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    國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案法規(guī)比較研究

    2012-10-22 05:37:00北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心100053呂燕佟文鑫于春媛
    首都食品與醫(yī)藥 2012年12期
    關(guān)鍵詞:食品藥品備案化妝品

    北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心(100053)呂燕 佟文鑫 于春媛

    北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作始于2004年,相關(guān)工作依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)及其實(shí)施細(xì)則開(kāi)展。在《條例》中,明確定義了九大類(lèi)特殊用途化妝品,此九類(lèi)之外的產(chǎn)品出于監(jiān)管的需要被定義為非特殊用途化妝品,需要對(duì)其進(jìn)行備案管理。2011年,《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)正式發(fā)布,北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī),結(jié)合實(shí)際情況,也對(duì)應(yīng)出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)范性文件和工作程序。

    1 北京市化妝品備案工作依據(jù)的法律法規(guī)

    《條例》是我國(guó)第一部化妝品監(jiān)管的法律法規(guī),于1989正式頒布,此后,國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了諸多規(guī)范性文件和通知,詳細(xì)情況見(jiàn)附表。

    附表 備案工作主要法律法規(guī)依據(jù)

    2 《辦法》實(shí)施前后北京市化妝品備案工作情況對(duì)比

    2.1 備案主體的范圍發(fā)生改變 《辦法》實(shí)施前,北京市化妝品的備案主體為“本市行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)在本市行政區(qū)域內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品”,即備案申報(bào)主體應(yīng)為,持有北京市藥品監(jiān)督局發(fā)放的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè),且其企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)地址位于北京市行政區(qū)域內(nèi),同時(shí)其產(chǎn)品應(yīng)在北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn),即備案主體限定為生產(chǎn)企業(yè)。

    《辦法》第四條規(guī)定,由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案,委托生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案。有多個(gè)受托方的,由委托方選擇向其中一個(gè)受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。由此可見(jiàn),《辦法》明確規(guī)定了委托方稱(chēng)為生產(chǎn)企業(yè),受托方稱(chēng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè),由委托方向受托方所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

    2.2 備案時(shí)限縮短 《辦法》實(shí)施前,根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局參照《條例》和《中華人民共和國(guó)行政許可法》設(shè)立的備案工作程序,北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。但如果在審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的材料存在問(wèn)題,由負(fù)責(zé)備案的工作人員出具“補(bǔ)充修改材料通知書(shū)”,告知企業(yè)存在問(wèn)題并限于60個(gè)工作日內(nèi)完成修改,企業(yè)修改材料的時(shí)間不計(jì)入20個(gè)工作日的工作時(shí)限。

    《辦法》第八條規(guī)定,備案時(shí)限為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)后,對(duì)備案資料齊全并符合規(guī)定形式者,應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證;備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說(shuō)明理由。

    2.3 備案材料和材料要求的調(diào)整

    2.3.1 《辦法》實(shí)施前根據(jù)北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,規(guī)定提交申請(qǐng)材料一份,內(nèi)容包括:①“北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案申請(qǐng)表”;②產(chǎn)品全成分配方(示例);③北京市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;④產(chǎn)品內(nèi)、外包裝設(shè)計(jì)樣稿(含產(chǎn)品標(biāo)簽);⑤產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿;⑥未啟封的完整產(chǎn)品樣品;⑦委托加工協(xié)議書(shū)復(fù)印件(委托加工產(chǎn)品提供);⑧產(chǎn)品配方和說(shuō)明書(shū)樣稿的電子版光盤(pán);⑨可能有助于說(shuō)明產(chǎn)品的其他相關(guān)材料;⑩凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交“授權(quán)委托書(shū)”。

    2.3.2 《辦法》的申報(bào)資料要求中規(guī)定提交備案材料應(yīng)一式兩份,一份報(bào)送省級(jí)行政主管部門(mén),另一份企業(yè)留存,材料內(nèi)容包括:①?lài)?guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;②產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù);③產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外);④產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;⑤產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單;⑥產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;⑦產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));⑧經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;⑨產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;⑩生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(如有委托生產(chǎn)的);可能有助于備案的其他資料。

    《辦法》較之前北京市備案材料中加入了產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料幾項(xiàng)資料。從政策制定的統(tǒng)一性上看,也基本與進(jìn)口化妝品備案需提交的材料和材料要求一致。其中,申請(qǐng)表統(tǒng)一使用《辦法》附件中規(guī)定的版式,產(chǎn)品配方僅需填報(bào)限用物質(zhì)含量即可,檢驗(yàn)報(bào)告除之前要求的微生物和衛(wèi)生化學(xué)以外,還應(yīng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào))進(jìn)行毒理學(xué)檢驗(yàn)。

    2.4 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 《辦法》實(shí)施前,備案的檢驗(yàn)沿用之前衛(wèi)生系統(tǒng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),指定為北京市行政轄區(qū)內(nèi)的國(guó)家疾病預(yù)防控制中心和北京市疾病預(yù)防控制中心。《辦法》的頒布對(duì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有了更為嚴(yán)格的要求,規(guī)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件:①具有獨(dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);②衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定,取得資質(zhì)認(rèn)定;人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì);③具備獨(dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力;④具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,并保持其公正性、獨(dú)立性。

    在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上要求省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國(guó)家局備案。原則上不少于3家,不足3家的需向國(guó)家局作出有關(guān)情況說(shuō)明。同時(shí),《辦法》鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展檢驗(yàn)工作,按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定,已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè),可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告,該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交相應(yīng)的證明材料。

    《辦法》實(shí)施后,所有省級(jí)行政單位指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名單在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示,并將舊的模式改為檢驗(yàn)報(bào)告全國(guó)通用的模式。

    2.5 備案檢驗(yàn)項(xiàng)目 《辦法》實(shí)施前,北京市為鼓勵(lì)企業(yè)備案,降低企業(yè)檢驗(yàn)成本,僅要求企業(yè)按照2007年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)即可?!掇k法》中規(guī)定企業(yè)提交的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容:①產(chǎn)品使用說(shuō)明;②衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué));③人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(如有人體試用報(bào)告的);④其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。

    目前,《辦法》將國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)項(xiàng)目與《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)管理辦法》中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目相一致,加入毒理學(xué)、人體安全性和諸如石棉、鄰苯二甲酸酯類(lèi)、二噁烷等突發(fā)安全性事件涉及項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

    2.6 備案憑證版式和編號(hào) 《辦法》發(fā)布前,備案登記憑證樣式和編號(hào)由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自行制定。北京市備案登記憑證號(hào)格式為BJHZB+4位年份數(shù)+4位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)?!掇k法》的頒布明確統(tǒng)一了備案登記憑證號(hào)格式,樣式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。格式為:省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+G+妝備字+4位年份數(shù)+6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。

    可見(jiàn)《辦法》的頒布統(tǒng)一了備案登記憑證號(hào)格式,更有利于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)非特殊用途化妝品情況的掌握和政務(wù)信息建設(shè)的開(kāi)展。

    2.7 備案期限 《辦法》實(shí)施前,北京市藥監(jiān)局沿用了衛(wèi)生許可證的有效期限,規(guī)定備案有效期為4年,每滿(mǎn)4年前4個(gè)月內(nèi)應(yīng)向北京市藥監(jiān)局重新提交該產(chǎn)品新備案材料。而《辦法》中明確規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品,應(yīng)自備案之日起,每滿(mǎn)4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說(shuō)明;逾期未提交的,原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)注銷(xiāo)該產(chǎn)品的備案。而備案登記憑證上不再顯示證件有效期限,若企業(yè)逾期未提交是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說(shuō)明則備案登記憑證自行注銷(xiāo)。

    2.8 變更等相關(guān)事宜 《辦法》發(fā)布前,按照北京市藥監(jiān)局的備案程序,申報(bào)品種只要在材料或憑證內(nèi)容上發(fā)生變化,就應(yīng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)備案。而《辦法》中在第十一條中規(guī)定,已獲備案的產(chǎn)品,原備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案;已獲備案的產(chǎn)品,配方未發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱(chēng)(違反有關(guān)法律法規(guī)的除外)。配方變更后仍使用原名稱(chēng)的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明,以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

    3 對(duì)備案工作的展望

    從整體來(lái)看,《辦法》的頒布在一定程度上強(qiáng)化了政策的權(quán)威性,統(tǒng)一了備案工作模式、備案憑證樣式和編號(hào),同時(shí)加強(qiáng)了備案材料的安全性要求,規(guī)范了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作。

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