TPE醫(yī)用耗材:開啟安全輸液新時代

臨床上靜脈輸液治療是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最主要的給藥方式之一。據(jù)資料統(tǒng)計，我國一次性輸液器的使用量近50億支。隨著醫(yī)療水平及科技發(fā)展的不斷提高，傳統(tǒng)PVC輸液耗材的潛在危害及風(fēng)險被漸漸暴露出來。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年4月發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求：

以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書中應(yīng)有以下內(nèi)容：

（1）明確標識該產(chǎn)品含有DEHP；

（2）警示信息寫明以下內(nèi)容：

①DEHP的相關(guān)毒性；

②本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物；

③新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。

表1.TPE輸液器與PVC輸液器對幾種代表性藥物吸附值（%）比較

表2.TPE輸液器與PVC輸液器對比

此原則頒布引起社會各界及醫(yī)療機構(gòu)的廣泛關(guān)注，目前一次性輸液器的主要原材料是聚氯乙烯（PVC），為保證輸液器的柔軟性及回彈性，需要在PVC中加入35%～40%的增塑劑（DEHP）。同時為了改善PVC加工中的熱穩(wěn)定性，需要在機體樹脂中加入一定量的重金屬穩(wěn)定劑。由于增塑劑和穩(wěn)定劑在一定條件下會遷移出來進入藥物溶液中，會對患者的身體健康帶來潛在的危害。增塑劑致病主要反映在生物機體內(nèi)激素類物質(zhì)的正常生理功能，同時PVC對脂溶性、醇溶性藥物具有很強的吸附性會導(dǎo)致藥效的降低。

含有增塑劑PVC材料問題和缺陷已成共識，我國在食品包裝行業(yè)已禁用DEHP增塑的PVC薄膜。歐美地區(qū)許多先進國家已經(jīng)禁止使用PVC原料作為醫(yī)用耗材，非PVC材料生產(chǎn)的輸液器取代傳統(tǒng)的PVC輸液器是大勢所趨，也是一次性使用靜脈輸液器械必然發(fā)展的方向。山東新華安得醫(yī)療用品有限公司經(jīng)過多年科研攻關(guān)率先研發(fā)出TPE(熱塑性彈性體)輸液器。TPE輸液器采用熱塑性彈性體（Thermoplastic Elastomer，TPE）材料制作，本身不添加增塑劑DEHP，該材料具有高彈性、高強度的特性；并且環(huán)保無毒安全，觸感柔軟，對藥物無吸附，最大限度保證藥物療效。

與傳統(tǒng)PVC輸液器相比，TPE輸液器主要有以下特點：

(1)不添加增塑劑DEHP，保護患者和醫(yī)護人員的健康；

(2)對藥物無吸附，不影響療效；

(3)不添加含金屬離子的穩(wěn)定劑，避免金屬離子對患者的危害；

(4)焚燒不產(chǎn)生能致癌的二噁英氣體。

隨著我國廣大人民水平的不斷提高和自我健康意識的增強，在此大發(fā)展、大環(huán)境的推動下傳統(tǒng)的PVC材料正慢慢退出醫(yī)用耗材領(lǐng)域，TPE輸液器的誕生率先開啟了安全、高效、環(huán)保的醫(yī)用耗材新時代。