淺談食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好資質(zhì)認(rèn)定工作要點(diǎn)

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定是其為司法、行政及仲裁機(jī)構(gòu)等出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的前置條件，是在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》、RB/T215-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食藥監(jiān)科〔2016〕106號(hào)）等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求下的一項(xiàng)確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度，具有較強(qiáng)的政策性和技術(shù)性。筆者先后在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擔(dān)任過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，均承擔(dān)過(guò)機(jī)構(gòu)的食品檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定工作任務(wù)，對(duì)做好食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有以下體會(huì)。

一、周密策劃，精心部署，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在決定申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定后，應(yīng)從軟件、硬件兩方面著手認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

（一）管理準(zhǔn)備

首先要成立申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由最高管理者擔(dān)任，組員一般由管理層和技術(shù)運(yùn)作部門及支持服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人組成。機(jī)構(gòu)設(shè)立的質(zhì)量管理部門是申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定工作的主要執(zhí)行部門，機(jī)構(gòu)指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照領(lǐng)導(dǎo)小組的指令指導(dǎo)和管理質(zhì)量管理部門的申請(qǐng)工作。

申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的首要任務(wù)是編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等，并依此建立健全內(nèi)部組織架構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，由最高管理者組織召開(kāi)的管理評(píng)審會(huì)議審議通過(guò)，并由最高管理者批準(zhǔn)執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)首先需要明確機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理目標(biāo)，其次是對(duì)質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制的描述。其中質(zhì)量控制關(guān)鍵人員主要包括：授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員。技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)由熟悉業(yè)務(wù)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，并具有食品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力的人員擔(dān)任。

首次資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審前，質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行六個(gè)月以上，并實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。開(kāi)展動(dòng)物和人體功能性評(píng)價(jià)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立的倫理委員會(huì)，建立與動(dòng)物和人體試食試驗(yàn)相適應(yīng)的管理體系。這些要求達(dá)到后就向省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。

評(píng)審前還應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審匯報(bào)材料，主要內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請(qǐng)認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開(kāi)展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況以及本次認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。

（二）技術(shù)準(zhǔn)備

1.人員培訓(xùn)與考核

將年度人員培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的材料進(jìn)行整理，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審備查。評(píng)審前應(yīng)組織一次資質(zhì)認(rèn)定基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)以及提出意見(jiàn)和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)，做到持證上崗。

2.能力準(zhǔn)備

確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力是申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的一項(xiàng)重要工作，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)分布情況及監(jiān)管部門的需求，結(jié)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況確定。申請(qǐng)前，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)既要對(duì)產(chǎn)品及參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)逐一查新，又要按照標(biāo)準(zhǔn)模板認(rèn)真填報(bào)。對(duì)擬新開(kāi)展的項(xiàng)目所使用的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，驗(yàn)證操作該方法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，即證實(shí)該方法能在該實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果。典型方法（定量方法）驗(yàn)證參數(shù)有檢出限、定量限、靈敏度、選擇性、線性范圍、測(cè)量區(qū)間、基質(zhì)效應(yīng)、精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）、正確度等。若擬新開(kāi)展的項(xiàng)目所使用檢驗(yàn)方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）時(shí)，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)完整，包括但不限于方法的選擇性、方法的適用范圍、檢出限和/或定量限、測(cè)量范圍和/或線性范圍、精密度、穩(wěn)健度、正確度、準(zhǔn)確度、靈敏度、結(jié)果的測(cè)定不確定度等。原則上新開(kāi)展的項(xiàng)目都要求做方法驗(yàn)證與確認(rèn)，因此這是一件工作量非常大的工作。

現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及藥品耗材等的采購(gòu)也是技術(shù)能力準(zhǔn)備工作的一項(xiàng)事務(wù)性工作，應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備。

3.儀器（設(shè)備）準(zhǔn)備

凡申請(qǐng)產(chǎn)品及參數(shù)表所列項(xiàng)目涉及的儀器設(shè)備必須配齊，并根據(jù)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品和參數(shù)的儀器設(shè)備配置情況編制儀器設(shè)備一覽表。在此基礎(chǔ)上，對(duì)于計(jì)量?jī)x器應(yīng)編制《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)周期計(jì)劃表》，并根據(jù)計(jì)劃完成該類儀器的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證工作。計(jì)量?jī)x器及裝置、設(shè)施應(yīng)標(biāo)識(shí)化管理，標(biāo)識(shí)分合格、準(zhǔn)用、停用3種，分別以綠、黃、紅三種顏色表示。裝置、設(shè)施是指影響檢測(cè)工作質(zhì)量，又不需要檢定或校準(zhǔn)的裝置設(shè)施但要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，狀態(tài)正常貼綠色標(biāo)識(shí)；狀態(tài)不很好，但不影響使用的貼黃色標(biāo)識(shí)；狀態(tài)不正常，無(wú)法使用的貼紅色標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃及記錄要收集整理，現(xiàn)場(chǎng)審核備查。

4.檔案整理

實(shí)驗(yàn)室除應(yīng)有全部?jī)x器設(shè)備的臺(tái)賬和管理卡片外，還應(yīng)對(duì)每臺(tái)在用儀器設(shè)備建立檔案。其內(nèi)容包括：a.儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠商、購(gòu)置價(jià)格及日期、出廠編號(hào)、本單位固定資產(chǎn)管理編號(hào)（儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)）、保管人、放置地點(diǎn)、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報(bào)廢）；b.說(shuō)明書(shū)；c.儀器檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)情況記錄；d.購(gòu)置儀器的申請(qǐng)、儀器裝箱及驗(yàn)收清單、儀器驗(yàn)收日期及驗(yàn)收記錄、儀器啟用日期；e.儀器的使用記錄、期間核查記錄、維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄等。

檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)記錄要整理歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書(shū)的保存期限通常不少于6年?，F(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件資料的整理要保證實(shí)驗(yàn)室具體操作人員持有現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)文本。

整理技術(shù)人員業(yè)績(jī)檔案，檔案內(nèi)容包括：人員簡(jiǎn)歷、獲獎(jiǎng)情況、科技成果、發(fā)表論文及著作以及人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄等。

5.整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室布局要合理，劃出樣品的“待檢、在檢、檢畢”區(qū)域。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)標(biāo)識(shí)、其潔凈度監(jiān)測(cè)應(yīng)記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室單方向工作流程，避免交叉污染。開(kāi)展感官檢驗(yàn)的要有專門的感官檢驗(yàn)室，其中品茶室要符合《GB/T 18797-2012 茶葉感官審評(píng)室基本條件》。開(kāi)展人體功能性評(píng)價(jià)、毒理實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)分別符合相關(guān)要求。

閑置的設(shè)備單獨(dú)存放、報(bào)廢的設(shè)備按程序和規(guī)定處理。檢驗(yàn)室要配備必要的作業(yè)防護(hù)設(shè)施和防護(hù)用品。危險(xiǎn)劇毒化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株需雙人、雙鎖保管，存放地點(diǎn)應(yīng)不對(duì)人員健康構(gòu)成影響。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)限量存放易燃、易爆化學(xué)試劑。采購(gòu)化學(xué)藥品及實(shí)驗(yàn)室用水要進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證,實(shí)驗(yàn)室用水要達(dá)到GB/T 6682-2008規(guī)定相應(yīng)級(jí)別的要求，如高效液相色譜分析用水要達(dá)到一級(jí)的要求，原子吸收光譜分析用水要達(dá)到二級(jí)要求，一般化學(xué)分析試驗(yàn)要達(dá)到三級(jí)水要求。標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄及化學(xué)試劑標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要注意規(guī)范性。實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制及樣品儲(chǔ)存溫濕度控制要處在正常狀態(tài)。

二、分工協(xié)作，各司其職，做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的配合工作

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在評(píng)審前應(yīng)與評(píng)審組溝通，取得評(píng)審組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程計(jì)劃，按計(jì)劃的內(nèi)容有針對(duì)性的準(zhǔn)備。如評(píng)審組接待及首末次會(huì)議會(huì)場(chǎng)布置、拍照以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審聯(lián)絡(luò)員的安排、評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)文書(shū)準(zhǔn)備以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審電子文稿處理等都要有專人負(fù)責(zé)。

評(píng)審前與評(píng)審組溝通協(xié)助評(píng)審組制定現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目計(jì)劃?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的試驗(yàn)項(xiàng)目必須涉及申請(qǐng)范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域，所確定的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)量參數(shù)要求的主要項(xiàng)目。現(xiàn)在要求資質(zhì)復(fù)查覆蓋申請(qǐng)資質(zhì)參數(shù)的25%以上、首次評(píng)審30%以上、首次及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)100%類別覆蓋。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括檢測(cè)方法選用、檢測(cè)結(jié)果的表述、檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和熟練程度、樣品制備、測(cè)量系統(tǒng)和記錄報(bào)告。若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實(shí)驗(yàn)室分析原因。如系偶然，盡可能安排重做試驗(yàn)，否則不予確認(rèn)。

對(duì)授權(quán)簽字人的考核是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的一項(xiàng)重要內(nèi)容。評(píng)審組長(zhǎng)主持對(duì)授權(quán)簽字人的現(xiàn)場(chǎng)考核，現(xiàn)場(chǎng)考核側(cè)重工作經(jīng)歷、職責(zé)權(quán)限、是否熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序、是否熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、是否掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)、對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)和判斷的能力以及熟悉評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)技術(shù)文件的情況等7個(gè)方面。

三、分析原因，制定措施，扎實(shí)做好不符合項(xiàng)的整改工作

ISO9000:2015中“不符合”被定義為“未滿足要求”，對(duì)應(yīng)評(píng)價(jià)要求標(biāo)準(zhǔn)，不符合是指“沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求”?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)及其整改要求，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集質(zhì)量管理部門和不符合項(xiàng)的責(zé)任部門負(fù)責(zé)人召開(kāi)整改工作討論會(huì)，針對(duì)不符合項(xiàng)分析原因，制定整改計(jì)劃。計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)確定最有效的整改措施，落實(shí)整改責(zé)任人和明確整改完成時(shí)限。整改計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。整改結(jié)束后由質(zhì)量管理部門指定相關(guān)人員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果（包括糾正記錄和相關(guān)證明材料等）進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)。如果整改結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期目的，則應(yīng)重新制定整改計(jì)劃或返回責(zé)任部門再次實(shí)施整改。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改完成形成整改報(bào)告后，寄交評(píng)審組長(zhǎng)審查、簽字確認(rèn)后連同其他評(píng)審材料一并寄交發(fā)證機(jī)構(gòu)或評(píng)審中心后食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作才算完成。