杞明膠囊實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用小結(jié)

柯希振 邱娜娜 田 園

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杞明膠囊實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用小結(jié)

柯希振1邱娜娜1田 園2

（1 陜西西安碑林藥業(yè)學(xué)術(shù)研究組，西安 710200；2 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，西安 710061）

杞明膠囊的實(shí)驗(yàn)室研究及臨床應(yīng)用療效總結(jié)?；仡櫺钥偨Y(jié)實(shí)驗(yàn)室研究及臨床應(yīng)用。通過對杞明膠囊在實(shí)驗(yàn)室研究、組方特色、藥理、毒理研究、臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行總結(jié)。杞明膠囊針對近視、弱視、視疲勞治療顯示：總有效率88.6%。杞明膠囊針對年齡越小，近視越低的患者效果越好，該藥可作為預(yù)防、減緩青少年近視、視疲勞發(fā)展的有效藥物。

杞明膠囊；藥效學(xué)；毒性實(shí)驗(yàn)；臨床療效

近視是青少年最常見、多發(fā)的眼病之一。12～18歲是近視的高發(fā)期。有許多兒童未正式入學(xué)就已經(jīng)患上了近視，近視患者日趨低齡化。據(jù)衛(wèi)生部和教育部的聯(lián)合調(diào)查，目前我國青少年近視的發(fā)病率接近60%，居世界第2位，人數(shù)居世界之首，而且每年以6%的速度遞增。近視不但給日常學(xué)習(xí)和生活帶來很多不便，而且中高度近視會引發(fā)各類眼科并發(fā)癥的產(chǎn)生，常見的有玻璃體混濁、青光眼、白內(nèi)障，嚴(yán)重時(shí)會發(fā)生視網(wǎng)膜脫離。兒童越早患上近視，超過800度的可能性就會越大。所以近視的早期預(yù)防、早期治療是相當(dāng)重要的。杞明膠囊是我院根據(jù)大多數(shù)近視患者的共同特點(diǎn)研制而成的中藥制劑，經(jīng)實(shí)驗(yàn)和臨床研究具有較好療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 主要成份及藥效

杞明膠囊由枸杞子、菟絲子、女貞子、谷精草、決明子、丹參、川芎等19味中藥組成，其中醫(yī)功效和西醫(yī)藥理作用見表1。

表1 組成中藥的作用和藥理

2 藥效學(xué)研究

2.1 杞明膠囊對微循環(huán)的影響 杞明膠囊高劑量組熒光出現(xiàn)的時(shí)間明顯短于對照組，提示杞明膠囊對家兔眼結(jié)膜微循環(huán)血流速度有增加作用，表明該藥有促進(jìn)眼部微循環(huán)的作用。見圖1。

2.2 杞明膠囊對毛細(xì)血管通透性的影響 杞明膠囊與對照組比較明顯降低OD值，說明杞明膠囊對醋酸致腹腔毛細(xì)血管通透性增加有明顯抑制作用，減少滲出。見圖2。

圖1 杞明膠囊對家兔眼結(jié)膜微循環(huán)的影響 （±s）

圖2 杞明膠囊對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響 （±s）

2.3 杞明膠囊的保肝作用 杞明膠囊對ccl4 中毒小鼠造成的肝損傷，有明顯的降低SGPT的作用，說明該藥有保肝作用。見圖3。

圖3 杞明膠囊對ccl4 中毒小鼠血清轉(zhuǎn)換酶的影響（±s）

3 臨床療效總結(jié)

3.1 臨床資料 所有病例均為門診患者，一共350例，其中男166例，女184例；年齡最小6歲、最大25歲；14歲以下患者196例，15～25歲患者154例；病程最短1個(gè)月，最長6年。

3.2 治療方法 口服杞明膠囊，14歲以下者每次2粒，15歲以上者每次4粒，每日3次，用溫開水沖服，1個(gè)月為1個(gè)療程。治療前測量視力與屈光度，連續(xù)服用1個(gè)月及停藥后1個(gè)月各復(fù)查視力及屈光度。

3.3 療效標(biāo)準(zhǔn) 臨床治愈：裸眼視力提高4行以上，視力疲勞及其它癥狀完全消失，或屈光度恢復(fù)正?；蛳陆?.5OD；顯效：裸眼視力提高3行以上，視力疲勞及其它癥狀大部分消失，或屈光度下降0.75OD；有效：裸眼視力提高1～2行，視力疲勞及其它癥狀部分消失，或屈光度下降0.5OD；無效：裸眼視力不提高或下降，屈光度無改變。

3.4 治療結(jié)果 見表2～4，圖4～7。

表2 杞明膠囊治療青少年眼病350例（597只眼） （n）

表3 年齡與療效對比 （n）

圖4 101例杞明膠囊治療近視療效觀察

圖5 87例杞明膠囊治療視疲勞療效觀察

圖6 74例杞明膠囊治療其他眼病療效觀察

表4 中醫(yī)癥型療效分析 （n）

應(yīng)用杞明膠囊后，視力增進(jìn)均值為0.24，經(jīng)用檢驗(yàn)，有顯著性差異（＜0.01）。杞明膠囊針對年齡小、近視度越低的患者療效越好。該藥可作為預(yù)防近視、減緩發(fā)展和治療青少年近視、弱視，消除視疲勞的有效藥物。

圖7 中醫(yī)癥型療效分析

臨床實(shí)驗(yàn)證明杞明膠囊治療肝腎虧虛和心陽不足型患者均有良好的療效。

4 安全性研究

4.1 杞明膠囊急性毒性試驗(yàn) 杞明膠囊24h給小鼠灌胃2次，無明顯中毒反應(yīng)，測得杞明膠囊最大受試藥物量為24g/kg.bw，為臨床人擬用量的600倍。

4.2 杞明膠囊長期毒性試驗(yàn) 在大鼠灌胃3個(gè)月的長期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)及延遲性毒性反應(yīng)，該劑量為臨床人擬用量的100倍。

5 總結(jié)

杞明膠囊是遵循中醫(yī)整體觀念，辨證施治之理論，從近視、弱視、視疲勞的病因病機(jī)著手，研制出這一純中藥制劑。方中取枸杞子、女貞子、菟絲子等滋補(bǔ)肝腎、明目，輔以谷精草、淫羊藿、決明子開竅明目，以改善眼底、眼周微循環(huán)，提高視細(xì)胞的靈敏度，丹參、川芎、紅花等活血化瘀，達(dá)到解除睫狀肌痙攣，使晶狀體的調(diào)節(jié)功能恢復(fù)正常，達(dá)到治療近視、弱視之目的。近視的形成主要是由于眼軸變長，另外，由于圓錐角膜、球形晶狀體或房水成分的改變以及玻璃體液化等，也會形成屈光性近視。近視按性質(zhì)分為單純性近視和病理性近視（軸性近視）。單純性近視多為后天性發(fā)病，多為中、低度數(shù)，而且近視度數(shù)較穩(wěn)定，不易發(fā)展，沒有其他的并發(fā)癥，一般遠(yuǎn)視力不正常，而近視力正常。病理性近視（軸性近視）多為先天遺傳所致，多為高度近視，且易發(fā)展不穩(wěn)定，多伴有玻璃體混濁、黃斑出血、視網(wǎng)膜脫離等并發(fā)癥，是導(dǎo)致失明的原因。中醫(yī)認(rèn)為近視是由于先天稟賦不足，肝腎虧損，精血無以升騰于目而失濡養(yǎng)，神光不能發(fā)越為先天遺傳所致。脾胃為后天之本，氣血升化之源，后天飲食不節(jié)，脾胃虛弱則升降運(yùn)化失職，目不得血，神光不能視遠(yuǎn)。勞瞻竭視，致心陽衰微，陽不足則陰有余，陽為陰侵，耗傷肝血，肝血虧虛，不能濡養(yǎng)于目，脈絡(luò)瘀阻，以致氣滯血瘀，目絡(luò)受阻，精血不能上榮于目，氣血兩虛，勞瞻竭視，精雕細(xì)刻，久視傷血，損傷肝血，目中經(jīng)絡(luò)干澀，脈絡(luò)纖細(xì)，氣血不足而形成近視。在輕中度單純性近視中，氣虛、精血不足為主要病機(jī)。中醫(yī)辨癥與辯病指導(dǎo)下施治，補(bǔ)氣生血，輔以活血化瘀、開竅明目之法，使氣血調(diào)和，目受血而能視，療效確切。在高度近視的進(jìn)展過程中，本質(zhì)為眼底病變，是由于肝腎精血不足、脾氣虛弱為主要病機(jī)。經(jīng)過辨證論治，化水濕，清痰通絡(luò)，使功能恢復(fù)。結(jié)果顯示：總有效率88.6%，杞明膠囊針對年齡越小，近視越低的患者效果越好，該藥可為預(yù)防、減緩青少年近視、視疲勞發(fā)展的有效藥物。

[1] 陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院.西安市中醫(yī)醫(yī)院:《杞明膠囊臨床驗(yàn)證總結(jié)》.

[2] 陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院.西安市中醫(yī)醫(yī)院:《杞明膠囊主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料》.

[3] 陜西省中醫(yī)藥研究院藥理研究室:《杞明膠囊長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料》.

[4] 陜西省中醫(yī)藥研究院藥理研究室:《杞明膠囊急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料》.

Qi Ming Capsules in the Laboratory Study and Summary of Clinical Efficacy

KeXizhen Qiu Nana Tian Yuan

Academic Group of Shanxi Xian Pharmaceutical, Xian, 710200, China

Qi Ming capsules in the laboratory study and summary of clinical efficacy.A retrospective study of clinical laboratory research and clinical application summary. Through the Qi Ming capsule in laboratory studies, group party characteristics, pharmacology, toxicology, clinical application summary.Qi Ming capsules for myopia, amblyopia, visual fatigue, the results show: the total effective rate 88.6%.Qi Ming capsules for younger patients with myopia, the lower the better. the drug can prevent, slow down development and adolescents myopia, visual fatigue and effective drugs.

Qi Ming; Pharmacology; Safety; Laboratory Research; Clinical efficacy

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.02.107

1672-2779（2012）-02-0152-03

2011-12-09

（本文校對：蘇玲 ）