醫(yī)療器械臨床使用的隱憂

本刊記者◎韓堯

▲在使用化療儀的過程中，需要醫(yī)學(xué)物理師為病人計(jì)算化療劑量

在臨床治療過程中，醫(yī)療器械的使用頻率越來越高。然而，如果檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械在臨床中不能正確使用，也會(huì)給患者生命健康安全帶來隱患，嚴(yán)重的甚至?xí){患者生命。

據(jù)醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)療器械相關(guān)治療責(zé)任事故中，有60%～70%是由于使用不當(dāng)造成的。

現(xiàn)在臨床中，有哪些醫(yī)療器械在使用中存在不當(dāng)隱患？它們會(huì)帶來哪些潛在危害？日前，記者就此采訪了首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)物理分會(huì)副理事長劉志成。劉志成在采訪中告訴記者，醫(yī)療器械使用不當(dāng)猶如黑洞，有些不被人所注意，而且短時(shí)間內(nèi)難以避免。他向記者介紹了幾類臨床常見的醫(yī)療器械使用不當(dāng)造成隱患的現(xiàn)象。

放療儀使用不當(dāng)?shù)奈：τ袝r(shí)會(huì)大于癌癥本身

伽瑪?shù)逗椭本€加速器是治療惡性腫瘤時(shí)常用的放射治療儀器。目前，我國每年新發(fā)癌癥病人已超過200萬，約70%的腫瘤病人在治療期間要進(jìn)行放射治療。放射治療儀的工作原理是利用射線對惡性腫瘤進(jìn)行照射，使其生長受到抑制而凋亡。

放療儀在放療過程中，射線劑量是放療效果好壞的關(guān)鍵。由于核射線對腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞沒有分辨能力，且腫瘤的形狀多不規(guī)則，所以，在使用放療儀時(shí)，放療工作人員就必須對照射的時(shí)間、范圍及深度進(jìn)行精確計(jì)算。如果放療劑量計(jì)算精確，就可以最大限度地殺死癌細(xì)胞，否則就會(huì)傷及正常的人體組織，嚴(yán)重的可致人死亡。在許多發(fā)達(dá)國家，醫(yī)院放療科醫(yī)生使用放療儀時(shí)，會(huì)首先指定放療的靶區(qū)（即腫瘤區(qū)），再根據(jù)靶區(qū)的形狀、深度、組織結(jié)構(gòu)等確定放療方案。隨后，醫(yī)學(xué)物理師會(huì)計(jì)算靶區(qū)的放療劑量及敏感組織的限制放療劑量，并勾畫出靶區(qū)。最后，技術(shù)員或護(hù)士負(fù)責(zé)對病人進(jìn)行放療定位，并在醫(yī)生和物理師的監(jiān)督下對病人實(shí)施治療，從而形成醫(yī)生和醫(yī)學(xué)物理師共同對病人負(fù)責(zé)的體制。

▲麻醉機(jī)在使用過程中要保障患者麻醉的平穩(wěn)狀態(tài)，使用前需要醫(yī)院工作人員對其進(jìn)行認(rèn)真保養(yǎng)與檢驗(yàn)

劉志成告訴記者，對于不規(guī)則的病灶，不同的位置需要的放療劑量是不同的；在劑量的計(jì)算方面，還要充分考慮人體的部位，不同的部位具有不同的脂肪含量，其放療劑量也不同。因此，放療儀的使用是一個(gè)復(fù)雜的過程。

“一個(gè)放療醫(yī)生應(yīng)當(dāng)配三個(gè)醫(yī)學(xué)物理師，三個(gè)物理師要計(jì)算三天到一周才能計(jì)算出一個(gè)患者準(zhǔn)確的放療劑量?！眲⒅境蛇@樣告訴記者。在美國，醫(yī)院放療科大多會(huì)聘用具有物理學(xué)博士學(xué)位并經(jīng)過良好醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)學(xué)物理師。這些醫(yī)學(xué)物理師必須經(jīng)過嚴(yán)格的崗位培訓(xùn)，再經(jīng)過相關(guān)職業(yè)技術(shù)的考試，考試合格后才能上崗。然而，在我國，現(xiàn)在大部分醫(yī)院醫(yī)學(xué)物理師遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，有的醫(yī)院甚至沒有醫(yī)學(xué)物理師。因此，放療劑量控制不準(zhǔn)確的現(xiàn)象很難避免。

如果放療劑量計(jì)算不準(zhǔn)確，使放療儀不能得到正確使用，核射線將殺死人體的正常組織，破壞人體的免疫功能，輕則出現(xiàn)頭發(fā)脫落、胃腸功能紊亂、低燒不退、惡心和嘔吐等不良反應(yīng)，苦不堪言，重則致人死亡。這樣的問題在我國普遍存在，然而，這類問題并不容易被發(fā)現(xiàn)。在采訪過程中，記者了解到，通常，放療劑量不準(zhǔn)確帶來的不良反應(yīng)是一個(gè)緩慢的過程。即使放療劑量不準(zhǔn)確，病人也不會(huì)立刻出現(xiàn)反應(yīng)，更不會(huì)立即死亡。而且可悲的是，在許多腫瘤患者死亡后，人們很難區(qū)分是疾病死亡還是治療不當(dāng)導(dǎo)致的死亡。

呼吸機(jī)檢驗(yàn)不當(dāng)埋下隱患

對于許多病情危重，呼吸困難的患者來說，醫(yī)用呼吸機(jī)在臨床救治中必不可少。它是一種能代替、控制及改變?nèi)梭w正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，節(jié)約心臟能量的裝置。呼吸機(jī)最重要的四個(gè)工作參數(shù)是潮氣量、壓力、流量、時(shí)間。呼吸機(jī)的潮氣輸出量及通氣量往往是生理潮氣及通氣量的1～2倍。在急救過程中，呼吸機(jī)工作參數(shù)的準(zhǔn)確性對于患者的生命安全有著重要作用，因此，呼吸機(jī)的臨床使用環(huán)節(jié)尤為重要。

使用呼吸機(jī)為患者輸送氧氣時(shí)，需要經(jīng)過輸氣管?？此破匠５妮敋夤埽锩鎱s大有文章。原來，氣體經(jīng)過輸氣管會(huì)形成氣流，氣流與輸氣管壁產(chǎn)生摩擦力。不同大小，不同材質(zhì)的輸氣管同氣流的摩擦值是不同的。因此，不同的呼吸機(jī)具有不同的氣流量。通常，一臺(tái)質(zhì)量合格的呼吸機(jī)，其摩擦值都是經(jīng)過精確計(jì)算的，具有配套使用的輸氣管，給氣是充足的。反之，在使用呼吸機(jī)時(shí)，若隨意更換輸氣管，就極有可能導(dǎo)致呼吸機(jī)輸氣量不足！因此，呼吸機(jī)上的輸氣管看似平常，卻并不簡單，并不能隨意更換。然而，在一些醫(yī)院，工作人員對呼吸機(jī)輸氣管的認(rèn)識(shí)程度并不夠，在保養(yǎng)過程中，出于各種原因，沒有做到謹(jǐn)慎換管。錯(cuò)誤換管后，雖然患者反應(yīng)呼吸不暢，有窒息感，但是醫(yī)生卻感到很疑惑：呼吸機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是正常的，輸出量也是合適的，可是病人怎么就覺得不行呢？“呼吸機(jī)與呼吸管道有一個(gè)匹配度的問題，并非買一個(gè)管子插上就能用，即使換管還得用‘原配’才成！”在采訪中，劉志成說。

雖然呼吸機(jī)的說明書對于機(jī)器的潮氣值是有標(biāo)定的（標(biāo)稱值），但是，若經(jīng)過長期使用，沒有及時(shí)對呼吸機(jī)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，就容易出現(xiàn)標(biāo)稱值與實(shí)際輸出值不一致而仍在使用的情況。例如：標(biāo)稱輸出值為70%，然而，如果輸氣管等重要部件出現(xiàn)了故障，實(shí)際輸出值就可能僅為60%。此時(shí)，如果檢驗(yàn)沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，就會(huì)導(dǎo)致潮氣量輸出不準(zhǔn)確，影響病人的呼吸?！安∪藥虾粑鼨C(jī)，外面的空氣進(jìn)不去，里面輸出的氣體又不足，呼吸機(jī)起不到呼吸機(jī)的作用，甚至有的還起到了窒息的作用！”

采訪過程中，記者還了解到，由于檢驗(yàn)不到位而引起的醫(yī)療器械使用不當(dāng)，除了呼吸機(jī)外，還有麻醉機(jī)。在手術(shù)過程中，麻醉機(jī)會(huì)通過患者身體發(fā)出的某些信號進(jìn)行閉環(huán)調(diào)控，對患者的麻醉效果進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，從而達(dá)到維持患者身體麻醉效果的平穩(wěn)狀態(tài)。然而，如果對麻醉機(jī)的檢驗(yàn)不到位，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)麻醉機(jī)的工作參數(shù)不準(zhǔn)確，在臨床使用時(shí)就不能維持患者麻醉效果的平穩(wěn)狀態(tài)，就有可能引發(fā)危險(xiǎn)?！安还苡檬裁礃拥尼t(yī)療器械，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)。在國外，平均三位醫(yī)護(hù)人員就會(huì)配一位醫(yī)學(xué)工程師。醫(yī)學(xué)工程師的重要職責(zé)之一就是對醫(yī)療器械進(jìn)行保養(yǎng)與檢驗(yàn)，保證醫(yī)療器械使用的安全與準(zhǔn)確。然而，在我國，在許多三甲醫(yī)院，也僅配置了二三十名醫(yī)學(xué)工程師，并且他們的主要工作內(nèi)容是檢修；在許多二甲醫(yī)院，醫(yī)學(xué)工程師都不足10位！并且工作地位與后勤相同?！眲⒅境筛嬖V記者。

人工關(guān)節(jié)置換不當(dāng)危害患者安全

人工關(guān)節(jié)是為挽救患者已失去功能的關(guān)節(jié)而設(shè)計(jì)的一種人工器官，也是目前最有效的人工組織產(chǎn)品。在人工關(guān)節(jié)中，銷量較大的是人工膝關(guān)節(jié)和人工髖關(guān)節(jié)。這兩種人工關(guān)節(jié)的置換量約占各種人工關(guān)節(jié)置換量的90%。

現(xiàn)在，雖然我國各地許多醫(yī)院都能置換人工關(guān)節(jié)。但是人工關(guān)節(jié)的置換效果卻是千差萬別。將人工關(guān)節(jié)植入人體，看似簡單，卻需要事先對置換過程進(jìn)行科學(xué)地設(shè)計(jì)與計(jì)算，不是醫(yī)生僅憑經(jīng)驗(yàn)就能做好的。例如：在醫(yī)生安裝人工關(guān)節(jié)前，應(yīng)當(dāng)對關(guān)節(jié)置換的位置、深度和力度等進(jìn)行計(jì)算與標(biāo)示。

然而，在我國，一些醫(yī)院在為病人進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換時(shí)，并沒有對置換過程進(jìn)行設(shè)計(jì)與計(jì)算，而是僅憑醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)來操作。

在手術(shù)過程中，如果醫(yī)生置換的人工關(guān)節(jié)與人體骨骼連接不當(dāng)，時(shí)間一長，患者體內(nèi)的人工關(guān)節(jié)與骨骼由于過分摩擦，就會(huì)產(chǎn)生碎屑。碎屑進(jìn)入人體軟組織，會(huì)使人體造成非細(xì)菌性感染，引發(fā)炎癥。

如果人工關(guān)節(jié)置換得好，患者的日常生活不受影響，與平常人基本一樣；置換得不好，時(shí)間一長，就會(huì)改變?nèi)梭w的力學(xué)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致人體其他地方出現(xiàn)問題。例如：在人體內(nèi)，由于人工關(guān)節(jié)置換效果不佳導(dǎo)致的脊柱彎曲，就可能造成內(nèi)臟壓迫，影響患者生活質(zhì)量和生命安全。

近年來，骨科鋼板在植入患者體內(nèi)后發(fā)生斷裂的情況時(shí)有發(fā)生。 采訪過程中，劉志成告訴記者，醫(yī)生在為患者植入鋼板的過程中，若技術(shù)水平不夠，操作不當(dāng)就容易引發(fā)鋼板斷裂?！坝械匿摪逶谌梭w內(nèi)需要若干個(gè)螺釘固定，先擰哪個(gè)，再擰哪個(gè)，擰進(jìn)去多深，在手術(shù)過程中，這些都是很有講究的。不同擰螺釘?shù)姆椒ㄋ〉玫男Ч遣灰粯拥?。如果醫(yī)生缺乏這方面的知識(shí)，就很可能固定不好鋼板，植入患者體內(nèi)后，就容易造成鋼板斷裂?！?/p>

輸液泵操作不當(dāng)可致患者藥物中毒

▲在臨床急救過程中，醫(yī)療器械的正確使用關(guān)系到患者的生命安全

輸液泵是臨床常用的輸液輔助裝置。它能提高臨床給藥操作的效率和靈活性，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人，兒童給藥創(chuàng)造了有利的條件。然而，在臨床中，輸液泵輸注速度控制異常等使用不當(dāng)?shù)那闆r也屢有發(fā)生。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2002年至2010年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)輸液泵、注射泵的“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”575份。其中表現(xiàn)為輸注流速異常的報(bào)告有216份，涉及輸液泵155份（占輸液泵總報(bào)告數(shù)的43%），涉及注射泵61份（占注射泵總報(bào)告數(shù)的28%）。

采訪中，劉志成告訴記者，輸液泵的輸注流速對治療很重要，輸液泵輸出藥物量過小，達(dá)不到應(yīng)有的治療效果；輸出量過大，容易出現(xiàn)毒性作用，導(dǎo)致病人出現(xiàn)危險(xiǎn)。

記者在采訪中了解到，2010年8月，某醫(yī)院為一位患者使用注射泵注射生理鹽水48毫升加硝酸甘油10毫克時(shí)，醫(yī)囑對輸液泵的泵入流速設(shè)定本為每小時(shí)8毫升。然而，該患者在輸液半小時(shí)后，出現(xiàn)心慌、氣短、頭暈和惡心等癥狀。醫(yī)生經(jīng)過檢查，這才發(fā)現(xiàn)注射泵的實(shí)際流速為每小時(shí)20毫升，是預(yù)計(jì)流速的2.5倍！

輸液泵出現(xiàn)問題的原因有很多。例如：在使用輸液泵前，醫(yī)院沒有對儀器進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)等。輸液泵在使用前需要經(jīng)過一套檢驗(yàn)裝置對儀器的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢查。例如：輸液泵的輸出量、時(shí)間控制、是否配套耗材等。然而，許多醫(yī)院在管理過程中，只片面地考慮醫(yī)院的投入問題，沒有配備相關(guān)的檢驗(yàn)儀器。劉志成說：“沒有人說，沒人告，醫(yī)院為何要投入或使用這套設(shè)備？對于質(zhì)量監(jiān)管部門來說，由于其工作量大，要管也是力不從心。而這個(gè)問題得不到解決，受害的最終也只能是患者?！?/p>

按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)生在使用輸液泵過程中，還應(yīng)當(dāng)密切觀察輸注速度的變化和患者的反應(yīng)，如果患者有異常情況，就要及時(shí)處理。然而，在一些醫(yī)院，醫(yī)生責(zé)任心不高，為了省時(shí)省力，竟人為地加快藥物輸送的速度，造成患者藥物性中毒，給患者健康埋下隱患！