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    食品生產(chǎn)許可的風(fēng)險(xiǎn)防范及審查對(duì)策

    2012-08-15 00:52:41余小黃
    關(guān)鍵詞:審查員許可添加劑

    余小黃

    (莆田市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心,福建 莆田 351100)

    隨著近年來(lái)食品安全事件頻發(fā),社會(huì)重新關(guān)注和反思食品生產(chǎn)許可的運(yùn)行機(jī)制和體制,《食品安全法》[1]和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相繼出臺(tái),法律賦予質(zhì)監(jiān)部門(mén)新的食品安全監(jiān)管職能,食品生產(chǎn)企業(yè)沿用了幾十年的食品衛(wèi)生許可證被食品生產(chǎn)許可證所取代。質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)通過(guò)實(shí)施《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》(2003年)和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(2005年),不斷提高追究許可責(zé)任的意識(shí),“誰(shuí)審批,誰(shuí)負(fù)責(zé)”的食品安全監(jiān)管瀆職罪的設(shè)立更是把許可工作推到了風(fēng)口浪尖,隨著食品工業(yè)日益發(fā)展,許可審查的風(fēng)險(xiǎn)也日趨擴(kuò)大。所以,如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),增強(qiáng)意識(shí),規(guī)范履職,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),提高許可審查質(zhì)量,保障食品質(zhì)量安全,促進(jìn)地方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,擺上了質(zhì)監(jiān)部門(mén)的議事日程。本文根據(jù)筆者的工作實(shí)踐,淺談幾點(diǎn)許可審查的風(fēng)險(xiǎn)防范和審查對(duì)策。

    1 意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策

    1.1 意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)

    IBM亞太管理學(xué)院院長(zhǎng)托馬斯·巴里有一句名言:“品質(zhì),90%來(lái)自意識(shí),10%來(lái)自知識(shí)。”三鹿的轟然倒塌,讓我們重新審視企業(yè)的質(zhì)量意識(shí),究竟有多少企業(yè)真正視質(zhì)量為生命?企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),在食品質(zhì)量安全管理投入不足,食品質(zhì)量安全控制體系不夠完善,這些問(wèn)題制約了安全水平提升空間,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,食品質(zhì)量安全問(wèn)題層出不窮。資料調(diào)查顯示,當(dāng)前人們對(duì)于“最擔(dān)心的食品安全問(wèn)題”是:食品中違規(guī)使用添加劑占83%,造假食品占78%,蔬菜中農(nóng)藥殘留占68%,注水或病死牲畜肉占55%。這四種群眾強(qiáng)烈關(guān)注的食品安全問(wèn)題也是常常被媒體曝光的事件,但這些問(wèn)題并不是因企業(yè)技術(shù)落后或基礎(chǔ)設(shè)施缺陷引起,而恰恰是企業(yè)薄弱的質(zhì)量意識(shí)在作祟。日前,一份由上海市質(zhì)量協(xié)會(huì)用戶(hù)評(píng)價(jià)中心發(fā)布的《關(guān)于上海食品工業(yè)企業(yè)誠(chéng)信管理體系建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查的報(bào)告》顯示:對(duì)800多家獲證食品企業(yè)的調(diào)查中,46.9%的企業(yè)認(rèn)為不應(yīng)該履行食品質(zhì)量安全的主體責(zé)任??梢?jiàn),食品企業(yè)責(zé)任意識(shí)已是導(dǎo)致當(dāng)前食品安全事件頻發(fā)的一大因素,同時(shí)也是生產(chǎn)許可工作中最難解決的問(wèn)題的根源,即企業(yè)造假文件、假現(xiàn)場(chǎng),取證前后“兩張皮”現(xiàn)象。

    1.2 對(duì)策

    意識(shí)決定行為,行為決定結(jié)果。質(zhì)量不僅僅是一種技術(shù),更是一種理念,一種哲學(xué)。質(zhì)量提升不在于術(shù)的高深,而在于道的浸潤(rùn)。在一個(gè)企業(yè)中,對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的是高層領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí),他們的認(rèn)識(shí)和參與度是質(zhì)量安全管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的原動(dòng)力。因此,審核計(jì)劃中應(yīng)留出充足的時(shí)間給高層管理者。審查員在材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查中捕捉審核證據(jù)后,應(yīng)在核查的最后階段安排與企業(yè)高層面談,尋求最高管理層在意識(shí)、質(zhì)量承諾、方針目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和質(zhì)量安全管理體系運(yùn)作等方面的可獲得證據(jù),并對(duì)其發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)和判定,引導(dǎo)管理層正確理解許可準(zhǔn)入條件、關(guān)注體系運(yùn)作與差距、激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),從而降低食品的安全風(fēng)險(xiǎn)。2009年《食品安全法》首次從法律角度強(qiáng)化了食品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的身份,明確規(guī)定:食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé),接受社會(huì)監(jiān)督,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。同年底,國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第119號(hào)公告《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》,就落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任提出具體要求。因此,審查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的使命感和自覺(jué)性是許可審查工作的一大職責(zé),審查員要重點(diǎn)從企業(yè)最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人著手。

    2 審核風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策

    2.1 審核風(fēng)險(xiǎn)

    食品生產(chǎn)許可是行政部門(mén)根據(jù)管理相對(duì)人的申請(qǐng),按照法律法規(guī)、審查細(xì)則、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行審核后,賦予其從事食品安全法律所規(guī)定的食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資格的行為。由于審核依據(jù)和審查細(xì)則的通用性,要求不具體,定性多定量少,審核尺度難把握,而不同種類(lèi)的食品,其生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制差別較大,車(chē)間設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)施、原料選擇、食品的配方、加工工藝、檢測(cè)儀器以及人員等因素都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以,審核不確定性必然導(dǎo)致其風(fēng)險(xiǎn)的存在。而且隨著科技不斷發(fā)達(dá),新技術(shù)新設(shè)備的開(kāi)發(fā)應(yīng)用,檢測(cè)能力不斷提升,食品安全隱患與日俱增,近年來(lái)食品安全事件中三聚氰胺、過(guò)氧化苯甲酰、克倫特羅、沙丁胺醇等違規(guī)化學(xué)添加劑的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)就是例證。毋庸置疑,每一起食品安全事件的發(fā)生,都會(huì)引發(fā)人們對(duì)許可審查工作有效性的置疑。因此,審核風(fēng)險(xiǎn)是許可審查風(fēng)險(xiǎn)的核心內(nèi)容。

    2.2 對(duì)策

    掌握要點(diǎn),規(guī)范審查。審核前對(duì)申證材料進(jìn)行縝密審查,現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié),促進(jìn)食品企業(yè)糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施,不僅保證了審查質(zhì)量,規(guī)避了審查風(fēng)險(xiǎn),也提高了審查有效性。

    2.2.1 審查材料的合法性

    重視材料審核,掌握基本信息。企業(yè)提供的申請(qǐng)材料能較充分地反映其運(yùn)作體系的概況、車(chē)間布局、工藝流程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)基本條件和能力,體現(xiàn)食品安全基本水平。認(rèn)真審核申請(qǐng)材料有利于初步判別申請(qǐng)組織是否滿(mǎn)足許可準(zhǔn)入的基本要求。查文件合規(guī)性,如檢查產(chǎn)業(yè)政策證明、代碼證書(shū)、資質(zhì)證明、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)設(shè)施使用權(quán)等證件的有效性;申請(qǐng)書(shū)和安全手冊(cè)是否符合食品生產(chǎn)許可管理辦法及相關(guān)細(xì)則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,如是否包括發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全情況時(shí)的應(yīng)急預(yù)案(如停水、停電等)、發(fā)生食品安全事故時(shí)的預(yù)案、產(chǎn)品召回預(yù)案等;查文件一致性,如治理結(jié)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)規(guī)定與安全管理制度中規(guī)定有無(wú)不相容;工藝流程設(shè)計(jì)與車(chē)間布局圖是否相統(tǒng)一,有無(wú)矛盾;查文件可操作性,如編制程序及技術(shù)文件是否科學(xué)、合理、具有可操作性,技術(shù)文件是否完整并與實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品是否一致,能夠覆蓋實(shí)際生產(chǎn)工藝流程及申證單元。材料審查有助于審查員初步判定審核風(fēng)險(xiǎn)的大小及風(fēng)險(xiǎn)所在,并確定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性。

    2.2.2 審查現(xiàn)場(chǎng)的符合性

    現(xiàn)場(chǎng)審查按照食品原輔料采購(gòu)、貯存、生產(chǎn)加工、成品貯存、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程主線審核,輔以檢驗(yàn)或驗(yàn)證貫穿全程來(lái)確保全面審核無(wú)遺漏,同時(shí)審查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)突出食品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的幾個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

    第一,查采購(gòu)控制。食品企業(yè)的原輔料安全衛(wèi)生對(duì)成品質(zhì)量起至關(guān)重要的作用。食品企業(yè)的原輔料品種繁多,審查員要根據(jù)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ψR(shí)別不同原輔料的控制標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則,尤其關(guān)注某些可能偷梁換柱的非食品級(jí)原料如添加劑、內(nèi)包裝物等,避免危害因素的產(chǎn)生引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題。如多數(shù)企業(yè)對(duì)購(gòu)入農(nóng)產(chǎn)品只進(jìn)行了感官檢驗(yàn),對(duì)其農(nóng)殘藥殘指標(biāo)判定,則采用一年兩次驗(yàn)證供方提供的質(zhì)檢報(bào)告的方式。由于該報(bào)告不是從企業(yè)到貨原料中直接抽樣檢測(cè)得出的結(jié)果,無(wú)法證實(shí)該批農(nóng)產(chǎn)品的驗(yàn)收過(guò)程是否得到有效控制。同時(shí),原輔料儲(chǔ)存條件的管理也是關(guān)鍵過(guò)程,除了常規(guī)的防潮、防霉、防雨漏等措施應(yīng)符合規(guī)定要求外,一些需冷凍、冷藏的原輔料也應(yīng)提供相應(yīng)條件;另外,有效防治有害生物繁殖的措施、防止包裝破損造成污染的措施、啟封后的原輔料密封防污染、保質(zhì)期內(nèi)先進(jìn)先出控制、不合格原輔料的隔離標(biāo)示、搬運(yùn)工具的清潔消毒等等是企業(yè)易忽視的環(huán)節(jié),但應(yīng)是審查員應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)所在[2]。

    第二,查關(guān)鍵點(diǎn)控制。對(duì)申報(bào)材料中產(chǎn)品描述、生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),檢查是否存在未確定的關(guān)鍵控制點(diǎn),其監(jiān)控方式、頻次、限值記錄是否規(guī)定準(zhǔn)確;檢查生產(chǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和頻率以及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)狀況;抽取關(guān)鍵點(diǎn)的操作指導(dǎo)書(shū),確認(rèn)其要求的設(shè)備與生產(chǎn)實(shí)際配置相符;與現(xiàn)場(chǎng)操作人員溝通,驗(yàn)證其是否規(guī)范操作,檢查實(shí)物狀況,了解出現(xiàn)問(wèn)題前能否及時(shí)采取措施迅速控制,保證過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量受控。審查員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵點(diǎn)的審查依據(jù)除了審查細(xì)則以外,還應(yīng)收集國(guó)家相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),如糕點(diǎn)類(lèi)的GB/T 23812-2009《糕點(diǎn)生產(chǎn)及銷(xiāo)售要求》、罐頭類(lèi)的GB/T 27303-2008《食品安全管理體系罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)要求》、肉制品類(lèi)的GB/T 27301-2008《食品安全管理體系 肉及肉制品生產(chǎn)企業(yè)》等等對(duì)關(guān)鍵過(guò)程控制均規(guī)定了基本要求[4]。

    第三,查添加劑管理。多數(shù)企業(yè)的食品添加劑管理還處在粗放管理階段,表現(xiàn)為技術(shù)檢測(cè)手段跟不上,由于不法供應(yīng)商的制假制劣手段不斷翻新,給食品添加劑使用企業(yè)帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)GB 2760標(biāo)準(zhǔn)理解不到位,生產(chǎn)、貯存過(guò)程使用或管理不當(dāng)造成食品添加劑誤用或超標(biāo)情況;倉(cāng)管與車(chē)間使用部門(mén)間的接口管理不到位,造成臺(tái)賬與實(shí)物不符情況等等。諸如此類(lèi),最終會(huì)導(dǎo)致食品質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)生。首先,應(yīng)審查企業(yè)產(chǎn)品配方,判斷是否符合GB 2760標(biāo)準(zhǔn)要求,是否超范圍或超限量使用;其次,審查添加劑采購(gòu)關(guān)。查驗(yàn)制度應(yīng)包括供應(yīng)商的許可證和合格證,復(fù)配添加劑還應(yīng)提供配方,防止非食用添加劑或不合格品的使用。最后,重點(diǎn)審查其添加劑存放和使用管理,是否專(zhuān)人貯存保管、專(zhuān)柜存放、嚴(yán)格標(biāo)簽,專(zhuān)人配料審核、專(zhuān)人添加和準(zhǔn)確計(jì)量。同時(shí),建立食品添加劑專(zhuān)用檔案,制作添加劑進(jìn)出庫(kù)和使用臺(tái)賬,做到記錄規(guī)范,賬物相符。特別關(guān)注計(jì)量器具選用,有些審查員只關(guān)注檢定與否,而忽視了其分度值不適或可能導(dǎo)致稱(chēng)量誤差過(guò)大,而且配料室中稱(chēng)量添加劑的電子秤不應(yīng)與稱(chēng)量其他大宗輔料的電子秤混用,防止失準(zhǔn)造成劑量超標(biāo)。食品添加劑使用過(guò)程是關(guān)鍵控制點(diǎn),為了確保最終產(chǎn)品中的殘留能夠達(dá)標(biāo),不僅需要控制添加用量,還需保證食品添加劑能夠均勻分散到產(chǎn)品中,這就是添加方法的控制,所以,審查員還應(yīng)審查食品企業(yè)添加劑的使用方法,如添加時(shí)機(jī)、攪拌方式、攪拌速度和攪拌時(shí)間等等,以確保加入的食品添加劑物有所值,又能預(yù)防問(wèn)題食品產(chǎn)生。

    第四,查檢驗(yàn)管理。檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔闶抢_食品企業(yè)和審查員的最大問(wèn)題,《食品安全法》對(duì)食品企業(yè)質(zhì)量安全檢測(cè)能力作了明確要求,審查員應(yīng)以許可審查為契機(jī),督促食品企業(yè)扎實(shí)有效地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。審查硬件方面,按申報(bào)材料核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)化驗(yàn)室布局是否合理,如高溫區(qū)與低溫區(qū)分開(kāi),無(wú)菌室面積不低于5m2緩沖間,獨(dú)立的天平室或獨(dú)立放置于固定平臺(tái)等等。必備檢驗(yàn)設(shè)備除了審查細(xì)則要求的,還應(yīng)審查配套的檢驗(yàn)用品、耗材、檢驗(yàn)用試劑等是否滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求,如食品中水分的測(cè)定要用的干燥器、稱(chēng)量皿;檢微生物要用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿;檢酸度用的酚酞做指示劑等等。審查軟件方面,不能局限于審查化驗(yàn)員的上崗證,要審查其相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本是否收集完整,還要與檢驗(yàn)員交流產(chǎn)品特性指標(biāo)值、檢驗(yàn)方法、判定要求等信息,評(píng)價(jià)其對(duì)技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度,并進(jìn)一步觀察或者進(jìn)行模擬操作,驗(yàn)證檢驗(yàn)員的技能水平以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理,以確保企業(yè)取證后有能力按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn),保證食品質(zhì)量安全。

    3 能力風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策

    3.1 能力風(fēng)險(xiǎn)

    能力風(fēng)險(xiǎn)指的是因能力的未及時(shí)更新,或者說(shuō)能力的過(guò)時(shí)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。食品生產(chǎn)許可涉及法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件,量多面廣。審查中企業(yè)的人、機(jī)、料、環(huán)、法均處于動(dòng)態(tài)過(guò)程,有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度,這很大程度取決于審核員的專(zhuān)業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)、判斷力等等。因此,審查員的能力、素質(zhì)、水平和職業(yè)操守是影響審查規(guī)范性和有效性的重要因素[3]。

    3.2 對(duì)策

    為規(guī)避審核風(fēng)險(xiǎn),首先應(yīng)樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),認(rèn)識(shí)到食品生產(chǎn)許可工作是一項(xiàng)要求很?chē)?yán)肅的行政許可工作,不僅是對(duì)申證企業(yè)的認(rèn)可,更是一種社會(huì)責(zé)任;第二,要樹(shù)立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),認(rèn)真學(xué)法、懂法、守法、用法,嚴(yán)格按法律、法規(guī)和政策辦事,防止由于審核工作不嚴(yán)謹(jǐn)而造成的審核風(fēng)險(xiǎn)。第三,注重專(zhuān)業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí),及時(shí)補(bǔ)充、更新食品行業(yè)新技術(shù)、新方法,避免由于自身能力不足而帶來(lái)的審核風(fēng)險(xiǎn)。第四,善于總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn),提高對(duì)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)的理解能力,改進(jìn)溝通技巧與方法,識(shí)別審核過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并加以防范,為提高許可審查質(zhì)量、減小審查風(fēng)險(xiǎn)、提升食品質(zhì)量安全水平提供有力保障[5]。

    [1]中華人民共和國(guó)食品安全法[E].中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào),2009-02-28.

    [2]楊輝.我國(guó)食品質(zhì)量安全管理體制現(xiàn)狀分析及對(duì)策[J],包裝與食品機(jī)械,2007.

    [3]王蘭明.我國(guó)食品安全管理工作的現(xiàn)狀與思考[J].食品科學(xué),2005.

    [4]喻靜.淺談食品安全中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與HACCP體系[J].食品安全導(dǎo)刊,2010.

    [5]周應(yīng)恒,耿獻(xiàn)輝.我國(guó)食品質(zhì)量安全認(rèn)證管理的現(xiàn)狀分析及發(fā)展構(gòu)想[C]∥依靠科技進(jìn)步促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展:科技進(jìn)步與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇文集,2003.

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