兩種宮內節(jié)育器臨床效果比較

李桂芬 劉忠 公艷紅 趙艷麗 張海波 辛麗梅

兩種宮內節(jié)育器臨床效果比較

李桂芬 劉忠 公艷紅 趙艷麗 張海波 辛麗梅

目的 觀察MCuⅡ功能性宮內節(jié)育器(MCuⅡ intrauterine contraceptivedevice，MCuⅡIUD)的妊娠率、脫落率、因癥取出率和副反應發(fā)生率。方法 采用多中心隨機對照，將MCuⅡIUD與TCu220C宮內節(jié)育器（TCu220CIUD）進行臨床比較。常規(guī)放置IUD，放置后第1、3、6、12個月進行隨訪觀察。結果 放置MCuⅡIUD與TCu220CIUD各500例，置器滿12個月累積帶器妊娠率依次為0.20%、0.41%；脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；因癥取出率分別為2.21%、2.65%；置器后4次隨訪主訴（副反應）兩組間差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。結論 MCuⅡIUD帶器妊娠率低、脫落率低、因癥取出率低和副反應發(fā)生率低的IUD，值得臨床推廣。

宮內節(jié)育器；MCuⅡIUD；TCu220CIUD；隨機對照；臨床結果

MCu IUD已被證明是妊娠率低、脫落率低、副反應率低的IUD[1]。MCuⅡIUD是其改進產品[2]，其優(yōu)點在于銅表面積符合國家標準，取出時更易操作[3]。為進一步觀察MCuⅡIUD的有效性和安全性，筆者將其與我國應用最廣泛的TCu220CIUD進行對比觀察，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在我國不同地域采用多中心、隨機、對照研究。自2009年11月～2010年2月按統(tǒng)一標準對要求放置IUD的健康育齡婦女，年齡20～40歲，已婚已育，月經(jīng)正常、夫妻同居、能按期隨訪者共1000例，分別放置MCuⅡIUD與TCu220CIUD各500例。

1.2 儀器 MCuⅡIUD（遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司）兩臂端固壓銅粒，側臂裝載毛細銅管，銅表面積為225mm2；TCu220CIUD（天津市醫(yī)療器械廠），銅表面積220mm2。

1.3 操作方法 各中心專人負責研究對象的接納與隨訪，專人手術操作，統(tǒng)一記錄表格。嚴格按隨機信封放置相應的IUD，受試對象自愿參加并簽署知情同意書，常規(guī)施行IUD放置手術，告知術后注意事項和隨訪時間。于放置后第1、3、6、12個月隨訪，了解受試者有無主訴（副反應，不加提示），如有則記錄1～2種主要癥狀；做婦科檢查；用B超確定IUD位置等。

1.4 統(tǒng)計學方法 所有資料采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，以生命表法分析使用效果，計數(shù)資料采用χ2檢驗、計量資料采用均數(shù)±標準差()表示，進行t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

表1 兩種IUD使用12個月臨床效果比較

2 結果

2.1 受試對象的一般情況 MCuⅡIUD組和TCu220C組年齡為（29.22±4.67）和（29.30±4.51）（P=0.778），孕次分別為（1.69±0.86）和（1.73±0.89）（P=0.488），產次分別為（1.14±0.37）和（1.16±0.38）（P=0.445）。兩組比較差異均無統(tǒng)計學意義，有可比性。

2.2 使用效果 所有1000例在放置過程中無失敗、穿孔及其它并發(fā)癥發(fā)生。觀察12個月兩組共取出35例（MCuⅡIUD組12例，TCu220CIUD組23例），全部取出順利；放置后1、3、6、12個月的隨訪，無嚴重不良事件發(fā)生和貧血記錄，均達到安全標準。

表2 兩種IUD12個月主訴（副反應）發(fā)生情況[n(%)]

隨訪至12個月MCuⅡIUD組和TCu220CIUD組失訪率分別為0.41%、0.21%（P＞0.05），均為通訊中斷，找不到觀察對象。累積帶器妊娠率依次為0.20%、0.41%；脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；因癥取出率分別為2.21%、2.65%，兩組各種累積停用率見表1。

2.3 副反應 本觀察隨訪前4次（12月內）MCuⅡ組的主訴（副反應）發(fā)生率均比TCu組低，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，副反應發(fā)生情況比較見表2。

3 討論

MCuⅡIUD是在MCu IUD基礎改進的新產品，支架選用Ti-N i形狀記憶合金材料制成，具有溫度記憶效應及超彈性、耐腐蝕和良好的組織相容性，在人體宮腔的環(huán)境內可保持固有形態(tài)，不易變形；IUD呈開放狀的“V”形，支架和兩臂間的特殊夾角，使其隨子宮的縮舒而收張，不易向下移位、脫落；兩組對比，脫落率M CuⅡ組低于TCu220C組，脫落/下移取出率分別為0.20%、1.62%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），主要為部分脫落，證明MCuⅡIUD保持了MCu IUD脫落率低[1-3]的優(yōu)良性能和特點。

MCuⅡIUD支架兩臂端固壓銅粒，側臂裝載毛細銅管，銅表面積為225mm2，使銅離子布滿子宮腔高、中、低部位，充分發(fā)揮銅的避孕作用，TCu220CIUD為WHO推薦產品，銅表面積為220mm2，臨床觀察12個月，累積妊娠率依次為0.20%、0.41%；差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，證實兩種IUD均有良好的抗生育效應。

兩組4次隨訪的主訴（副反應）發(fā)生情況TCu組高于MCuⅡ組，差異均有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；副反應主要是月經(jīng)異常和白帶增多及不同程度的下腹疼痛，分析可能與MCuⅡIUD的“V”結構更適應子宮形態(tài)，減少對子宮內膜的刺激而降低出血和疼痛有關[4]。觀察中可見因癥取出率分別為2.21%、2.65%，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，也無貧血記錄，說明婦女一般能夠耐受，間接證實放置IUD對受術者健康造成影響不大。

有文獻報道，MCuⅡIUD兩臂裝載了毛細銅管增加了IUD下緣金屬體積，取出手術時探針探測IUD金屬摩擦感清楚，使取器更為容易[5]，本文記載MCuⅡIUD組與取出手術均順利，臨床醫(yī)生比較滿意。

綜上所述，MCuⅡIUD是帶器妊娠率低、脫落率低、因副反應取出率低和副反應發(fā)生率低的IUD。MCuⅡIUD銅表面積符合國家標準，取出時操作容易，證實產品改進是成功的，是值得推廣的新型IUD[6]。

[1] 張磊，何楊，毛燕燕，等.MCu110和TCu220C，TCu380A宮內節(jié)育器比較的系統(tǒng)評估[J].中國計劃生育學雜志，2009，163⑸：262-266.

[2] 遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司研發(fā)部.愛母牌MCu系列宮內節(jié)育器特點及其臨床應用[J].中國計劃生育學雜志，2012，20⑴：63-64.

[3] 王玉，張淑蘭，李淑芝，等.第二代愛母牌功能性宮內節(jié)育器1000例臨床應用研究[J].中國實用婦科與產科雜志，2010，26⑼：705-707.

[4] 劉偉男，李建偉，劉忠.MCuⅡIUD和MCuIUD的臨床使用[J].中國計劃生育和婦產科，2011，5⑶：67-69.

[5] 丁鍔，劉萍.放置MCuⅡ功能性宮內節(jié)育器的臨床效果觀察[J].中國計劃生育和婦產科，2012，4⑴：39-41.

[6] 凌引群，黃小平，華利群.兩種IUD用于人工流產術后即時放置的效果對比[J].當代醫(yī)學，2012，18（13）：107-108.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2012.26.037

830011 新疆維吾爾自治區(qū)人口和計劃生育科學研究技術指導所 （李桂芬） 024200 內蒙古寧城縣計劃生育服務站 （劉忠） 276800 山東省日照市東港區(qū)計劃生育服務站 （公艷紅） 024000 內蒙古計劃生育科學技術研究所 （趙艷麗） 122300 遼寧省喀左縣計劃生育技術服務站 （張海波）550004 貴州省人口和計劃生育科學研究技術指導所（ 辛麗梅）

辛麗梅， E-mail：limeixingzd@163.com