自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的療效觀察

郭盛君 馬玉峰 杜春林 陳黎明 王慶甫

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院脊柱關(guān)節(jié)科，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）是一種動(dòng)態(tài)變化的病理現(xiàn)象，它不僅反映關(guān)節(jié)軟骨的破壞和修復(fù)之間的平衡失調(diào)，還反映了骨、滑膜、關(guān)節(jié)囊、韌帶、肌腱以及肌肉等組織的破壞和修復(fù)之間的平衡失調(diào)[1-2]。臨床上以反復(fù)的膝關(guān)節(jié)疼痛和日常功能受限為主要臨床表現(xiàn)，以發(fā)病率高、致殘率高、患者遭受痛苦大等為主要臨床特點(diǎn)，其治療上缺乏特異性。中醫(yī)藥治療該病具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，尤其是外治法，外治法注重辨病與辨證相結(jié)合，因花費(fèi)少、痛苦小、療效確切而受患者肯定。筆者長(zhǎng)期應(yīng)用健步湯治療辨證為寒濕痹阻型KOA，療效肯定，現(xiàn)將2011年3～10月治療的60例患者的臨床療效報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來源于2011年3～10月北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨科門診，選擇60例KOA患者，均符合納入標(biāo)準(zhǔn)，將其隨機(jī)分為健步湯外洗組（中藥外洗組）32例和扶他林軟膏外敷組（對(duì)照組）28例。其中，男26例，女34例，平均年齡54.68歲。兩組患者年齡、病程、性別及X線分級(jí)等一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《骨關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）》[4]，X線分級(jí)參照Kellgren-lawrence放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合本病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證為寒濕痹阻型，主要癥狀為：膝關(guān)節(jié)重著疼痛、屈伸不利、活動(dòng)受限，遇陰雨天或寒冷季節(jié)癥狀加重。舌質(zhì)紫黯，苔白滑或白膩，脈沉遲。年齡50～70歲，近1個(gè)月內(nèi)未用同類藥物治療，半年內(nèi)未使用激素類或非甾體抗炎藥。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①并發(fā)病影響到關(guān)節(jié)者，如牛皮癬、夏科氏關(guān)節(jié)病、急性創(chuàng)傷等；②病情的轉(zhuǎn)變不能較準(zhǔn)確描述者；③過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者；④合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；⑤依從性差，不能按規(guī)定外洗，無法判定療效者；⑥X線表現(xiàn)為Ⅳ級(jí)，即關(guān)節(jié)間隙嚴(yán)重變窄，有大量骨贅者；⑦關(guān)節(jié)內(nèi)有大量積液者。

1.4 治療方法

1.4.1 中藥外洗組 健步湯用水2 000 mL加熱煮沸30 min，然后進(jìn)行熏洗膝關(guān)節(jié)，共約30 min，保留熏洗液倒回鍋內(nèi)藥渣中，供下次熏洗使用，每劑藥煎洗2次，2次/d，14 d為1個(gè)療程。方藥組成：制乳香12 g、制沒藥12 g、制川烏6 g、制草烏 6 g、伸筋草 10 g、骨碎補(bǔ) 20 g、皂角刺 15 g、川續(xù)斷 10 g、懷牛膝10 g。

1.4.2 對(duì)照組 外擦雙氯芬酸二乙胺乳膏劑（扶他林乳膏劑，北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：X0204200807），2次/d，14 d為1個(gè)療程。

1.5 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

既往醫(yī)學(xué)研究對(duì)患者的臨床觀察結(jié)論主要由醫(yī)生或研究人員得出，并已經(jīng)形成較為科學(xué)的手段，但這種方式缺少關(guān)于患者主觀感受的高質(zhì)量數(shù)據(jù)。目前國(guó)際上有關(guān)患者報(bào)告的臨床結(jié)局（patient-reported outcomes，PRO）的研究已經(jīng)逐步進(jìn)入規(guī)范化的階段，相關(guān)的理論和方法、規(guī)則已經(jīng)被初步建立。PRO即通過訪談、自評(píng)問卷或其他數(shù)據(jù)捕捉工具如有關(guān)患者日常生活、健康狀態(tài)和治療措施等方面的信息，得到的直接來自患者報(bào)告的相關(guān)資料。

筆者運(yùn)用WOMAC評(píng)分是應(yīng)用PRO最直接的體現(xiàn)。WOMAC（西安大略和曼徹斯特大學(xué)）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)是由美國(guó)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床研究組（outcome measures in rheumatology clinical trials，OMERACT）創(chuàng)建并推薦的測(cè)量工具[5]，也是目前用于評(píng)估髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎應(yīng)用最廣泛的測(cè)評(píng)工具[6]。WOMAC評(píng)分由受試者實(shí)事求是地填寫，而且只給病變膝關(guān)節(jié)評(píng)分，從軀體功能、僵硬、疼痛程度等三個(gè)方面以無（0分）、輕（1 分）、中（2 分）、重（3 分）、很重（4 分）5 個(gè)等級(jí)評(píng)分，最后算出得分。于治療前、治療1周后及治療2周后，以WOMAC評(píng)分作為療效評(píng)定指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，治療前后比較用單因素方差分析（ANOVA），組間比較采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后WOMAC評(píng)分比較

KOA患者的疼痛是一種慢性疼痛，是患者的自我感覺及自我體驗(yàn)。運(yùn)用WOMAC評(píng)分，分析患者在行走、爬樓、休息等生活狀態(tài)下進(jìn)行疼痛評(píng)價(jià)，是十分符合臨床實(shí)際的。兩組患者于治療前后在固定醫(yī)生的指導(dǎo)下自行疼痛評(píng)分，結(jié)果見表2。治療前兩組WOMAC評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療1周后兩組WOMAC評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周后兩組WOMAC評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表2 兩組治療前后WOMAC評(píng)分比較（，分）

表2 兩組治療前后WOMAC評(píng)分比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05，與對(duì)照組相應(yīng)時(shí)點(diǎn)比較，bP＜0.05

?

2.2 兩組治療前后患肢僵硬評(píng)分的比較

KOA患者長(zhǎng)期疼痛，肢體活動(dòng)度減少，容易出現(xiàn)患肢僵硬。治療前兩組患肢僵硬評(píng)分比較統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。治療1周后兩組患肢僵硬評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周后兩組患肢僵硬評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜ 0.05）。 見表 3。

表3 兩組治療前后患肢僵硬評(píng)分的比較（，分）

表3 兩組治療前后患肢僵硬評(píng)分的比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05；與對(duì)照組相應(yīng)時(shí)點(diǎn)比較，bP＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療1周后 治療2周后中藥外洗組對(duì)照組32 28 11.00±3.21 10.79±3.36 7.97±2.76a 8.03±2.15a 3.06±1.44a 5.18±1.56ab

2.3 兩組治療前后軀體功能比較

運(yùn)用WOMAC評(píng)分，分析患者在日常生活中軀體功能的變化。治療前兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療1周后，兩組軀體功能評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周后兩組軀體功能評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜ 0.05）。 見表 4。

表4 兩組治療前后軀體功能評(píng)分比較（，分）

表4 兩組治療前后軀體功能評(píng)分比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05；與對(duì)照組相應(yīng)時(shí)點(diǎn)比較，bP＜0.05

組別 例數(shù) 治療前 治療1周后 治療2周后中藥外洗組對(duì)照組32 28 81.22±20.32 88.29±16.14 65.63±17.50a 76.21±13.99a 18.66±5.27a 39.29±12.82ab

2.4 兩組安全性評(píng)估

中藥外洗組治療及隨訪過程中，其中1例中藥外洗患者出現(xiàn)皮膚瘙癢，未予特殊處理，癥狀自行消失；對(duì)照組未發(fā)現(xiàn)皮膚過敏現(xiàn)象。

3 討論

3.1 膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的治療

當(dāng)今治療KOA的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)已經(jīng)發(fā)生了很大變化，但總的治療策略仍是控制臨床癥狀，減輕炎癥反應(yīng)，預(yù)防、延遲或者逆轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)軟骨崩解，減少關(guān)節(jié)功能的損害。目前口服藥物中無論是經(jīng)典的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物，還是新興的改善病情類藥物（雙醋瑞因、氨基葡萄糖、鱷梨大豆未皂化物）[7]，以及各種活血化瘀止痛的中成藥，均不能帶來持久且滿意的療效，而且副作用大，有較多禁忌證，患者難以長(zhǎng)期服用和耐受。

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)病的手術(shù)治療方法很多，如關(guān)節(jié)鏡清理術(shù)、軟骨下骨鉆孔術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)等[7]，成功手術(shù)的療效還是值得肯定的，但各種手術(shù)方式均有不同的適應(yīng)證，需要根據(jù)患者的年齡、病情、經(jīng)濟(jì)承受能力選擇手術(shù)方案。對(duì)于輕、中度骨性關(guān)節(jié)炎的中老年患者，選擇中醫(yī)藥治療不失為有效、完全的選擇。

3.2 自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎

KOA屬中醫(yī)“痹證”的范疇，臨床上中醫(yī)藥辨證論治治療該病取得了良好的療效，然而，保證療效的關(guān)鍵是辨證的準(zhǔn)確性。所以辨病與辨證相結(jié)合，結(jié)合醫(yī)家的臨床經(jīng)驗(yàn)是治療該病取得良好療效的前提。《素問·痹論》謂“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也”，“所謂痹者，各以其時(shí)重感于風(fēng)寒濕之氣也”，我們的老祖宗早就認(rèn)識(shí)到風(fēng)寒濕三邪是導(dǎo)致痹癥的主要致病因素?！端貑枴け哉撈氛J(rèn)為“痹在骨則重；在于脈則血凝而不流；在筋則屈不伸；在于肉則不仁；在于皮則寒”。這段話說明KOA的發(fā)病是由輕到重、由淺到深、由筋到骨的發(fā)病過程，因此治療也應(yīng)是有的放矢。

《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年版）將KOA分為：①肝腎不足、筋脈瘀滯型；②脾腎兩虛、濕注骨節(jié)型；③肝腎虧虛、痰瘀交阻型。此類分類比較繁瑣，不易于患者理解與記憶。筆者經(jīng)過大量的臨床觀察將此病分為寒濕痹阻型、肝腎虧虛型、痰血瘀滯型、混合型（如肝腎虧虛兼寒濕痹阻型），分別給予不同的主治方藥。其中，寒濕痹阻型占60%～70%，筆者自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型KOA，療效顯著。本研究將60例寒濕痹阻型KOA患者隨機(jī)分為健步湯外洗組（簡(jiǎn)稱中藥外洗組）和扶他林軟膏外敷組（對(duì)照組），應(yīng)用WOMAC評(píng)分評(píng)估治療1、2周后的療效。

3.3 對(duì)本研究結(jié)果的分析

兩組治療1周后，在疼痛、僵硬、軀體功能三方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），中藥外洗組與對(duì)照組療效相似；治療2周后比較，兩組有明顯差異，且中藥外洗組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。這源于該方藥的合理配方。

自擬健步湯，其方藥組成以制川烏、制草烏為君藥，具有祛風(fēng)除濕、消腫止痛之效。正如《藥性論》云：“烏喙，其氣鋒銳，通經(jīng)絡(luò)，利失節(jié)，尋蹊達(dá)徑而直抵病所?！敝拼?、制草烏兩者配伍，祛風(fēng)除濕力度更強(qiáng)，消腫止痛效果更顯著。又以乳香、沒藥為臣藥，可活血行氣、舒筋通絡(luò)?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》云：“乳香、沒藥，二藥并用，為宣通臟腑、流通經(jīng)絡(luò)之要藥……具通氣活血之力，又善治風(fēng)寒濕痹，周身麻木，四肢不遂及一切瘡瘍腫疼，或其瘡硬不疼?！边@兩味藥可加強(qiáng)行氣活血的藥力，正所謂“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”。配以伸筋草，增強(qiáng)祛風(fēng)散寒之力。川續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、懷牛膝為佐藥，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。KOA患者中大多為中老年人，配以補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨之品，可標(biāo)本兼治。皂角刺消毒透膿、袪風(fēng)，加強(qiáng)全方祛風(fēng)消腫之功。全方組方嚴(yán)謹(jǐn)，既可祛風(fēng)寒濕邪之標(biāo)，又可固肝腎、強(qiáng)筋骨之本。

本研究表明，寒濕痹阻型KOA患者在使用自擬健步湯外洗患膝后，WOMAC評(píng)分顯著降低，且在疼痛、僵硬、軀體功能三方面與扶他林軟膏外敷比較，療效優(yōu)于后者。這說明自擬健步湯外洗可有效地緩解寒濕痹阻型KOA患者的疼痛，改善癥狀，提高患者的生存質(zhì)量。

綜上所述，自擬健步湯外洗治療KOA療效肯定，值得推廣和進(jìn)一步研究其作用機(jī)制。

[1]Altman RD.The syndrome of osteoarthritis[J].J Rheumatol，1997，24：766-767.

[2]Bhckwalter JA，Mankin HJ.Articular cartilage：degeneration and osteoarthritis，repair，regeneration，and transplantation[J].Instr Course Lect 1998，47：487-504.

[3]國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京：南京大學(xué)出版社，1994：30-31.

[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì).骨性關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）[J].中國(guó)臨床醫(yī)生雜志，2008，36（1）：28-30.

[5]Bellamy N，Kirwan J，Boers M，et al.Recommendations for a coreset outcome measure for future phase III clinical trials in knee，hip and hand OA[J].J Rheumatol，1997，24：799-802.

[6]Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy inpatients with osteoarthritis of the hip or the knee[J].J Rheumatol，1988，15：1833-1840.

[7]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：349-353.