復(fù)方南星止痛膏治療強直性脊柱炎臨床療效觀察

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（510405）林昌松 林云斌 梁江

強直性脊柱炎（AS）是一種慢性進行性炎性脊柱關(guān)節(jié)病，是主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)和中軸關(guān)節(jié)的病變[1]，臨床表現(xiàn)為脊柱及外周關(guān)節(jié)炎，并可伴發(fā)不同程度的眼、肺、心血管和腎等多系統(tǒng)損害。嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和關(guān)節(jié)強直[2]。AS主要累及青壯年，以男性多發(fā)，發(fā)病年齡通常為18～22歲，國際上男女比約為2∶1[3]。復(fù)方南星止痛膏為常用關(guān)節(jié)痛類外用藥，其作用機理主要為增加β-內(nèi)啡肽（β-EP）的含量，減少血液中前列腺素E2（PGE2）水平[4]。為探討復(fù)方南星止痛膏對AS患者的臨床療效及安全性，在2011年1月～5月，本研究按統(tǒng)一的設(shè)計方案，應(yīng)用復(fù)方南星止痛膏治療強直性脊柱炎，現(xiàn)將研究結(jié)果總結(jié)如下。

1 對象與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 所入選者60例AS均來自我院門診或住院患者，均符合1984年修訂的AS紐約標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.1 符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 年齡為16～55歲。

1.1.3 VAS評分：VAS≥2。

1.1.4 自愿簽署知情同意書者。

1.1.5 中醫(yī)辨證為寒濕痹阻證型。辨證標(biāo)準(zhǔn)：腰背部、四肢關(guān)節(jié)畏寒冷者，遇寒痛增，得熱痛減，膚色不紅，膚溫不高，舌質(zhì)黯淡，苔白膩或白滑，脈弦緊或弦緩。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 合并有嚴(yán)重心肺功能異常者；肝腎功能受損、造血系統(tǒng)等疾病的患者。

1.2.2 患有其他關(guān)節(jié)炎癥表現(xiàn)的疾病，如骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)。

1.2.34周內(nèi)接受過糖皮質(zhì)激素治療者。

1.2.42周內(nèi)接受過非甾類消炎止痛藥治療者。

1.2.5 有外用貼膏過敏史。

1.2.6 妊娠或哺乳期婦女，試驗期間不能保證避孕的婦女或精神病患者。

1.2.7 患有并發(fā)癥影響到關(guān)節(jié)的疾病，如銀屑病、梅毒性神經(jīng)病等。

1.2.8 臨床醫(yī)生認為不適宜參加本項臨床試驗的患者。

1.3 疾病分期 參考1988年全國中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)濕類疾病學(xué)術(shù)會議修訂的標(biāo)準(zhǔn)進行分期。整體功能分級及積分、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、腫脹指數(shù)參照中華全國中醫(yī)學(xué)會內(nèi)科分會痹病學(xué)組制定標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 研究對象 本實驗采用隨機陽性平行對照開放性研究方法，觀察病例共60例受試者，采取隨機法按1∶1分為兩組，治療組（復(fù)方南星止痛膏）和對照組（吡羅昔康貼片）。治療組30例：其中男22例，女8例；年齡15～52歲，平均年齡26.7歲，病程6個月～21年，平均8.58年。對照組30例：其中男25例，女5例；年齡19～55歲，平均年齡28.2歲，病程6個月～25年，平均9.18年。兩組病例治療前基本情況及各項指標(biāo)差異比較，均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.5 治療方法 兩組在中醫(yī)藥辨證治療基礎(chǔ)上，輔以體育功能鍛煉，同時治療組給予復(fù)方南星止痛膏（江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZI0970019），對照組給予吡羅昔康貼片（常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20061167），敷貼關(guān)節(jié)最痛部位，敷貼12小時后揭除，每日1次，連續(xù)使用7天為1療程。

2 觀察項目與統(tǒng)計學(xué)方法

2.1 觀察項目 分別于治療前、后進行隨訪，并記錄4個觀察指標(biāo)： BASDAI、BASFI、VAS評分、晨僵時間。

2.2 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0軟件，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s），組間比較采用t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

3.1 療效評價 總體指標(biāo)療效評價標(biāo)準(zhǔn)參考國際通用的方法制訂：Bath強直性脊柱炎BASDAI后兩項的平均值、Bath強直性脊柱炎BASFI平均得分及患者和醫(yī)生總體評價積分（10cm VAS 0為無痛，10為極度疼痛）、晨僵時間（min），結(jié)果進行治療前后對比評價。

3.2 結(jié)果 治療后均較治療前有明顯改善，治療組優(yōu)于對照組，療程結(jié)束后，治療組總有效率90.0%，對照組總有效率83.3%，治療組療效顯著優(yōu)于對照組（P＜0.05）；兩組改善情況的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（見附表1）。兩組臨床療效指標(biāo)比較，治療后較治療前均有顯著下降，差異均有顯著意義（P＜0.05），治療組較對照組更為明顯，與對照組治療后比較，差異有顯著意義（見附表2）。

附表1 兩組治療強直性脊柱炎的總體療效

附表2 兩組療效指標(biāo)比較（±s）

附表2 兩組療效指標(biāo)比較（±s）

注：與治療前比較，aP＜0.05；與對照組治療后比較，bP＜0.05。

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3.3 不良反應(yīng) 治療過程中未發(fā)現(xiàn)有皮膚過敏或不良反應(yīng)發(fā)生者。

4 討論

強直性脊柱炎屬于常見的風(fēng)濕免疫性疾病，目前病因尚不明確，但可歸屬于中醫(yī)的“痹證”范疇，類似中醫(yī)的大僂、骨痹、腎痹[5]。中醫(yī)認為，痹病的病機是風(fēng)寒濕熱邪氣侵犯人體，若正氣虧虛，邪留滯皮膚肌肉筋骨經(jīng)絡(luò)關(guān)節(jié)，導(dǎo)致氣血閉阻，從而引起關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、麻木、屈伸不利等癥[6]。有關(guān)研究認為，AS患者的中醫(yī)證型，其實證主要為濕熱痹阻型，虛證主要為肝腎虧虛型[7]。其主要癥候為肝腎不足證，腎陽虧虛證，寒濕痹阻證，濕熱痹阻證[8]。AS是自身免疫性疾病，病變活動期炎癥侵犯脊柱關(guān)節(jié)，主要表現(xiàn)為脊柱和關(guān)節(jié)的疼痛、腫脹、僵硬，晚期則表現(xiàn)為腰背強直、脊柱關(guān)節(jié)畸形，而疼痛、腫脹卻反而不明顯。

AS病中，寒濕痹阻型是常見的痹病證型，故治療應(yīng)當(dāng)溫經(jīng)通陽、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)。復(fù)方南星止痛膏是由《圣濟總錄》四虎散化裁而來，方中生川烏散寒止痛、生天南星化痰通絡(luò)，為方中主藥，丁香、肉桂、白芷、細辛溫經(jīng)通陽，祛風(fēng)止痛，川芎、制乳沒活血化瘀；徐長卿、樟腦、冰片除濕消腫止痛。諸藥合用，藥專力雄，共奏溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)之效。外治法將復(fù)方南星止痛膏直接外貼疼痛處，藥力可直達病所，改善微循環(huán)，促進局部供血供氧，從而迅速緩解止痛，臨床應(yīng)用安全可靠[9]。

復(fù)方南星止痛膏的藥理研究證明，復(fù)方南星止痛膏具有顯著的鎮(zhèn)痛與局麻作用，能顯著擴張用藥部位的微動脈、微靜脈，使動、靜脈血流加快，在病灶部位造成“溫?zé)釁^(qū)”，有利于驅(qū)除風(fēng)、寒、濕邪。其在治療腰椎間盤突出癥[10]，膝骨關(guān)節(jié)炎[11]，寒濕瘀阻型骨關(guān)節(jié)炎[12]均有效果。

吡羅昔康貼片是外用的非甾體抗炎藥，鎮(zhèn)痛作用較強，筆者在對60例患者臨床對比研究中發(fā)現(xiàn)，復(fù)方南星止痛膏可使AS患者的疼痛癥狀減輕，BASDAI、BASFI、VAS評分下降、晨僵時間縮短，功能障礙明顯改善，治療組治療前后差異顯著（P＜0.05），且療效優(yōu)于對照藥吡羅昔康貼片（P＜0.05），治療過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

本實驗結(jié)果顯示，復(fù)方南星止痛膏治療AS療效肯定，可明顯改善脊柱關(guān)節(jié)的疼痛，對關(guān)節(jié)腫脹、活動不利等癥狀也有緩解作用；在安全性方面，治療過程雖未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，但過敏體質(zhì)患者仍需慎用，如治療中出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)立即停用，并給予對癥處理。

綜上所述，復(fù)方南星止痛膏對治療強直性脊柱炎療效確切，可有效地改善功能，緩解癥狀，副作用少且能夠降低致殘率，值得臨床推廣應(yīng)用。