藥店隱存的缺陷項(xiàng)目不容忽視
——北京市石景山區(qū)藥品零售企業(yè)情況調(diào)查

◎張桂敏 田友家 葛獻(xiàn)英 范永賓

（作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局）

▲藥監(jiān)工作人員正在進(jìn)行GSP 跟蹤檢查

藥品作為保護(hù)人民群眾健康和生命安全的特殊商品，在客觀上要求藥監(jiān)部門(mén)具有更高層次的監(jiān)管手段模式。目前，藥店藥品安全的情況如何？在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中存在哪些問(wèn)題和隱患？日前，筆者采用GSP 跟蹤檢查的方式，從北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局轄區(qū)的部分藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況入手，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)匯總等形式對(duì)此進(jìn)行了深入調(diào)查和了解。

七成藥品零售企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目

目前，北京市石景山區(qū)內(nèi)共有117家藥品零售企業(yè)，其中有35 家連鎖企業(yè)、16 家集中設(shè)庫(kù)企業(yè)，3 家集中設(shè)庫(kù)總部；轄區(qū)連鎖率達(dá)29.9%，集中設(shè)庫(kù)率達(dá)13.7%。

截至2011 年9 月30 日，北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局對(duì)轄區(qū)40 家藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP 跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)其中有28 家存在缺陷項(xiàng)目。在涉及整改的43 條項(xiàng)目中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目16 條，一般缺陷項(xiàng)目27 條。

在涉及頻次較多的一般缺陷項(xiàng)目中，陳列儲(chǔ)存13 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核8 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、處方藥4次、中藥飲片4次、人員證件4次；在涉及頻次較多的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目中，陳列儲(chǔ)存2 次、質(zhì)量制度及考核5 次、處方藥12 次、中藥飲片3 次、人員證件3 次。綜合所有項(xiàng)目涉及頻次較多情況，得出陳列儲(chǔ)存15 次、健康體檢9 次、質(zhì)量制度及考核13 次、處方藥16 次、中藥飲片7 次、藥品質(zhì)量信息收集7 次、人員證件7 次、進(jìn)口藥品2 次（如附圖1、附圖2、附圖3 所示）。

部分藥店管理制度執(zhí)行流于形式

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18 條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。”處方藥的管理必須依靠企業(yè)內(nèi)從業(yè)人員來(lái)實(shí)施，但從目前藥品零售企業(yè)的總體情況來(lái)看，仍存在從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏，擅自銷(xiāo)售處方藥，甚至自己開(kāi)具處方、修改處方的現(xiàn)象。零售藥店內(nèi)經(jīng)常出現(xiàn)有疑難答，有買(mǎi)必賣(mài)的現(xiàn)象。究其原因，除與從業(yè)人員對(duì)藥品分類(lèi)管理、尤其是處方藥管理相關(guān)知識(shí)不足，法律意識(shí)淡薄外，也與企業(yè)為節(jié)約人員成本，藥學(xué)人員配備不足有關(guān)。

部分企業(yè)所用的管理制度大部分是開(kāi)業(yè)時(shí)的質(zhì)量管理制度，形式落后、可操作性差，不能按照新出臺(tái)的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件進(jìn)行及時(shí)修訂與執(zhí)行（如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于加強(qiáng)興奮劑管理有關(guān)規(guī)定的公告》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等）。這是由于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)只追求利益最大化，對(duì)質(zhì)量制度的制定與執(zhí)行不夠認(rèn)真造成的。此外，部分企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度考核流于形式，缺少系統(tǒng)考核項(xiàng)目或計(jì)劃，不能達(dá)到預(yù)期考核目標(biāo)。

筆者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在購(gòu)進(jìn)與售出記錄不完整、驗(yàn)收工作流于形式、索要檢驗(yàn)報(bào)告不全、《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》與實(shí)際銷(xiāo)售的批號(hào)不一致、工作人員體檢存在時(shí)間斷檔等現(xiàn)象。以上現(xiàn)象最終導(dǎo)致企業(yè)檔案的不完整。這些問(wèn)題的出現(xiàn)除與企業(yè)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)水平低，對(duì)建立健全完整的企業(yè)檔案認(rèn)識(shí)不足有關(guān)外，還與企業(yè)內(nèi)部不能持之以恒地堅(jiān)持收集和整理歸檔有關(guān)。

▲附圖1 一般缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

▲附圖2 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

▲附圖3 綜合缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

在調(diào)查中筆者發(fā)現(xiàn)，一些零售企業(yè)藥品陳列儲(chǔ)存不符合要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：“藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存?！眰€(gè)別企業(yè)出現(xiàn)處方藥與非處方藥、非藥品等混放，類(lèi)別標(biāo)示放置不準(zhǔn)確，柜組名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不明確、醒目，中藥飲片斗不能標(biāo)示正名正字。

藥品零售企業(yè)應(yīng)向規(guī)范化、多元化方向發(fā)展

隨著時(shí)間推移和藥品監(jiān)管實(shí)踐的深入，藥品相關(guān)法律法規(guī)在實(shí)踐中也越來(lái)越多地暴露出不足，具體表現(xiàn)為法律規(guī)范更新不及時(shí)，法規(guī)可操作性不強(qiáng)等。在藥品零售環(huán)節(jié)涉及的問(wèn)題主要有：對(duì)“非藥品冒充藥品”未作明確解釋?zhuān)粚?duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員體檢不合格仍在崗或未體檢違規(guī)行為的未注明法律責(zé)任。對(duì)一些不規(guī)范行為，相關(guān)法律法規(guī)尚缺乏明確規(guī)定，如藥品違法所得的計(jì)算、中藥飲片攙假的定性、“零售連鎖”經(jīng)營(yíng)方式的法律地位等。此外，由于缺少明確而嚴(yán)厲的企業(yè)的責(zé)任追究制度，特別是在違規(guī)成本低的情況下，一些企業(yè)會(huì)不惜違法，以追求利益的最大化。

藥品市場(chǎng)的監(jiān)管工作對(duì)監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求較高。因此，藥品行政監(jiān)管部門(mén)的人員組成上應(yīng)強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性；此外，在藥品監(jiān)管工作中，存在多部門(mén)合作。“多部門(mén)”是指藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生、工商、物價(jià)、商務(wù)、海關(guān)、公安等多個(gè)部門(mén)的協(xié)調(diào)與合作。由于種種原因，這種架構(gòu)卻不利于監(jiān)管效能的提高。例如：在藥品廣告監(jiān)管方面，藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)廣告審批，而工商部門(mén)則負(fù)責(zé)登記與查處。審批權(quán)與查處權(quán)相分離，降低了行政效率，使許多違規(guī)廣告得不到及時(shí)處罰；在藥品廣告監(jiān)管中，兩個(gè)機(jī)關(guān)權(quán)限設(shè)置不對(duì)等，又導(dǎo)致監(jiān)測(cè)審查與行政處罰脫節(jié)。藥監(jiān)部門(mén)在發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告后只能針對(duì)其審批過(guò)的廣告采取撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)的措施，同時(shí)移交工商部門(mén)予以處理，而無(wú)權(quán)做出進(jìn)一步的處罰。不僅如此，藥品監(jiān)管部門(mén)也無(wú)權(quán)查處未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告。

▲石景山區(qū)2011 年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作總結(jié)暨座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

目前，北京市藥監(jiān)局石景山分局的各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由具有不同職能分工的各業(yè)務(wù)科室生成和積累，大量數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，而且共享機(jī)制不成熟，導(dǎo)致信息相對(duì)封閉。而市場(chǎng)監(jiān)管工作要做到科學(xué)決策，往往要查詢(xún)多方面的監(jiān)管信息，進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)分析。因此，容易造成工作靶向性不強(qiáng)的問(wèn)題，對(duì)部分企業(yè)監(jiān)管頻次過(guò)多、部分問(wèn)題關(guān)注不夠，增加了監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)。因此通過(guò)建立“藥品監(jiān)管信息管理系統(tǒng)”對(duì)整體監(jiān)管信息進(jìn)行整合以及分析評(píng)價(jià)，建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，特別是企業(yè)誠(chéng)信檔案，已成為現(xiàn)代化監(jiān)管的大方向。

自2001 年以來(lái)，國(guó)家降低了藥品零售市場(chǎng)門(mén)檻。北京市石景山區(qū)大部分零售單體、集中設(shè)庫(kù)、甚至部分連鎖企業(yè)均采取價(jià)格戰(zhàn)的策略去占領(lǐng)市場(chǎng)。藥品平價(jià)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的一種體現(xiàn)，同樣也是藥店競(jìng)爭(zhēng)的必然結(jié)果。然而，僅以?xún)r(jià)格戰(zhàn)的方式占領(lǐng)市場(chǎng)則可能使藥店零售企業(yè)負(fù)責(zé)人只注重價(jià)格，而忽略了提高工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)與服務(wù)能力。藥品零售企業(yè)這種“暴發(fā)戶(hù)”式的成長(zhǎng)已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此，政府應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)向連鎖型、服務(wù)型藥店轉(zhuǎn)化；建立培養(yǎng)各類(lèi)藥品銷(xiāo)售人才的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的在職培訓(xùn)與新藥知識(shí)普及，提升企業(yè)人員素質(zhì)，提高企業(yè)整體服務(wù)能力，向多元化發(fā)展。