Vitros5600分析儀干生化模塊的性能評價(jià)

吳金斌，鄒德學(xué)，夏勇

(北京大學(xué)深圳醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳518036)

Vitros5600分析儀干生化模塊的性能評價(jià)

吳金斌，鄒德學(xué)，夏勇

(北京大學(xué)深圳醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳518036)

目的對Vitros 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀干生化模塊的檢測性能進(jìn)行驗(yàn)證。方法參照強(qiáng)生公司提供的驗(yàn)證方法，對該儀器干生化模塊包括肝腎功能電解質(zhì)共18個(gè)檢測項(xiàng)目進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度的測定，并對其檢測線性和參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，以評價(jià)其檢測性能。結(jié)果Vitros 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀干生化模塊的準(zhǔn)確度達(dá)到要求，精密度批內(nèi)CV＜2.5%、批間CV＜5.0%，檢測范圍內(nèi)的線性關(guān)系良好(r2＞0.95)，參考區(qū)間驗(yàn)證符合率≥95%，各項(xiàng)目可借鑒廠商提供的參考區(qū)間。結(jié)論Vitros 5600分析儀干生化模塊的檢測性能良好，符合我室急診生化檢驗(yàn)工作的需求。

Vitros 5600分析儀；干生化；性能；評價(jià)

由于急診檢驗(yàn)工作量的不斷增加，我室今年購置了一臺(tái)強(qiáng)生Vitros 5600生化免疫分析儀，按照臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA)規(guī)定[1]，并參照強(qiáng)生公司提供的驗(yàn)證方案[2]，我們于2011年10月至12月對該儀器干化學(xué)模塊的檢測性能進(jìn)行了驗(yàn)證，報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)的Vitros 5600生化免疫分析儀及干生化系列配套試劑，使用的Eppendorf系列移液器均已于今年通過了本市計(jì)量監(jiān)督管理局的合格驗(yàn)證。

1.2 標(biāo)本衛(wèi)生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質(zhì)評物；強(qiáng)生公司的配套定值標(biāo)準(zhǔn)品；強(qiáng)生公司Performance Verifier控制品Ⅰ、Ⅱ(低高值)；健康體檢男女標(biāo)本各20例；各驗(yàn)證項(xiàng)目的低值和高值血清標(biāo)本。

1.3 方法嚴(yán)格按儀器的操作規(guī)程和試劑說明書操作，在室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果允許范圍內(nèi)對標(biāo)本進(jìn)行檢測。

1.3.1 準(zhǔn)確性評估檢測衛(wèi)生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質(zhì)評物以及強(qiáng)生公司的配套定值標(biāo)準(zhǔn)品，觀密測定值與靶值的偏離程度，驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。

1.3.2 精密度評估使用同一個(gè)批號(hào)的試劑，重復(fù)測定強(qiáng)生公司干生化控制品Performance VerifierⅠ、Ⅱ(低高值)，批內(nèi)精密度1 d內(nèi)測定20次，批間精密度每天測定一次，連續(xù)測定20 d，計(jì)算均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()和CV值，根據(jù)CV值判定精密度是否符合要求。

1.3.3 檢測線性評估依照CLSI的EP6-A[3]文件的要求，收集超出廠家所給線性上/下限10%～20%的高濃度樣品(H)和低濃度樣品(L)，收集不到高/低濃度樣品才添加高濃度的分析物或稀釋，但體積均不超過總體積的1/10，按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+ 4L、5L的關(guān)系配制，每個(gè)項(xiàng)目測定5次，將測定均值與理論值進(jìn)行相關(guān)分析，若r2＞0.95，斜率(α)在(1.00± 0.03)范圍內(nèi)，則可判斷測定方法在實(shí)驗(yàn)所涉及的濃度范圍內(nèi)線性良好。

1.3.4 參考區(qū)間評估選取健康志愿者(無已知疾病、無任何用藥、體重在正常范圍)的血清標(biāo)本男女各20例進(jìn)行檢測，依照CLSI的C28-A[4]文件的要求觀察測定結(jié)果與試劑說明書上聲明的參考區(qū)間符合情況，計(jì)算出符合率(R)，R＞90%為合格。

2 結(jié)果

2.1 準(zhǔn)確度評估我室參加衛(wèi)生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質(zhì)評測定結(jié)果，各項(xiàng)目都在允許范圍內(nèi)，并且與靶值的偏倚程度較小，所有項(xiàng)目均通過評價(jià)，得分為滿分100分，見表1。

2.2 強(qiáng)生公司干化學(xué)系列定值標(biāo)準(zhǔn)品測定值與標(biāo)示值強(qiáng)生公司的定值標(biāo)準(zhǔn)品具有良好的溯源性，我們測定其定標(biāo)試劑中各水平的定值標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)現(xiàn)測定值與標(biāo)示值偏差較小，均小于±5%，見表2。

表1 我室測定衛(wèi)生部臨檢中心2011年干生化第三次室間質(zhì)評結(jié)果（樣本編號(hào)2011033）

表2 測定強(qiáng)生公司干化學(xué)系列定值標(biāo)準(zhǔn)品測定值與標(biāo)示值的比較

2.3 精密度評估

2.3.1 批內(nèi)精密度我室測定低值質(zhì)控品的CV值在0.28%～2.08%之間，高值質(zhì)控品的CV值在0.25%～1.84%之間，批內(nèi)精密度良好，見表3。

2.3.2 批間精密度我室測定低值質(zhì)控品的CV值在0.93%～4.76%之間，高值質(zhì)控品的CV值在0.64%～3.36%之間，批間精密度良好，見表4。

2.3.3 線性范圍驗(yàn)證通過實(shí)際測定和分析，各項(xiàng)目的測定值與理論值都十分相近，相關(guān)系統(tǒng)數(shù)r2＞0.95，在檢測區(qū)間內(nèi)，線性關(guān)系良好，見表5。

表3 批內(nèi)精密度評估

表4 批間精密度評估

表5 檢測線性評估

2.3.4 參考區(qū)間驗(yàn)證通過檢測男女各20例健康體驗(yàn)者血清樣本，參照廠商提供的參考區(qū)間，各項(xiàng)目參考區(qū)間的符合率均≥95%，符合要求，見表6。

表6 參考區(qū)間評估

3 討論

Vitros 5600生化免疫分析儀是強(qiáng)生公司研發(fā)和生產(chǎn)并于2009年在中國上市的一款集干、濕化學(xué)以及化學(xué)發(fā)光三種分析技術(shù)于一體適用于急診檢驗(yàn)的新一代檢測儀器。該儀器的干化學(xué)分析系統(tǒng)采用多涂層薄膜技術(shù)和反射光分析方法，可以有效地消除黃疸和脂血的干擾，每一個(gè)項(xiàng)目的檢測都使用獨(dú)立的干片試劑，每一份標(biāo)本都使用一次性吸頭吸樣，因此不存在攜帶污染的問題。其檢測速度快，每小時(shí)可完成900個(gè)測試，非常適用于急診檢驗(yàn)。

按照ISO15189[5](醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求)5.3.2的規(guī)定：設(shè)備應(yīng)(在安裝時(shí)及常規(guī)使用中)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。臨床實(shí)驗(yàn)室必須對于檢測系統(tǒng)的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，至少包括精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍和臨床參考區(qū)間。通過上述四個(gè)方面的性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)表明，該儀器干生化檢測模快的準(zhǔn)確度、精密度良好，批內(nèi)精密度CV值＜2.5%，批間精密度CV值＜5.0%，在檢測范圍內(nèi)，各項(xiàng)目的檢測線性關(guān)系良好，測定值與理論值的相關(guān)系數(shù)r2＞0.95，各項(xiàng)目均可借鑒廠商提供的參考區(qū)間。因此我們認(rèn)為，該儀器的綜合性能符合有關(guān)文件的規(guī)定和要求，能夠滿足我室急診檢驗(yàn)工作的需要。

[1]U.S.Department of Health and Human Services.42CFR Part 493: medicare,medicaid and CI IA programs;Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications;Final rule[J].Federal Register,2003,68:3640-3714.

[2]Vitros system verification[s].Ortho-clinical diagnotics,USA,2004.

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach;approved guideline.Document EP6-A[S].Wayne,PA,2003.

[4]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory,approved guideline.Document C28-A[S].Wayne,PA,2000.

[5]魏吳,叢玉隆.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京:中國計(jì)量出版社,2004:59-63.

Evaluation on the performance of the dry biochemistry module of Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer.

WU Jin-bin,ZOU De-xue,XIA Yong.Department of Clinical Laboratory,Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen 518036,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo analyze the performance characteristics of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer.MethodsAccording to the project provided by John&John Corporation,we evaluated and identified the precision,accuracy,linear range and clinical reference range from 18 test items.ResultsThe accuracy of 18 test items was found to meet our laboratory requirements well.The within-batch precision of 18 test items was lower than 2.5%and the total precision are lower than 5.0%.The linearity of 18 test items was good in the linear range(r2＞0.95).The reference range of the 18 test items cited by John&John Corporation was satisfied.ConclusionThe function of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer is accorded with the declaration of the corporation,and the performance meets the emergency laboratory requirements well.

Vitros 5600 biochemistry immunity analyzer;Dry biochemistry;Performance;Evaluation

R446.1

B

1003—6350（2012）21—103—04

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.21.045

2012-04-13)

吳金斌（1973—），男，湖北省麻城市人，主管技師，學(xué)士。