新版《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》探析

文◎張桂敏 田友家 葛獻(xiàn)英 范永賓

▲北京市藥監(jiān)局石景山分局局長(zhǎng)張桂敏（左二）帶隊(duì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查

前不久，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，出臺(tái)了新版《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，并于2012年2月1日正式施行。新規(guī)定如何保障群眾用藥安全、便捷？對(duì)于零售藥店負(fù)責(zé)人有何新要求？新規(guī)定施行后將帶來哪些新變化？均引起人們的關(guān)注。筆者認(rèn)為，新規(guī)定具有前瞻性、可預(yù)見性、關(guān)注民生、方便群眾購(gòu)藥等特點(diǎn)。

非公共商業(yè)設(shè)施2層以上建筑內(nèi)不得開辦藥店

筆者認(rèn)為，隨著時(shí)代發(fā)展，首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要適應(yīng)未來五年發(fā)展形勢(shì)，實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展目標(biāo)，業(yè)內(nèi)人士就必須轉(zhuǎn)變思想、轉(zhuǎn)變觀念、轉(zhuǎn)變方法，樹立藥品監(jiān)管“大服務(wù)”理念，強(qiáng)調(diào)服務(wù)公眾、服務(wù)社會(huì)、服務(wù)發(fā)展，在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)，推動(dòng)以“公眾需求”為導(dǎo)向的主動(dòng)型監(jiān)管、以“科學(xué)監(jiān)管”為導(dǎo)向的智慧型監(jiān)管、以“面向社會(huì)”為導(dǎo)向的開放型監(jiān)管，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域突出執(zhí)政為民的理念，緊跟服務(wù)型政府發(fā)展趨勢(shì)，不斷提高藥監(jiān)公共服務(wù)水平。此次修改的《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》強(qiáng)調(diào)了社會(huì)利益、企業(yè)利益，能夠保障用藥安全、服務(wù)醫(yī)改，能有效化解監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，讓監(jiān)管更合理、更科學(xué)、更有效。

新規(guī)定對(duì)于零售藥店的開辦布局方面，堅(jiān)持基本原則不變，即“350米可行進(jìn)距離”。非公共商業(yè)設(shè)施2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦藥品零售企業(yè)；鼓勵(lì)連鎖發(fā)展和適應(yīng)現(xiàn)在社會(huì)發(fā)展需求；同一零售連鎖企業(yè)開辦的直營(yíng)非法人門店之間可不受距離限制（藥品零售連鎖在購(gòu)物中心內(nèi)同）。

此外，新規(guī)定還將開辦零售藥店的房屋合法性審查提前到籌建階段，減少企業(yè)因房屋問題帶來后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)，降低行政成本和企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。為了幫助企業(yè)降低運(yùn)營(yíng)成本，化解監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，雖然新規(guī)定取消倉(cāng)庫(kù)硬性設(shè)置，但明確中藥飲片儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)面積不得少于15平方米，應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同址設(shè)立，并具備能夠滿足藥品儲(chǔ)存條件要求的設(shè)備設(shè)施。

藥店負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師

為了保障百姓用藥安全，新規(guī)定對(duì)藥店負(fù)責(zé)人的專業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，明確指出，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人須是執(zhí)業(yè)藥師外，藥店還須配備至少2名具備相當(dāng)于藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；為嚴(yán)格中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，要求經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店還須配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，及至少1名中藥調(diào)劑員。

在零售藥店的經(jīng)營(yíng)面積方面，新規(guī)定明確要求，在購(gòu)物中心內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，店堂使用面積應(yīng)在20平方米以上；農(nóng)村單體標(biāo)準(zhǔn)提高，由40平方米提高到60平方米。

信息化手段保障基本藥物安全

在技術(shù)體系上，新規(guī)定完善了藥品流通環(huán)節(jié)的追溯系統(tǒng)、基本藥物電子監(jiān)管等方面的信息化要求?；舅幬镔|(zhì)量安全直接關(guān)系人民群眾用藥安全、直接關(guān)系醫(yī)改的成效，此次修訂中，著重強(qiáng)化了科學(xué)性，在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中專門設(shè)立一章，規(guī)定零售藥店必須配備計(jì)算機(jī)等硬件和信息化管理系統(tǒng)；必須配備藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備；必須配備銷售票據(jù)打印設(shè)備；必須具備接入互聯(lián)網(wǎng)的條件等。進(jìn)一步深化基本藥物電子監(jiān)管品種全覆蓋；深化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)全覆蓋；深化監(jiān)管環(huán)節(jié)全覆蓋。

▲藥監(jiān)工作人員正在對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查

▲藥監(jiān)工作人員針對(duì)新的暫行規(guī)定召開企業(yè)座談會(huì)

規(guī)范性、可操作性得到加強(qiáng)

規(guī)范性、可操作性得到了加強(qiáng)，這是新規(guī)定的一大亮點(diǎn)。新規(guī)定取消了“商業(yè)中心”和“連鎖超市”等相關(guān)名詞，統(tǒng)一規(guī)范為購(gòu)物中心；取消了模糊概念的措辭，如“相適應(yīng)”、“污染源”、“一定距離”等。在提高可操作性方面，新規(guī)定對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備、面積等要求進(jìn)行了各種論證，并寫明對(duì)其的具體要求，從而達(dá)到提升準(zhǔn)入門檻，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)藥品零售企業(yè)向規(guī)范化、規(guī)?；?，集約化方向發(fā)展的目的。此外，對(duì)不能正常營(yíng)業(yè)的企業(yè)，新規(guī)定也作出了明確退出規(guī)定，從而減少產(chǎn)生的各種頑疾。

鼓勵(lì)零售藥店連鎖化經(jīng)營(yíng)

鼓勵(lì)零售藥店連鎖化經(jīng)營(yíng)，這是新規(guī)定又一個(gè)亮點(diǎn)?！八幍昙卸冗^低、規(guī)模效應(yīng)不強(qiáng)”，這一問題不利于零售藥店的長(zhǎng)期發(fā)展。從2010年開始，藥店通過多元化經(jīng)營(yíng)以“強(qiáng)自身”，通過“藥店聯(lián)盟”以“壯體勢(shì)”。為鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營(yíng)，新規(guī)定在面積和距離上都給連鎖藥店很大優(yōu)惠。例如：在藥店面積上，新規(guī)定優(yōu)惠了20平方米；在距離上，新規(guī)定指出，同一零售連鎖企業(yè)開辦的直營(yíng)非法人門店之間可不受距離限制（藥品零售連鎖在購(gòu)物中心內(nèi)同），以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展需要。尤其是《中國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)“十二五”規(guī)劃》的出臺(tái)，給醫(yī)藥連鎖業(yè)未來的巨變打下了伏筆。到“十二五”末，藥品零售連鎖率將達(dá)30%以上。按這樣的趨勢(shì)，隨著新政的發(fā)布，藥品零售業(yè)的整合高峰也將來臨。

總之，新規(guī)定是在緊緊圍繞使企業(yè)布局更加合理、方便群眾購(gòu)藥以及使企業(yè)向規(guī)范化、規(guī)模化、集約化方向發(fā)展的原則條件下修訂的；是為了更好地適應(yīng)首都醫(yī)藥事業(yè)更加科學(xué)、更加規(guī)范，更好地打造“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”監(jiān)管體系，穩(wěn)步推進(jìn)首都藥品零售企業(yè)向集群化、高端化、創(chuàng)新化趨勢(shì)穩(wěn)步前進(jìn)的新舉措；是邁向藥品“大市場(chǎng)”、“大流通”、“大開放”格局發(fā)展的重要一步。隨著新規(guī)定的實(shí)施，會(huì)出現(xiàn)一些新問題，藥監(jiān)工作人員應(yīng)在堅(jiān)持原則的前提下，做好宣貫工作，規(guī)范藥品零售企業(yè)，使新規(guī)定落到實(shí)處。

相關(guān)鏈接:新版《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的實(shí)施背景

為加強(qiáng)藥品零售許可工作的管理，2004年8月6日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了于2004年8月17日起實(shí)施的《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（簡(jiǎn)稱“舊規(guī)定”）。舊規(guī)定的實(shí)施，不僅對(duì)北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的發(fā)證、換證、變更，監(jiān)督管理起到了規(guī)范化管理的作用，還對(duì)北京市藥監(jiān)局各分局一線工作人員提供了強(qiáng)有力的執(zhí)法支持。然而，隨著時(shí)間的推移，在新的形勢(shì)下，舊規(guī)定已不能完全適應(yīng)新的藥品監(jiān)管環(huán)境和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，也不能完全適應(yīng)滿足百姓用藥安全的環(huán)境。為此，北京市藥監(jiān)督局對(duì)舊規(guī)定進(jìn)行了修訂，出臺(tái)了新規(guī)定，并于2012年2月1日正式施行。