藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患研究

劉本功

(山東省食品藥品監(jiān)督管理局，山東濟(jì)南250013)

綜合分析藥品流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，主要有三個方面:一是“掛靠走票”，二是互聯(lián)網(wǎng)非法售藥，三是社會物流從事藥品流通。

1 “掛靠走票”

所謂掛靠，即指藥品經(jīng)營企業(yè)為其他無藥品經(jīng)營許可證的單位或個人提供藥品的經(jīng)營場地、資質(zhì)證明、票據(jù)賬號等便利條件，以使違法經(jīng)營者得以從事藥品經(jīng)營活動。

而走票，則是一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人，通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動。

1.1 掛靠走票的危害性 “掛靠走票”，披著合法的外衣，干著非法的勾當(dāng)。嚴(yán)重擾亂了正常的藥品流通秩序，為假劣藥品流入市場提供了可乘之機(jī)，為不法分子違法經(jīng)營藥品創(chuàng)造了條件。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量未能做到全過程監(jiān)管，所以不能保證藥品安全風(fēng)險可控，對人民群眾用藥安全構(gòu)成了風(fēng)險隱患。

藥品“掛靠走票”危害較多，至少有以下4個方面。

1.1.1 為假劣藥品流入市場提供了可乘之機(jī) 由于藥品的銷售都掌握個人手中，為了獲取更大的利益，掛靠者可能會到地下加工廠自行組織生產(chǎn)而進(jìn)行藥品仿冒，或直接購入假劣藥品(如收購過期藥品改換包裝)，借助正規(guī)渠道進(jìn)行銷售。

1.1.2 擾亂了正常的藥品經(jīng)濟(jì)秩序 有證的藥品批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營場所到倉庫、從人員到設(shè)施設(shè)備，軟硬件投入和日常運(yùn)營都需要較高的成本支持，而掛靠經(jīng)營者也就是無證經(jīng)營者不需要這些軟硬件的投入，這種不公平的競爭勢必導(dǎo)致合法經(jīng)營的有證企業(yè)反而不具備產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢，容易出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性循環(huán)。

1.1.3 無法保證藥品質(zhì)量 被掛靠單位在進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種的審核時還能“做做樣子”，進(jìn)行資料審核，但長此以往，公司各部門對“掛靠”、“走票”的藥品都不予關(guān)注，甚至不清楚真實(shí)情況，認(rèn)為跟公司無關(guān)，該驗(yàn)收的不驗(yàn)收，該養(yǎng)護(hù)的不養(yǎng)護(hù)，該復(fù)核的不復(fù)核。所有的藥品經(jīng)營流程都由無證人員自己完成，不可能保證藥品質(zhì)量安全。

1.1.4 容易滋生商業(yè)賄賂 “走票”所銷售的藥品，大部分是“做臨床”的?！白雠R床”是藥品經(jīng)營者按醫(yī)生使用其藥品的數(shù)量給予一定現(xiàn)金回扣的行為，其目的是為了醫(yī)生多用其經(jīng)營的藥品，從而獲得更多的利益。掛靠經(jīng)營者往往對招標(biāo)品種、臨床品種，包括價格虛高的新特藥品，采取給予“回扣”等非法手段促銷，既引發(fā)了市場的不正當(dāng)競爭，也滋生了商業(yè)賄賂現(xiàn)象。

1.2 解決“掛靠走票”的主要措施

1.2.1 開展集中整治，打擊“掛靠經(jīng)營” 在監(jiān)督檢查中要堅(jiān)持“五查五看”制度。一查首營審核，看首營企業(yè)和首營品種管理是否嚴(yán)格，資質(zhì)檔案是否健全;二查進(jìn)貨憑證，看在庫藥品與購進(jìn)發(fā)票、購進(jìn)記錄、入庫驗(yàn)收是否一致;三查銷貨發(fā)票、銷貨清單與購進(jìn)記錄、入庫驗(yàn)收、購進(jìn)發(fā)票等是否相符，看該企業(yè)是否真正經(jīng)營這些品種;四查藥品流向，看含特殊藥品復(fù)方制劑有無流弊現(xiàn)象;五查證照、發(fā)票管理，看是否存在混亂現(xiàn)象，判斷有無“掛靠走票”的問題等。通過細(xì)致的排查，可以使“掛靠經(jīng)營”行為無處遁形。

1.2.2 規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為，加大對其向無資質(zhì)單位(個人)銷售藥品的處罰力度 掛靠者經(jīng)常直接用現(xiàn)金從生產(chǎn)企業(yè)的各級代理商手中購買藥品，代理商為牟利而忽視了對銷售對象的資質(zhì)審查，無形中為“掛靠經(jīng)營”提供了貨源。

1.2.3 建立稅務(wù)、郵政部門和快遞、物流公司等的聯(lián)合協(xié)查機(jī)制 針對“掛靠經(jīng)營”者使用假發(fā)票偷逃稅款，利用郵政、快遞、物流公司私自托運(yùn)藥品的現(xiàn)象，郵政、快遞、物流公司應(yīng)建立大宗藥品托運(yùn)通報制度，及時向監(jiān)管部門進(jìn)行情況通報。

1.2.4 建立健全藥品營銷人員登記備案制度 將企業(yè)營銷人員的授權(quán)委托書、培訓(xùn)合格證書、職稱、學(xué)歷證書等備案建檔，并定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報，使“掛靠的無證人員無處藏身。1.2.5 建立健全藥品企業(yè)資質(zhì)材料備案制度 將藥品批發(fā)企業(yè)的單位印章、財務(wù)印章式樣和隨貨同行、購貨發(fā)票式樣建檔，以供執(zhí)法檢查中進(jìn)行查驗(yàn)、比對。

2 互聯(lián)網(wǎng)非法售藥

利用互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性進(jìn)行虛假宣傳和銷售假藥是一個新的動向，是制售假藥活動新的特點(diǎn)。由于互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展，網(wǎng)上交易成本低，利潤高，受利益的驅(qū)使，很多網(wǎng)站以各種各樣、或明或暗的方式進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?；ヂ?lián)網(wǎng)成為營銷渠道，假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售鏈條完整，在全國實(shí)行加工、銷售一條龍管理，采取分段加工、異地裝配、異地銷售的方式經(jīng)銷，利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布招商信息拓寬銷售渠道。也對監(jiān)管部門提出新挑戰(zhàn)。比如假藥通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行營銷，信息傳播速度快，范圍廣，不易控制，社會危害性較大，負(fù)面影響不易挽回;不法分子通過物流或郵遞方式將假藥向全國輸送，這一環(huán)節(jié)如何監(jiān)管目前仍是空白，亟待立法明確。

2.1 發(fā)布虛假藥品信息、銷售假劣藥品網(wǎng)站的特征

2.1.1 假冒或偽造的“中國人民解放軍、中國、國家、北京(上海)等某疾病康復(fù)中心、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位”。

2.1.2 盜用或假冒衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、世界衛(wèi)生組織、中華醫(yī)學(xué)會、權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)等政府部門或組織機(jī)構(gòu)的名義，指定、推薦該“藥品”為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或者最佳產(chǎn)品等。

2.1.3 非法鏈接了“國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站”，并惡意篡改頁面內(nèi)容。消費(fèi)者應(yīng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)與違法網(wǎng)站提供鏈接的網(wǎng)站進(jìn)行核對。

2.1.4 有的使用國際最高水平、全球知名專家、根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進(jìn)科學(xué)、全球第一、服用幾個療程病癥全無、無效退款、無毒副作用、免費(fèi)試用、保險公司保險等字眼，肆意進(jìn)行欺騙宣傳。

2.1.5 頁面上所標(biāo)示的網(wǎng)站開辦單位地址是虛假的，或者頁面上所標(biāo)示的地址根本不存在網(wǎng)站所聲稱的開辦單位;有的通過自身網(wǎng)站QQ交談、藥師在線咨詢、留言等形式，郵寄藥品。

2.2 整治措施

2.2.1 加強(qiáng)宣傳教育 引導(dǎo)公眾提高防范意識。提醒公眾網(wǎng)上購藥一定要注意以下幾點(diǎn):一要仔細(xì)辨別網(wǎng)站的合法性，提高自我保護(hù)意識。目前全國共批準(zhǔn)對個人消費(fèi)者銷售非處方藥的網(wǎng)站60家，其中我省5家，除此之外都是非法的，可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局在線查詢;二是合法網(wǎng)站只能銷售非處方藥，即標(biāo)識OTC標(biāo)志的藥品，處方藥嚴(yán)禁網(wǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不準(zhǔn)在網(wǎng)上銷售藥品。三要聽從專業(yè)人士意見，使用藥品要經(jīng)醫(yī)生診斷，從合法渠道購買，避免上當(dāng)受騙。

2.2.2 開展專項(xiàng)行動，打擊互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部門統(tǒng)一部署，進(jìn)一步加大對互聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)測力度。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站非法售藥，要把握好兩點(diǎn):第一，兩個源頭要加強(qiáng)治理。第一個源頭就是一定要摧毀掉地下黑窩點(diǎn)，因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)只是他在網(wǎng)上展示的一個渠道。第二個源頭就是切斷違法網(wǎng)站能夠進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)的渠道，提請有關(guān)部門關(guān)閉和清理。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營單位藥品購入行為;嚴(yán)厲打擊非法收售藥品及制售假劣藥品違法行為，加大對互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品信息的整治力度，有效遏制利用互聯(lián)網(wǎng)登載、傳播非法收售藥品信息的勢頭;加強(qiáng)對郵政、快遞企業(yè)的教育引導(dǎo)，規(guī)范企業(yè)行為;開展健康教育工作，向公眾宣傳基礎(chǔ)醫(yī)療用藥常識，引導(dǎo)患者合理就醫(yī)購藥。

2.2.3 完善法規(guī)，強(qiáng)化對互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息監(jiān)管手段由于互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展，非法網(wǎng)站虛假宣傳銷售藥品的形勢日趨嚴(yán)重，對傳統(tǒng)藥品流通渠道、監(jiān)管模式提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，特別是部分假藥宣傳網(wǎng)站服務(wù)器設(shè)在國外，監(jiān)管難度極大。建議完善相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化監(jiān)管手段，明確市縣藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，進(jìn)一步完善互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、藥品交易服務(wù)監(jiān)督管理，加大對非法網(wǎng)上銷售藥品和發(fā)布虛假信息的打擊和查處力度，凈化互聯(lián)網(wǎng)市場。

3 社會物流從事藥品流通

近年來，隨著物流業(yè)的異軍突起，快速、便捷、高準(zhǔn)確率、低成本的服務(wù)方式，也贏得了一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的青睞，逐漸成為藥品營銷的首選途徑，藥品物流配送在減少批發(fā)環(huán)節(jié)、降低藥品價格、保障藥品供應(yīng)等方面逐步顯示出強(qiáng)大的潛力。但是我們也要看到，藥品是一種對儲存、運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)都有嚴(yán)格要求的特殊商品，由于法制不完善、監(jiān)管措施跟不上、企業(yè)自律意識不強(qiáng)等原因，致使物流配送藥品領(lǐng)域還存在不少的問題和隱患。

3.1 存在的主要問題

3.1.1 儲存、運(yùn)輸條件差，不能保證藥品質(zhì)量 不同藥品對倉儲和運(yùn)輸條件的要求不同，尤其是一些對溫度條件要求較高的藥品，如生物制品、血液制品、疫苗等需要陰涼、冷藏的藥品，對倉儲和車輛條件的要求較高，由于多數(shù)普通物流企業(yè)并不是以藥品儲存運(yùn)輸為主要業(yè)務(wù)，基本上沒有符合藥品陰涼和冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v，無論是儲存、運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)都很難保證藥品質(zhì)量。

3.1.2 缺乏藥學(xué)專業(yè)人員把關(guān)，可使假劣藥品乘虛而入

個別不法分子利用物流和郵局寄送貨物方便、快捷、隱蔽的特點(diǎn)，可以在人不出面、貨不登記或登記不真實(shí)的情況下，非法經(jīng)營、販運(yùn)假劣藥品，即使在監(jiān)管中被查處，由于沒有票證檢索制度，致使假劣藥品上查無來源、下查無去向，難以追究售假責(zé)任。

3.1.3 發(fā)生藥害事故，難以追溯和取證 一旦發(fā)生藥害事故，通過物流運(yùn)送或郵寄的藥品很難追溯和取證，有可能造成事故的擴(kuò)大化，進(jìn)一步危害人民群眾的用藥安全。這些問題是隨著經(jīng)濟(jì)形勢的發(fā)展，藥品安全工作出現(xiàn)的新情況、新問題，也是藥品監(jiān)管工作面臨的新挑戰(zhàn)、新課題。

3.2 主要措施

3.2.1 修改完善相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范藥品儲存運(yùn)輸行為藥品儲存運(yùn)輸條件是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)有法律對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存運(yùn)輸藥品條件要求，在《藥品管理法》、GMP、GSP等法律法規(guī)中都有基本規(guī)定，但在運(yùn)輸要求上的規(guī)定不明確、不具體，可操作性差，對非藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)更無相關(guān)規(guī)定。因此建議修訂《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，或者實(shí)行許可制度，或者實(shí)行備案管理，對儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)環(huán)節(jié)提出明確法律要求，將藥品儲存、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理納入藥品監(jiān)管范疇，以確保儲存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

3.2.2 加快發(fā)展大型藥品物流企業(yè) 按照“政策扶持、重點(diǎn)培育、搞好試點(diǎn)、骨干帶動、促進(jìn)發(fā)展”的原則，制定相關(guān)政策，開展藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)。通過深化藥品流通體制改革，用政策引導(dǎo)現(xiàn)有藥品企業(yè)走專業(yè)化分工、合作的發(fā)展之路，鼓勵、引導(dǎo)大型藥品物流企業(yè)通過重組、兼并、合作的方式整合中小型藥品批發(fā)企業(yè)，合理配置藥品市場資源，開展專業(yè)性藥品第三方物流。

鼓勵第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)區(qū)域性物流儲存配送中心，鼓勵中小型企業(yè)委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送，整合利用倉庫、運(yùn)輸資源，促進(jìn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展;利用推進(jìn)發(fā)展服務(wù)業(yè)的機(jī)遇，鼓勵引導(dǎo)有意進(jìn)入藥品物流市場的普通物流企業(yè)，完善儲存運(yùn)輸條件、配備藥學(xué)人員、提高管理水平，向第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展，拓展其發(fā)展空間，引導(dǎo)其規(guī)范經(jīng)營。

3.2.3 加強(qiáng)對物流企業(yè)藥品法律法規(guī)的宣傳 對非藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品法律法規(guī)知識的宣傳培訓(xùn)，使他們了解藥品對運(yùn)輸、儲存條件的特殊要求，樹立藥品安全責(zé)任意識，加大對所需設(shè)施設(shè)備的投入，確保托運(yùn)藥品的質(zhì)量。同時，積極爭取物流公司的配合與支持，建立完善的物流企業(yè)藥品協(xié)管工作機(jī)制。挑選部分素質(zhì)好、覺悟高的人員擔(dān)任信息員，通過組織一定的培訓(xùn)活動，使其掌握基本的藥品專業(yè)知識，能夠發(fā)現(xiàn)托運(yùn)的假劣藥品，并向監(jiān)管部門匯報，配合藥品監(jiān)管執(zhí)法人員對藥品經(jīng)營行為進(jìn)行檢查。

3.2.4 強(qiáng)化涉藥企業(yè)的質(zhì)量意識和責(zé)任意識 加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的培訓(xùn)教育，要求各企業(yè)、單位認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對低溫、冷藏儲存的藥品，必須采取低溫、冷藏設(shè)備運(yùn)輸和儲存。如果通過物流企業(yè)托運(yùn)藥品，必須選擇有合法資質(zhì)的物流企業(yè)，并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要求物流企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品儲存運(yùn)輸?shù)囊笸羞\(yùn)藥品，確保托運(yùn)藥品的質(zhì)量。

3.2.5 加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的委托行為 通過調(diào)查研究，針對存在的問題，出臺規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的委托行為。明確規(guī)定凡是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)開展藥品儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，被委托方必須具有符合藥品陰涼和冷藏條件的倉庫和運(yùn)輸車輛，必須具有規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。同時，將物流企業(yè)從事藥品運(yùn)輸?shù)男袨榧{入監(jiān)管范圍，明確各環(huán)節(jié)、各部門的責(zé)任和義務(wù)，對物流托運(yùn)藥品行為進(jìn)行規(guī)范。明確對托運(yùn)藥品實(shí)行備案和資質(zhì)審查制度，物流企業(yè)在承攬藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)時，必須到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門備案，并要求托運(yùn)人提供合法的證明材料留存?zhèn)洳?。建立藥監(jiān)、交通、鐵路、郵政、公安等部門的聯(lián)動機(jī)制，聯(lián)合開展物流企業(yè)專項(xiàng)檢查活動，發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)懲藥品流通違法違規(guī)行為，有力地震懾不法分子，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場流通秩序。