biāo)準(zhǔn)器市面上五花八門，價格也相差很大。如何選擇標(biāo)準(zhǔn)器，首先要考慮是否符合規(guī)程（一般都是符合的），其次要考慮使用是否便捷（類同價格下比較），再次要考慮檢測、售后是否方便。綜合考慮起來筆者認(rèn)為選擇一個智能的在本區(qū)域有代理維修的標(biāo)準(zhǔn)器比較合適（可以咨詢一下有關(guān)的質(zhì)檢部門）。

2.4 相關(guān)試驗及不確定度評定

作為一項標(biāo)準(zhǔn)器的建立，相關(guān)數(shù)據(jù)的驗證是不可或缺的，其結(jié)果也應(yīng)符和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對于血壓計來說，以下幾項十分重要：即重復(fù)性、穩(wěn)定性、不確定度評定、檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的驗證。以下是我院進(jìn)行的試驗項目。

2.4.1 重復(fù)性

選取1臺臺式血壓計，在重復(fù)性條件下，用標(biāo)準(zhǔn)器對其在24kPa處，連續(xù)測量10次。各測量結(jié)果見表3。

表3 臺式血壓機(jī)重復(fù)性測試結(jié)果（kPa）

測量不準(zhǔn)確度評定A類重復(fù)性分量:

2.4.2 穩(wěn)定性測試

選取1臺（0～40kPa）臺式血壓計，在24 kPa處，分別在2010年7～10月做重復(fù)性試驗，測試結(jié)果，見表4。

最大變化量：

Xmax-Xmax=24.08-24.03=0.05kPa<0.08 kPa（計量標(biāo)準(zhǔn)最大允許誤差的絕對值）。

2.4.3 檢定結(jié)果的驗證

取1臺本院的血壓計在計量標(biāo)準(zhǔn)器上，在24kPa處進(jìn)行測量，得到：

同時，該臺血壓計由杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院于2010年11月23號對其在24kPa處進(jìn)行測量，得到：

表4 穩(wěn)定性測試結(jié)果

上述1～3項的試驗，其結(jié)果驗證都符合JJF1033-2008規(guī)范要求，而且這些驗證在條件允許下可以重復(fù)多次運(yùn)行。2.4.4 對于測量不確定度的評定方法

在環(huán)境溫度（20±10）℃下，以準(zhǔn)確度等級為0.2級血壓計標(biāo)準(zhǔn)器作為測量設(shè)備，對相關(guān)科室血壓計進(jìn)行測量。通過將數(shù)字血壓表與被檢血壓計(表)通過橡皮管連接，在各定點上壓力進(jìn)行檢定，并逐點記錄其示值，進(jìn)行比較。

根據(jù)分析，被檢表的示值誤差可以寫成：

式中：△為被檢表的示值誤差；I為被檢表某檢定點的壓力示值；S為血壓計標(biāo)準(zhǔn)器產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)壓力值，單位均為kPa。

其中，S是0.2級血壓計標(biāo)準(zhǔn)器產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)壓力值，其基本誤差±0.08kPa。I是某一檢定點被測量表的壓力示值，其包含了不同條件下影響的附加誤差，主要是測量重復(fù)性，示值估讀不準(zhǔn)確對儀器表示值的影響。

（1）輸入量I的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（I）的評定，輸入量I的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源主要是約亞基的測量重復(fù)性，可通過連續(xù)測量得到觀察列，采用A類方法進(jìn)行評定。

取1臺（0～40）kPa，分度值為 0.5kPa的血壓計作參考。以24kPa點的測量重復(fù)性來估算其相對不確定度。具體測量如下（kPa） ：24.0，24.3，24.2，24.2，24.2，24.3，24.2，24.0，24.0，24.2。

單次試驗標(biāo)準(zhǔn)差：

實際檢定以2次測量平均值作為測量結(jié)果，則

（2）輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（S）的評定。

a.標(biāo)準(zhǔn)器不確定度分量u（S1），血壓計標(biāo)準(zhǔn)器為0.2級，其不確定度為0.08kPa，屬均勻分布，包含因子k=，即u（S1）=0.08/=0.046kPa，估計其不可靠性為10%，則：

b.溫度現(xiàn)象不確定度分量u（S2）。溫度不穩(wěn)定所造成的誤差，根據(jù)規(guī)程要求為（20±10）℃，溫度系數(shù)0.005kPa/℃，則：

估計不可靠程度為20%，則自由度為：

c.示值引起的不確定分度量u（S3）。熟練檢定員的估讀誤差為1/10分度值

估計不可靠程度為20%，則自由度為：

u(s)的評定：上述三個分項彼此獨立，不相關(guān)，故

其自由度：

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定：

擴(kuò)展不確定度：取k=2，則U=kUc=2×0.096=0.19kPa

3 建標(biāo)后的運(yùn)行、維護(hù)及改進(jìn)

建標(biāo)驗收通過只是一個起點，保證建標(biāo)后能有效的運(yùn)行尤為關(guān)鍵。如何使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)器，如何根據(jù)單位自身的特點對被測設(shè)備進(jìn)行測量管理是比較突出的兩個問題。

首先，計量建標(biāo)是有年限的，不是一件一勞永逸的事情，根據(jù)規(guī)程首次建標(biāo)半年后，就需要進(jìn)行復(fù)查，建標(biāo)的年限是4年，而且，作為建標(biāo)依據(jù)的規(guī)范也是不斷在革新的，這就要求標(biāo)準(zhǔn)器的管理者在熟練使用標(biāo)準(zhǔn)器的同時也要與時俱進(jìn)地不斷學(xué)習(xí)新的知識，能夠及時地把最新、最準(zhǔn)確的技術(shù)應(yīng)用于標(biāo)準(zhǔn)。

另外，應(yīng)根據(jù)實際的需要，對不同的部門進(jìn)行不同的判定，在完成數(shù)據(jù)積累，統(tǒng)計分析后對各個使用科室的被測設(shè)備的測量頻次進(jìn)行一個合理的安排，然后遵循管理循環(huán)（PDCA）的原則不斷的對檢測周期進(jìn)行改進(jìn)，爭取效率和效益最合理化。

4 小結(jié)

綜上所述，該標(biāo)準(zhǔn)的建立僅僅是一個開始，它證明了相關(guān)部門有能力、有相應(yīng)的體系來管理和規(guī)范使用血壓計（指水銀血壓計和表式血壓計）。而在這個過程中形成的思想模式，獲得的技術(shù)規(guī)范是為了下一步建立更多的標(biāo)準(zhǔn)，編制更多的校驗規(guī)范，為創(chuàng)立更多的測試項目打下堅實的基礎(chǔ)，以便能更好地為臨床醫(yī)療設(shè)備的安全使用提供服務(wù)，嚴(yán)控數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為患者提供更可靠的保障。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,血壓計和血壓表JJG 270-2008[S].北京:中國計量出版社,2008.

[2] 全國計量標(biāo)準(zhǔn)、計量檢定人員考核委員會 JJF1033-2008《計量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》實施指南[S].北京:中國計量出版,2009.

[3] 美國福祿克公司.衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所譯,醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評估[M].北京:中國計量出版,2009.

[4] 賈建革.醫(yī)學(xué)計量實用檢測技術(shù)[M].北京:中國計量出版社, 2005.

[5] 樊尚春.壓力測量不確定度評定基礎(chǔ)知識講座(三) 第三講 測量不確定度評定方法[J].測控技術(shù),2009,28(6):96-98.

[6] 熊光星,管庚寅,王科兵.血壓計檢定裝置和仿組織超聲體膜的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(7):64-65.

The Establishment and Study of Measurement Standard for Sphygmomanometers in the Hospital

ZHENG Jin-hui
Medical Equipment Department, Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University, Hangzhou Zhejiang 310015, China

This paper introduces practical problems in establishing standard for sphygmomanometers. It summarized the necessity and experience in the establishment, and put forward demand for functioning. It has been put forward that more standards should be established to ensure the safety of medical devices.

sphygmomanometer; quality control; computation management

R197.39；TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.02.026

1674-1633(2012)02-0088-04

2011-08-15

作者郵箱：zjh_2000w@163.com