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    北京市朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀分析

    2012-10-20 03:42:16段志永薛成球劉紅戰(zhàn)劉冰
    首都食品與醫(yī)藥 2012年5期
    關(guān)鍵詞:類產(chǎn)品朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)療器械

    文◎段志永 薛成球 劉紅戰(zhàn) 劉冰

    目前,北京市朝陽(yáng)區(qū)有百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。有大型高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),也有中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)品種類繁多,制造技術(shù)涉及機(jī)械、電子、塑料生物等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域。面對(duì)不斷變化的監(jiān)管形勢(shì),該區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀怎樣,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些特點(diǎn)?監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取怎樣的措施避免監(jiān)管漏洞?對(duì)此,筆者展開(kāi)了調(diào)查。

    五成以上企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)電類產(chǎn)品

    此次調(diào)查對(duì)象主要是針對(duì)轄區(qū)78家(Ⅱ、Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè))醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),調(diào)研內(nèi)容涉及2006~2010年產(chǎn)值、銷售收入、納稅總額、利潤(rùn)總額以及生產(chǎn)產(chǎn)品類別、從業(yè)人員數(shù)量、廠區(qū)面積等指標(biāo)。調(diào)研采用發(fā)放調(diào)查表的形式收集反饋信息,共發(fā)放調(diào)查表78份,收回有效調(diào)查表78份。

    筆者在調(diào)查中了解到,在北京市朝陽(yáng)區(qū)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所占比例最大,約為53.8%。其中Ⅲ類企業(yè)約占17%,Ⅱ類企業(yè)約占36%。

    北京市朝陽(yáng)區(qū)有著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)用X射線機(jī)診斷設(shè)備及磁共振成像設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)基地——北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司。筆者通過(guò)調(diào)查,發(fā)現(xiàn)其研發(fā)人員退休后在其他公司繼續(xù)從事醫(yī)電類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)。醫(yī)電類產(chǎn)品為傳統(tǒng)類醫(yī)療器械,隨著城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的完善,對(duì)醫(yī)電類產(chǎn)品的需求將出現(xiàn)大幅度增長(zhǎng);醫(yī)電類產(chǎn)品技術(shù)相對(duì)成熟,大部分屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,產(chǎn)品注冊(cè)難度??;北京市朝陽(yáng)區(qū)近幾年一直是城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu),小廠房相對(duì)較多,而生產(chǎn)醫(yī)電類醫(yī)療器械產(chǎn)品所需場(chǎng)地又不是很大,輔助成本相對(duì)較低,這些因素都促進(jìn)了該區(qū)醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

    ▲藥監(jiān)工作人員在檢查企業(yè)潔凈間

    調(diào)查顯示,該區(qū)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及無(wú)菌、植入類企業(yè)相對(duì)較少。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)雖有5家,但只有1家企業(yè)的兩種產(chǎn)品取得“產(chǎn)品注冊(cè)證”,其余4家尚未取得。無(wú)菌植入類生產(chǎn)企業(yè)有9家,其中5家取得產(chǎn)品注冊(cè)證。自2011年1月1日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái),6家無(wú)菌、植入類生產(chǎn)企業(yè)在2011年均進(jìn)行了生產(chǎn)場(chǎng)地、潔凈間,實(shí)驗(yàn)室等硬件的改造。目前,其中1家生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查,其他5家企業(yè)正在積極準(zhǔn)備中。

    本次調(diào)查顯示,在此次所調(diào)查的企業(yè)中,在生產(chǎn)產(chǎn)品205種,在生產(chǎn)的產(chǎn)品中,醫(yī)電類產(chǎn)品占到了一半以上,共103種,涉及生產(chǎn)企業(yè)42家;無(wú)菌植入類產(chǎn)品45種,涉及生產(chǎn)企業(yè)9家;義齒類產(chǎn)品9種,涉及生產(chǎn)企業(yè)7家;體外診斷試劑類產(chǎn)品14種,涉及生產(chǎn)企業(yè)3家;供氧類產(chǎn)品16種,涉及生產(chǎn)企業(yè)8家;其他類產(chǎn)品18種,涉及生產(chǎn)企業(yè)9家(見(jiàn)圖1)

    金融危機(jī)導(dǎo)致企業(yè)效益下滑

    統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,2006年~2010年,北京市朝陽(yáng)區(qū)78家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值(產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)情況僅包括擁有“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”的生產(chǎn)企業(yè))除2010年度比上一年有所下降外,其他年度均比上一年度分別增長(zhǎng)約8.78%、19.02%、37.28%。(見(jiàn)圖2)

    2010年總產(chǎn)值較2009年下降了約9.12%。究其原因主要?dú)w納為:受北京市朝陽(yáng)區(qū)政府拆遷用地的影響,兩年內(nèi)30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將遷出該轄區(qū)或注銷“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近兩年呈遞減趨勢(shì);在該區(qū)內(nèi),變更生產(chǎn)場(chǎng)所,受行政許可、體系檢查時(shí)限等因素均不同程度地影響著企業(yè)的生產(chǎn)行為;受金融危機(jī)不同程度的影響,原材料、用人成本上升,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇,造成企業(yè)效益下滑。

    新版GMP對(duì)企業(yè)和監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)要求更高

    在調(diào)查中,筆者也發(fā)現(xiàn)北京市朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所存在的一些問(wèn)題。該區(qū)是北京第一大城區(qū),監(jiān)管覆蓋面較大。該區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多以中小企業(yè)為主,注冊(cè)地分散,研發(fā)能力參差不齊。醫(yī)電類企業(yè)也多是以組裝為主,缺乏產(chǎn)品開(kāi)發(fā)必備的硬件設(shè)備和相適應(yīng)的人才。同時(shí),企業(yè)規(guī)模相差懸殊,企業(yè)間缺少協(xié)作,許多資源不能共享,整體優(yōu)勢(shì)不明顯,沒(méi)有形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地。目前,北京市朝陽(yáng)區(qū)有4家企業(yè)在外省設(shè)廠,19家企業(yè)在外區(qū)設(shè)廠,這給原有監(jiān)管資源相對(duì)不足的監(jiān)管部門增添了監(jiān)管難度。

    復(fù)合型技術(shù)人才的不足不利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展也是所存的問(wèn)題之一。目前,北京市藥監(jiān)局對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念非常重視。而我國(guó)的相關(guān)教育又很少涉及這類知識(shí),以至于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理人員整體專業(yè)水平不高,專業(yè)性不強(qiáng)。調(diào)查中,筆者還發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中,存在著對(duì)于相關(guān)生產(chǎn)信息過(guò)程記錄不規(guī)范、不完整的問(wèn)題,不利于產(chǎn)品的追溯,也不利于企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

    調(diào)查顯示,企業(yè)在質(zhì)量管理方面缺乏系統(tǒng)化、規(guī)范化問(wèn)題。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)記錄不能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件規(guī)定環(huán)節(jié)。具體表現(xiàn)在記錄書寫不規(guī)范、記錄數(shù)據(jù)信息不完整,導(dǎo)致記錄失控,產(chǎn)品無(wú)法追溯。降低了記錄的正確性、準(zhǔn)確性、完整性,未能很好地起到記錄為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必需的客觀證據(jù)作用;制度執(zhí)行不到位。操作規(guī)程雖然已建立,但執(zhí)行不嚴(yán)格,沒(méi)有完全遵循企業(yè)規(guī)章制度和程序文件操作規(guī)范,僅憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn),導(dǎo)致員工“只知其然,不知所以然”的局面;缺乏統(tǒng)一的記錄軟件或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

    2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從對(duì)無(wú)菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行新版GMP認(rèn)證管理。這也要求監(jiān)管人員掌握新版GMP相關(guān)知識(shí),提高事后監(jiān)督的能力。同時(shí),隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品類別不斷多元化,科技含量越來(lái)越高,網(wǎng)絡(luò)宣傳和銷售的日益頻繁,都使得醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境越來(lái)越復(fù)雜。這些都要求監(jiān)管人員掌握多方面知識(shí),正確處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系,適應(yīng)越來(lái)越復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)。

    加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度

    筆者建議,應(yīng)深化分類管理,將投訴舉報(bào)較多的企業(yè),抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),加大監(jiān)管力度,增加監(jiān)管頻次;對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品,應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè),在原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)、庫(kù)存,到銷售等一系列過(guò)程中,與監(jiān)管部門建立統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管模式,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)管理;對(duì)于植入、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)加強(qiáng)對(duì)GMP的事后監(jiān)督,防止部分企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后,放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的警惕。

    監(jiān)管人員要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)電類產(chǎn)品知識(shí)的學(xué)習(xí),并邀請(qǐng)專家對(duì)企業(yè)主要人員進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)規(guī)程等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);開(kāi)辟醫(yī)電類生產(chǎn)企業(yè)論壇,建立企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人互相參觀、學(xué)習(xí)企業(yè)機(jī)制;對(duì)企業(yè)行政審批、技術(shù)和信息服務(wù)等方面給予具體指導(dǎo)和幫助,及時(shí)協(xié)調(diào)和解決企業(yè)在審批、體系認(rèn)證等方面遇到的困難和問(wèn)題;對(duì)涉足醫(yī)藥行業(yè)的特大型民營(yíng)企業(yè)及骨干企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”,促進(jìn)企業(yè)健康快速發(fā)展;完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案,加大企業(yè)誠(chéng)信分級(jí)與分類管理力度,建立企業(yè)評(píng)估、激勵(lì)、失信警示、懲戒機(jī)制,強(qiáng)化企業(yè)自律,對(duì)信用優(yōu)良的企業(yè)減少檢查頻次,避免和減少重復(fù)檢查對(duì)企業(yè)造成的影響。

    大力引導(dǎo)龍頭企業(yè)成為“風(fēng)向標(biāo)”

    近年來(lái),我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快,目前,全國(guó)已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近14萬(wàn)家,生產(chǎn)品種達(dá)7000多種,醫(yī)療器械生產(chǎn)集中度也在提高,醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模在不斷擴(kuò)大。北京市朝陽(yáng)區(qū)是北京醫(yī)電類產(chǎn)品生產(chǎn)集中地,有大小不一、科技含量不同的企業(yè)。例如:以年度產(chǎn)值為參考指標(biāo),在產(chǎn)值上千萬(wàn)的15家企業(yè)中,有8家生產(chǎn)醫(yī)電類產(chǎn)品。如何讓該區(qū)規(guī)模不均,體制、科技含量不同的企業(yè)形成規(guī)?;研∑髽I(yè)做大做強(qiáng),讓大企業(yè)發(fā)展又快又好,形成良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條是政府部門需要思考和引導(dǎo)的問(wèn)題。

    筆者建議,政府今后應(yīng)扶持一批像萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、北京真空電子技術(shù)總公司為龍頭的“風(fēng)向標(biāo)”企業(yè),依托中國(guó)電子科技集團(tuán)十二所的輻射作用在北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋建立醫(yī)電類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條,爭(zhēng)取在2015年產(chǎn)生聚集效應(yīng),為北京市朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)?;?、集團(tuán)化,產(chǎn)業(yè)化起到積極的作用。

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