公立醫(yī)院改革背景下醫(yī)用耗材管理的困難與對策

趙奕華，李鑫，王水，王虹

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 江蘇省人民醫(yī)院 采購供應(yīng)中心，江蘇 南京 210029

0 前言

隨著公立醫(yī)院改革逐步深化，“以藥補醫(yī)”機制的取消，醫(yī)用耗材對患者負擔(dān)的影響將凸顯，新項目規(guī)范出臺后，大部分醫(yī)用耗材將不能單獨收費而成為醫(yī)院的成本，而收費耗材使用也因費用控制政策的壓力，使醫(yī)院在控制成本和費用方面將面臨前所未有的困難和挑戰(zhàn)。

1 困難和挑戰(zhàn)

1.1 新醫(yī)改形勢下公立醫(yī)院改革存在的問題

（1）政府職能缺失，籌資體制不合理給公立醫(yī)院運行帶來巨大壓力。長期以來，政府對醫(yī)院投入不足，補償機制不健全，籌資體系不科學(xué)，使公立醫(yī)院運營和發(fā)展嚴重依賴藥品和高新技術(shù)收入[1]，面臨極大的運行壓力，醫(yī)院管理者在經(jīng)濟利益和倫理道德的夾縫中, 在實現(xiàn)社會健康效益、患者利益和醫(yī)院發(fā)展三者之間痛苦地掙扎[2]。

雖然新醫(yī)改文件要求“政府應(yīng)承擔(dān)公立醫(yī)院基本建設(shè)和大型設(shè)備、學(xué)科發(fā)展、離退休人員和政策性虧損以及承擔(dān)社會功能等6類政策投入。”[3]而3年來，實際政府補助政策在大部分地區(qū)都沒有得到落實。 “以藥補醫(yī)”的機制破除后，用什么去補醫(yī)。不改變我國醫(yī)院作為事業(yè)單位不符合市場經(jīng)濟規(guī)律的屬性，公立醫(yī)院改革將進退兩難[4-5]。

（2）激勵機制扭曲、支付方式不合理、政府監(jiān)管缺位，導(dǎo)致“看病貴”。醫(yī)生是一個高度專業(yè)化、高風(fēng)險、高壓力的職業(yè)。其知識價值表現(xiàn)為掛號、治療費。而“看病貴”貴在藥費和材料費上?，F(xiàn)行支付制度按照項目和藥品加層率收費，不適當(dāng)?shù)母顿M方式和扭曲的激勵機制使一些醫(yī)院和醫(yī)生借助醫(yī)患信息不對稱，通過誘導(dǎo)和過度醫(yī)療，來獲得更多經(jīng)濟利益，導(dǎo)致“看病貴”。規(guī)制與監(jiān)管是克服和矯正市場失靈，保證公立醫(yī)院公益性的重要手段。而政府監(jiān)管不力、規(guī)制缺乏[6]。

1.2 醫(yī)療器械注冊證審批不及時問題

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期4年，到期前申請換發(fā)新證。近年來，SFDA積壓了大量的2002～2006年頒發(fā)的注冊證到期未予審核和換發(fā)，不少2007年和2008年頒發(fā)的注冊證書也陸續(xù)到期，均不予明確公告和解讀。電話咨詢和網(wǎng)上查詢均難以獲取信息。有些新進口機器配套耗材注冊證到期后機器閑置，國有資產(chǎn)浪費。特別是機器專用或壟斷耗材，停用意味著治療項目的終止，價格不菲的機器變?yōu)閺U鐵，繼續(xù)使用又有違反國家規(guī)定，使醫(yī)院耗材管理者進退兩難。

1.3 付費方式不合理給醫(yī)用耗材使用和管理帶來沖突

醫(yī)院一直以來接收幾十種不同身份患者就醫(yī)，身份不同，使用耗材范圍和報銷比例不同。主管部門要求凡有自付比例的耗材均須做到患者知情同意，否則出院時可拒付。不在醫(yī)保范圍的耗材，即使患者愿意自付，也不許使用。而新材料能否進入醫(yī)保目錄，需醫(yī)院談價、簽訂供貨協(xié)議，上報醫(yī)保機構(gòu)等待審批。短則半年，長則一兩年。

醫(yī)生選擇耗材時要設(shè)法記住不同患者使用限制，否則患者拒付，醫(yī)生心理上的抵觸轉(zhuǎn)化為對耗材管理者不滿；或為完成治療，征得患者同意替代使用，或讓其自費，但一旦被醫(yī)保部門查出，醫(yī)院會被處罰。而出院時患者已自付的費用，醫(yī)保機構(gòu)仍納入單元費用限額來考核扣減。身份就醫(yī)限制剝奪了醫(yī)保患者使用好產(chǎn)品的合理權(quán)利。患者將政策限制的無奈轉(zhuǎn)化為醫(yī)患矛盾。改革3年來身份就醫(yī)現(xiàn)狀和扣減政策沒有改變。

1.4 耗材使用的剛性需求與政策的不科學(xué)致耗材管理者面臨壓力

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，微創(chuàng)技術(shù)、介入治療等減輕了患者痛苦，降低了并發(fā)癥，但任何新技術(shù)開展都離不開新材料尤其是高值耗材的應(yīng)用。我院近年來高值耗材支出持續(xù)占衛(wèi)生材料支出的60%以上，支出增長幅度遠遠超過了醫(yī)院收入增長[7]。除了醫(yī)院業(yè)務(wù)量大幅增加和人們對健康和優(yōu)質(zhì)資源的剛性需求外，上級主管部門考核指標(biāo)的導(dǎo)向作用也催生了醫(yī)院使用耗材的內(nèi)在需求。如等級醫(yī)院考核指標(biāo)中，新材料使用無疑提高了治愈率、好轉(zhuǎn)率，縮短了住院時間。耗材費用增加擴大了單元費用分母，變相地降低藥占比。創(chuàng)新團隊、重點學(xué)科、重點人才創(chuàng)建等均迫使醫(yī)院、科室、個人爭相開展新技術(shù)，獲得學(xué)術(shù)上突破。而學(xué)術(shù)成果獲得無不依托新材料使用。

受江蘇省物價政策影響，高值耗材使用沒能帶來加成收入同步增加。甚至還不夠抵消倉儲、管理、損耗成本，國家越來越嚴格的質(zhì)控、感控要求致醫(yī)院經(jīng)營成本快速增長。而衛(wèi)生主管部門綜合目標(biāo)考核要求三級甲等醫(yī)院“百元醫(yī)療收入中衛(wèi)生材料所占比例低于省內(nèi)醫(yī)院平均水平”，這類缺乏科學(xué)依據(jù)的政策和考核指標(biāo)使耗材管理者面對支出持續(xù)增長現(xiàn)狀，承受極大心理壓力。醫(yī)院近3年醫(yī)用耗材支出及加成收入對比，見表1。

表1 醫(yī)院近3年醫(yī)用耗材支出及加成收入對比表

2 公立醫(yī)院改革的相關(guān)政策使醫(yī)用耗材管理面臨嚴峻挑戰(zhàn)[8]

（1）3年來一系列的涉及公立醫(yī)院改革政策和文件中指出：“堅持公立醫(yī)院公益性質(zhì)，以破除‘以藥補醫(yī)’機制為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，合理確定醫(yī)用材料支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公立醫(yī)院使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)。降低藥品、醫(yī)用耗材和大型設(shè)備檢查價格。加強衛(wèi)生部門對醫(yī)療費用的監(jiān)管控制，將次均費用和總費用增長率、住院床日以及藥占比等控制管理目標(biāo)納入公立醫(yī)院目標(biāo)管理責(zé)任制并作為績效考核的重要指標(biāo)，及時查處為追求經(jīng)濟利益的不合理用藥、用材和檢查及重復(fù)檢查等行為?！笨梢?，公立醫(yī)院改革形勢下醫(yī)用耗材管理的目標(biāo)為保證本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)、教、研工作及時使用到合法、安全、有效、適宜的醫(yī)用耗材，不斷追求患者費用和醫(yī)院成本效益合理。

（2）《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版）》頒發(fā)再次給醫(yī)院醫(yī)用耗材管理帶來挑戰(zhàn)。該規(guī)范要求2013年底前實施。嚴格控制單獨收費耗材的品種和數(shù)量。明確為可以單獨收費的醫(yī)用耗材，要同時明確相應(yīng)具體醫(yī)療服務(wù)價格項目。屆時許多原先可以單獨收費耗材將不能收費，服務(wù)項目收費數(shù)量和價格等級也被嚴格限制，價格標(biāo)準(zhǔn)參照2010年底物價水平，項目收費價格有待各地物價部門在新規(guī)范允許的范圍內(nèi)測算。至2013年底的時間內(nèi)，醫(yī)院開展的任何新技術(shù)新項目都不予審批。

一方面，人們對健康和優(yōu)質(zhì)資源的需求，醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步致治療手段的日新月異等剛性需求帶來了服務(wù)項目增加和材料支出增長，另一方面，因“公益性，考慮社會承受能力”致價格標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的滯后性、非盈利性凸顯其局限性、不科學(xué)性。如果財政投入不到位，市場化支出和公益性收入使醫(yī)院永遠難以擺脫收不抵支的尷尬局面。

（3）《2011版三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則》細化了醫(yī)用耗材管理評定標(biāo)準(zhǔn)，增加了管理成本和難度。新評審標(biāo)準(zhǔn)要求加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類材料）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件檢測與報告制度。明確了醫(yī)用耗材管理評定標(biāo)準(zhǔn)。為了達到溯源管理要求，醫(yī)院必須應(yīng)用信息化技術(shù)平臺，投入硬件，開發(fā)軟件，而信息化建設(shè)本身需要大量的資金投入。

3 思考和對策

3.1 公立醫(yī)院改革必須宏觀和微觀協(xié)同推進

公立醫(yī)院改革是新醫(yī)改的難點和重點，必須微觀和宏觀改革協(xié)同推進。宏觀層面上，主要是進一步明確公立醫(yī)院定位。理清各方職責(zé)，合理解決政府錯位、越位和不到位的問題。微觀層面上，積極探索公立醫(yī)院法人治理結(jié)構(gòu)，明確責(zé)、權(quán)、利，建立合理的用人機制、績效分配制度，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性，激發(fā)公立醫(yī)院的活力[9]。

3.2 完善政府補償機制是公立醫(yī)院改革的關(guān)鍵

保證公立醫(yī)院公益性，完善政府補償機制是關(guān)鍵。首先，國家資金投入是確保改善看病難的最有效途徑。如果政府不補償，又不在體制上、機制上進行改革，仍要靠醫(yī)院自身經(jīng)營去收費，醫(yī)院行為的趨利性難以從根本上解決。其次，政府應(yīng)承擔(dān)公立醫(yī)院履行公共職能的投入責(zé)任，包括公共衛(wèi)生任務(wù)、無主病人救治、突發(fā)公共事件救治等。政府按項目予以直接補償。另外，可采取增設(shè)藥事服務(wù)費、調(diào)整部分技術(shù)服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)等措施，通過醫(yī)療保障基金支付和增加政府投入等途徑切實落實政府補償政策，確保公立醫(yī)院的公益性質(zhì)[10]。

3.3 合理調(diào)整醫(yī)療技術(shù)服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)，理順醫(yī)療服務(wù)價格體系[11]

公立醫(yī)院補償無非是財政補償和價格補償兩條途徑，而社會醫(yī)療保險支付是按價格支付的。政府應(yīng)逐步放開對醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)療市場準(zhǔn)入的控制,讓醫(yī)院在競爭的市場環(huán)境中自主決定醫(yī)療價格。醫(yī)療服務(wù)價格的合理回歸必然伴隨著醫(yī)療器械和藥品價格的顯著回落,逐步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)，提高如診療、護理、手術(shù)等醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)價格，并相應(yīng)提高醫(yī)保報銷比例，通過各類社會醫(yī)療保險的報銷，群眾的整體負擔(dān)并不會上升,甚至可能因為資源配置改善而下降[12]。

新項目規(guī)范是新的挑戰(zhàn)。項目價格如何測定，直接關(guān)聯(lián)到醫(yī)院發(fā)展。物價部門應(yīng)主動邀請各大醫(yī)院專家參與，醫(yī)院管理層也應(yīng)該充分認識其重要性，主動出擊，組織全院各專科專家全方位積極參與到各地物價部門對新規(guī)范的項目價格制定中去，以求做到科學(xué)制定，使價格合理回歸。醫(yī)院耗材管理者必須抓緊學(xué)習(xí)，研究如何降低打包耗材成本以及可收費耗材的適度應(yīng)用，供院領(lǐng)導(dǎo)決策。

3.4 政府主管部門應(yīng)切實履行醫(yī)用耗材審批監(jiān)管職責(zé)

醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)用耗材合法生產(chǎn)和銷售的法律依據(jù)。及時受理審核下發(fā)新證，SFDA應(yīng)切實履行保證患者及時使用合法有效產(chǎn)品的服務(wù)職能，對于頒發(fā)的注冊證原件電子版應(yīng)及時掛網(wǎng)供各醫(yī)療機構(gòu)查詢以辨真?zhèn)?。對于產(chǎn)品說明書等嚴格審核備案，已使用產(chǎn)品是否存在擴大適用范圍等違規(guī)行為，藥監(jiān)部門應(yīng)履行監(jiān)管職責(zé)，或組織醫(yī)院耗材管理者協(xié)助共同把關(guān)，而不是把醫(yī)院耗材管理者視為執(zhí)法對象。

3.5 加強支付方式改革，促進公立醫(yī)院良性發(fā)展

在我國，支付方式改革逐漸成為改革以藥補醫(yī)機制、促進醫(yī)院良性發(fā)展的有效實現(xiàn)方式，嘗試開展預(yù)付制與后付制相結(jié)合的混合支付制度，根據(jù)不同服務(wù)特點，實施總額預(yù)付、按病種付費、按人頭付費等支付方式。疾病診斷相關(guān)組法DRGs（Diagnosis Related Groups）[13]實際上就是“打包付費”，醫(yī)保機構(gòu)按限價付費，醫(yī)院節(jié)余歸已、超支不補。這種付費方式將轉(zhuǎn)變醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員逐利的動機，激勵醫(yī)院通過改革內(nèi)部運行機制主動降低成本。但前提是必須科學(xué)制定各地標(biāo)準(zhǔn)。

改變身份就醫(yī)和不合理的扣減方式，滿足不同患者對醫(yī)療資源的需求，允許患者自費使用高端產(chǎn)品，費用從總費用中剝離。制定更具科學(xué)性、可比性、可操作性的“百元醫(yī)療收入中衛(wèi)生材料所占比例低于同級醫(yī)院平均水平”考核指標(biāo)。

3.6 建立合理的激勵機制有助于遏制醫(yī)用耗材的不合理增長

基于利益相關(guān)者理論，建立合理醫(yī)生激勵機制，在醫(yī)患間建立長期穩(wěn)定合作關(guān)系，優(yōu)質(zhì)服務(wù)能得到可預(yù)見回報,聲譽成為醫(yī)生最寶貴的財產(chǎn)。收受回扣一旦暴露, 醫(yī)生將身敗名裂。應(yīng)建立完善的醫(yī)生信息和就診預(yù)約系統(tǒng),幫助患者與醫(yī)生建立長期合作關(guān)系，很好地解決誘導(dǎo)消費和過度醫(yī)療，形成醫(yī)生、患者和社會“三贏”局面[14]。

3.7 以開展臨床路徑為抓手進一步規(guī)范醫(yī)療行為

臨床路徑CP（Clinical Pathway）運用質(zhì)量管理、循證醫(yī)學(xué)及以患者為中心等現(xiàn)代管理理念,優(yōu)化診療護理流程,并采用簡明的計劃方式將其標(biāo)準(zhǔn)化。在公立醫(yī)院合理地使用臨床路徑這一管理手段，推行疾病診療規(guī)范和病種質(zhì)量管理, 優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)，規(guī)范醫(yī)療行為，有效緩解“看病貴”[15]。

3.8 與時俱進完善醫(yī)用耗材管理制度，進行規(guī)范、科學(xué)、信息化管理

醫(yī)院耗材管理工作應(yīng)以等級醫(yī)院評審為契機，建章建制，修訂完善，以醫(yī)院文件形式下發(fā)，便于各部門遵照執(zhí)行。必須規(guī)范引進、采購、驗收、入庫、保管、出庫、使用、不良反應(yīng)報告和廢棄物處置等流入渠道和臨床應(yīng)用管理。適度適宜，合理節(jié)約。

應(yīng)建立詳細的高值耗材采購制度和流程，嚴格管理和審批程序。完善醫(yī)用耗材（包括植入類材料）和一次性使用無菌器械管理制度與程序及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）；有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。

耗材管理評定標(biāo)準(zhǔn)中強調(diào)了批次管理和溯源要求，批次管理是醫(yī)用耗材管理的基礎(chǔ)，不良反應(yīng)時可快速追溯。故要改變耗材進、銷、存數(shù)量管理模式為批次管理，強化合同管理，使產(chǎn)品證件和協(xié)議效期自動和采購行為及患者關(guān)聯(lián)，確保采購記錄、溯源管理、檔案管理等質(zhì)量和效率。這些都需要信息系統(tǒng)的支持。

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