含阿利克侖藥物不得聯(lián)合血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑用于糖尿病患者

2012年4月，美國(guó)FDA發(fā)出安全性通告，要求醫(yī)師不得處方Novartis制藥公司的阿利克侖片劑（aliskiren/ Tekturna）聯(lián)合血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑用于糖尿病患者。糖尿病患者使用這種聯(lián)合療法可能導(dǎo)致腎損害、低血壓和高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)。

FDA也推薦醫(yī)師應(yīng)避免處方這種聯(lián)合療法用于中至重度腎損害患者。

FDA的此安全性通告亦適用于Novartis制藥公司的其它含阿利克侖藥物，包括阿利克侖和血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦（valsartan）復(fù)合片劑Valturna、阿利克侖和利尿藥氫氯噻嗪（hydrochlorothiazide）復(fù)合片劑Tekturna HCT、阿利克侖和鈣通道阻滯劑氨氯地平（amlodipine）復(fù)合片劑Tekamlo以及阿利克侖、氨氯地平和氫氯噻嗪復(fù)合片劑Amturnide。

FDA稱：正在修訂各含阿利克侖藥物的標(biāo)簽，以反映上述新禁忌證和注意事項(xiàng)。

FDA是主要依據(jù)一項(xiàng)代號(hào)為ALTITUDE研究的初步數(shù)據(jù)發(fā)出上述安全性通告并決定由此修訂各含阿利克侖藥物標(biāo)簽的。該研究由Novartis制藥公司自己發(fā)起，旨在評(píng)價(jià)阿利克侖聯(lián)合血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑治療2型糖尿病患者的心、腎益處。初步數(shù)據(jù)分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這種聯(lián)合療法不僅無明顯療效，而且會(huì)提高腎損害、低血壓和高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)。為此，ALTITUDE研究已于2011年12月提前中止。

另據(jù)Novartis制藥公司聲明，其已決定自2012年7月21日起自愿中止Valturna的市場(chǎng)銷售。