效期藥品監(jiān)督管理

陳玉枝

藥品有效期時(shí)間進(jìn)行控制管理，藥品的“有效期”是指藥品在各自規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限，藥品即使在符合貯藏規(guī)定的條件下進(jìn)行儲(chǔ)存，其質(zhì)量符合性的保持時(shí)間也是有限度的，超過(guò)有效期的藥品不但可能造成質(zhì)量下降，還有可能使毒副作用增加，所以過(guò)期藥品嚴(yán)禁使用，藥品管理法規(guī)定超過(guò)有效期的藥品作為劣藥論處，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品距該藥品有效期截止日期的時(shí)間進(jìn)行控制管理，以確保藥品質(zhì)量，減少浪費(fèi)，保證臨床用藥安全有效，如何對(duì)效期藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，根據(jù)幾十年的工作經(jīng)驗(yàn)做如下總結(jié):

1 對(duì)涉藥工作人員進(jìn)行藥品效期培訓(xùn)

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月日用兩位數(shù)字表示，其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”，也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××、××”或者“有效期至××××/××/××”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品的有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)這起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。如生產(chǎn)日期為20100602則有效期至20120601，生產(chǎn)日期為2011.10則有效期為2013.09，要求熟記理解正確使用［1］。

2 采購(gòu)藥品的效期監(jiān)控

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立監(jiān)控藥品失效期的程序，采購(gòu)藥品要控制有效期在6個(gè)月以上，有效期短的藥品如特殊需要，應(yīng)貼“首先使用”的提示標(biāo)簽，每月定期公布近效期(6個(gè)月)藥品目錄，“近效期藥品一覽表”應(yīng)張貼于“近效期藥品提示牌”，并將藥品發(fā)放給臨床優(yōu)先使用，要求采購(gòu)工作人員要具備高度的責(zé)任心及良好的職業(yè)道德，要優(yōu)化購(gòu)藥方案，包括藥品質(zhì)量、產(chǎn)地、數(shù)量、廠家，根據(jù)臨床用藥情況制定合理購(gòu)藥計(jì)劃，科學(xué)管理，防止數(shù)量過(guò)大造成積壓過(guò)期失效，過(guò)少滿足不了臨床需要，造成臨床脫節(jié)，影響工作［2］。

3 加強(qiáng)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保效期藥品質(zhì)量

3.1 制定檢查制度，規(guī)定人員，規(guī)定時(shí)間，對(duì)在庫(kù)藥品存放位置與狀態(tài)，包裝標(biāo)識(shí)與狀態(tài)等內(nèi)容進(jìn)行檢查。

3.2 建立檢查記錄，并按醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門規(guī)定的時(shí)間保存。

3.3 對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、裝置的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，排除故障，消除隱患，操持完好性。

3.4 對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、裝置進(jìn)行定期與不定期的維護(hù)保養(yǎng)。

3.5 建立運(yùn)行檢查與維修保養(yǎng)記錄，建立藥品庫(kù)房的溫濕度記錄。

3.6 藥庫(kù)養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)用檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題或可疑情況時(shí)應(yīng)按規(guī)定的程序與要求及時(shí)進(jìn)行記錄與報(bào)告，在未有明確結(jié)論或故障排除之前，應(yīng)對(duì)期標(biāo)以明顯標(biāo)識(shí)并暫不發(fā)出，待結(jié)論明確后現(xiàn)按相應(yīng)程序與要求處理［3］。

3.7 保持庫(kù)房及養(yǎng)護(hù)設(shè)備裝置的清潔衛(wèi)生。

4 在庫(kù)藥品效期管理要點(diǎn)

4.1 明確效期藥品距該藥品效期截止日期的控制管理時(shí)間(一般為6個(gè)月)。

4.2 明確到達(dá)該控制管理時(shí)間的效期藥品的報(bào)告制度(通常為月定期報(bào)告)，規(guī)定報(bào)告組織(人員)，接受與管理組織(人員)，報(bào)告時(shí)間，報(bào)告方式及報(bào)告內(nèi)容。

4.3 在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存堆放、出庫(kù)復(fù)驗(yàn)等運(yùn)作環(huán)節(jié)中，切實(shí)做好效期驗(yàn)收，批號(hào)集中堆放，效期遠(yuǎn)近順序排列，近期先出等管理工作。

5 建立效期藥品預(yù)警系統(tǒng)

使用計(jì)算機(jī)管理，對(duì)1年內(nèi)失效的藥品進(jìn)行登記，半年內(nèi)失效的藥品進(jìn)行預(yù)警，積極采取措施，及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通，在保證醫(yī)療的前提下，優(yōu)先高頻率使用或與供貨單位聯(lián)系及時(shí)處理。

6 加強(qiáng)藥房效期藥品監(jiān)督

在3個(gè)月內(nèi)有效期藥品進(jìn)行監(jiān)控，以防疏漏，藥房工作人員在調(diào)配藥品除嚴(yán)格做到“四查十對(duì)”外，還要核對(duì)效期藥品，杜絕過(guò)期藥品發(fā)放。

7 使用管理

藥品使用前，要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，注意藥品有效期，絕不能讓過(guò)期藥品沖破最后一道防線，確保用藥安全。

通過(guò)以上管理，藥品效期都在其規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)用，極大的降低了過(guò)期失效藥品造成浪費(fèi)的現(xiàn)象，同時(shí)也避免了藥物過(guò)期失效造成用藥安全事故的發(fā)生。

［1］中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)組織編寫.全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育教材.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，2007:298-299.

［2］河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心.河南省執(zhí)(從)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)教材.藥品的效期監(jiān)控，2010:7.

［3］河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心.河南省執(zhí)(從)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)教材.加強(qiáng)有效期藥品管理，2011:138-138.