民族制藥企業(yè)的難事(之二）

本刊實(shí)習(xí)記者◎彭錦霞

被監(jiān)管技術(shù)革新灼燒的心——民族制藥企業(yè)的切膚之痛

正如歷史的更新?lián)Q代，每一次變革都伴隨著一場(chǎng)令人心悸的隕落。1998年，GMP在全國首度施行，國內(nèi)制藥企業(yè)哀鴻遍野；2011年，隨著電子監(jiān)管碼的全面監(jiān)管，新版GMP的相繼出臺(tái)，民族制藥企業(yè)再次被推入技術(shù)變革的滾滾洪流，在國際藥品安全形勢(shì)的激流勇進(jìn)中，等待他們的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。

新版GMP的現(xiàn)實(shí)困境

“新版GMP，只花1000萬的幾乎找不到，花數(shù)千萬的也為少數(shù)，花上幾億一點(diǎn)都不稀奇。”這是中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)新版GMP投入情況的概括。雖然藥企能理解政府對(duì)藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管的全新安排，也希望自身的企業(yè)設(shè)計(jì)能借此得以優(yōu)化和提升，但加諸其身的龐大投入顯然令企業(yè)倍受煎熬。

▲企業(yè)工作人員在對(duì)藥品進(jìn)行掃碼

新版GMP吸納了歐盟藥品GMP和世界衛(wèi)生組織藥品GMP的部分要求，注重引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。其從體系和標(biāo)準(zhǔn)上與舊版GMP區(qū)分了開來，新版GMP在設(shè)備、廠房、廠區(qū)改造、培訓(xùn)教育、引進(jìn)信息教育等方面提出了全方位，更深層次的改革要求。不僅對(duì)整個(gè)工藝流程全程化細(xì)節(jié)監(jiān)管，如逆風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)既行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求提高較快。對(duì)于無菌制劑的生產(chǎn)管理，也比之98版GMP要細(xì)致得多。如凈化分級(jí)，過去是以萬級(jí)、十萬級(jí)、百萬級(jí)來區(qū)分，現(xiàn)在則改為ABCD四級(jí)，且標(biāo)準(zhǔn)各有不同，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要經(jīng)過動(dòng)態(tài)驗(yàn)證與非動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。這是一個(gè)龐大的復(fù)雜的工程。

于明德說，自新版GMP強(qiáng)制實(shí)施以來，國內(nèi)目前僅有30多家企業(yè)積極申請(qǐng)認(rèn)證，其中20～30家已通過認(rèn)證，這些企業(yè)普遍是近年按新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的企業(yè)，如第一批進(jìn)行申請(qǐng)并通過新版GMP認(rèn)證的第一家企業(yè)——南昌立健藥業(yè)有限公司，這些企業(yè)基礎(chǔ)良好，申請(qǐng)認(rèn)證只是一個(gè)水到渠成的過程，于明德表示，新版GMP的要求與歐盟接軌，這些企業(yè)很容易就能通過。一些企業(yè)甚至放言：“我不懂什么新版舊版GMP，我直接復(fù)制國外的GMP，不會(huì)不能過?！?/p>

與這些財(cái)大氣粗剛剛進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的少數(shù)企業(yè)相比，絕大多數(shù)企業(yè)需要進(jìn)行全方位大方向的調(diào)整。于明德在采訪中表示，全國預(yù)計(jì)將耗資4000～5000億用于新版GMP改造。根據(jù)北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，北京234家藥品生產(chǎn)企業(yè)2010年凈利潤平均為1400萬元，預(yù)計(jì)北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行新版GMP方面需要投入的廠房設(shè)施設(shè)備等硬件改造費(fèi)用平均約為4600萬元。平均費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了企業(yè)的平均利潤。

北京麥迪海藥業(yè)有限責(zé)任公司是2000年首批通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，其本身管理基礎(chǔ)較好，但總經(jīng)理高崇義告訴記者，企業(yè)接受新版GMP的改造是一筆扎扎實(shí)實(shí)的“巨資”投入。麥迪海2011年年產(chǎn)值為6000萬，光用于新版GMP的硬件投入就占到1000萬。高崇義在訪問中透露：“新版GMP從各個(gè)方向帶來了壓力，尤其是在質(zhì)量安全和生產(chǎn)效率上，很難從中找到恰當(dāng)?shù)钠胶恻c(diǎn)?！碧貏e是在降價(jià)風(fēng)暴來臨，各企業(yè)正打算潛伏過冬的今天，新版GMP的強(qiáng)制施行似乎帶了那么點(diǎn)雪上加霜的意味?！?005年，GMP讓全國6000多家藥企直減到了4000多家，新版GMP，這個(gè)數(shù)量絕對(duì)會(huì)增加，”他說。

電子監(jiān)管監(jiān)管了誰

實(shí)施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項(xiàng)重要制度。電子監(jiān)管好不好？“理論上是件好事，”于明德說。電子監(jiān)管對(duì)于藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，似乎每一隅每一域的藥品情況都盡在掌握中，可以很好地實(shí)現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量可追溯，方便對(duì)各種醫(yī)療事故的追蹤處理。

但從另一個(gè)側(cè)面來看，如果說新版GMP還能促使企業(yè)的優(yōu)化和升級(jí)，那么電子監(jiān)管更像是給自己套上的一層枷鎖。藥企先是幾十上百萬地購買設(shè)備，生產(chǎn)線、產(chǎn)量有多少，刷碼機(jī)便有多少。再是機(jī)器重復(fù)掃碼，不斷錄入客戶和藥品的相關(guān)信息，每天數(shù)人數(shù)小時(shí)專管上傳掃碼。工作量剪不斷理還亂。

其次，2011年4月1日起施行的電子監(jiān)管，首先是對(duì)基本藥物的監(jiān)管，而基本藥物，絕大多數(shù)為仿制藥，經(jīng)營已經(jīng)成熟，經(jīng)過數(shù)輪壓價(jià)，利潤能壓縮的部分基本上已壓縮至極點(diǎn)，施行電子監(jiān)管，藥品出廠前須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。于民德給記者算了一筆賬，一個(gè)碼平均要花去幾分錢，對(duì)盈利能力極其微薄的基本藥物來講，這是實(shí)實(shí)在在的切膚之痛。

尤其遺憾的是，電子監(jiān)管對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管缺位，于明德告訴記者這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)：電子監(jiān)管是廠門口的監(jiān)管，是從生產(chǎn)口到流通口的監(jiān)管，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品被分到了哪個(gè)科室，被哪位醫(yī)生使用到了哪位患者身上，卻無從考量，無從監(jiān)管。一旦發(fā)生醫(yī)療事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有安全用藥，根本無從追溯，電子監(jiān)管的高位截癱，讓制藥企業(yè)甚至監(jiān)管層的心血付之了流水。

面對(duì)國際制藥巨頭強(qiáng)勢(shì)來襲，加快民族制藥企業(yè)的技術(shù)變革是未來大勢(shì)所趨。民族制藥企業(yè)站在這個(gè)節(jié)點(diǎn)，被政策強(qiáng)制性作出承受能力之外的非趨利性行為，就好像一群還未長(zhǎng)成的孩子，被突然趕至硝煙的戰(zhàn)場(chǎng)，無力卻又抗?fàn)幹?，期冀能抓住一個(gè)存活的可能。