國內(nèi)外疑似預(yù)防接種不良事件監(jiān)測進(jìn)展

顧凱辰孫美平苗良

（1北京市疾病預(yù)防控制中心，北京100013；2首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院，100069）

國內(nèi)外疑似預(yù)防接種不良事件監(jiān)測進(jìn)展

顧凱辰1，2孫美平1苗良1

（1北京市疾病預(yù)防控制中心，北京100013；2首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院，100069）

為進(jìn)一步加強(qiáng)疑似預(yù)防接種不良事件（AEFI）監(jiān)測工作，提高異常反應(yīng)病例診斷質(zhì)量，以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、監(jiān)測、疫苗、不良反應(yīng)、病例診斷、評(píng)價(jià)作為關(guān)鍵詞，通過ScienceDirect、Pubmed、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索出1999-2011年發(fā)表的文獻(xiàn)46篇，根據(jù)文獻(xiàn)相關(guān)性共引用29篇，通過綜述較系統(tǒng)地介紹了國內(nèi)外AEFI監(jiān)測進(jìn)展，以及其在保障疫苗安全接種方面發(fā)揮的作用。

疑似預(yù)防接種不良事件；監(jiān)測；疫苗；不良反應(yīng)；病例診斷；評(píng)價(jià)

自20世紀(jì)中期，隨著人群對(duì)疫苗接受程度及疫苗覆蓋面的擴(kuò)大，疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)病率大幅降低。目前，全世界已廣泛進(jìn)行預(yù)防接種，免疫接種被世界衛(wèi)生組織（WHO）視為最符合成本-效果原則的衛(wèi)生干預(yù)措施[1]，并且被美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）評(píng)為2001-2010年世界十大公共衛(wèi)生成就之一[2]。

然而，使用疫苗并非絕對(duì)安全，個(gè)體免疫系統(tǒng)對(duì)疫苗反應(yīng)的差異可導(dǎo)致接種后出現(xiàn)不良事件[3]。在最初大規(guī)模接種階段，傳染性疾病的高發(fā)病率及接種疫苗后疾病發(fā)病率的大幅度降低，轉(zhuǎn)移了人們的注意力，公眾并沒有過多關(guān)注預(yù)防接種不良事件（AEFI）的發(fā)生率。隨著疫苗可預(yù)防疾病發(fā)病率逐漸降低，全球?qū)EFI的關(guān)注度與日劇增。為維護(hù)公眾對(duì)疫苗安全性的信任、保持高免疫接種率，最終達(dá)到降低傳染性疾病發(fā)病率的目的，美國、加拿大于19世紀(jì)80年代開始建立AEFI監(jiān)測體系。WHO于1999年成立了全球疫苗安全咨詢委員會(huì)（GACVS），專門負(fù)責(zé)國際疫苗安全事務(wù)，為各國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建立提供建議[4]，并為幫助全球盡快建立監(jiān)測系統(tǒng)于同年制定了《疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南》，將AEFI定義為“預(yù)防接種后發(fā)生的、被認(rèn)為由預(yù)防接種引起的任何不良反應(yīng)”[5]。我國從 2005年開始建立監(jiān)測試點(diǎn)，并逐步推廣，2010年衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）聯(lián)合下發(fā)了《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（以下簡稱 《監(jiān)測方案》），AEFI監(jiān)測系統(tǒng)目前在我國已常規(guī)運(yùn)行。

本研究以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、監(jiān)測、疫苗、不良反應(yīng)、病例診斷、評(píng)價(jià)作為關(guān)鍵詞，通過ScienceDirect、Pubmed、CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索出1999-2011年發(fā)表的文獻(xiàn)46篇，根據(jù)文獻(xiàn)相關(guān)性共引用29篇，綜述如下：

1 監(jiān)測系統(tǒng)

1.1 美國疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）

美國國會(huì)于1986年制定《國家兒童疫苗傷害法案》（NCVIA)），同時(shí)推出了《國家疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃》（NVICP），用于政府補(bǔ)償因接種疫苗造成傷害的個(gè)人。美國CDC于1978-1990年在公共衛(wèi)生部建立了疫苗不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（MSAEFI），系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由CDC和FDA共同收集利用。1990年MSAEFI由VAERS替代[6]，VAERS是AEFI的自愿報(bào)告系統(tǒng)，在收集疫苗不良事件方面具有經(jīng)濟(jì)、快速和廣泛等特點(diǎn)[7]。該系統(tǒng)至今已運(yùn)行22年，經(jīng)過不斷完善，近年來增加了疫苗安全主動(dòng)監(jiān)測（VSD）模塊。2009年發(fā)生甲型H1N1流感后，為及時(shí)反映流感疫苗安全性，又增加了許可后快速免疫安全監(jiān)測獲準(zhǔn)（PRSIM）模塊，并已較為成熟[8-9]。

VAERS每年共收到約 30 000例報(bào)告，其中13%為嚴(yán)重病例（如永久性致殘、住院、甚至死亡）；至2011年該系統(tǒng)已累計(jì)收到超過200 000例報(bào)告，其中大部分（約85%～90%）為已知的輕微不良反應(yīng)，如發(fā)熱、局部反應(yīng)等，極少為嚴(yán)重病例[10]。通過監(jiān)測這些不良事件，VAERS可以發(fā)現(xiàn)之前未被發(fā)現(xiàn)的不良事件，并監(jiān)測已知不良事件的增加，根據(jù)報(bào)告的不良事件種類或增長數(shù)量確定疫苗的批次，評(píng)價(jià)新上市疫苗的安全性，最終達(dá)到保障疫苗安全的目的。

1.2 其他國家的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)

芬蘭主要由兒童診所的醫(yī)護(hù)工作者負(fù)責(zé)上報(bào)，健康中心和定點(diǎn)醫(yī)院也有上報(bào)預(yù)防接種不良事件的義務(wù)，芬蘭國家公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（NationalPublicHealth Institute）設(shè)有專職醫(yī)師和兼職護(hù)士負(fù)責(zé)評(píng)估上報(bào)的案例，該系統(tǒng)可為報(bào)告者提供原因評(píng)定和對(duì)后續(xù)免疫的建議等[11]。歐洲各國疫苗安全監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)展情況不同，歐盟于1999年至2000年間收集了其成員國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，17個(gè)國家中有13個(gè)進(jìn)行疫苗不良反應(yīng)報(bào)告，14個(gè)建立了集中報(bào)告系統(tǒng)，其負(fù)責(zé)部門均為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。17國中僅有6個(gè)國家設(shè)有負(fù)責(zé)疫苗安全的全職人員，4個(gè)國家有負(fù)責(zé)疫苗安全性的專家組，另外，除瑞典、芬蘭、挪威、荷蘭外，13個(gè)國家的AEFI報(bào)告方式采用了與藥品不良反應(yīng) （ADR）相同的報(bào)表，但由于并非為疫苗專門設(shè)計(jì)而忽略了一些重要信息。而英、法等國采用的是非疫苗專用的ADR監(jiān)測系統(tǒng)，僅荷蘭、丹麥建立了可以對(duì)AEFI進(jìn)行分析的監(jiān)測系統(tǒng)[12]。

歐洲國家采用的監(jiān)測系統(tǒng)適用于臨床基礎(chǔ)較好、人口較少的國家，但在運(yùn)行方面也存在人員不足，缺少專職員工、系統(tǒng)目的性不強(qiáng)、人群分母數(shù)小、報(bào)表收集不足等問題，導(dǎo)致無法精確分析數(shù)據(jù)，從而可能做出錯(cuò)誤的因果判斷。

1.3 中國的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)

我國有關(guān)AEFI的文件最早見于衛(wèi)生部1980年發(fā)布的《預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處理辦法（試行）》。為加強(qiáng)AEFI監(jiān)測工作，2005年，國家CDC下發(fā)了 《預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作指南》，在北京、山東等10個(gè)省（直轄市）建立AEFI監(jiān)測試點(diǎn)，開展監(jiān)測工作，并逐漸推廣至全國。2008年衛(wèi)生部、SFDA聯(lián)合發(fā)布了《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》，同時(shí)廢止《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理辦法 （試行）》。2010年衛(wèi)生部、SFDA參照WHO《疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南》聯(lián)合發(fā)布《監(jiān)測方案》，進(jìn)一步規(guī)范了我國AEFI監(jiān)測與信息管理工作。

2 報(bào)告人、報(bào)告方式與報(bào)告內(nèi)容

2.1 報(bào)告人與報(bào)告方式

美國的VAERS系統(tǒng)對(duì)外開放，其CDC和FDA鼓勵(lì)病人、家屬、醫(yī)療從業(yè)人員及疫苗提供者積極報(bào)告，并提倡醫(yī)療工作者協(xié)助個(gè)人提交報(bào)告，以求信息準(zhǔn)確完整，便于利用。報(bào)告人可通過網(wǎng)絡(luò)、傳真、郵件3種方式上報(bào)。登陸VAERS網(wǎng)站（https：// vaers.hhs.gov），根據(jù)網(wǎng)站的提示步驟完成報(bào)告；也可登陸https://vaers.hhs.gov/resourses/vaers_form.pdf或撥打24小時(shí)免費(fèi)電話1-800-822-7967獲取上報(bào)表格。所有上報(bào)數(shù)據(jù)均被編碼錄入VAERS數(shù)據(jù)庫。報(bào)告人會(huì)接到一份書面致謝回執(zhí)，其中，嚴(yán)重AEFI且受種者已經(jīng)痊愈的報(bào)告者還將在接種后的60天和1年后收到后續(xù)情況的調(diào)查函[10，13]。據(jù)資料顯示，VAERS報(bào)告主要來自疫苗生產(chǎn)者 （42%）和醫(yī)療衛(wèi)生人員 （30%），12%來自國家免疫規(guī)劃，疫苗受種者（或其家人 /監(jiān)護(hù)人）占 7%，其他占9%[14]。

我國AEFI實(shí)行屬地化、逐級(jí)報(bào)告制度，《監(jiān)測方案》中規(guī)定報(bào)告人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)。各級(jí)責(zé)任報(bào)告單位和責(zé)任人均可通過電話、傳真、郵件等方式報(bào)告，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過AEFI信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)通過全國疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測AEFI報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性AEFI，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。由于監(jiān)測系統(tǒng)并不對(duì)外開放，只供相關(guān)的專業(yè)人員使用，報(bào)告來源具有一定的局限性，受種者或其家人/監(jiān)護(hù)人絕大多數(shù)只能通過接種單位報(bào)告。

2.2 報(bào)告內(nèi)容

VAERS鼓勵(lì)報(bào)告任何接種了本國批準(zhǔn)上市疫苗后發(fā)生的不良事件。報(bào)告的臨床表現(xiàn)、癥狀和診斷描述，通過不良反應(yīng)術(shù)語編碼符號(hào)詞典（COSTART）編碼處理后存入數(shù)據(jù)庫[6]，以便進(jìn)行分析，并為需要補(bǔ)償?shù)陌咐峁┮罁?jù)。中國規(guī)定報(bào)告需填寫《AEFI個(gè)案報(bào)告卡》和《AEFI個(gè)案調(diào)查表》，其內(nèi)容包括臨床表現(xiàn)、癥狀和診斷描述等，并將信息錄入疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)。

3 病例診斷與補(bǔ)償方式

3.1 美國的病例診斷與補(bǔ)償方式

美國NVICP中的 “疫苗損傷表”可為病例診斷提供參考。依據(jù)NVICP，因接種美國推薦免疫規(guī)劃疫苗受到傷害者可獲得補(bǔ)償。受害人首先需要提交接種證明，若所受傷害在疫苗損傷表之列，可自動(dòng)獲得補(bǔ)償，相反則必須證明該反應(yīng)確是由疫苗引起，才可進(jìn)入NVICP程序。需特別指出的是NVICP程序與VAERS系統(tǒng)是獨(dú)立運(yùn)行的，向VAERS系統(tǒng)報(bào)告并不表示同時(shí)向NVICP提出了補(bǔ)償申請(qǐng)，受害人在向 VAERS報(bào)告的同時(shí)，必須另行向NVICP提出補(bǔ)償申請(qǐng)，才可獲得相應(yīng)補(bǔ)償[15-16]。

3.2 我國的病例診斷與補(bǔ)償方式

我國《監(jiān)測方案》中規(guī)定對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的AEFI病例，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI則由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。專家組依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。并規(guī)定因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，給予受種者一次性補(bǔ)償。目前，我國僅有北京、江西、四川等11?。ㄖ陛犑校┩瞥觥额A(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法（試行）》，而更多的省份尚未出臺(tái)，目前我國的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償處于極不平衡的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。

3.3 其他國家的傷害診斷與補(bǔ)償方式

據(jù) 1999年 Evan G 發(fā)表的 Vaccine injury compensation programs worldwide統(tǒng)計(jì)，意大利由醫(yī)院董事會(huì)進(jìn)行審理，根據(jù)傷害的8個(gè)等級(jí)進(jìn)行補(bǔ)償；挪威由衛(wèi)生部決定受種者能否接受補(bǔ)償；英國由醫(yī)師對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，并向社會(huì)保障中心提交參考意見，最終由社會(huì)保險(xiǎn)部秘書決定是否給予補(bǔ)償。

由于國際上缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的AEFI病例定義，在一定程度上造成了信息利用、溝通方面的混亂。為解決這一問題，布萊頓國際協(xié)作組織（Brighton Collaboration）于2000年建立，作為一個(gè)國際志愿組織，其首要目的是制定標(biāo)準(zhǔn)化AEFI病例定義，自2004年至今已推出24條定義，供各國參閱[17-18]。并于2008年借助美國的VAERS系統(tǒng)評(píng)價(jià)其最初制定的6個(gè)定義的可靠性、敏感性、特異性等，結(jié)果證實(shí)其定義令人信服[19]。

4 監(jiān)測系統(tǒng)的成果

4.1 美國

通過VAERS能較早發(fā)現(xiàn)信號(hào)，區(qū)分是否為不良事件，評(píng)估其發(fā)生的概率。如果VAERS數(shù)據(jù)表明不良事件和疫苗之間可能有關(guān)聯(lián)，研究人員便可進(jìn)行深入研究。美國曾利用VAERS成功追蹤發(fā)現(xiàn)了接種輪狀病毒疫苗后發(fā)生的腸套疊[20]。此外，根據(jù)VAERS提示，研究人員證實(shí)了麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗（MMR）與自閉癥之間無因果聯(lián)系[21]，消除了公眾對(duì)于接種MMR的擔(dān)憂，保證了該疫苗的接種率。另外，還排除了滅活流感疫苗與哮喘之間的聯(lián)系[22]。經(jīng)過多年的運(yùn)行，VAERS成功地實(shí)現(xiàn)了建立該系統(tǒng)的目的，盡早提供信號(hào)，使監(jiān)測人員盡早開展調(diào)查研究，既能成功發(fā)現(xiàn)疫苗的安全問題，又能打消公眾對(duì)疫苗錯(cuò)誤的恐慌，保證了免疫預(yù)防工作的順利進(jìn)行。

4.2 中國

自建立監(jiān)測試點(diǎn)開展系統(tǒng)監(jiān)測以來，每年都會(huì)分析全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生特征，評(píng)價(jià)AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及國家免疫規(guī)劃（NIP）疫苗的安全性和預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量[23]，2009年全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析顯示，2005年以來全國AEFI監(jiān)測范圍明顯擴(kuò)大，各省均報(bào)告AEFI，但各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）差異較大[24]。因此，2010年出臺(tái)的《監(jiān)測方案》，對(duì)監(jiān)測工作中的各環(huán)節(jié)均作出了明確的規(guī)定，以有效提高全國AEFI監(jiān)測質(zhì)量。特別值得一提的是中國的疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)于2011年 3月通過了 WHO的疫苗國家監(jiān)管能力（NRA）評(píng)估，而AEFI監(jiān)測在NRA評(píng)估內(nèi)容中占據(jù)了極其重要的位置，由此標(biāo)志著中國AEFI監(jiān)測與信息管理已較為完善，并進(jìn)入常態(tài)運(yùn)行狀態(tài)。

5 監(jiān)測系統(tǒng)的缺陷

5.1 美國

與其他被動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)一樣，VAERS在收集數(shù)據(jù)方面無法避免偏倚的產(chǎn)生。另外，由于缺乏AEFI標(biāo)準(zhǔn)病例定義、漏報(bào)及難判定因果關(guān)系等均限制了VAERS的發(fā)展[25-26]。

5.2 中國

除有被動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)固有的局限性外，還受到對(duì)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)投入相對(duì)較少的限制。硬件方面，建設(shè)經(jīng)費(fèi)投入不平均，造成地域差距，如中、西部地區(qū)衛(wèi)生院防保組織的網(wǎng)絡(luò)障礙、硬件設(shè)備相對(duì)缺乏[27-28]。軟件方面，相關(guān)人員預(yù)防和處理AEFI專業(yè)知識(shí)不足，特別是缺乏開展AEFI流行病學(xué)調(diào)查、AEFI因果關(guān)系判斷、分析發(fā)生原因等方面的知識(shí)儲(chǔ)備。另由于我國大多數(shù)省尚未出臺(tái)補(bǔ)償辦法，而已出臺(tái)補(bǔ)償辦法的省份，缺乏統(tǒng)一的補(bǔ)償程序和補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致補(bǔ)償在具體執(zhí)行時(shí)遇到障礙，患者不能及時(shí)得到補(bǔ)償，或不同省份補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一樣，導(dǎo)致糾紛使補(bǔ)償工作難以順暢，影響AEFI上報(bào)，甚致造成遲報(bào)、漏報(bào)。

6 評(píng)價(jià)指標(biāo)

為達(dá)到AEFI監(jiān)測目的，各國曾對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)從不同方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保其正常運(yùn)行，綜合用過的評(píng)價(jià)指標(biāo)有：

6.1 數(shù)據(jù)型指標(biāo)

我國用AEFI報(bào)告率、調(diào)查率、調(diào)查表填寫完整率、AEFI報(bào)告覆蓋率等指標(biāo)，評(píng)價(jià)監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量。主動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)可用調(diào)查表回收率、數(shù)據(jù)敏感性、代表性、陽性預(yù)測值、及時(shí)性、有效性[9]等評(píng)價(jià)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。

6.2 描述型指標(biāo)

可從系統(tǒng)操作的簡單性（simplicity）、適應(yīng)性（flexibility）、監(jiān)測人員的可接受程度（acceptability）等評(píng)價(jià)監(jiān)測系統(tǒng)[6，29]。

6.3 編碼程序評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)于AEFI監(jiān)測系統(tǒng)，最重要的是報(bào)告的可利用性，若在同一系統(tǒng)中對(duì)相同癥狀或診斷結(jié)果的描述術(shù)語不統(tǒng)一、不精確，或各國術(shù)語不同，在對(duì)AEFI調(diào)查時(shí)必然產(chǎn)生混亂，給調(diào)查人員增加負(fù)擔(dān)，也不利于各國間的信息交流。故可通過對(duì)監(jiān)測系統(tǒng)使用的術(shù)語編碼程序進(jìn)行評(píng)價(jià)[26]，間接評(píng)價(jià)其監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量。另外，掌握完整、精確的疫苗信息可幫助監(jiān)測AEFI，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)查不良反應(yīng)，確定因果關(guān)系，并為決策者提供確切醫(yī)學(xué)證據(jù)。

7 總結(jié)

通過對(duì)近30年國內(nèi)外疑似AEFI監(jiān)測進(jìn)展進(jìn)行綜述，可以發(fā)現(xiàn)在建立AEFI監(jiān)測系統(tǒng)方面，發(fā)達(dá)國家起步較早，并在建立標(biāo)準(zhǔn)化病例定義方面開展了一些探索性研究，但有待進(jìn)一步統(tǒng)一推廣。我國病例報(bào)告制度建立較早，但建立監(jiān)測系統(tǒng)較晚，近幾年通過借鑒和吸取國外監(jiān)測系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國的實(shí)際情況，監(jiān)測工作發(fā)展較快，尤其在《監(jiān)測方案》出臺(tái)之后，提高了AEFI監(jiān)測的敏感性和數(shù)據(jù)利用率，在減少AEFI對(duì)預(yù)防接種工作的負(fù)面影響，增強(qiáng)公眾對(duì)免疫規(guī)劃信心，保障人群預(yù)防接種安全方面發(fā)揮了積極的作用，但在AEFI報(bào)告完整性、因果關(guān)系判斷、異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)确矫嬗写M(jìn)一步加強(qiáng)。

[1] WHO.全球疫苗和免疫現(xiàn)狀 [EB/OL].[2012-04-15].http：// whqlibdoc.who.int/hq/2009/WHO_IVB_09.10_chi.pdf.

[2] Ten GreatPublic Health Achievements——Worldwide，2001-2010 [EB/OL].[2012-04-15].http：//www.cdc.gov/mmw r/preview/ mmw rhtm l/mm6024a4.htm.

[3] 全球疫苗安全咨詢委員會(huì) [EB/OL].[2012-04-22].http：//www. who.int/vaccine_safety/about/zh.

[4] Global Advisory Comm ittee on Vaccine Safety（GACVS），WHO secretariat.Global safety of vaccines：strengthening systems for monitoring，management and the role of GACVS[J].Expert Rev Vaccines，2009，8（6）：705-716.

[5] Mansoor O，WHO.Immunization Safety Surveillance：Guidelines for Managers of Immuinization Programmes on Reporting and Investigating Adverse Events Following Immunization[M].Manila：World Health Organization，1999：5-13.

[6] Singleton JA，Lloyd JC，Mootrey GT，et al.An overview of the vaccineadverseevent reporting system（VAERS）asa surveillance system.VAERSWorking Group[J].Vaccine，1999，17（22）：2908-2917.

[7] Zhou W，Pool V，Iskander JK，et al.Surveillance for safety after immunization： Vaccine Adverse Event Reporting System（VAERS）—United States，1991-2001[J].MMWR Surveill Summ，2003，52（1）：1-24.

[8] ScheifeleDW，Halperin SA，CPS/Health Canada，etal.Immunization Monitoring Program，Active：a model of active surveillance of vaccine safety[J].Sem in Pediatr InfectDis，2003，14（3）：213-219.

[9] Newes-AdeyiG，Greece J，Bozeman S，et al.Active surveillance for influenza vaccine adverse events：the integrated vaccine surveillance system[J].Vaccine，2012，30（6）：1050-1055.

[10] About the VAERSProgram[EB/OL].[2012-02-02].http：//vaers. hhs.gov/about/index.

[11] Postila V，Kilpi T.Use of vaccine surveillance data in the evaluation of safety of vaccines[J].Vaccine，2004，22（15-16）：2076-2079.

[12] Lankinen KS，Pastila S，Kilpi T，et al.Vaccinovigilance in Europe—need for timeliness，standardization and resources[J]. BullWorld Health Organ，2004，82（11）：828-835.

[13] Understanding the Vaccine Adverse Event Reporting System（VAERS）[EB/OL].[2012-02-02].http：//www.cdc.gov/vaccines/ spec-grps/hcp/downloads/vacsafe-vaers-bw-office.pdf.

[14] Goodman MJ，Nordin J.Vaccine adverse event reporting system reporting source：a possible source of bias in longitudinal studies [J].Pediatrics，2006，117（2）：387-390.

[15] National Vaccine Injury Compensation Program[EB/OL].[2012-04-27].http：//www.hrsa.gov/osp/vicp/.

[16] What You Need to Know About the National Vaccine Injury CompensationProgram（NVICP）[EB/OL].[2012-4-27].http：//www. hrsa.gov/vaccinecompensation.

[17] Bonhoeffer J，Heininger U，Kohl K，et al.Standardized case definitions of adverse events following immunization（AEFI）[J]. Vaccine，2004，22（5-6）：547-550.

[18] Bonhoeffer J，KohlK，Chen R，etal.The Brighton Collaboration：addressing the need for standardized case definitions of adverse events follow ing immunization（AEFI）[J].Vaccine，2002，21（3-4）：298-302.

[19] Kohla KS，Magnusb M，Ball R.et al.Applicability，reliability，sensitivity，and specificity of six Brighton Collaboration standardized case definitions for adverse events following immunization[J].Vaccine，2008，26（50）：6349-6360.

[20]AtkinsonWL，WolfeC.Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventale DiseasesSeventh Edition[M].Public Health Foundation Publications，2002：221-222.

[21] Iskander JK，M iller ER，Chen RT.The role of the Vaccine Adverse Event Reporting system （VAERS）in monitoring vaccine safety[J].Pediatr Ann，2004.33（9）：599-606.

[22] Adverse Effects of Vaccines：Evidence and Causality[EB/OL]. [2012-07-15].http：//www.iom.edu/Reports/2011/Adverse-Effectsof-Vaccines-Evidence-and-Causality.aspx.

[23] 梁曉峰.中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)使用指南[M].北京：中國社會(huì)出版社，2004：49-152.

[24] 武文娣，劉大衛(wèi)，李克莉，等.全國2009年疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].中國疫苗和免疫，2011，17（2）：99-108.

[25] 張?zhí)K琳.免疫接種后不良反應(yīng)及美國的VAERS系統(tǒng) [J].江蘇藥學(xué)與臨床研究，2004，14（z1）：6-7.

[26] Heijbel H，Jefferson T.Vaccine safety—improving monitoring [J].Vaccine，2001，19（17-19）：2457-2460.

[27] 劉大衛(wèi)，郭飚，曹玲生，等.中國9個(gè)省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國計(jì)劃免疫，2007，13（3）：229-234.

[28] 曹玲生，劉大衛(wèi)，郭飚，等.中國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)建設(shè)基線調(diào)查[J].中國疫苗和免疫，2008，14（5）：461-463.

[29] Lapphra K，Dobson S，Bettinger JA.Acceptability of Internet adverse event self-reporting for pandemic and seasonal influenza immunization among health care workers[J].Vaccine，2010，28（38）：6199-6202.

Development of Surveillance System of Suspected Adverse Events Follow ing Immunization at Home and Abroad

Gu Kaichen1，2，Sun Meiping2，M iao Liang2(1 Beijing Centers for Disease Controland Prevention，Beijing 100013，China；2 Schoolof Public Health and Fam ily Medicine，CapitalMedicalUniversity，100069)

To further strengthen the surveillance system of suspected adverse events follow ing Immunization（AEFI）and improve the quality of case diagnosis for the evaluation of rare adverse reactions，about46 literatures published from 1999 to 2011were retrieved from ScienceDirect，Pubmed，CNKIand Wanfang database by keyword searching，ofwhich 29 were cited as references in this article.On the basis of literature review，this article introduced the development of AEFI surveillance system both athome and abroad and its role in safeguarding the safety of vaccination.

Suspected Adverse Events Follow ing Immunization；Surveillance；Vaccine；Adverse Reaction；Case Diagnosis；Evaluation

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.09.003

2012-06-26）

顧凱辰，女。研究方向：預(yù)防醫(yī)學(xué)。E-mail：gukaichen@yahoo.cn

孫美平，女，碩士，主任醫(yī)師。研究方向：疾病預(yù)防及控制。通訊作者E-mail：mysmp@163.com苗良，女，碩士，主管醫(yī)師。研究方向：疾病預(yù)防控制。