中國心臟死亡器官捐獻(xiàn)工作指南(第2版)

中華醫(yī)學(xué)會器官移植學(xué)分會

一、目 的

為規(guī)范心臟死亡器官捐獻(xiàn)(donation after cardiac death，DCD)行為，保障器官捐獻(xiàn)者的合法權(quán)益，中華醫(yī)學(xué)會器官移植學(xué)分會根據(jù)《人體器官移植條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，并借鑒國外經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，制訂了《中國心臟死亡器官捐獻(xiàn)指南》(以下簡稱“《指南》”)，目的是在尊重捐獻(xiàn)者權(quán)益的基礎(chǔ)上，建立一個合法的、符合醫(yī)學(xué)倫理的臨床應(yīng)用程序，以避免任何可能對捐獻(xiàn)者、捐獻(xiàn)者家屬、器官移植受者和醫(yī)護(hù)人員所造成的傷害。

二、適用范圍

本《指南》主要適用于發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)的可控制性DCD，為臨床醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)院內(nèi)開展器官捐獻(xiàn)工作提供參考。本《指南》不應(yīng)代替醫(yī)師的臨床判斷。在具體實施DCD過程中，可在相關(guān)法律、法規(guī)允許范圍內(nèi)，根據(jù)捐獻(xiàn)者及其家屬意愿或地區(qū)的特點，進(jìn)行調(diào)整。本《指南》不適用于皮膚、角膜等組織捐獻(xiàn)。

三、DCD的定義與分類

1．DCD定義:DCD指公民在心臟死亡后進(jìn)行的器官捐獻(xiàn)，以往也稱無心跳器官捐獻(xiàn)(non-heart beating donation，NHBD)。

2．DCD分類:目前，國際上通常采用1995年荷蘭馬斯特里赫特(Maastricht)國際會議定義的DCD的分類標(biāo)準(zhǔn)，分類5近來被提議作為其他4類的補充。

Maastricht分類:

Ⅰ類:入院前死亡者，熱缺血時間未知。屬于“不可控制”類型。

Ⅱ類:心肺復(fù)蘇失敗者，這類患者通常在心臟停跳時給予及時的心肺復(fù)蘇，熱缺血時間已知。屬于“不可控制”類型。

Ⅲ類:有計劃地撤除心肺支持治療后等待心臟停跳的瀕死者，熱缺血時間已知。屬于“可控制”類型。

Ⅳ類:確認(rèn)腦死亡的患者發(fā)生心臟停跳，熱缺血時間已知，屬于“可控制”類型。該類中的特殊類型:已診斷患者腦死亡，但家屬不能接受心臟未停跳情況下進(jìn)行器官捐獻(xiàn)。在這種情況下，以心臟停跳供者捐獻(xiàn)方式實施捐獻(xiàn)，即撤除呼吸機(jī)，待心臟停跳后再進(jìn)行器官獲取。

四、中國人體器官捐獻(xiàn)分類標(biāo)準(zhǔn)

2011年2月，中國人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會通過并公布了中國人體器官捐獻(xiàn)分類標(biāo)準(zhǔn)(簡稱“中國標(biāo)準(zhǔn)”，衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)【2011】62號)，即:

中國一類(C-Ⅰ):國際標(biāo)準(zhǔn)化腦死亡器官捐獻(xiàn)(donation after brain death，DBD)，即腦死亡案例，經(jīng)過嚴(yán)格醫(yī)學(xué)檢查后，各項指標(biāo)符合腦死亡國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)最新腦死亡標(biāo)準(zhǔn)(中國腦血管病雜志，2009年第6卷第4期)，由通過衛(wèi)生部委托機(jī)構(gòu)培訓(xùn)認(rèn)證的腦死亡專家明確判定為腦死亡;家屬完全理解并選擇按腦死亡標(biāo)準(zhǔn)停止治療、捐獻(xiàn)器官;同時獲得案例所在醫(yī)院和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門的同意和支持。

中國二類(C-Ⅱ):國際標(biāo)準(zhǔn)化心臟死亡器官捐獻(xiàn)(DCD)，即包括Maastricht標(biāo)準(zhǔn)分類中的Ⅰ～Ⅳ類案例。

中國三類(C-Ⅲ):中國過渡時期腦－心雙死亡標(biāo)準(zhǔn)器官捐獻(xiàn)(donation after brain death awaiting cardiac death，DBCD)，與 Maastricht標(biāo)準(zhǔn)的Ⅳ類相似，屬可控制類型，符合腦死亡診斷標(biāo)準(zhǔn)。由于腦死亡法尚未建立，且家屬不能接受在心臟跳動狀態(tài)下進(jìn)行器官捐獻(xiàn)，對于此類供者，應(yīng)按DCD程序施行捐獻(xiàn)，即撤除生命支持，待心臟停跳后實施捐獻(xiàn)。C-Ⅲ符合中國國情。

五、DCD工作組人員組成及職責(zé)

DCD工作組人員包括:捐獻(xiàn)者的主管醫(yī)師，器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員，人體器官獲取組織(Organ Procurement Organization，OPO)成員及手術(shù)、麻醉等相關(guān)輔助人員，醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會成員等。上述人員組成DCD工作組，共同參與DCD實施過程，各盡職責(zé)，分工協(xié)作，共同討論協(xié)商決定關(guān)鍵操作程序。

1．捐獻(xiàn)者的主管醫(yī)師:參與除器官切取以外的整個捐獻(xiàn)過程。主要負(fù)責(zé):發(fā)現(xiàn)潛在捐獻(xiàn)者，初步評估潛在捐獻(xiàn)者是否符合捐獻(xiàn)條件;負(fù)責(zé)告知家屬患者的病情，在家屬提出終止治療意愿后，聯(lián)系省級人體器官捐獻(xiàn)委員會(Provincial Organ Donation Committee，PODC)，提交潛在捐獻(xiàn)者的基本資料;協(xié)助器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員，與家屬共同探討器官捐獻(xiàn)事宜;與家屬協(xié)商決定撤除心肺支持治療，并具體實施，確認(rèn)并宣布捐獻(xiàn)者死亡;捐獻(xiàn)前對捐獻(xiàn)者進(jìn)行必要的醫(yī)療干預(yù);填寫DCD相關(guān)記錄，組織回顧病例，上報醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會備案。

2．器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員:主要負(fù)責(zé)與家屬共同探討器官捐獻(xiàn)事宜，獲得捐獻(xiàn)知情同意等法律文件。器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員由紅十字會負(fù)責(zé)培訓(xùn)，并認(rèn)定資質(zhì)。

3．OPO小組:主要負(fù)責(zé)器官切取，不參與撤除心肺支持治療過程。

4．醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會:監(jiān)管與捐獻(xiàn)相關(guān)的法律文件是否完善、捐獻(xiàn)過程是否符合知情同意原則;監(jiān)督DCD上報病歷，備案管理。

5．其他相關(guān)人員:包括器官切取所需麻醉師、手術(shù)室工作人員等，主要協(xié)助OPO小組完成器官切取工作。

六、DCD工作程序及要點

(一)供者選擇

1．潛在器官捐獻(xiàn)者條件:由主管醫(yī)師確認(rèn)患者處于如下狀態(tài)時，可將其視為潛在捐獻(xiàn)者:

(1)患者處于需要機(jī)械通氣和(或)循環(huán)支持的嚴(yán)重神經(jīng)損傷和(或)其他器官衰竭狀態(tài)，無法避免發(fā)生心臟死亡。對于此類患者，主管醫(yī)師需評估患者撤除心肺支持治療后短時間發(fā)生心臟死亡的可能性，如果預(yù)計患者在撤除心肺支持治療之后60 min內(nèi)死亡，則可將其視為潛在捐獻(xiàn)者。推薦參考美國器官資源共享網(wǎng)絡(luò)(UNOS)評估標(biāo)準(zhǔn)和(或)美國威斯康辛大學(xué)標(biāo)準(zhǔn)(UW標(biāo)準(zhǔn))評分系統(tǒng)進(jìn)行評估。

如果在評估過程中必需進(jìn)行某些檢查，主管醫(yī)師應(yīng)該告知患者家屬，并將交談內(nèi)容和患者家屬的知情同意作詳細(xì)記錄。

(2)患者符合腦死亡標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)中國三類器官捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，腦死亡者嚴(yán)格按照心臟死亡捐獻(xiàn)流程實施器官捐獻(xiàn)，即在患者生前或家屬提出終止治療，并同意捐獻(xiàn)的情況下，先撤除心肺支持治療，等待心臟停跳，在心臟停跳后觀察2～5 min，根據(jù)心臟死亡判定標(biāo)準(zhǔn)宣告患者心臟死亡，之后方可進(jìn)行器官獲取。腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中國腦血管病雜志》2009年第6卷第4期。

(3)具備器官捐贈者一般條件，即:

①捐獻(xiàn)者身份明確。如下情況一般不予考慮:在被拘捕或羈留于政府部門期間死亡、在精神病院內(nèi)發(fā)生的死亡個案、中毒導(dǎo)致死亡、與醫(yī)院有醫(yī)療糾紛、死亡原因需要公安司法部門進(jìn)一步調(diào)查等等;

②年齡一般不超過65歲;

③無人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;

③無藥物濫用、無靜脈注射毒品、無同性戀或雙性戀等高?；顒邮?

⑤無惡性腫瘤病史，但部分中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤和一些早期的惡性腫瘤在經(jīng)過成功的治療后可以考慮;

⑥無活動性、未經(jīng)治療的全身性細(xì)菌、病毒或者真菌感染;

⑦血流動力學(xué)和氧合狀態(tài)相對穩(wěn)定;

⑧捐獻(xiàn)器官功能基本正常。

2．決定撤除心肺支持治療:主管醫(yī)師發(fā)現(xiàn)潛在器官捐獻(xiàn)者后，應(yīng)進(jìn)行會診討論，明確患者預(yù)后不良，目前醫(yī)療手段無法使其避免死亡。在主管醫(yī)師告知家屬患者的病情后，其家屬對于患者的病情有充分的理解并接受，決定撤除心肺支持治療。關(guān)于撤除心肺支持治療的討論與器官捐獻(xiàn)的討論應(yīng)該相互分開。

3．正式上報PODC:主管醫(yī)師在明確潛在捐獻(xiàn)者符合相關(guān)條件，并且在家屬提出終止治療后，應(yīng)該把潛在器官捐獻(xiàn)者的相關(guān)情況上報PODC。PODC指派器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員組織捐獻(xiàn)工作，并通知OPO小組準(zhǔn)備器官獲取工作。

(二)勸捐工作

1．獲得知情同意:器官捐獻(xiàn)應(yīng)該成為高質(zhì)量的臨終醫(yī)療護(hù)理的一部分，因此應(yīng)該向所有可能適合捐獻(xiàn)的患者和(或)家屬提出捐獻(xiàn)的問題，詳細(xì)解釋DCD的意義和具體實施過程。在患者和(或)家屬同意進(jìn)行器官捐獻(xiàn)后，器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員應(yīng)該和捐獻(xiàn)者家屬深入討論DCD的所有相關(guān)問題，并簽署正式的知情同意書(注:本《指南》中所指家屬是指患者的配偶、成年子女、父母，或患者通過法律途徑正式授權(quán)的委托人)，如果家屬中有一方反對器官捐獻(xiàn)，即使?jié)撛诰璜I(xiàn)者生前有捐獻(xiàn)意愿，也不應(yīng)進(jìn)行器官捐獻(xiàn)。

如果家屬在決定撤除心肺支持治療之前自行提出器官捐獻(xiàn)，或患者清醒時提出捐獻(xiàn)意愿，需要在醫(yī)療記錄上詳細(xì)記錄。在器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員與家屬簽署正式的知情同意書時，醫(yī)師應(yīng)在病志中詳細(xì)記錄與家屬的討論過程及知情同意結(jié)果。

2．上報備案:將DCD材料上報醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會備案。醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)管器官捐獻(xiàn)過程，確定知情同意等法律程序是否完備。同時上報到省級人體器官捐獻(xiàn)辦公室(Provincial Organ Donation Office，PODO)。

(三)供者管理

在知情同意書簽署之后，應(yīng)為準(zhǔn)備組織器官捐獻(xiàn)開展供者的綜合評估及醫(yī)療干預(yù)。

綜合評估應(yīng)包括整理收集捐獻(xiàn)者的相關(guān)臨床資料，包括患者的一般資料、詳細(xì)的個人史、既往史及實驗室檢查等。

醫(yī)療干預(yù)的目的是保證捐獻(xiàn)器官的質(zhì)量，因此必須遵守知情同意和無害原則，即醫(yī)療干預(yù)只有在捐獻(xiàn)者(清醒狀態(tài))和(或)家屬知情同意的情況下才能進(jìn)行，同時醫(yī)師必須要為捐獻(xiàn)者的利益著想，并避免傷害捐獻(xiàn)者，不應(yīng)該限制或者減少能減輕捐獻(xiàn)者痛苦的措施，不應(yīng)該應(yīng)用加快捐獻(xiàn)者心臟死亡的措施。醫(yī)療干預(yù)應(yīng)盡量采用有明確證據(jù)證明有效的醫(yī)療干預(yù)措施，如無足夠證據(jù)證明其有效性，但無不合法的操作，并且得到家屬的知情同意，可以在主管醫(yī)師的慎重選擇下實行。必須詳細(xì)記錄應(yīng)用的所有干預(yù)措施。

(四)終止治療、宣布死亡

1．終止治療:切取器官或移植的團(tuán)隊不能參與終止治療過程。如果捐獻(xiàn)者家屬希望在撤除心肺支持治療的時候在場，應(yīng)該滿足其要求。死亡過程不能應(yīng)用加速患者死亡的藥物。

應(yīng)準(zhǔn)確記錄撤除心肺支持治療的時間。在撤除心肺支持后，應(yīng)該連續(xù)記錄捐獻(xiàn)者的生命體征，包括心率、呼吸頻率、血壓、血氧飽和度和尿量等，準(zhǔn)確記錄熱缺血時間(熱缺血時間是指終止治療至低溫灌注開始前的一段時間)。各器官耐受熱缺血的時間建議分別為:腎臟1 h，肝臟30 min，胰腺1 h，肺臟1 h。

捐獻(xiàn)者在撤除心肺支持治療后，60 min內(nèi)心跳未停止者，應(yīng)終止器官捐獻(xiàn)。

2．宣布死亡:心臟死亡的判定標(biāo)準(zhǔn)，即呼吸和循環(huán)停止，反應(yīng)消失。由于DCD對于時間的限制，需要運用監(jiān)測或檢驗來快速而準(zhǔn)確地判斷循環(huán)的停止。在可能的情況下，可以應(yīng)用有創(chuàng)動脈血壓監(jiān)測和多普勒超聲進(jìn)行確認(rèn)。判定死亡時，由于在循環(huán)停止后的幾分鐘里心電活動仍可能存在，不應(yīng)以心電監(jiān)測為準(zhǔn)。

為確定循環(huán)停止的不可逆性或永久性，應(yīng)觀察一段時間再宣布死亡。觀察期至少為2 min，不能多于5 min。

由主管醫(yī)師宣布死亡，詳細(xì)記錄死亡過程及死亡時間(移植醫(yī)師或OPO小組成員不能在場)。一旦宣布死亡，就不能采取恢復(fù)循環(huán)的措施。為了防止吸入和繼發(fā)的肺損傷，允許重新氣管插管。在宣布死亡后，可以進(jìn)行器官切取的有關(guān)活動。

一旦宣布捐獻(xiàn)者死亡，家屬應(yīng)立即撤離，主管醫(yī)師及器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)對家屬進(jìn)行安慰關(guān)懷。

(五)器官獲取

1．器官切取:宣布患者死亡后，OPO小組方可介入，盡快開始切取手術(shù)，以盡量縮短器官的熱缺血時間。切取前應(yīng)協(xié)調(diào)好切取的手術(shù)團(tuán)隊，聯(lián)系手術(shù)室的人員和麻醉師，做好切取術(shù)前準(zhǔn)備。應(yīng)準(zhǔn)確記錄手術(shù)開始時間、插管灌洗時間、每個捐獻(xiàn)器官切取時間、手術(shù)結(jié)束時間。器官切取手術(shù)完成后，應(yīng)妥善處理捐獻(xiàn)者的遺體。

2．器官保存與修復(fù):供器官切取后，一般采取單純低溫保存。如條件允許，建議對熱缺血時間較長的供者器官及擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)的供者器官采取低溫機(jī)械灌注。

3．器官評估:應(yīng)綜合供者/供者器官的特點，進(jìn)行評估，包括供者的年齡、身高、體重、死亡原因、重癥監(jiān)護(hù)時間及治療過程等，以及供者器官的質(zhì)量、熱缺血時間等。必要時可行病理檢查，如有條件，可結(jié)合機(jī)械灌注及微量透析技術(shù)進(jìn)行器官評估，以保證移植器官的質(zhì)量與受者的安全。

(七)病例總結(jié)

對已完成的DCD案例進(jìn)行病例總結(jié)，整理相關(guān)文件，上報醫(yī)院器官捐獻(xiàn)委員會/醫(yī)院器官移植倫理委員會和PODC，備案管理。