挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生

本刊記者◎韓堯

▲丁向陽(yáng)（右二）、吳湞（左二）、馬林（右一）、方來(lái)英（左一）啟動(dòng)水晶球，為北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)揭牌

▲會(huì)上，叢駱駱（左二）為平臺(tái)三位專家頒發(fā)高級(jí)顧問(wèn)證書(shū)并合影

2012年2月10日，以“促醫(yī)藥創(chuàng)新，保百姓健康”為主題的北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成立大會(huì)在北京中環(huán)假日酒店召開(kāi)。北京市副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞，北京市政府副秘書(shū)長(zhǎng)馬林，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王立豐，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉，北京市衛(wèi)生局局長(zhǎng)方來(lái)英，北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱，中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任張培培，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)馮國(guó)安等領(lǐng)導(dǎo)出席大會(huì)。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)袁林主持成立大會(huì)。北京藥監(jiān)局其他領(lǐng)導(dǎo)也出席了大會(huì)。會(huì)上，丁向陽(yáng)、吳湞、馬林、方來(lái)英為平臺(tái)成立揭牌，叢駱駱為平臺(tái)三位專家頒發(fā)了高級(jí)顧問(wèn)證書(shū)。

五大功能為醫(yī)藥創(chuàng)新保駕護(hù)航

北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)的成立，旨在促進(jìn)北京市產(chǎn)品研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地服務(wù)和保障民生健康需求。

北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成立后，將實(shí)現(xiàn)“決策支持、信息服務(wù)、政策咨詢、技術(shù)支撐，人才集聚”五大功能，變以往的事后檢查為事前控制，通過(guò)政府部門的提早介入乃至有重點(diǎn)地全程介入，將監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量管理。該平臺(tái)將借助對(duì)醫(yī)藥政策、新藥申報(bào)流程的及時(shí)把握，采用藥品專家資源、信息服務(wù)機(jī)制等配套措施，為北京市重大生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目的決策提供專業(yè)科學(xué)評(píng)價(jià)；建立監(jiān)管部門與平臺(tái)成員的信息溝通機(jī)制，建設(shè)平臺(tái)信息服務(wù)窗口，提供生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，提供兼并重組、技術(shù)合作等各類醫(yī)藥資訊；邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門、藥品審評(píng)部門、藥品檢驗(yàn)部門等相關(guān)部門專家培訓(xùn)、授課，為平臺(tái)成員及時(shí)、正確掌握藥品研究相關(guān)法律、法規(guī)提供保障；創(chuàng)建監(jiān)管部門對(duì)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制等重點(diǎn)項(xiàng)目在藥物研發(fā)階段即予以早期介入的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，指導(dǎo)新藥申請(qǐng)流程，提高藥品注冊(cè)申報(bào)效率；加強(qiáng)與市政府各相關(guān)部門及國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)的交流，為高端創(chuàng)新人才提供集聚、交流、培訓(xùn)空間，推進(jìn)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

七類藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)間有望減半

會(huì)上，叢駱駱表示，為將平臺(tái)服務(wù)于藥物創(chuàng)新的作用真正落到實(shí)處，北京市藥監(jiān)局建立了“藥品注冊(cè)快速審查辦法”、“北京市藥品審評(píng)專家管理辦法”等相應(yīng)機(jī)制，對(duì)平臺(tái)重點(diǎn)扶持項(xiàng)目給予政策支持，提高藥品注冊(cè)申報(bào)效率。據(jù)悉，2012年2月1日起開(kāi)始實(shí)施的《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)快速審查辦法（試行）》中規(guī)定，創(chuàng)新藥、搶仿藥、罕見(jiàn)藥、腫瘤特效藥，重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等七類藥品的注冊(cè)，可申請(qǐng)快速審查，審查周期有望縮短一半。

此外，北京市藥監(jiān)局還將定期召開(kāi)與企業(yè)的溝通會(huì)，了解北京市在研品種現(xiàn)狀和需求，解答企業(yè)提出的問(wèn)題，為藥物創(chuàng)新提供信息服務(wù)、技術(shù)支持。此外，該平臺(tái)還設(shè)置了專家顧問(wèn)組，為平臺(tái)技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)，由藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)等方面技術(shù)專家共同組成，對(duì)平臺(tái)成員提供技術(shù)咨詢與專業(yè)指導(dǎo)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)成為支柱產(chǎn)業(yè)

丁向陽(yáng)在講話中指出，目前，生物技術(shù)已經(jīng)成為國(guó)際科技發(fā)展的主要推動(dòng)力。掌握了最新的生物技術(shù)，就掌握了科技發(fā)展的制高點(diǎn)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也掌握了解決人類重大問(wèn)題的突破點(diǎn)、生物安全的支撐點(diǎn)。

我國(guó)對(duì)生物技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展非常重視，把它提升到確保國(guó)家利益和生物安全的戰(zhàn)略高度，并明確規(guī)定將生物技術(shù)作為科技發(fā)展的五個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。

北京市作為國(guó)際化大都市，正著力建設(shè)中國(guó)特色的世界城市。因此，必須在這個(gè)沒(méi)有硝煙的全球性戰(zhàn)場(chǎng)上，以創(chuàng)新突破、跨越發(fā)展，贏得生物技術(shù)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)。據(jù)悉，2011年，北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破700億元，成為支撐首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)的成立，目標(biāo)是把北京市打造成具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心、全國(guó)高端制造基地、全國(guó)醫(yī)藥流通中心。北京市政府將繼續(xù)把生物醫(yī)藥作為推動(dòng)首都經(jīng)濟(jì)高端引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)和新的增長(zhǎng)點(diǎn)，密切關(guān)注、積極支持和大力推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成長(zhǎng)和發(fā)展。

慢性病治療藥物研發(fā)將得到重點(diǎn)扶持

丁向陽(yáng)在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，目前，北京市有600多萬(wàn)人患有慢性病，約300萬(wàn)老人受老年疾病困擾，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成立后，將關(guān)注患病人數(shù)多、醫(yī)療費(fèi)用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治療藥物，扶持疫苗、原研藥、搶仿藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品、罕見(jiàn)藥等相關(guān)重點(diǎn)藥物研發(fā)，提升百姓對(duì)抗疾病的能力，減輕百姓經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在藥品領(lǐng)域?yàn)槭锥坚t(yī)改，為群眾健康筑牢堅(jiān)固防線。

平臺(tái)將緊盯公眾健康需求和用藥安全

北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)是北京市藥監(jiān)局在北京市委、市政府、國(guó)家食藥監(jiān)管局的支持和幫助下，聯(lián)合多部門，為落實(shí)國(guó)家促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃等相關(guān)文件精神，落實(shí)北京市委、市政府關(guān)于促進(jìn)北京市生物和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展相關(guān)戰(zhàn)略推出的重要舉措。

會(huì)上，吳湞高度肯定了北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)的成立。他表示，北京市藥監(jiān)局在全國(guó)率先推出“生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)”，邁出了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)領(lǐng)域支柱產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步，在全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)起到了積極的示范作用。他強(qiáng)調(diào)，平臺(tái)要緊盯公眾健康需求和用藥安全；要充分運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)提高、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的政策調(diào)控和技術(shù)引導(dǎo)手段，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，搶占生物制藥領(lǐng)域的制高點(diǎn)；要優(yōu)化監(jiān)管流程，提前介入指導(dǎo)，全程協(xié)調(diào)推動(dòng)，確保平臺(tái)有序、平穩(wěn)、健康、快速發(fā)展。

會(huì)上，來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的200余名代表一致通過(guò)了《北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)章程（暫行）》。在“金葉寄語(yǔ)”儀式上，參會(huì)人員熱情地為“生命之樹(shù)”粘貼上寫(xiě)滿祝福的“葉片”。

▲馮國(guó)安在平臺(tái)成立大會(huì)上

▲袁林主持了平臺(tái)成立大會(huì)儀式