北京市保健食品形態(tài)發(fā)展研究

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）張凌霄 于春媛 劉東紅

保健食品是既具有一般食品性狀又具有特定保健功能，且介于一般食品與藥品之間的一類特殊食品。隨著國(guó)民素質(zhì)不斷提高，保健食品與健康的關(guān)系愈發(fā)受到人們的重視與青睞。保健食品作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管“三品一械（即：藥品、化妝品、保健食品、醫(yī)療器械）”職能中的一項(xiàng)，也有著重要的地位。1995年《食品衛(wèi)生法》的公布，首次確立了保健食品的法律地位。2009年7月1日《食品安全法》正式實(shí)施，更加明確了保健食品“是一種食品”。由此可見(jiàn)，保健食品的地位已愈發(fā)受到相關(guān)部門的重視。

保健食品的形態(tài)分為傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)。傳統(tǒng)食品形態(tài)包括餅干、飲料、糖、酸乳等；非傳統(tǒng)食品形態(tài)分為硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液等。在我國(guó)，保健食品形態(tài)目前的形勢(shì)是非傳統(tǒng)食品形態(tài)的占95%以上，傳統(tǒng)食品形態(tài)的只占不足5%。從現(xiàn)行法律法規(guī)上也可以看出，在生產(chǎn)條件要求、功能評(píng)價(jià)方法、審評(píng)要點(diǎn)等多方面都存在著向藥品看齊的情況。這些都與保健食品在《食品安全法》中的定位相違背，甚至給了人們一種“保健藥”的錯(cuò)覺(jué)。用監(jiān)管藥品的理念管理保健食品符合我國(guó)目前的監(jiān)管需要，但一味的追求高標(biāo)準(zhǔn)、高門檻，缺乏對(duì)本質(zhì)的研究與拓展并不能提高保健食品的整體發(fā)展水平，還需要在更多方面不斷完善。

本文通過(guò)對(duì)北京市已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)信息、生產(chǎn)企業(yè)許可信息進(jìn)行調(diào)查研究，結(jié)合其他國(guó)家監(jiān)管保健食品的經(jīng)驗(yàn)，分析保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)的優(yōu)勢(shì)，以期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局更加科學(xué)合理地引導(dǎo)保健食品市場(chǎng)提供依據(jù)，并為健全保健食品法律法規(guī)提供參考。

1 我國(guó)保健食品審批發(fā)展歷程

我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀(jì)80年代，自1995年起開(kāi)展了保健食品的注冊(cè)審批工作，從2003年正式開(kāi)始，保健食品的注冊(cè)職能正式由衛(wèi)生部移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，直到2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，我國(guó)第一部有關(guān)保健食品注冊(cè)的專有法規(guī)才正式出臺(tái)。

在這幾年里，保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過(guò)程：1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)功能，不以治療疾病為目的的食品”。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1997年發(fā)布的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GBl6740.1997）對(duì)保健食品的定義為：“保健（功能）食品，是食品的一個(gè)種類，具有一般食品共性，調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！?/p>

2 北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況

截止到2011年，北京市已獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種共有661種，其中，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有206個(gè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有455個(gè)。

通過(guò)對(duì)已批準(zhǔn)的661種國(guó)產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示，其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種，以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長(zhǎng)最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報(bào)量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準(zhǔn)確定量、長(zhǎng)時(shí)間保質(zhì)、外觀美觀等特點(diǎn)，更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求；②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感，否則很難被消費(fèi)者接受；③口服液的加工工藝較復(fù)雜，且存在運(yùn)輸不便等特點(diǎn)，在上世紀(jì)90年代風(fēng)靡一時(shí)后，在近幾年，此劑型的新產(chǎn)品申報(bào)量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態(tài)的品種。

附圖1 我國(guó)非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品所占比例

附圖2 北京市持證保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線分布情況

在我國(guó)，保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)，也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中，只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的，而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來(lái)看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出：①我國(guó)保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中可能存在技術(shù)瓶頸問(wèn)題，難以用食品作為載體，也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評(píng)審批過(guò)程中可能存在政策或標(biāo)準(zhǔn)偏向，使得通過(guò)審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多，而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對(duì)更難通過(guò)審批[4]。

3 北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況

截止2011年12 月31日，北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（有效證件）共有345家，按年度統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表。

345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準(zhǔn)證書》的283家，具備生產(chǎn)能力的64家，不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家，擁有各類生產(chǎn)線總計(jì)206條，經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，其中，口服固體生產(chǎn)線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產(chǎn)線21家，口服液生產(chǎn)線23家，粉劑（散劑）生產(chǎn)線30家，茶劑生產(chǎn)線22家，丸劑生產(chǎn)線6家，保健飲料類（250mL以上）生產(chǎn)線4家，蜂產(chǎn)品類（蜂王漿）生產(chǎn)線6家，膏劑生產(chǎn)線2家，酒劑型生產(chǎn)線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見(jiàn)附圖2）。

保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，其中，在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中，對(duì)不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標(biāo)準(zhǔn)，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對(duì)于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標(biāo)準(zhǔn)很少，這也直接導(dǎo)致了進(jìn)行申報(bào)傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。

4 保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢(shì)

世界上各個(gè)國(guó)家在管理保健食品上都會(huì)根據(jù)本國(guó)的具體情況而有所不同。中國(guó)、日本等亞洲國(guó)家及法國(guó)等歐洲國(guó)家與美國(guó)相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國(guó)正因?yàn)槿狈@一基礎(chǔ)條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。

膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品，而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準(zhǔn)入門檻很高，市場(chǎng)監(jiān)管也較規(guī)范。

信息技術(shù)的發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用與普及，正在深刻影響和潛移默化地改變著每個(gè)人的生活和觀念，互聯(lián)網(wǎng)為人們構(gòu)筑起了一種全新的生活和生存方式。據(jù)中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心(CNNIC)發(fā)布的報(bào)告顯示，截至2011年底，中國(guó)網(wǎng)民規(guī)模已突破5億，其中青少年已占據(jù)了半數(shù)。正如中國(guó)青年網(wǎng)執(zhí)行總編藺紅玉說(shuō)：“如今的互聯(lián)網(wǎng)，已經(jīng)成了青少年的器官，成為他們生命中不可或缺的一部分……”

形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點(diǎn)：①適宜人群的特點(diǎn)；②原輔料的理化性質(zhì)；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應(yīng)該基于以上三點(diǎn)的研究，而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對(duì)數(shù)量很大，傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也是因?yàn)樵S多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè)，在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)，比開(kāi)發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應(yīng)的優(yōu)勢(shì)，主要包括以下幾方面。

附表 2006～2011年保健食品生產(chǎn)企業(yè)持證情況

4.1 從廣義角度來(lái)看，食品一般都多少具有一些營(yíng)養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來(lái)就有藥食同源的思想和大量的實(shí)踐。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，通過(guò)科學(xué)試驗(yàn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)和認(rèn)證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評(píng)價(jià)工作卻是當(dāng)今有關(guān)食品健康聲稱制度的基礎(chǔ)。

4.2 聲稱具有保健功能的食品應(yīng)該是食品中被審評(píng)后確認(rèn)具有某種特定功能的食品。因此，保健食品應(yīng)該是具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的食品（特別是從法律定義來(lái)判斷）。這樣的形態(tài)不僅能與藥品劑型進(jìn)行明確的區(qū)別，而且更重要的是具有以下幾點(diǎn)作用。

4.2.1 具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用，使消費(fèi)者在保持膳食平衡的基礎(chǔ)上，能獲得調(diào)整機(jī)體功能、維持健康的保健作用。

4.2.2 傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品因其食用量有限，如飲料、面食和豆?jié){等等，一般是每天的食用量都不會(huì)超過(guò)平時(shí)的習(xí)慣和量（因?yàn)槭艿轿改c道的容納、消化吸收和食欲等人體機(jī)能性的限制）。但以藥品劑型形式出現(xiàn)的保健食品，如果過(guò)度地期待其保健功能，則會(huì)很容易造成過(guò)食的情況（膠囊和片劑一次能夠大量服用）。但是，我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品，因此，建議將維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，另設(shè)立營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑分類以區(qū)別膳食形態(tài)的保健食品。

4.3 用傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品來(lái)替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經(jīng)濟(jì)和自然。食品形態(tài)的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消費(fèi)支出往往低于膠囊、片劑類等劑型的保健食品。中國(guó)絕大多數(shù)的國(guó)民還沒(méi)有經(jīng)濟(jì)能力去消費(fèi)膠囊、片劑等劑型類的保健食品來(lái)維持健康[2]。但中國(guó)國(guó)民的健康問(wèn)題已經(jīng)受到了社會(huì)和個(gè)人相當(dāng)多的關(guān)注。這種關(guān)注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過(guò)食各類營(yíng)養(yǎng)成分，以及因生活水平低下所致的營(yíng)養(yǎng)不良。而日本制定的“食育基本法”，通過(guò)學(xué)校和社會(huì)的膳食教育來(lái)改善國(guó)民的健康水平，完善社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。同時(shí)減少歐美飲食對(duì)青少年的影響，繼承和發(fā)展傳統(tǒng)飲食文化。

4.4 膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者，而這些人群同時(shí)服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時(shí)服用往往會(huì)產(chǎn)生相互作用和交叉反應(yīng)，特別是影響藥物的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)。而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品與藥品劑型的保健食品相比，其與藥品同時(shí)服用的可能性比較低。

5 討論

傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)作為保健食品兩種不同的外觀形式，都有其存在的意義，合理引導(dǎo)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展，既能弘揚(yáng)我國(guó)悠久的文化歷史，又可以提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)積極性，從而提升保健食品行業(yè)整體科技化水平。結(jié)合我國(guó)目前的監(jiān)管方式，筆者建議，可以采用以下幾項(xiàng)措施促進(jìn)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展。

5.1 建議保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)從食品形態(tài)學(xué)的角度出發(fā)，制定審評(píng)“雙軌制”，即根據(jù)不同的形態(tài)、食用方式制定兩種審評(píng)方式。

5.1.1 偏向傳統(tǒng)食品形態(tài)及食用方式的保健食品，采用食品類試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.2 偏向非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品，依據(jù)藥品類試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

5.2 建議在保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理上，豐富傳統(tǒng)食品形態(tài)的工藝標(biāo)準(zhǔn)，讓申請(qǐng)這類生產(chǎn)許可的企業(yè)能夠有法可依。

5.3 由于傳統(tǒng)食品形態(tài)在味道、親和度上更勝一籌，更接近食品的屬性，因此，可以通過(guò)適當(dāng)?shù)恼邇A斜，鼓勵(lì)申請(qǐng)人申報(bào)普通食品形態(tài)的保健食品，對(duì)于增加普通食品形態(tài)產(chǎn)品比例、豐富保健食品形式、改變保健食品“有益沒(méi)有味”的傳統(tǒng)形象將產(chǎn)生一定的積極作用。

綜上所述，保健食品作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能中的一項(xiàng)有著重要地位，隨著國(guó)民素質(zhì)的不斷提高，保健食品與健康的關(guān)系也愈加受到人民的重視，因此，作為保健食品的監(jiān)管部門，針對(duì)當(dāng)前保健食品的現(xiàn)狀，更應(yīng)該在保證安全的前提下，加強(qiáng)審批與監(jiān)管，并適當(dāng)?shù)卣_引導(dǎo)保健食品行業(yè)向著更加健康、科學(xué)的方向發(fā)展。與此同時(shí)，結(jié)合相關(guān)的調(diào)查研究信息，及其他國(guó)家監(jiān)管保健食品的經(jīng)驗(yàn)，分析我國(guó)的保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)的優(yōu)勢(shì)，為保健食品行業(yè)的發(fā)展提供合理化建議，以促進(jìn)保健食品行業(yè)更加健康、穩(wěn)定的發(fā)展。