數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備的質(zhì)量控制

李學(xué)省，王耀岐，支洪敏，王洪福，王紅麗

濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 手術(shù)室，山東濱州 256603

數(shù)字化手術(shù)室集計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)、圖像信號(hào)處理技術(shù)、空氣凈化技術(shù)和綜合布線技術(shù)于一體，并將與手術(shù)有關(guān)的各種系統(tǒng)有機(jī)地結(jié)合，進(jìn)行統(tǒng)籌設(shè)計(jì)[1]。手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備精度高，種類繁多，包括手術(shù)、急救、監(jiān)護(hù)、治療等生命支持設(shè)備和診斷、檢查、供應(yīng)等手術(shù)輔助設(shè)備。并且因?yàn)槭中g(shù)量大和手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)而超負(fù)荷工作，實(shí)施質(zhì)量控制是非常必要的。生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)是開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的前提和基礎(chǔ)，實(shí)踐證明，以醫(yī)療設(shè)備維修和維護(hù)為切入點(diǎn)開展質(zhì)量控制是行之有效的。因?yàn)橘|(zhì)量控制的實(shí)踐措施是基于醫(yī)療設(shè)備維修和維護(hù)的歷史數(shù)據(jù)和信息而獲得的[2]。

下面分類簡(jiǎn)要說明我院數(shù)字化手術(shù)室醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制的實(shí)施措施。

1 麻醉機(jī)質(zhì)量控制

麻醉機(jī)的校準(zhǔn)和維護(hù)是手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最重要對(duì)象之一。麻醉機(jī)主要功能是為手術(shù)病人提供定量的麻醉混合氣體，使病人在麻醉狀態(tài)下接受手術(shù)，維持供氧和呼吸。監(jiān)護(hù)術(shù)中病人的生命體征，為手術(shù)提供安全可靠的保障。麻醉機(jī)最常見故障有潮氣量不準(zhǔn)確，流量傳感器故障、漏氣等氣路部分，電源電路部分故障率明顯較低（硬件常見故障有氧電開關(guān)、電源板、控制板、檢測(cè)板等），所以平時(shí)多留意參數(shù)是否需要調(diào)整和校準(zhǔn)甚至更換配件。潮氣量監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確度在臨床上特別重要，因此特別重視引起潮氣量不精確的各種誤差因素和各個(gè)重要環(huán)節(jié)，包括呼吸回路漏氣導(dǎo)致潮氣量偏差、濕化水對(duì)潮氣量監(jiān)測(cè)（流量傳感器）的影響等。根據(jù)常見故障和維修采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，主要有氧氣壓力監(jiān)測(cè)（包括麻醉機(jī)壓力指示、減壓閥，以避免“無氧氣壓力”高優(yōu)先級(jí)別且不能消音報(bào)警），呼吸回路的漏氣檢測(cè)、病人和麻醉機(jī)連接的螺紋管盡量保持“U”型以降低傳感器進(jìn)濕化水的程度、定期對(duì)重要參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，如流量傳感器、氣道壓力傳感器和100%氧氣的校準(zhǔn)）。定期對(duì)重要零部件進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，如果發(fā)現(xiàn)誤差較大，超出允許范圍的現(xiàn)象，應(yīng)立即更換磨損或者損壞的零部件，如墊圈、隔膜、盤片。定期對(duì)麻醉機(jī)系統(tǒng)軟件進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)。

2 監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制

監(jiān)護(hù)儀全程監(jiān)護(hù)手術(shù)病人的心電圖、血壓、血氧飽和度和二氧化碳等參數(shù)，是醫(yī)生判斷患者生理狀況的數(shù)據(jù)來源之一，是實(shí)施質(zhì)量控制的特別重要設(shè)備。手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀的工作環(huán)境決定了其參數(shù)設(shè)置、維修維護(hù)的特殊性。監(jiān)護(hù)儀濾波方式有3種：監(jiān)護(hù)、診斷和手術(shù)，手術(shù)室監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該選擇手術(shù)模式。因?yàn)槭中g(shù)室中的高頻電外科手術(shù)設(shè)備發(fā)射的高頻信號(hào)會(huì)干擾心電信號(hào)，引起高幅度的尖脈沖，導(dǎo)致ECG信號(hào)不規(guī)則，而低頻干擾會(huì)導(dǎo)致基線漂移或者變粗。而病房中的監(jiān)護(hù)儀可以選擇正常測(cè)量情形下的“監(jiān)護(hù)”或者“診斷”模式，尤其是診斷模式顯示的是未經(jīng)濾波的ECG波形的變化，如R波的陷波、ST段離散的抬高和壓低等。監(jiān)護(hù)儀SpO2的模塊靈敏度級(jí)別設(shè)置為“高級(jí)”的時(shí)候，監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)脈搏非常微弱的危重病人時(shí)可以對(duì)微小信號(hào)的識(shí)別更靈敏。而當(dāng)監(jiān)護(hù)新生兒或者非重癥病人時(shí)，應(yīng)該將靈敏度設(shè)為“普通”，以濾除運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的無效小信號(hào)的干擾。監(jiān)護(hù)儀常見的問題包括附件問題和設(shè)備主機(jī)硬件問題。附件方面的問題最常見，包括ECG不顯示（心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)據(jù)線的連接和瘦弱病人電極貼的粘貼）。NIBP/IBP測(cè)量后無數(shù)值（充氣管漏氣、測(cè)量超出范圍、測(cè)量超時(shí)）；SpO2數(shù)據(jù)不顯示（探頭血漬、數(shù)據(jù)線進(jìn)水和傳感器故障）； CO2無波形顯示（待命模式為灰色不可選）等。監(jiān)護(hù)儀設(shè)備主機(jī)硬件方面的問題不多，常見的有各種參數(shù)模塊的故障、主板故障、電源板故障、顯示板故障、背光管故障、充氣泵故障、旋轉(zhuǎn)按鈕故障等，有時(shí)更換部分元器件就能修復(fù)，有時(shí)候就需要更換整塊線路板。每年對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行一次參數(shù)的計(jì)量校準(zhǔn)，也是質(zhì)量控制的措施之一。

3 高頻電刀質(zhì)量控制

高頻電刀是利用高頻電流對(duì)人體組織進(jìn)行切割、止血或燒灼的一種高頻大功率外科手術(shù)儀器設(shè)備。醫(yī)護(hù)人員正確操作使用和工程師及時(shí)維護(hù)是非常必要的質(zhì)控措施。電刀的安全使用，包括術(shù)前常規(guī)檢查（刀頭有無氧化，電刀手柄和手柄線是否有裂開或者老化現(xiàn)象）；電極板的正確放置（清潔干燥、血液充足、肌肉豐厚的較大接觸面積達(dá)到電流密度<0.02A/cm2的安全標(biāo)準(zhǔn)，這樣導(dǎo)電性好并且減少電阻性發(fā)熱，并且病人全懸浮不能與接地的金屬手術(shù)床接觸而預(yù)防灼傷）；電刀手柄或者腳踏開關(guān)的性能良好（手術(shù)醫(yī)生術(shù)前必須試用）。工程師手術(shù)中要能夠及時(shí)排除報(bào)警（單雙極模式和功率數(shù)據(jù)設(shè)置、電極板和電極線、電刀主機(jī)部分整體替換），術(shù)后進(jìn)行檢修（主機(jī)有無報(bào)警、燒焦、斷電、接地和電極有無漏電、斷裂、氧化等現(xiàn)象）。

4 醫(yī)用輸液設(shè)備

手術(shù)室內(nèi)使用大量的麻醉泵、輸液泵和注射泵，為手術(shù)病人提供必要的藥物和液體支持，以維持病人的生理體征和手術(shù)需要。如果輸液設(shè)備存在質(zhì)量問題會(huì)影響麻醉師和手術(shù)醫(yī)生對(duì)所輸液體的藥效和病人手術(shù)狀態(tài)的判斷。醫(yī)用注射泵有單通道、雙通道、三通道和四通道之分，可以提供單種和多種藥物的注射，注射模式多樣化，并且具有注射器探測(cè)、糾錯(cuò)軟件、快速注射等智能特點(diǎn)。經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的觀察、檢測(cè)、統(tǒng)計(jì)和分析，得出的結(jié)論是輸液設(shè)備可能存在流速的偏差，尤其是使用年限比較長(zhǎng)設(shè)備。產(chǎn)生偏差的原因和一次性輸液耗材有很大關(guān)系；設(shè)備自身故障引起輸液差錯(cuò)的幾率較小。醫(yī)用輸液設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)踐舉例，見表1。

5 內(nèi)窺鏡和顯微鏡類設(shè)備的質(zhì)量控制

內(nèi)窺鏡和顯微鏡類設(shè)備是手術(shù)室中的微創(chuàng)外科手術(shù)必須使用的設(shè)備，腹腔鏡、胸腔鏡、腦室鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等手術(shù)切口較小，對(duì)病人造成的創(chuàng)傷極其微小，腔鏡手術(shù)在臨床上得到了推廣和應(yīng)用。腔鏡設(shè)備質(zhì)量控制措施主要有檢查腔鏡所需的氣源（CO2和N2）；冷光源（專用燈泡的壽命一般500h,發(fā)現(xiàn)變暗或者效果不好時(shí)立即更換以提高觀察效果）；顯示器（吊塔上加裝顯示器更加人性化，方便多個(gè)醫(yī)生的多個(gè)角度觀察）。手術(shù)輔助和檢查設(shè)備如顯微鏡、纖維支氣管鏡、喉鏡等定期更換專用燈泡和專用電池，確保良好的檢查效果。腔鏡的數(shù)據(jù)傳輸和接口技術(shù)方式有：串行接口、BNC接口、USB口、DVI數(shù)字接口、S-Video接口等。傳輸介質(zhì)包括同軸電纜、雙絞線、光纖等，采用了用最清晰的圖像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和傳輸方式。

6 手術(shù)吊塔的質(zhì)量控制

手術(shù)吊塔的質(zhì)量控制對(duì)象有氧氣、負(fù)壓吸引、壓縮空氣、二氧化碳、麻醉廢氣和電源。我院手術(shù)室采用中心供氣系統(tǒng)，氧氣是麻醉機(jī)和體外循環(huán)機(jī)必需使用的氣體。中心負(fù)壓吸引手術(shù)中的血液、水、痰液等；壓縮空氣為體外循環(huán)機(jī)提供循環(huán)動(dòng)力，并且和氧氣的壓差維持在0.1MPa范圍內(nèi)。二氧化碳是腔鏡手術(shù)中氣腹機(jī)必須使用的氣體；壓力不穩(wěn)定導(dǎo)致氣腹機(jī)來回循環(huán)啟動(dòng)。麻醉廢氣凈化是手術(shù)室環(huán)境健康安全的保障，利用凈化系統(tǒng)對(duì)廢氣進(jìn)行清除以保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的健康。電源和地線的正確連接及使用是確保醫(yī)療設(shè)備安全的重要環(huán)節(jié)，手術(shù)室采用專用隔離變壓器為手術(shù)各類設(shè)備提供電源并且進(jìn)行等電位連接，堅(jiān)決杜絕漏電、電擊事故的發(fā)生，切實(shí)保障醫(yī)護(hù)人員和病人的安全。

7 手術(shù)床的質(zhì)量控制

手術(shù)床是為手術(shù)病人提供恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)體位、調(diào)整手術(shù)高度的設(shè)施。常見問題有電池報(bào)警（交流斷電，電池供電不足）；無法升降（腳剎車未踩到底或者手術(shù)床未鎖住，尤其注意帶有平移功能的手術(shù)床，有時(shí)候平移過度容易導(dǎo)致升降失靈）；升降緩慢（液壓油少或者調(diào)整旋鈕角度不當(dāng)）；床體整體晃動(dòng)（固定螺絲松動(dòng)或者滑絲）等。

表1 醫(yī)用輸液設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)踐舉例

8 無影燈的質(zhì)量控制

無影燈的亮度調(diào)節(jié)調(diào)整有利于手術(shù)的順利進(jìn)行，對(duì)手術(shù)視野的亮度影響較大。隨著設(shè)備使用時(shí)間的延長(zhǎng)，設(shè)備自身元器件老化和無影燈燈泡壽命限制，做好配件的準(zhǔn)備以備應(yīng)急維修。質(zhì)量控制措施有：發(fā)現(xiàn)無影燈亮度不足或者不亮，更換燈泡（更換時(shí)切忌用手直接碰觸燈泡，可用手套或者塑料等墊起來）、變壓器、繼電器、線路板等；發(fā)現(xiàn)燈頭或者燈臂有漂移現(xiàn)象，緊固或更換漂移阻尼等。

9 手術(shù)室供應(yīng)室的質(zhì)量控制

手術(shù)室供應(yīng)室一體化運(yùn)行模式在提高手術(shù)質(zhì)量和控制感染方面取得良好效果。供應(yīng)室消毒和滅菌設(shè)備配置脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器，低溫等離子滅菌器，超聲波器械清洗機(jī)，全自動(dòng)噴淋式器械清洗機(jī)，硬式內(nèi)鏡清洗設(shè)備等，該系列設(shè)備的質(zhì)量控制是確保手術(shù)順利進(jìn)行的供應(yīng)保障。質(zhì)控措施包括提供壓力合適的水、電、氣是設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的必要條件。上述設(shè)備自身元器件（密封圈、過濾器）的定期更換和維護(hù)保養(yǎng)（潤(rùn)滑、除塵、緊固）以及壓力容器（安全閥、壓力表）的計(jì)量檢測(cè)也十分重要。

10 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制

計(jì)算機(jī)是現(xiàn)代化手術(shù)室必須用到的重要工具之一。手術(shù)麻醉信息系統(tǒng)（麻醉信息系統(tǒng)服務(wù)器和麻醉工作站）、各種腔鏡工作站、醫(yī)囑系統(tǒng)、手術(shù)直播系統(tǒng)、排班電腦（LED醫(yī)生排班電子屏、LED家屬公告電子屏、手術(shù)間信息）、收費(fèi)系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)（手術(shù)間監(jiān)控、層流空調(diào)監(jiān)控）等良好運(yùn)轉(zhuǎn)必須依靠計(jì)算機(jī)的正常運(yùn)行來保障。例如手術(shù)麻醉信息系統(tǒng)，原來麻醉醫(yī)生記錄和管理臨床麻醉和監(jiān)護(hù)信息一直沿用“手記筆描”的方法，工作量大并且容易出錯(cuò)，現(xiàn)在麻醉信息系統(tǒng)的臨床應(yīng)用可以實(shí)時(shí)自動(dòng)采集監(jiān)護(hù)儀設(shè)備各種數(shù)據(jù)，并與醫(yī)院HIS進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊。為麻醉醫(yī)生術(shù)前訪視、術(shù)中麻醉記錄和術(shù)后麻醉總結(jié)等形成醫(yī)療文書并且打印出結(jié)果。根據(jù)麻醉信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸至其他模塊，如LED家屬公告電子屏、醫(yī)生排班電子屏和手術(shù)間門口電子屏等，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)更新并發(fā)送。如各種腔鏡工作站，可以把手術(shù)過程中的手術(shù)圖像實(shí)時(shí)傳輸、顯示和存儲(chǔ)在電腦硬盤上，方便手術(shù)報(bào)告的打印以及為科研提供數(shù)據(jù)和信息積累。層流集中控制電腦（調(diào)整手術(shù)室內(nèi)和清潔走廊溫度）和監(jiān)控電腦（監(jiān)控查找手術(shù)室內(nèi)外人員的各種不當(dāng)事件）因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間一直處于開機(jī)狀態(tài)，所以必須保證電腦正常工作。所有電腦實(shí)施質(zhì)量控制的措施包括的硬件維護(hù)維修（電腦主機(jī)的散熱、主板、電源、網(wǎng)卡、網(wǎng)線等配件的配備或者備用新機(jī)）和軟件更新升級(jí)（系統(tǒng)軟件的完善、更新和升級(jí)換代）。

手術(shù)室附屬設(shè)施的質(zhì)控措施還包括層流凈化空調(diào)，其能否層流凈化空調(diào)的良好運(yùn)轉(zhuǎn)是手術(shù)室控制感染的前提條件。定期更換空氣高效過濾網(wǎng)。先進(jìn)的物流傳輸技術(shù)，能將手術(shù)過程中需要檢驗(yàn)的樣本迅速的傳輸?shù)讲±砜?、檢驗(yàn)科等科室進(jìn)行樣本檢驗(yàn)。手術(shù)直播系統(tǒng)的安裝為手術(shù)示教、遠(yuǎn)程醫(yī)療提供了技術(shù)支持，可以實(shí)時(shí)的將手術(shù)圖像、手術(shù)外圍圖像和腔鏡圖像等一并視頻傳輸，要全力確保硬件設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

手術(shù)室專職醫(yī)學(xué)工程師實(shí)施醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，還要做如下工作：醫(yī)療設(shè)備啟用前對(duì)手術(shù)室醫(yī)護(hù)員工進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格制定操作規(guī)程、使操作者熟悉、理解和明白其工作原理、操作方法和注意事項(xiàng)；教會(huì)醫(yī)護(hù)人員排除一些簡(jiǎn)單的報(bào)警故障的方法；醫(yī)療設(shè)備使用后積極進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、計(jì)量檢測(cè)、易損件更換，需要改進(jìn)的地方和廠家進(jìn)行溝通和協(xié)商以改進(jìn)提高[3]。影響醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的因素是多方面的，如設(shè)備因素，應(yīng)用因素，病人因素、原理因素、流程因素等。工程師應(yīng)該從生物醫(yī)學(xué)工程的角度分析、識(shí)別這些因素，并設(shè)法減小和排除，不斷提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)、細(xì)化服務(wù)措施、加強(qiáng)質(zhì)控管理，做好質(zhì)控技術(shù)支持。

實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是提高現(xiàn)代化、數(shù)字化手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全的重要環(huán)節(jié)，是手術(shù)室專職醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行醫(yī)學(xué)工程技術(shù)保障的職責(zé)，要將質(zhì)量控制程序化、制度化和常規(guī)化，扎實(shí)開展手術(shù)室醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量控制，為提高手術(shù)室醫(yī)療質(zhì)量和保證手術(shù)室設(shè)備的安全順利運(yùn)轉(zhuǎn)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證。

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