北京市將加大對(duì)在用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度

北京市2012年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議召開

▲北京市2012 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)/蔡承偉 攝

本刊訊（記者 韓堯）2012 年5 月22 日，北京市2012 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議在北京國(guó)際會(huì)議中心召開。會(huì)議總結(jié)了2011 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，部署了2012 年主要監(jiān)測(cè)工作，并對(duì)2011 年度全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的34 家先進(jìn)單位和22 名優(yōu)秀個(gè)人進(jìn)行了表彰。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭，國(guó)家藥品監(jiān)測(cè)中心副主任郭惠普，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗，北京市衛(wèi)生局副巡視員郭晉和出席會(huì)議。

2011 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到北京市17 個(gè)區(qū)縣75 家單位《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》710份。其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)26 家上報(bào)548份，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)19 家上報(bào)99 份，企業(yè)30 家上報(bào)63 份。與2010 年同期相比，2011 年報(bào)告總數(shù)增加6%，主動(dòng)報(bào)告增加22%；報(bào)告單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本持平，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加。2011 年，可疑醫(yī)療器械不良事件共覆蓋了57 個(gè)器械類別，92 個(gè)品種，較前一年度同比增加38 個(gè)品種。

相關(guān)資料顯示，2011 年北京市醫(yī)療器械不良事件數(shù)量排在前十位的品種依次為：植入式人工心臟起搏器、一次性使用靜脈輸液器、冠脈支架、一次性使用無(wú)菌注射器、金屬接骨板、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包、一次性使用靜脈留置針、人工關(guān)節(jié)假體、軟組織擴(kuò)張器、螺釘。

2012 年，北京市將繼續(xù)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作：將啟動(dòng)人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，制定骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南，為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作提供標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)；將完成輸液泵再評(píng)價(jià)工作，制定北京市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作程序，使再評(píng)價(jià)工作規(guī)范化和制度化；計(jì)劃發(fā)布醫(yī)用控溫毯與輸液泵使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，指導(dǎo)臨床使用人員合理使用，減少不良事件的發(fā)生；將對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作。此外，2012 年，北京市還將強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提高報(bào)告數(shù)量：將發(fā)布10 個(gè)品種的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告規(guī)范，具體指導(dǎo)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；計(jì)劃完成三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)計(jì)劃“回頭看”工作；將強(qiáng)化聯(lián)絡(luò)員制度，制定評(píng)估與獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制；計(jì)劃以繼續(xù)教育學(xué)分授予方式開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)。

盧愛(ài)麗在會(huì)上指出，目前許多醫(yī)院在用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管方面沒(méi)有成立相應(yīng)的責(zé)任部門、責(zé)任人及制度。她希望相關(guān)醫(yī)院重視在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，盡快將責(zé)任部門、責(zé)任人及相關(guān)制度落實(shí)到位。她還強(qiáng)調(diào)，部分醫(yī)院在使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，存在記錄不全、不科學(xué)、不能追溯的問(wèn)題，希望相關(guān)醫(yī)院及時(shí)改正。

會(huì)上，王寶亭表示，北京市對(duì)在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的重視，充分說(shuō)明北京市衛(wèi)生局、北京市藥監(jiān)局的責(zé)任意識(shí)。他對(duì)北京市2011 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作所取得的成績(jī)表示祝賀。他要求北京市藥監(jiān)局還要繼續(xù)深入調(diào)研，大膽探索，積極開展醫(yī)療器械使用的監(jiān)管工作；繼續(xù)完善監(jiān)管政策，為我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)的開展提供好經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品合格有效。

據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局將于2012 年對(duì)北京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于2012 年6 月30 日前完成自查工作。對(duì)于檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，北京市衛(wèi)生局、北京市藥監(jiān)局將通過(guò)協(xié)商，給予處理。