外來骨科醫(yī)療器械清洗滅菌全程質(zhì)量管理的實(shí)施

陳瓊芳，麥惠雪，鐘玉嬋，龔鳳霞

外來骨科醫(yī)療器械清洗滅菌全程質(zhì)量管理的實(shí)施

陳瓊芳，麥惠雪，鐘玉嬋，龔鳳霞

隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，?？圃\療新技術(shù)的引進(jìn)，醫(yī)療器械向復(fù)雜化和高新技術(shù)發(fā)展，尤其是骨科各種植入物及手術(shù)內(nèi)固定器械更新快、價(jià)格高，目前一般醫(yī)院不做常規(guī)配備，多采用臨時(shí)租賃方式使用［1］。外來骨科醫(yī)療器械基本都有植入性醫(yī)療器械，這是一種種植、埋藏、固定于機(jī)體受損或病變部位30d以上，起支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗性材料。我院消毒供應(yīng)中心從2005年開始全部集中處理外來骨科器械，2009年8月開始對(duì)所有植入型骨科器械每批次進(jìn)行滅菌生物監(jiān)測(cè)。但是由于外來骨科器械在洗滌、包裝、滅菌監(jiān)測(cè)、追溯管理上的特殊性，給消毒供應(yīng)中心工作帶來一定的難度。通過積極的探索、總結(jié)與改進(jìn)，2010年2月起逐步理順對(duì)外來骨科醫(yī)療器械的全程質(zhì)量管理，并取得了較好的效果?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料 順德區(qū)第一人民醫(yī)院是一所二級(jí)甲等醫(yī)院，開放病床1 100張。消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)全院所有復(fù)用醫(yī)療器械和布類、敷料包的集中處理和部分一次性無菌物品的發(fā)放任務(wù)，2009年8月—2010年7月共接收外來骨科器械1 608份。

1.2 全程質(zhì)量管理方法

1.2.1 上下溝通 消毒供應(yīng)中心首先將衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心監(jiān)測(cè)規(guī)范中植入型器械每批次滅菌必須做生物監(jiān)測(cè)的要求，向護(hù)理部、醫(yī)院感染管理辦公室、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科報(bào)告，取得職能部門的支持。將植入型器械滅菌生物監(jiān)測(cè)要求與監(jiān)測(cè)需要時(shí)間等向手術(shù)室護(hù)士長和骨外科主任解釋清楚。非緊急情況如搶救病人外不允許植入物滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行（提前放行是指未完成生物監(jiān)測(cè)結(jié)果觀察就發(fā)放滅菌包使用），確實(shí)需要提前放行時(shí)填寫審批表，由手術(shù)主管醫(yī)生和手術(shù)室器械責(zé)任護(hù)士簽名確認(rèn)并說明快速放行的原因，審批表由消毒供應(yīng)中心保存，作為植入物風(fēng)險(xiǎn)管理的資料之一。明確植入型器械證件審核的責(zé)任，消毒供應(yīng)中心主要負(fù)責(zé)器械的洗滌包裝和滅菌監(jiān)測(cè)工作。由手術(shù)室根據(jù)手術(shù)安排提前通知送貨單位將器械直接送到消毒供應(yīng)中心，登記器械廠家和器械包名稱（或手術(shù)名稱）、主要器械名稱和數(shù)量、植入物名稱和數(shù)量，填寫預(yù)計(jì)滅菌完成時(shí)間和生物監(jiān)測(cè)完成時(shí)間后送手術(shù)室。記錄器械提供者的聯(lián)系電話，方便隨時(shí)聯(lián)系。

1.2.2 專業(yè)培訓(xùn) 對(duì)外來骨科器械采用接收時(shí)器械提供者培訓(xùn)、手術(shù)室護(hù)士培訓(xùn)與科內(nèi)層級(jí)培訓(xùn)相結(jié)合的辦法。護(hù)士在接收外來骨科器械時(shí)，首先向器械送貨人員了解器械的主要信息如各器械的名稱、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、拆卸方法，再由接收護(hù)士向包裝間護(hù)士進(jìn)行講解，以便包裝時(shí)進(jìn)行核對(duì)、清洗質(zhì)量檢查和重新安裝。其次是請(qǐng)手術(shù)室醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行手術(shù)過程中器械使用的講解，以便掌握器械的性能檢查和擺放順序。

1.2.3 規(guī)范處理流程

1.2.3.1 器械的洗滌流程 責(zé)任護(hù)士接收外來骨科器械后，按以下流程進(jìn)行處理。①分類：將器械進(jìn)行分類，清點(diǎn)數(shù)量，并與器械清單進(jìn)行核對(duì)。②拆卸與手工預(yù)洗：擰開套接的器械如導(dǎo)向器、測(cè)深尺、限位器、鉸刀等放在密孔籃筐內(nèi)，鉗類打開器械軸節(jié)，咬骨鉗和骨剪夾條狀物以撐開關(guān)節(jié)處，管道類取出管芯用管道清洗刷刷洗和高壓水槍反復(fù)沖洗。全部器械放多酶清洗液中浸泡10min，再在水下用牙刷逐個(gè)刷洗關(guān)節(jié)、溝槽、凹陷、孔洞部位去除粗大的殘留物。③打開螺釘盒蓋放在盆內(nèi)在水下刷洗螺釘帽、螺釘體正反紋和螺釘盒，徹底洗去盒子上面的斑馬紙等貼物。釘盒較臟時(shí)取出螺釘并記錄好各類釘?shù)臄?shù)量和排列順序，螺釘筐放水下反復(fù)晃動(dòng)流動(dòng)水沖洗，徹底刷洗干凈釘盒后，裝回螺釘。克氏針放在用布?jí)|好的器械籃筐上防止掉落水池中，逐條抹洗。最后刷洗器械架和器械盒。④機(jī)器洗滌：器械經(jīng)充分手工刷洗后再上清洗消毒機(jī)按預(yù)洗、超聲清洗、漂洗、終末漂洗、潤滑、干燥程序進(jìn)行清洗消毒，洗滌完畢后螺釘盒和管道類再用水沖洗1次，以沖凈里面的清洗液等，浸潤滑劑后干燥，在登記表填寫洗滌方法，與器械一起送包裝間。

1.2.3.2 包裝流程 器械充分烘干，包裝前用棉棒或紗塊醮潤滑劑認(rèn)真檢查器械的溝、槽、孔、關(guān)節(jié)和銜接（套接）部位的清潔情況和干燥情況，將拆卸的器械組裝，管芯較緊的吸管可以取出管芯包裝滅菌。逐一將器械擺放在器械架的固定位置上。無器械架時(shí)使用有孔托盤，內(nèi)墊一層單層的棉布，大小與托盤底一致，墊布比托盤大時(shí)將墊布平鋪而不能將大出的布類堆放在托盤邊以免造成濕包。按清單順序整齊擺放器械，尖端或開口統(tǒng)一向左擺放，克氏針要平放不捆扎，管道類取出管芯，器械架每層放一個(gè)5類化學(xué)指示卡。填寫器械包內(nèi)清單并放內(nèi)包布外，進(jìn)行雙層布2次包裝，外包布采用信封式閉合包裝避免開包時(shí)將器械倒過來引起器械擺放混亂。標(biāo)簽上注明器械包名稱、廠家、有無植入物等信息，滅菌日期、失效日期、組配者和包裝者工號(hào)，標(biāo)簽字體方向即是器械擺放的方向。一份器械分多包包裝時(shí)應(yīng)注明總包裝數(shù)，每個(gè)包外注明編碼，方便手術(shù)前備齊全部器械包。

1.2.3.3 滅菌與監(jiān)測(cè)流程 有植入物時(shí)滅菌同爐進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，如不急用可以將一天中的植入物包集中一起滅菌。按標(biāo)簽方向?qū)⑵餍蛋Q放到滅菌爐下層架上，貼滅菌爐號(hào)和爐次、消毒員工號(hào)標(biāo)簽，器械包間留5cm間隔，用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包放在滅菌爐的前下點(diǎn)，選擇大器械包的滅菌程序以保證足夠的干燥時(shí)間。滅菌過程中注意觀察脈動(dòng)抽真空期間的負(fù)壓和時(shí)間，達(dá)到滅菌溫度和壓力后保持4min，干燥時(shí)的負(fù)壓和時(shí)間達(dá)到設(shè)定值。滅菌結(jié)束待壓力降到0位、溫度降到60℃以下時(shí)，打開爐門，拉出滅菌爐裝載架少許，取出生物監(jiān)測(cè)包內(nèi)的生物指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌物品在架上靜置30min后，觀察無濕包情況、包外化學(xué)指示膠帶變均勻黑色，生物監(jiān)測(cè)包內(nèi)5類化學(xué)指示卡黑色條進(jìn)入綠色區(qū)內(nèi)，無菌物品可以卸載進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。3h完成生物監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示滅菌管陰性和對(duì)照管陽性時(shí)，判斷生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格。填寫生物監(jiān)測(cè)結(jié)果標(biāo)簽并貼在滅菌包上，可以發(fā)放到手術(shù)室使用。

1.2.4 完善記錄和追溯管理 消毒供應(yīng)中心制作一式3份的外來醫(yī)療器械洗滌滅菌處理全程登記表，內(nèi)容涵蓋器械包名稱（或手術(shù)名稱）和廠家名稱、主要器械和數(shù)量、洗滌方法、包裝組配者和核對(duì)者、滅菌爐號(hào)爐次和消毒員簽名、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果、發(fā)放與接收人員簽名、使用病人基本情況等經(jīng)過。完成接收登記后撕下第1聯(lián)單交送貨人員送手術(shù)室器械部，以通知手術(shù)室器械已到達(dá)消毒供應(yīng)中心以及可以使用器械包的時(shí)間等。完成洗滌、包裝、滅菌、生物監(jiān)測(cè)過程后發(fā)放時(shí)再撕下第2聯(lián)交手術(shù)室填寫病人的姓名和住院號(hào)后由手術(shù)室保留，消毒供應(yīng)中心保留第3聯(lián)。另外，器械在清洗消毒機(jī)上完成洗滌后在打印記錄上填寫外來器械名稱和廠家名稱，以明確洗滌時(shí)的物理參數(shù)。器械包的標(biāo)簽上注明器械名稱和廠家名稱、滅菌時(shí)間和失效時(shí)間、滅菌的爐號(hào)爐次、包裝人員和滅菌人員簽名，以及生物監(jiān)測(cè)結(jié)果標(biāo)簽，交手術(shù)室在器械包用后貼至病歷上。填寫生物監(jiān)測(cè)登記表，再次記錄器械包的詳細(xì)信息和滅菌信息以及生物指示劑進(jìn)入培養(yǎng)鍋時(shí)間、觀察時(shí)間和結(jié)果等，使器械包的處理全程可進(jìn)行過程追溯與責(zé)任人追蹤。

1.2.5 效果評(píng)價(jià)方法 取2010年2月—7月（實(shí)驗(yàn)組）與2009年8月—2010年1月（對(duì)照組）各6個(gè)月的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，器械以1臺(tái)骨科手術(shù)所用的1個(gè)廠家的外來骨科器械包為1份，發(fā)現(xiàn)有洗滌不合格器械也是以器械份數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。器械洗滌后用帶光源放大鏡檢查和目測(cè)檢查清潔干凈無污跡、異物為合格。數(shù)據(jù)采用SPSS11.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 外來骨科醫(yī)療器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行情況比較（見表1）

表1 外來骨科器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行數(shù)量比較

2.2 外來醫(yī)療器械洗滌不合格情況比較（見表2）

表2 外來醫(yī)療器械洗滌不合格情況比較 份

3 討論

3.1 加強(qiáng)溝通和管理能降低骨科器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行率 針對(duì)植入型醫(yī)療器械使用的高風(fēng)險(xiǎn)性，衛(wèi)生部頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)消毒供應(yīng)中心監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定植入性醫(yī)療器械滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，但在實(shí)際工作中由于外來醫(yī)療器械通常在多地醫(yī)院周轉(zhuǎn)使用，往往送到消毒供應(yīng)中心時(shí)已比較接近手術(shù)時(shí)間，甚至沒有足夠的時(shí)間進(jìn)行器械滅菌生物監(jiān)測(cè)，不得不采取提前放行的做法。因此，在這個(gè)過程中，加強(qiáng)溝通，取得醫(yī)院職能部門的支持和手術(shù)醫(yī)生的配合是非常必要的。我院消毒供應(yīng)中心通過與手術(shù)室和手術(shù)醫(yī)生的溝通，取得其理解，提前通知器械送到消毒供應(yīng)中心處理或根據(jù)器械完成滅菌和生物監(jiān)測(cè)時(shí)間調(diào)整手術(shù)時(shí)間；通過使用植入型器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行審批表的填寫與簽名的方法，提高手術(shù)室器械護(hù)士和手術(shù)醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，使植入型醫(yī)療器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行率大大降低。

3.2 加強(qiáng)培訓(xùn)和洗滌流程管理能提高骨科器械洗滌質(zhì)量 由于骨科器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，溝槽、孔洞多，有螺紋套接、嵌銜、管道等形狀不規(guī)則、多樣化，以及長時(shí)間使用的螺釘盒、器械盒等，都成為骨科器械洗滌的難點(diǎn)。同時(shí)外來骨科器械存放時(shí)間短、不斷出現(xiàn)新器械等特點(diǎn)，消毒供應(yīng)中心護(hù)士往往對(duì)骨科器械認(rèn)識(shí)不足。因此，首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，提高護(hù)士對(duì)器械的認(rèn)識(shí)，通過在接收器械時(shí)向送貨人員進(jìn)行充分了解器械結(jié)構(gòu)、拆卸方法等，有特殊結(jié)構(gòu)或新器械時(shí)向全科人員講解。在洗滌過程中認(rèn)真按分類進(jìn)行洗滌，盡量拆卸，機(jī)洗前加強(qiáng)手工預(yù)洗，必須進(jìn)行超聲洗滌程序。強(qiáng)調(diào)徹底洗去螺釘盒上的斑馬紙或貼紙，必要時(shí)取出螺釘進(jìn)行盒子和螺釘洗滌，散開克氏針逐條抹洗等。

3.3 完善記錄可以提高骨科器械消毒滅菌過程的追溯效果醫(yī)療器械的洗滌、包裝與滅菌質(zhì)量直接影響手術(shù)的成敗。由于骨科植入物并發(fā)癥逐年增多［2］，因而作為植入性的骨科器械其滅菌質(zhì)量顯得尤其重要。骨科置入器械的污染是術(shù)中外源性細(xì)菌種植的主要原因［3，4］。滅菌追溯管理是實(shí)現(xiàn)手術(shù)預(yù)期目的、維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益的重要保證，也是在舉證責(zé)任倒置中做好自我保護(hù)的重要資料。在器械的消毒滅菌處理中，應(yīng)做好每一步驟的處理流程記錄和質(zhì)量監(jiān)測(cè)記錄，一旦出現(xiàn)不良事件，能從各個(gè)環(huán)節(jié)反映洗滌、包裝、滅菌和監(jiān)測(cè)過程，提供有力的證據(jù)。一些醫(yī)院積極探討了植入性醫(yī)療器械信息化的條形碼管理，實(shí)現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理、過程管理和追蹤管理［5］，值得借鑒學(xué)習(xí)。

［1］劉葆華，易小梅，詹德群，等.醫(yī)院使用租賃手術(shù)器械現(xiàn)狀調(diào)查［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2006，16（8）：896.

［2］尹東.醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)骨科植入性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的探討［J］.中國藥物警戒，2009，11（11）：680-681.

［3］方巧仙.手術(shù)室骨科植入固定器械的感染預(yù)防與管理［J］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2009，19（10）：1251.

［4］謝萍.手術(shù)室骨科植入物、外來器械及跟臺(tái)人員的管理［J］.全科護(hù)理，2011，9（9B）：2400-2401.

［5］楊少春，徐海林.植入性醫(yī)療器械實(shí)行條形碼管理的探討［J］.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2007，4：40.

Implementation of whole process of quality management in cleaning and sterilization of external orthopedic medical device alien orthopedic medical appliance cleaning sterilization

Chen Qiongfang，Mai Huixue，Zhong Yuchan，et al
（First People’s Hospital of Shunde District of Foshan City Guangdong Province，Guangdong 528300China）

［目的］探討外來骨科器械在消毒供應(yīng)中心全程質(zhì)量管理的方法與效果。［方法］加強(qiáng)與主管職能部門和與手術(shù)科室的溝通。采取器械提供者、手術(shù)室醫(yī)生和護(hù)士、科內(nèi)層級(jí)培訓(xùn)相結(jié)合的方法使供應(yīng)中心工作人員充分認(rèn)識(shí)器械的結(jié)構(gòu)與拆卸、洗滌方法，制定并落實(shí)洗滌、包裝、滅菌、生物監(jiān)測(cè)的處理流程和質(zhì)量記錄。［結(jié)果］植入性骨科器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行數(shù)量明顯減少，骨科套接器械、管道器械、螺釘、克氏針、器械盒洗滌質(zhì)量明顯提高（P＜0.01）。［結(jié)論］加強(qiáng)溝通和管理可降低骨科器械滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行率，加強(qiáng)培訓(xùn)和洗滌流程管理可提高骨科器械洗滌質(zhì)量，完善記錄可提高醫(yī)療器械消毒滅菌過程的可追溯性。

外來醫(yī)療器械；骨科器械；植入性醫(yī)療器械；質(zhì)量管理

R197.323

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.037

1009-6493（2012）1A-0076-03

陳瓊芳（1965—），女，護(hù)士長，主任護(hù)師，碩士研究生，碩士，從事消毒滅菌研究，單位：528300，廣東省佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院；麥惠雪、鐘玉嬋、龔鳳霞單位：528300，廣東省佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院。

2011-02-25；

2011-12-15）

（本文編輯 李亞琴）