正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念

岳偉

上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市，200010

在我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修正案）》將要發(fā)布之前，醫(yī)療器械的命名和編碼問題引起相關(guān)人士的重視。特別是醫(yī)療器械的編碼，在醫(yī)療器械命名、醫(yī)療器械分類目錄等一些監(jiān)管基礎(chǔ)工作中的作用，應(yīng)當(dāng)建立怎樣的醫(yī)療器械編碼制度等引起了筆者的思考。

1 醫(yī)療器械編碼的內(nèi)涵及其衍生作用

首先，我們必須理清一些基本概念。

所謂編碼，是指一種信號(hào)系統(tǒng)能把一定的信息內(nèi)容包含在少量特定信號(hào)(數(shù)字或字母)的排列組合之中。

所謂醫(yī)療器械編碼，就是指含有少量特定信號(hào)（數(shù)字或字母）的排列能夠標(biāo)記出特定的醫(yī)療器械。

所謂UDI（Unique Device Identification），譯成中文就是唯一的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。

唯一的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)具有什么作用呢？

從醫(yī)療器械本身特征而言，唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)：①能夠區(qū)別不同國(guó)家廠商生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；② 能夠按照醫(yī)療器械分類目錄確定醫(yī)療器械的特征類別和管理類別；③ 能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息；④ 能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)記；⑤能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進(jìn)行快速檢索。

從醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的角度而言，唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)：① 能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，包括在不同時(shí)間段獲得的產(chǎn)品；② 能夠?qū)︿N售和采購的產(chǎn)品使用智能化的信息管理；③ 能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和對(duì)原材料的溯源；④ 能夠在醫(yī)療器械使用中進(jìn)行追溯和跟蹤管理。

確保醫(yī)療器械的唯一性就必須具備兩個(gè)層次的要求，其一就是在全中國(guó)或全世界這種型號(hào)或規(guī)格的產(chǎn)品是唯一的；其二是這種型號(hào)或規(guī)格的產(chǎn)品在不同的時(shí)間段生產(chǎn)出來是唯一的。由此可見，唯一性標(biāo)識(shí)是需要有唯一的醫(yī)療器械特征編碼和唯一的生產(chǎn)批號(hào)特征來共同構(gòu)成。產(chǎn)品批號(hào)特征是由企業(yè)在生產(chǎn)過程中附注的。

由此可見，唯一性的標(biāo)識(shí)（UDI）包含了醫(yī)療器械編碼；而醫(yī)療器械編碼并不是UDI。但醫(yī)療器械編碼是唯一性標(biāo)識(shí)的基礎(chǔ)。為了獲得統(tǒng)一的可以表述特定的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械特性的編碼，就必須建立強(qiáng)制統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。而UDI在實(shí)際使用領(lǐng)域里是可以多樣性的，是在服從醫(yī)療器械編碼的基礎(chǔ)上，適合產(chǎn)品的特點(diǎn)并形成共識(shí)公用的使用結(jié)果。

2 中國(guó)醫(yī)療器械編碼發(fā)展的歷史演變

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼是伴隨著中國(guó)商品編碼一起發(fā)展的，但是又遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他商品編碼技術(shù)。早在20世紀(jì)90年代，在中國(guó)商品編碼中心的統(tǒng)一組織下，由原上海醫(yī)療器械研究所承擔(dān)了我國(guó)醫(yī)療器械編碼工作，最后形成了“68”系列的醫(yī)療器械國(guó)家編碼標(biāo)準(zhǔn)（見表1）。這個(gè)編碼系統(tǒng)共設(shè)置了50個(gè)種類，共確定4000多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2002版《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械編碼打下了基礎(chǔ)。但是，這個(gè)編碼建立時(shí)間比較早，所表述的醫(yī)療器械種類比較原始，沒有建立一套可擴(kuò)展、延續(xù)、修改和補(bǔ)充的機(jī)制。隨著時(shí)間的推移，新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)和醫(yī)療器械定義類別的擴(kuò)充和調(diào)整，而目錄沒能及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，也沒有專門機(jī)構(gòu)管理，目前已經(jīng)很少有直接使用這套編碼的了。

表1 68系列醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼表Tab.1 code table of medical devices product of series 68

2002年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱分類目錄）。這個(gè)《分類目錄》(見表2)沿用了“68”系列的編碼，并擴(kuò)充了部分內(nèi)容。但這個(gè)《分類目錄》并沒有重視醫(yī)療器械編碼的作用，其重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)的劃分上，確定I類、II類、Ⅲ類醫(yī)療器械的分類，劃分注冊(cè)審批的事權(quán)。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展，很快就感到這個(gè)《分類目錄》不夠用了，為此當(dāng)時(shí)國(guó)家局器械司提出了2005版的《分類目錄》（修訂稿），并向全國(guó)征求意見。但是，不知什么原因，這個(gè)征求意見稿至今沒有正式發(fā)布。在這期間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采用了不定期發(fā)布新醫(yī)療器械的《分類界定通知》方式，來公布新的（包括新命名產(chǎn)品名稱）醫(yī)療器械的分類規(guī)定。同樣由于機(jī)制設(shè)計(jì)缺乏系統(tǒng)性的原因，《分類界定通知》的結(jié)果越來越亂，同樣產(chǎn)品有不同的名稱被劃分在不同類別中，產(chǎn)品類別的劃分越來越不適應(yīng)技術(shù)的發(fā)展。由于產(chǎn)品分類不適當(dāng)，出現(xiàn)了醫(yī)療器械的高類低批、低類高批和非醫(yī)療器械作醫(yī)療器械審批等弊端，更不用說在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)中建立可分類、可追溯的作用了。

表2 醫(yī)療器械分類目錄Tab.2 The category of medical device classification

2009年為了配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司組織進(jìn)行配套性法規(guī)編制和修訂工作。其中：由上海市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)了《醫(yī)療器械命名原則》和《醫(yī)療器械編碼方式》的起草工作；由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂工作。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第一次把這4個(gè)題目集中在一起討論，由此從系統(tǒng)性的角度思考，建立醫(yī)療器械命名→醫(yī)療器械分類→醫(yī)療器械分類目錄→醫(yī)療器械編碼之間的關(guān)系。圖1表示了這種系統(tǒng)性的關(guān)系，所有的制度規(guī)則最終應(yīng)當(dāng)落實(shí)到制定《醫(yī)療器械分類目錄》上，而《醫(yī)療器械分類目錄》正是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可和使用監(jiān)管的基礎(chǔ)。

圖1 醫(yī)療器械命名、分類、編碼和目錄之間的關(guān)系Fig.1 Relationship among nomenclature,classification, code and directory of medical devices

2007年上海市食品藥品監(jiān)督管理局為了對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行可追溯性管理，制定了《上海市關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理的意見》，在意見中提出：植入性醫(yī)療器械應(yīng)編制程序文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的范圍、程度，植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠必須建立可追溯的產(chǎn)品編碼標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品編碼包括產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品序列號(hào)兩部分(兩段)內(nèi)容。這是在我國(guó)第一次提出建立植入性醫(yī)療器械可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)(UDI)。因?yàn)槿魏我环N醫(yī)療器械首先要知道是哪一國(guó)、哪一廠生產(chǎn)、什么品種、什么規(guī)格的產(chǎn)品，這些要素組成了產(chǎn)品特征編碼。其次要知道是什么時(shí)候、用什么材料、在什么條件下生產(chǎn)的和有效期到何時(shí)，這些要素組成了產(chǎn)品序列號(hào)。只有當(dāng)產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品序列號(hào)合在一起，才能確定該產(chǎn)品是唯一的。

上海當(dāng)時(shí)規(guī)定產(chǎn)品特征編碼采用我國(guó)商品通行的編碼—EAN/UCC13位碼（XXX XXXX XXXXX X 即3位國(guó)別碼、4位廠商識(shí)別碼、5位品種規(guī)格碼、1位校驗(yàn)碼）。這組編碼通過國(guó)家編碼中心管理和注冊(cè)，是可以得到唯一性的保證。但是其和普通商品沒有什么區(qū)別。首先，沒有醫(yī)療器械的特征，不適合醫(yī)院采購、醫(yī)保核準(zhǔn)、產(chǎn)品核價(jià)以及上市后統(tǒng)計(jì)管理；其次，為了能夠通過編碼獲得產(chǎn)品的詳細(xì)信息，必須建立一個(gè)強(qiáng)大的專用后臺(tái)數(shù)據(jù)庫，這個(gè)數(shù)據(jù)需要有專門的人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)時(shí)維護(hù)；第三，這樣的數(shù)據(jù)庫一旦被某些公司壟斷了，就會(huì)直接影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品的流通，并可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來許多問題；第四，目前采用這樣的編碼，只針對(duì)一類特定的產(chǎn)品（植入性器械），且與醫(yī)療器械的分類目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證書沒有任何關(guān)聯(lián)，如果所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都采用，則必然會(huì)引起新的混亂。所以從上海試行的情況來看，要建立所有醫(yī)療器械的唯一性標(biāo)識(shí)（UDI），就一定要研究與所有醫(yī)療器械相關(guān)的具有特征性的醫(yī)療器械分類編碼規(guī)則，也要要研究體現(xiàn)品種規(guī)格唯一性的產(chǎn)品編碼規(guī)則。

最近，在討論醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)時(shí)，有人建議我國(guó)直接采用全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF）編制的GMDN CODE（歐盟醫(yī)療器械命名和編碼）或者UMDN CODE。圖2中顯示的為部分UMDN CODE。

圖2 UMDNS CODE部分內(nèi)容示例Fig.2 UMDNS CODE part model

盡管多年來GHTF做了大量的工作，但歐洲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在1994年還是建立了自己的專門標(biāo)準(zhǔn)研究小組。1996年，世界標(biāo)準(zhǔn)組織接受采用歐洲醫(yī)療器械命名標(biāo)準(zhǔn)，形成全球統(tǒng)一用于管理信息交換為目的醫(yī)療器械命名標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15225 。目前正在建立全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN），并且已經(jīng)取得初步成果。在2011年11月19日，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（GHTF），針對(duì)全球各國(guó)存在的認(rèn)識(shí)問題，發(fā)布了支持全球單一醫(yī)療器械命名及其編碼符號(hào)系統(tǒng)（GMDN）的立場(chǎng)聲明。但是，這仍然是一個(gè)不十分成熟編碼系統(tǒng)：① 其編碼并不簡(jiǎn)單實(shí)用；② 其編碼沒有層次性；③ 其編碼體現(xiàn)不出類別特性；④ 其編碼沒有原則和規(guī)律。所以，該編碼系統(tǒng)并不符合具有醫(yī)療器械特征性和體現(xiàn)品種規(guī)格唯一性的原則。

另外，在醫(yī)療器械命名上GHTF編制了“命名說明”，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和結(jié)構(gòu)特性與醫(yī)療器械命名的關(guān)系進(jìn)行了詳細(xì)描述。但是，GHTF對(duì)醫(yī)療器械的命名與我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的制度和習(xí)慣不一致的問題必須引起重視。比如，① GMDN的英文名稱要完全翻譯成中文，與我國(guó)生產(chǎn)和使用醫(yī)療器械的習(xí)慣會(huì)有沖突，必然會(huì)產(chǎn)生許多歧義；② GHTF推薦的醫(yī)療器械管理原則和方法與我國(guó)不一樣，因?yàn)镚HTF的命名系統(tǒng)UMDN建立的出發(fā)點(diǎn)是為了進(jìn)行商業(yè)貿(mào)易活動(dòng)。比如，國(guó)外認(rèn)定的某些醫(yī)療器械我們是按照藥品在進(jìn)行管理；國(guó)外認(rèn)為是醫(yī)療器械，我國(guó)認(rèn)為是非醫(yī)療器械；國(guó)外可以很隨意地將許多部件、零件命名為醫(yī)療器械，因?yàn)樗麄兪遣挥蒙鲜性S可的，這在我國(guó)是不適用的。我國(guó)一旦認(rèn)定為醫(yī)療器械，就會(huì)采用強(qiáng)烈的行政管理措施；③ GHTF全球命名系統(tǒng)GMDN是一個(gè)國(guó)際非政府組織的收費(fèi)服務(wù)項(xiàng)目，我國(guó)政府如果強(qiáng)制采用了，那么這些費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由誰來支付呢？

至今為止，世界上的許多國(guó)家并沒有采用UMDN，比如美國(guó)采用的是FDA的醫(yī)療器械編碼；日本是自成系統(tǒng)；即使在歐洲，德國(guó)的CA注冊(cè)至今仍使用UMDNS和EDMS；英國(guó)的MD注冊(cè)時(shí)使用MHRA自編的Code系統(tǒng)，IVD注冊(cè)時(shí)可在GMDN或EDMS任選。為此，也有學(xué)者提出：鑒于目前合法取得GMDN Code的經(jīng)濟(jì)成本不菲，在沒有EU或EEA相關(guān)盟國(guó)國(guó)內(nèi)法規(guī)明確要求下，任何第三方都不應(yīng)該強(qiáng)迫(包括中國(guó)的)制造商(非志愿性地)將GMDN Code寫入DoC中，除非GMDN有朝一日能變成包括所有EU官方語言的版本并(或)大幅度降低使用者的費(fèi)用(甚至變?yōu)槊赓M(fèi)使用)。歐盟要一刀切地強(qiáng)制所有醫(yī)療器械制造商使用GMDN code，既不現(xiàn)實(shí)，也不可能。

當(dāng)然， UMDN和GMDN的工作做得十分細(xì)致，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品命名后的描述是比較詳細(xì)和完整的，所以可作為我國(guó)各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)確定醫(yī)療器械名稱的基礎(chǔ)和參考資料，也是我國(guó)建立醫(yī)療器械命名和分類目錄的重要參考工具。

3 建立中國(guó)醫(yī)療器械編碼的基本原則

從我國(guó)醫(yī)療器械的歷史和發(fā)展角度來看，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修正案）出臺(tái)以后，建立醫(yī)療器械編碼的工作十分重要。醫(yī)療器械編碼既是一項(xiàng)監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)，也是要滿足醫(yī)療器械從注冊(cè)生產(chǎn)、流通儲(chǔ)存、采購銷售、價(jià)格核準(zhǔn)、醫(yī)保核銷、醫(yī)院使用和報(bào)廢處置全過程的貫聯(lián)要求。所以，醫(yī)療器械編碼應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)化、簡(jiǎn)明性、唯一性、層次性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的特征。

① 標(biāo)準(zhǔn)化

醫(yī)療器械編碼必須全國(guó)統(tǒng)一，要符合我國(guó)商品編碼的基本原則，同時(shí)考慮與國(guó)際商品編碼的原則接軌。所以，我們認(rèn)為中國(guó)醫(yī)療器械編碼應(yīng)當(dāng)建立在“68”商品編碼的基礎(chǔ)上，建立在EAN/UCC編碼的基礎(chǔ)上。至于涉及編碼分類細(xì)致程度的數(shù)碼位數(shù)，可以根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行必要的調(diào)整。

② 簡(jiǎn)明性

醫(yī)療器械編碼可以為產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、臨床各管理環(huán)節(jié)使用，也可以為生產(chǎn)流通、產(chǎn)品選擇、招標(biāo)采購、庫存流通、統(tǒng)計(jì)分析等使用，所以編碼的結(jié)構(gòu)要清晰明了，編碼的組成要簡(jiǎn)單，編碼的位數(shù)不能太多。

③ 特征性

醫(yī)療器械涵蓋機(jī)電、物理、化學(xué)、生物和計(jì)算機(jī)等技術(shù)，可以針對(duì)人體各種器官和組織，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和康復(fù)等的復(fù)雜產(chǎn)品。從醫(yī)療器械監(jiān)管或醫(yī)療器械使用的角度來講，編碼應(yīng)當(dāng)具有標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械特征性的功能。我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》使用的編碼，已經(jīng)具有初步的特征性，只是長(zhǎng)期沒有修正而漸不可用了。

④ 唯一性

在本文前面已經(jīng)說明，產(chǎn)品的唯一性是通過醫(yī)療器械的UDI構(gòu)成，但是唯一性包含的特征性需要醫(yī)療器械編碼解決。

⑤ 層次性

我國(guó)醫(yī)療器械管理將醫(yī)療器械分為三類，并分別有國(guó)家局、省級(jí)局和縣級(jí)藥監(jiān)部門來審批注冊(cè)。這種注冊(cè)審批的層次性，也需要有清晰的標(biāo)識(shí)。

⑥ 穩(wěn)定性

為了準(zhǔn)確地使用醫(yī)療器械的編碼，建立醫(yī)療器械的唯一性標(biāo)識(shí)，就必須保持醫(yī)療器械編碼的穩(wěn)定，保持可長(zhǎng)期追溯的功能，而不可輕易改變。

⑦ 可擴(kuò)展性

考慮到醫(yī)療器械新技術(shù)和新產(chǎn)品的發(fā)展，所以醫(yī)療器械編碼要有可擴(kuò)展性，在編碼之間要有一定的可插入空間。

4 對(duì)一種建立編碼原則的建議

筆者在長(zhǎng)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，總結(jié)了一種通過三維坐標(biāo)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類分析的方法。圖3可以非常直觀地理解這種分類方式。

圖3 醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)Fig.3 cvarieties structure of medical devices

假設(shè)X坐標(biāo)體現(xiàn)了組成醫(yī)療器械的技術(shù)要素,比如：機(jī)械機(jī)構(gòu)、光學(xué)、激光、聲學(xué)、超聲、電學(xué)、電子、電場(chǎng)、磁學(xué)、高能物理和量子物理等；以及纖維材料、膜技術(shù)材料、金屬材料、化學(xué)材料、納米材料、動(dòng)物材料、生物材料和組織工程材料等；還有計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和人工智能技術(shù)等。Y坐標(biāo)可以是組成人體的各個(gè)系統(tǒng)或器官，也可以是部分臨床科室。其發(fā)展的趨勢(shì)是人體的分解已經(jīng)從器官組織向細(xì)胞分子水平的方向發(fā)展；臨床科室越來越細(xì)化或者交叉。Z坐標(biāo)表示醫(yī)療器械的主要預(yù)期用途，比如預(yù)防、治療、診斷、監(jiān)護(hù)、康復(fù)和輔助設(shè)備等，還包括器具、輔料、敷料、手術(shù)器械和輔助器具等。

上述三維要素的組合可以形成編制醫(yī)療器械編碼的基本原則方法。該方法是采用“68 XX YY”編碼，其中“68”已經(jīng)約定為“醫(yī)療器械”，所以可以考慮“缺省”；“XX”主要按照X坐標(biāo)的技術(shù)要素，可以形成從01～99分類；“YY”可以采用Y坐標(biāo)和Z坐標(biāo)混合的編碼，形成01～99的分類，以針對(duì)特定的人體結(jié)構(gòu)或臨床科室，包括可通用的器械根據(jù)目前的醫(yī)療器械種類劃分，這其中會(huì)有許多空缺數(shù)碼，可以留待新技術(shù)的發(fā)展而補(bǔ)充。當(dāng)一個(gè)全新類別的醫(yī)療器械出現(xiàn)，在未能完成對(duì)其分類和編碼之前，可以約定采用“99”作為臨時(shí)編碼。另外，考慮到醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別也是十分重要的信號(hào)，在編碼中可加上“A”碼?！癆”碼就是“3、2、1”，代表“Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ”類醫(yī)療器械。最后，形成的醫(yī)療器械編碼是“A XX YY”，十分簡(jiǎn)單。其實(shí)，目前我國(guó)實(shí)行的“68”系列的編碼、《分類目錄》的編碼已經(jīng)采用了這樣一個(gè)原則方法，問題在于我們以前的工作太粗，不夠細(xì)致，沒有及時(shí)隨著技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行調(diào)整，也沒有一個(gè)可以調(diào)整的空間和制度保證。

最后必須指出，要建立一個(gè)科學(xué)、完整、實(shí)用、發(fā)展的醫(yī)療器械編碼，以及用好醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)，一定要依靠現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)行信息公開。希望國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門能夠在實(shí)行我國(guó)醫(yī)療器械編碼和推行醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)時(shí)，能夠建立一個(gè)專業(yè)網(wǎng)站，以使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基礎(chǔ)更加扎實(shí)。

參考文章

[1]統(tǒng)一醫(yī)療器械命名和唯一標(biāo)識(shí), 推動(dòng)醫(yī)院信息化發(fā)展——訪上海食品藥品安全研究中心資深顧問嚴(yán)樑.http//www.tech-ex.com/equipment/interview, 2012, 4, 9.

[2]岳偉.對(duì)醫(yī)療器械命名規(guī)則和分類目錄的見解[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2010, 34(1): 44-46.

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