固體制劑車間的潔凈廠房設(shè)計及工藝布置

張迎春

華北制藥集團規(guī)劃設(shè)計院有限公司，河北石家莊 050000

1 概述

固體制劑是我國制藥生產(chǎn)企業(yè)中的普遍劑型，常用的固體劑型由片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑等。在固體制劑的制備過程中，首先將物料進行粉碎與過篩然后經(jīng)過制粒工序后才能加工成各種劑型。由于固體制劑生產(chǎn)中需要轉(zhuǎn)運大量的粉體或顆粒狀物料，因此在固體制劑車間設(shè)計中，生產(chǎn)設(shè)備布置、人物流走向、物料的轉(zhuǎn)運儲存和粉塵控制等問題需要注意。本文通過實際案例對固體制劑車間布置和生產(chǎn)工藝流程進行討論，得出一些固體制劑車間的設(shè)計心得。

2 案例分析

2010年本人承擔(dān)了某藥廠保健品制劑車間的設(shè)計，車間為混凝土框架結(jié)構(gòu)，三層結(jié)構(gòu)，其中一層為口服固體制劑生產(chǎn)區(qū)，劑型有片劑、硬膠囊、散劑、顆粒劑，層高7.2m，二層為軟膠囊生產(chǎn)區(qū)，三層為輔助生產(chǎn)區(qū)，建筑面積6 293m2，設(shè)計規(guī)模為片劑35億片，硬膠囊2.5億粒，年工作日300天。下面詳細敘述一層口服固體制劑生產(chǎn)區(qū)的工藝設(shè)計。

2.1 車間布置

2.1.1 整體思路

該車間東側(cè)為連廊，連廊與綜合樓、生產(chǎn)車間及綜合庫相通，連廊一層為物流通道，二層為人流通道，生產(chǎn)人員在總更換完工作服通過連廊進入生產(chǎn)車間，因此，車間內(nèi)人流通道、物流通道及貨梯設(shè)置在車間東側(cè)，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)整體的物流走向為從西向東，并設(shè)計U型F級走廊，充分考慮生產(chǎn)的可參觀性。

該車間生產(chǎn)的固體制劑劑型包括片劑、散劑、顆粒劑、硬膠囊，除散劑是直接分裝外，其他三種劑型具有相同的制粒工序，因此，合并片劑、顆粒劑和硬膠囊的制粒工序，再分別進行壓片包衣、膠囊填充、顆粒劑分裝工序，形成一頭三尾的模式，從而達到提高生產(chǎn)設(shè)備利用率、節(jié)約人力的目的。

2.1.2 工藝設(shè)備布置

該車間在設(shè)計時采用了模塊化的設(shè)計理念。模塊化設(shè)計的特點是將劑型按模塊來設(shè)計，模塊內(nèi)包含全部的工序，使模塊能獨立成一個體系。該車間內(nèi)包含了配料、制粒、總混、壓片包衣、膠囊填充、內(nèi)包、外包等模塊，其中制粒模塊分為防爆和非防爆兩個區(qū)域，分別設(shè)計單獨的空調(diào)系統(tǒng)，壓片包衣、膠囊填充模塊設(shè)計一個空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)，各自全排風(fēng)，在最大限度上節(jié)約了空調(diào)能耗，可以同時生產(chǎn)不同品種，不會互相影響。將中間站和器具清洗設(shè)置在各個模塊的中心位置，縮短了物料運輸路線，提高了生產(chǎn)效率。

2.1.3 人物流途徑

該車間分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，生產(chǎn)中易造成污染的廢棄物設(shè)置單獨的出口。原輔料及包材從物流通道進入北側(cè)F級走廊，通過脫外包、緩沖進入潔凈區(qū)D級走廊，通過料斗轉(zhuǎn)運依次進入配料、制粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、包裝工序，物料運輸路線順暢，距離最短。所有成品包裝線東西向布置，成品輸送帶自南向北通過車間東側(cè)連廊進入綜合庫，所有操作人員在總更換完工作服后通過連廊經(jīng)過人流通道進入南側(cè)F級走廊，通過人員更衣區(qū)進入D級潔凈走廊及各個生產(chǎn)崗位。人流和物流南北分開，避免了交叉污染。

2.1.4 物料的轉(zhuǎn)運、儲存

由于固體制劑生產(chǎn)中使用大量的固體物料，因此采用合適的轉(zhuǎn)運設(shè)備尤為重要。該車間在粉碎過篩工序中，為保證生產(chǎn)的連續(xù)性，采用真空上料機進行加料。在制粒工序中，每次加料量為濕法制粒機的生產(chǎn)批量，加料頻率為每30min～40min一次，因此采用固定提升機加料。物料在潔凈走廊中轉(zhuǎn)運采用密閉的料斗運輸，防止粉塵污染。

固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)存在大量的中間體物料及待包待檢物料，因此處理好物料轉(zhuǎn)運問題的同時，物料的存儲問題也很重要。該車間在各個模塊的中間設(shè)置有一個大的中轉(zhuǎn)站，在壓片包衣模塊和內(nèi)包模塊附近都設(shè)有中轉(zhuǎn)站，方便物料的存儲，同時也能縮短物料運輸路線，提高生產(chǎn)效率。

2.1.5 空調(diào)機房的設(shè)置

由于該車間固體制劑產(chǎn)能大，一、二層生產(chǎn)區(qū)域布置比較緊湊，而且根據(jù)工藝需要所劃分的空調(diào)系統(tǒng)較多，所需的空調(diào)機組較多，占用面積較大，因此將空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽分配包、空氣緩沖罐等設(shè)置在車間三層，二層空調(diào)風(fēng)管直接穿樓板進入二層技術(shù)夾層，再分到各個操作間，節(jié)約風(fēng)管。一層多數(shù)空調(diào)風(fēng)管通過車間南北兩側(cè)的管井下到一層穿墻進入一層技術(shù)夾層，只有少數(shù)回風(fēng)管通過二層生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的風(fēng)井回到三樓空調(diào)系統(tǒng)，盡量少占用二層生產(chǎn)區(qū)位置。車間東側(cè)連廊送風(fēng)機組布置在東側(cè)靠近連廊的位置，通過車間東側(cè)風(fēng)井進入連廊，節(jié)約風(fēng)管。

2.2 工藝布置與設(shè)備選型

2.2.1 制粒工序

由于固體制劑制粒工序生產(chǎn)時間長，是固體制劑生產(chǎn)的瓶頸工序，所在設(shè)備選型是要充分考慮工藝和產(chǎn)能要求，合理選型。該車間部分產(chǎn)品采用干法制粒的形式，其他大部分產(chǎn)品采用濕法制粒加沸騰干燥機的形式。除濕法制粒機、沸騰床主機等放在D級潔凈區(qū)內(nèi)，其他輔機和配套清洗站均放在相鄰的一般區(qū)，通過管道與主機相連，減少潔凈區(qū)域面積，減輕空調(diào)負荷，同時也減少了粉塵對潔凈區(qū)域的影響。

2.2.2 總混工序

該車間工藝要求制粒工序完成后物料需要添加一些輔料，然后再進行混合，因此添加輔料用的地中衡設(shè)置在總混間，物料制完粒后用料斗轉(zhuǎn)運到總混間，在總混間稱量好輔料添加到料斗里。根據(jù)總混批量要求，該項目選用1 500L自動提升料斗混合機，自動完成夾持、混合、下降、松夾等全部動作，物料只在同一個料斗中不需要轉(zhuǎn)料，可以有效的防止粉塵污染。

2.2.3 壓片/膠囊填充工序

該車間生產(chǎn)的片劑產(chǎn)量大，選用雙出料的高速壓片機，片重精度高、操作簡便、保養(yǎng)自動化、全封閉，對工藝顆粒的適應(yīng)性強，同時考慮生產(chǎn)的靈活性，以應(yīng)對不同的產(chǎn)品需要。膠囊填充機選用與產(chǎn)能匹配的型號。壓片間和膠囊填充間為粉塵較多的房間，因此上料均采用固定提升機上料的方式，使料斗出料口和機器進料口密閉對接，減少粉塵的產(chǎn)生，同時配備除塵機房，每臺壓片機和膠囊填充機都有單機除塵系統(tǒng)，除塵機房設(shè)計為一般區(qū)，與壓片間或膠囊填充間相鄰，通過管道與壓片機或膠囊填充機的除塵接口相連，進行除塵操作。

2.2.4 器具清洗工序

轉(zhuǎn)運物料所用的料斗長期反復(fù)使用，若僅僅采用人工清洗的方法無法達到對料斗清潔的高標(biāo)準要求。因此，該車間在設(shè)計時采用料斗清洗機對料斗進行徹底的清晰，既可以減輕勞動強度，又能符合驗證要求。料斗清洗機由清洗系統(tǒng)、泵站系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，料斗推進清洗站后，根據(jù)特定的清洗程序?qū)α隙愤M行徹底清洗，清洗完成后，設(shè)備自動進入設(shè)定的烘干程序?qū)⒘隙愤M行烘干。清洗完畢的料斗存放在凈具存放備用。

2.2.5 包裝工序

包裝工序分為內(nèi)包和外包，設(shè)計時需要考慮包裝線長度和建筑物伸縮縫的位置。因為一般情況下潔凈區(qū)最好不跨越伸縮縫，因此將伸縮縫布置在內(nèi)包和外包的連接處。該車間根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)計了全自動包裝線。以瓶包線為例，瓶包線由全自動理瓶機、全自動數(shù)粒機、高速塞干燥劑機、直線式旋蓋機、電磁感應(yīng)封口機、鋁箔封口機、立式圓瓶貼標(biāo)機、全自動熱收縮膜包裝機、輸送帶、成品提升機組成，到鋁箔封口機為內(nèi)包裝區(qū)域，設(shè)置在D級潔凈區(qū)，以免對產(chǎn)品造成污染，同時加上提升機和料斗的位置，考慮到操作的方便性，內(nèi)包間的長度不應(yīng)小于15m，加上外包區(qū)域的設(shè)備，整個瓶包線的長度大于30m。這種布置方式的優(yōu)點是操作空間大，并且具有很好的參觀性。如果廠房位置不夠的話可以采取包裝線拐彎布置，以縮短生產(chǎn)線占用的長度。

3 結(jié)論

以上通過對本人實際設(shè)計的固體制劑車間的車間布置和工藝設(shè)備選型的討論，得出一些固體制劑車間設(shè)計可遵循的模式。但是考慮到不同的生產(chǎn)廠房的不同要求及其自身條件的限制，在工藝布置上應(yīng)根據(jù)實際情況進行合理的調(diào)整。同時在設(shè)計時，工藝專業(yè)應(yīng)與建筑、結(jié)構(gòu)、通風(fēng)等專業(yè)充分溝通，綜合考慮其他各專業(yè)的設(shè)計意見，這樣才能設(shè)計出最合理的固體制劑車間。

[1]韓蓓蓓.梁毅固體制劑GMP綜合車間設(shè)計實例探討[J].機電信息，2010(11).

[2]畢瑞林年產(chǎn)20億片（粒）固體制劑廠房工藝布局設(shè)計[J].碩士，2006.

[3]楊敏藥檢機構(gòu)留樣室設(shè)計與管理初探[J].安徽醫(yī)藥，2005(3).