棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 預(yù)負(fù)荷置入后對(duì)腰椎矢狀位序列影響的前瞻性研究

劉玉增，海 涌，楊晉才，關(guān) 立，王朝君，周立金，祖 丹，逄 川

腰椎椎管狹窄癥是老年患者常見的脊柱疾病之一。后路減壓術(shù)通過去除病變組織、消除對(duì)神經(jīng)組織壓迫來緩解臨床癥狀，達(dá)到治療目的。融合內(nèi)固定手術(shù)療效確切，但是失去了腰椎運(yùn)動(dòng)節(jié)段，又可導(dǎo)致融合鄰近節(jié)段退變發(fā)生率增加，以及內(nèi)置物斷裂、假關(guān)節(jié)形成等并發(fā)癥。近年來.棘突間彈性穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物被用來治療退變性腰椎椎管狹窄癥，短期隨訪療效滿意。Coflex 內(nèi)置物的“U”形金屬片以預(yù)壓縮的狀態(tài)置入棘突間，承載一定的預(yù)負(fù)荷，來阻止病變節(jié)段過度后伸。如何掌握Coflex 內(nèi)置物置入棘突間時(shí)預(yù)負(fù)荷的大小，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)之初并沒有限定，對(duì)于腰椎矢狀位序列的影響也不清楚。本研究通過將Coflex 內(nèi)置物置入體內(nèi)，前瞻性分析預(yù)負(fù)荷對(duì)腰椎矢狀位序列的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院2008 年8 月～2010 年8 月采用棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物治療連續(xù)的老年單節(jié)段腰椎椎管狹窄癥病例59 例，均為L4/L5節(jié)段病變，男26 例，女33 例;年齡為46～63 歲，平均年齡57.8歲;平均隨訪6 個(gè)月。隨機(jī)分成2 組，預(yù)負(fù)荷組21例，無負(fù)荷組38 例。棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物手術(shù)適應(yīng)證為［1］:①具有下腰痛并下肢感覺運(yùn)動(dòng)損害或間歇性跛行，接受各種非手術(shù)治療＞3 個(gè)月無效者;②影像學(xué)證實(shí)為≤2 個(gè)節(jié)段的退行性椎管或神經(jīng)根管狹窄;③病變節(jié)段穩(wěn)定性良好，不存在超過Ⅰ度的退行性腰椎滑脫;④病變節(jié)段不存在嚴(yán)重的椎間隙高度降低，且存在一定的活動(dòng)度;⑤不存在嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松(骨密度值T 值≥-2.5);⑥無既往腰椎手術(shù)史。本研究中患者均嚴(yán)格按照上述標(biāo)準(zhǔn)選擇入組，其他納入標(biāo)準(zhǔn):單節(jié)段病變，僅僅累計(jì)L4/L5節(jié)段。本研究方案事先通過醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

1.2 手術(shù)方法

手術(shù)由同組脊柱外科醫(yī)師操作，采用相同的手術(shù)方式。全身麻醉下中立俯臥位，透視確定手術(shù)節(jié)段后，后正中切口長約5 cm，沿骨膜剝離顯露至雙側(cè)小關(guān)節(jié)，注意保護(hù)雙側(cè)小關(guān)節(jié)囊外側(cè)部分。行雙側(cè)小開窗減壓，注意切除增生肥厚的黃韌帶、增生內(nèi)聚的小關(guān)節(jié)突內(nèi)側(cè)緣，同時(shí)注意側(cè)隱窩的減壓。如果同時(shí)存在明顯的椎間盤突出，則同時(shí)摘除突出的部分髓核。確定減壓充分后銳性剝離棘上韌帶并牽向一側(cè)，切除棘間韌帶直至硬膜，以咬骨鉗修整上下棘突相對(duì)側(cè)，力爭使其平行，同時(shí)注意保護(hù)棘突，避免損傷棘突造成骨折。預(yù)負(fù)荷組將上下相鄰棘突撐開2～5 mm，放置Coflex 內(nèi)置物，放置后Coflex 內(nèi)置物上下臂之間成形夾角，術(shù)中側(cè)位X 線顯示上下臂之間夾角0°～3°;無負(fù)荷組無棘突間牽開放置Coflex 內(nèi)置物，放置后Coflex 內(nèi)置物上下臂之間仍然為平行狀態(tài)。置入Coflex 假體(美國Paradium 公司，假體需盡可能和上下棘突貼合并且向前貼近棘突根部和椎板，距離硬脊膜2～3 mm)，假體放置合適且無松動(dòng)后再次透視確認(rèn)，適度夾緊側(cè)翼，雙10號(hào)絲線穿過假體側(cè)孔與棘上韌帶縫合結(jié)扎，放置引流。3 d 后下床，在腰圍保護(hù)下行功能鍛煉。

1.3 術(shù)后隨訪觀察與測量

所有患者均于術(shù)后1、3、6 個(gè)月由獨(dú)立的評(píng)估人員進(jìn)行嚴(yán)格的隨訪。分析術(shù)前和術(shù)后6 個(gè)月隨訪時(shí)腰椎中立位和屈伸位側(cè)位X 線片脊柱序列變化。

用Chiss 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，配對(duì)t 檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

本組59 例患者均安全完成手術(shù)，手術(shù)時(shí)間為55～110 min，平均68 min;出血量為120～410 mL，平均180 mL。其中使用8 號(hào)假體38 例，10 號(hào)假體18 例，12 號(hào)假體3 例。無神經(jīng)損傷、大出血等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。所有患者均在術(shù)后3～5 d 佩戴軟腰圍下床活動(dòng)，術(shù)后7 d 出院，腰圍佩戴4 周。術(shù)后1、3、6 個(gè)月門診隨訪進(jìn)行臨床和影像學(xué)評(píng)價(jià)。觀察隨訪的影像學(xué)結(jié)果，2 組術(shù)前、術(shù)后腰椎前凸(lumbar lordosis，LL)角度，固定節(jié)段(fixed segment，F(xiàn)S)變化角度，腰椎活動(dòng)度(range of motion，ROM)變化角度見表1。術(shù)后大部分患者恢復(fù)良好，按時(shí)隨訪，1例患者術(shù)后3 周因外傷出現(xiàn)較劇烈腰疼，經(jīng)CT 檢查證實(shí)棘突骨折，經(jīng)臥床、制動(dòng)治療3 個(gè)月后癥狀緩解，此病例資料被排除。所有患者隨訪過程中未發(fā)現(xiàn)明顯假體松動(dòng)跡象。

棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物置入后預(yù)負(fù)荷組FS 變化角度減小，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。預(yù)負(fù)荷組術(shù)后LL 角度減小，與無負(fù)荷組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);預(yù)負(fù)荷組術(shù)后腰椎ROM 無明顯變化，與無負(fù)荷組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。典型病例影像學(xué)資料見圖1，2。

表1 2 組術(shù)前、術(shù)后腰椎序列變化Tab.1 Changes of lumbar sequence pre-and post-operation in 2 groups

3 討 論

圖1 預(yù)負(fù)荷組典型患者影像學(xué)資料Fig.1 Radiologic data of a typical patient in pre-load group

圖2 無負(fù)荷組典型患者影像學(xué)資料Fig.2 Radiologic data of a typical patient in non-load group

近年來，腰椎動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的研究方興未艾［2］。棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物是一種插入棘突間的軸向可壓縮的金屬片，呈“U”形，可以預(yù)壓縮的狀態(tài)或者中立位狀態(tài)下置入［3］。該裝置由Samani 在1994 年設(shè)計(jì)并提供，由于其形狀特性承載一定的預(yù)負(fù)荷，可以防止病變節(jié)段過度后伸。在實(shí)際操作中，很難掌握預(yù)負(fù)荷程度，多數(shù)情況為預(yù)負(fù)荷較小或者零負(fù)荷狀態(tài)，即Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置上下臂呈平行狀態(tài)。本研究前瞻性分析了Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置有無預(yù)負(fù)荷對(duì)FS、LL 角度變化和腰椎ROM 的變化的影響。日前該系統(tǒng)的多中心前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)已獲美國食品和藥物管理局研究性器械豁免的批準(zhǔn)，并取得了良好的效果。

3.1 Coflex 內(nèi)置物置入體內(nèi)后有無預(yù)負(fù)荷對(duì)FS 角度變化的影響。

棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物可以明顯限制固定節(jié)段后伸，可以輕度限制其前屈和旋轉(zhuǎn)，而對(duì)其側(cè)曲無影響。其限制固定節(jié)段后伸運(yùn)動(dòng)在于其“U”形結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)以其“U”形頂點(diǎn)中間為屈伸活動(dòng)中心，預(yù)負(fù)荷下可以更大程度限制后伸。而在屈曲狀態(tài)時(shí)由于預(yù)負(fù)荷下“U”形結(jié)構(gòu)的彈性恢復(fù)作用，對(duì)屈曲影響程度減小;還有由于其結(jié)構(gòu)具有抗?fàn)繌堊饔?，又可以限制過度屈曲狀態(tài)。Hartmann 等［4］根據(jù)棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 的上下臂的彈性性質(zhì)，測量出中立位時(shí)內(nèi)置物負(fù)荷僅為45.8 N，動(dòng)力位負(fù)荷變化為140 N，后伸位時(shí)負(fù)荷最大為239 N。手術(shù)操作中完全可以對(duì)Coflex 內(nèi)置物進(jìn)行預(yù)加負(fù)荷。本研究結(jié)果顯示Coflex 內(nèi)置物預(yù)負(fù)荷組FS 角度變化減小，兩組差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。在Coflex 內(nèi)置物預(yù)先加載情況下，可以使椎間孔增寬，神經(jīng)根周圍空間增大，緩解椎管和神經(jīng)根管的狹窄程度，從而減輕神經(jīng)源性腰痛，并可以使椎間盤后部壓力降低，理論上亦可以減輕最間盤源性疼痛程度。

3.2 Coflex 內(nèi)置物對(duì)LL 角度和腰椎ROM 的影響。

LL 的形成主要來自于L4/L5/S1節(jié)段的前凸，而L4/L5節(jié)段在腰椎退行性變疾病中為最常見累及節(jié)段，而且又是腰椎前凸頂點(diǎn)，棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物預(yù)負(fù)荷組由于中立位即施加了使Coflex 內(nèi)置物彈性恢復(fù)的負(fù)荷，LL 角度比術(shù)前小，與無負(fù)荷組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05);預(yù)負(fù)荷組術(shù)后腰椎ROM 與術(shù)前相比無明顯變化，2 組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05);無負(fù)荷組LL 角度和腰椎ROM 術(shù)前術(shù)后無明顯變化;所以棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物不僅保留了固定節(jié)段一定的活動(dòng)度，還對(duì)固定節(jié)段腰椎有一定穩(wěn)定作用，尤其是預(yù)負(fù)荷組，同時(shí)也增加了內(nèi)置物初始穩(wěn)定性。

根據(jù)以上病例總結(jié)得出棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物治療腰椎椎管狹窄癥主要適合于骨密度檢測無明顯骨質(zhì)疏松、術(shù)前FS 有一定活動(dòng)度、術(shù)前LL 角度較大、而矢狀位平衡良好的老年單節(jié)段腰椎椎管狹窄癥患者。棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex內(nèi)置物給予預(yù)負(fù)荷可以有效穩(wěn)定固定節(jié)段，保留腰椎矢狀位序列，對(duì)腰椎ROM 無明顯影響［5］。

棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物作為保留運(yùn)動(dòng)節(jié)段的動(dòng)態(tài)置入物，施以一定的預(yù)負(fù)荷(術(shù)中適度撐開2～5 mm)，有些學(xué)者在手術(shù)過程中使患者腰椎保持輕度前凸［6］，維持Coflex 內(nèi)置物上下臂之間的受壓狀態(tài)，可以有效限制腰椎后伸運(yùn)動(dòng)，但不是完全限制，更多的降低了脊柱后柱的應(yīng)力［7］，減小LL角度，對(duì)腰椎ROM 無明顯影響，而且對(duì)維持椎間隙高度、緩解根性癥狀具有積極的作用［8］。海涌等［1］的研究表明棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置Coflex 內(nèi)置物治療退行性腰椎椎管狹窄癥，隨訪＞2 年，影像學(xué)和臨床結(jié)果良好，Coflex 內(nèi)置物發(fā)生松動(dòng)、移位的情況較少。但是在臨床應(yīng)用中還需要密切注意以下問題:腰椎椎管嚴(yán)重狹窄、減壓范圍較大的患者，單純采用棘突間穩(wěn)定裝置無法獲得足夠的生物力學(xué)穩(wěn)定性;病變節(jié)段術(shù)前已經(jīng)存在明顯的失穩(wěn)，無論是冠狀面還是矢狀面，都不應(yīng)單純使用棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置，否則會(huì)引起內(nèi)固定的失敗和癥狀的加重;由于Coflex 假體在置入棘突間后，和棘突間存在長期的持續(xù)應(yīng)力，因此如果患者存在嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松(T＜-2.0)，就應(yīng)該是該技術(shù)的禁忌證，否則出現(xiàn)假體松動(dòng)、棘突骨折的概率就會(huì)明顯增加。

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