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    紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則研究

    2012-10-24 11:17:18北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心100061孫正收舒英霞陳然薛玲
    首都食品與醫(yī)藥 2012年22期
    關(guān)鍵詞:紅外線醫(yī)療器械產(chǎn)品

    北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(100061)孫正收 舒英霞 陳然 薛玲

    1 背景和目的

    紅外線治療產(chǎn)品是指利用紅外線的物理性能,實(shí)現(xiàn)對人體某些疾病的治療或輔助治療的產(chǎn)品。目前,在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上,可查詢的國產(chǎn)紅外線治療產(chǎn)品注冊證約有498個,進(jìn)口紅外線治療產(chǎn)品注冊證約有33個。

    隨著我國紅外線治療產(chǎn)品市場的發(fā)展,特別是近些年,轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式這一主基調(diào)的確定,與之相關(guān)的核心生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用與研發(fā)必將成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。技術(shù)工藝的優(yōu)劣直接決定企業(yè)的市場競爭力,也關(guān)系到患者的安全防護(hù)。隨著紅外線治療產(chǎn)品在臨床治療的各領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用和不斷發(fā)展,該類產(chǎn)品也開始逐步進(jìn)入家庭使用,因此可以說紅外線治療儀器是一種可以應(yīng)用于醫(yī)院、家庭的光療設(shè)備。

    與此類產(chǎn)品的重要作用以及廣泛應(yīng)用相對應(yīng)的現(xiàn)狀,則是不同生產(chǎn)廠商對產(chǎn)品的命名、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍等存在的差異參差不齊,而在實(shí)際工作中卻缺乏對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的針對性地審評及監(jiān)管依據(jù),不利于行業(yè)的發(fā)展。

    因此,為評價不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品間的差異并規(guī)范產(chǎn)品注冊技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn),以統(tǒng)一評審尺度,確保紅外線治療類產(chǎn)品能夠滿足臨床使用要求,保證其產(chǎn)品的安全性、有效性,特對該類產(chǎn)品的特點(diǎn)、特性進(jìn)行研究,并形成對該類產(chǎn)品具有針對性的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

    2 課題來源、研究方法與實(shí)施方案

    2.1 課題來源 目前,我國的醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)對紅外線治療產(chǎn)品的審評僅依據(jù)YY0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》以及YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》兩個安全專用要求標(biāo)準(zhǔn),以保證產(chǎn)品的安全指標(biāo)可以達(dá)到使用要求。而并無相應(yīng)的國家或行業(yè)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒,也沒有可供直接借鑒的國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

    北京市曾于2011年初發(fā)布《紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》,用以規(guī)范對北京紅外線治療產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。技術(shù)審評規(guī)范主要涵蓋了紅外光譜范圍、照射溫度、連續(xù)工作時間、生物指標(biāo)、安全指標(biāo)等性能。但目前全國范圍內(nèi)針對紅外線治療性能指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍以及命名,卻還沒有明確的指導(dǎo)性文件發(fā)布。各省市紅外線治療產(chǎn)品的性能指標(biāo)、適用范圍以及命名也各不相同。因此,需要制定一個全國范圍內(nèi)的紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則,用以規(guī)范該類產(chǎn)品本身的特點(diǎn)、性能要求以及適用范圍等。

    2.2 課題主要內(nèi)容與待解決的問題 本課題預(yù)計(jì)以審查指導(dǎo)原則的形式規(guī)范及明確以下內(nèi)容:紅外線治療產(chǎn)品的分類、命名;紅外線治療產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo);紅外線治療產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn);紅外線治療產(chǎn)品的適用范圍;紅外線治療產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識內(nèi)容,尤其是產(chǎn)品注意事項(xiàng)應(yīng)包含的內(nèi)容;紅外線治療產(chǎn)品的檢測要求、臨床要求等。

    2.3 研究方法與實(shí)施方案 北京市藥品監(jiān)督管理局對于紅外線治療產(chǎn)品的審批,已經(jīng)積累了相當(dāng)豐富的專家經(jīng)驗(yàn),通過查閱國內(nèi)外相關(guān)資料及召開該類產(chǎn)品的專家評審會,收集了很多有價值的意見和建議,積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),為本課題的完成奠定了基礎(chǔ),可以在本課題中充分發(fā)揮優(yōu)勢,順利完成課題。

    本課題研究采用調(diào)研、召開專家會等形式。首先收集中外相關(guān)文獻(xiàn)材料以及專家信息,據(jù)此以制定調(diào)研計(jì)劃。根據(jù)文獻(xiàn)整理情況和調(diào)研報(bào)告編寫紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則初稿,同時組織專家座談并討論,最終形成指導(dǎo)原則的終稿。

    3 紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則要點(diǎn)

    3.1 指導(dǎo)原則適用范圍 適用于紅外線治療產(chǎn)品。紅外線治療產(chǎn)品是指利用紅外線的物理性能,實(shí)現(xiàn)對人體某些疾病的治療或輔助治療的產(chǎn)品,該指導(dǎo)原則包含紅外線治療的其他理療產(chǎn)品,紅外線治療部分亦適用[1]。

    本指導(dǎo)原則的適用范圍:《醫(yī)療器械分類目錄》中II-6826-3光譜輻射治療儀器中的紅外線治療儀器。

    在組合式設(shè)備中,附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn),本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

    3.2 技術(shù)審查要點(diǎn)

    3.2.1 產(chǎn)品名稱 紅外線治療產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名,而不以其治療的病種命名。如:XXX型紅外線治療儀。

    3.2.2 結(jié)構(gòu)組成 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成,一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分。

    3.2.3 產(chǎn)品工作原理 紅外線是一種不可見光,在電磁波譜中,紅外線的波長為760nm~15μm,用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前,醫(yī)療用紅外線分為兩段,即短波紅外線(亦稱近紅外線,波長760nm~1.5μm)和長波紅外線(亦稱遠(yuǎn)紅外線,波長1.5μm~15μm)。紅外線治療產(chǎn)品是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。

    3.2.4 產(chǎn)品作用機(jī)理 紅外線的穿透能力較弱,短波紅外線的有效穿透深度為1mm~10mm,可達(dá)真皮及皮下組織;長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm~1mm,僅能到達(dá)皮膚表皮的淺層。

    紅外線的波長較長,而其光量子能量較低,因此,紅外線作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動,卻不能引起電子激發(fā),因此決定其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無光化學(xué)作用。使用紅外線照射時,皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱,熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用有以下幾種。

    3.2.4.1 引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營養(yǎng)代謝加強(qiáng);加快局部滲出物吸收,促進(jìn)腫脹的消退。

    3.2.4.2 使骨骼肌的肌張力降低,胃腸平滑肌松弛,緩解肌痙攣。

    3.2.4.3 降低感覺神經(jīng)興奮性,提高痛閾。同時,血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素,均可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。

    3.2.4.4 使局部溫度升高,有利于水分蒸發(fā),促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。

    3.2.5 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 紅外線治療產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn),適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):GB/T 191-2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》;GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》;GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》;GB/T 16886.1-2001 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》(與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用);GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》(與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用);GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》(與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用);YY 0323-2008 《紅外治療設(shè)備安全專用要求》;YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》;YY 0505-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》(注:以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本)。

    3.2.6 產(chǎn)品的預(yù)期用途 紅外線治療產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)符合紅外線療法的治療作用和臨床適應(yīng)證。例如:“該產(chǎn)品對關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。

    3.2.7 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 紅外線治療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時,至少應(yīng)考慮以下幾個方面的風(fēng)險(xiǎn)(見附表1)。

    3.2.8 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 紅外線治療產(chǎn)品至少應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求:外觀;紅外光譜范圍;照射溫度;連續(xù)工作時間;生物相容性(如有);安全指標(biāo)應(yīng)滿足:GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》;環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足:GB/T14710-2009 《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

    3.2.9 產(chǎn)品的檢測要求 紅外線治療產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

    3.2.9.1 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容照射溫度、連續(xù)工作時間等要求[2]。

    3.2.9.2 安全要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗(如有)。

    附表1 風(fēng)險(xiǎn)分析舉例

    附表2 紅外線療法治療作用和適應(yīng)證

    3.2.10 產(chǎn)品的臨床要求 紅外線治療產(chǎn)品的臨床要求可分兩種情況(見附表2)。①紅外線治療產(chǎn)品的作用機(jī)理為前面介紹的4種理論,且預(yù)期適應(yīng)病證包含在附表2內(nèi),申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求進(jìn)行臨床舉證。②紅外線治療產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理,或預(yù)期適應(yīng)證不在附表2內(nèi),則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)用來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。

    3.2.10.1 臨床舉證 紅外線治療產(chǎn)品在臨床舉證時,需要提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料(包括對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)或是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和對比說明。其中,臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。同時,提交的臨床文獻(xiàn)都應(yīng)該是同一個對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床使用研究資料,這些資料的結(jié)果應(yīng)客觀、公正。

    對比紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章,其內(nèi)容是應(yīng)該能夠驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說,臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價指標(biāo)及評價方法、次要療效評價指標(biāo)及安全性評價指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源)、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評估等。同時,對比說明應(yīng)能體現(xiàn)出申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

    3.2.10.2 臨床試驗(yàn) 紅外線治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》【國家食品藥品監(jiān)督管理局(局令第5號)】中的相關(guān)要求。

    3.2.11 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 調(diào)查中暫未發(fā)現(xiàn)。

    3.2.12 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 紅外線治療類產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》【國家食品藥品監(jiān)督管理局(局令第10號)】中的相關(guān)要求,因此,結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容:應(yīng)明確說明“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”;應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位;應(yīng)明確常用的照射距離;應(yīng)明確常用的治療時間范圍;應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位;應(yīng)明確強(qiáng)調(diào)在使用中如有任何不適,應(yīng)立即停止治療;應(yīng)明確說明“閱讀說明書后再使用”;每次使用完畢后,治療頭與人接觸部分應(yīng)進(jìn)行清洗消毒(如有);應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過程中,對環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力的相關(guān)要求;禁忌證至少應(yīng)包括附表2中“禁忌證”中的內(nèi)容;注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容。

    3.2.12.1 一般不用紅外線治療有感覺障礙患者的局部,如需要治療則必須嚴(yán)格控制照射劑量,認(rèn)真觀察,防止?fàn)C傷。

    3.2.12.2 使用紅外線治療時,對于皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重照射。

    3.2.12.3 急性外傷后的24h~48h內(nèi),一般不用紅外線治療受損傷部位,以避免加劇受傷部位的腫痛、滲出情況。

    3.2.12.4 對于有動脈阻塞性病變的患者,不宜用紅外線治療。

    3.2.12.5 紅外線治療時需注意保護(hù)眼睛。

    3.2.13 注冊單元劃分的原則和實(shí)例 紅外線治療產(chǎn)品的注冊單元,原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

    不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊:如電擊防護(hù)類型分別為I類和II類的兩種儀器,應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行;主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品,應(yīng)按照不同的注冊單元進(jìn)行注冊;應(yīng)以預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

    3.2.14 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 紅外線治療產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi),所檢測的產(chǎn)品應(yīng)該是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

    4 結(jié)果和結(jié)論

    紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的實(shí)施,必將能指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作中的基本要求和尺度,對該類產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)、綜合/全面的評價。同時,該指導(dǎo)原則的實(shí)施也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的規(guī)范化應(yīng)用。

    由于紅外線治療產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展,審查人員仍需要從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度,認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng);由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及紅外線治療產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展,關(guān)注審評產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征,以保證紅外線治療產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

    綜上所述,該類產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則,不僅能指導(dǎo)和規(guī)范其技術(shù)審評工作,還能幫助審查人員增進(jìn)對其產(chǎn)品的機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等的理解,方便審查人員在該類產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時,把握基本的要求和尺度,統(tǒng)一審查依據(jù)。同時,該規(guī)范的實(shí)施也必將能指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用,確保其能安全、有效地應(yīng)用于治療中。

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