我國基本藥物制度政策效果評價
——基于山東、湖北、四川三省的監(jiān)測數(shù)據(jù)

王洪濤唐玉清 劉云云 楊廉平 張新平

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院 湖北武漢 430030

·藥物政策·

我國基本藥物制度政策效果評價
——基于山東、湖北、四川三省的監(jiān)測數(shù)據(jù)

王洪濤?唐玉清 劉云云 楊廉平 張新平

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院 湖北武漢 430030

目的：從政策目標(biāo)層面評價我國基本藥物制度的實施效果。方法：文獻法與問卷調(diào)查法相結(jié)合，內(nèi)容包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品費用、合理用藥情況及基本藥物質(zhì)量等。結(jié)果：2011年1—9月次均門診藥品費用和次均住院藥品費用較2010年同期分別下降25.93%和25.22%，基本藥物價格顯著下降，基本藥物可及性得到保障與提高；注射劑使用率、抗生素使用率、抗生素聯(lián)用率、激素使用率及單張?zhí)幏浇痤~均有所降低，合理用藥水平提高；通過基本藥物電子碼監(jiān)管與國家藥監(jiān)局飛行檢查兩大途徑，基本藥物質(zhì)量得到保障。結(jié)論：我國基本藥物制度政策實施效果顯著，但仍存在一些問題，需從藥物目錄調(diào)整、合理用藥培訓(xùn)、藥物質(zhì)量監(jiān)管、長效補償機制以及藥品采購機制等方面進行完善。

基本藥物制度；效果評價；可及性；合理用藥；藥品質(zhì)量

建立國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革五項重點工作之一。2009年8月18日，衛(wèi)生部等9部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，要求2009年每個省在30%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備使用基本藥物，并實現(xiàn)零差率銷售，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。隨后，針對基本藥物生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的配套文件與政策相應(yīng)出臺，有效推動了基本藥物制度的實施。截至2011年7月底，全國31個省和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團均實現(xiàn)了在所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物，基本藥物基層全覆蓋提前實現(xiàn)。在實現(xiàn)基本藥物制度全面覆蓋的同時，該政策實施效果如何？這是社會各界普遍關(guān)注的焦點。本文從基本藥物制度的政策目標(biāo)，即藥品可及性、合理用藥、藥品質(zhì)量三方面對我國基本藥物制度的實施效果進行評價，并針對基本藥物制度實施過程中存在的關(guān)鍵問題提出建議，為進一步完善各項政策和制度，促進基本藥物制度的可持續(xù)發(fā)展提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源與抽樣方法

衛(wèi)生部藥政司于2011年下半年組織開展了國家基本藥物制度監(jiān)測評價工作，評價范圍包括：每個省（區(qū)、市）抽取20家具有代表性的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院15家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心5家。本文研究對象為東部山東、中部湖北與西部四川3省納入國家基本藥物制度監(jiān)測評價的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與15家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

1.2 研究方法

1.2.1 文獻法

利用CNKI、維普、萬方、CBM等數(shù)據(jù)庫，WHO、政府相關(guān)部門（如國家發(fā)展改革委員會、人力資源與社會保障部、衛(wèi)生部等）網(wǎng)站及Google搜索引擎，收集基本藥物制度實施的效果、問題等相關(guān)文獻資料，并進行系統(tǒng)分析。

1.2.2 問卷調(diào)查方法

三省衛(wèi)生廳依照衛(wèi)生部藥政司制定的監(jiān)測評價指標(biāo)，結(jié)合本省實施基本藥物制度工作計劃，組織各抽樣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)填寫國家基本藥物制度監(jiān)測評價表。

1.2.3 資料處理方法

定量資料的錄入與分析使用Excel2003軟件建立數(shù)據(jù)庫，對收集數(shù)據(jù)進行錄入，運用SPSS12.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計分析。通過監(jiān)測基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品費用和合理用藥指標(biāo)的變化，來定量分析基本藥物制度政策的實施效果。

2 結(jié)果

2.1 藥品可及性

藥品可及性是實施基本藥物制度的三大政策目標(biāo)之一，本研究主要依據(jù)居民經(jīng)濟可負擔(dān)性（次均藥品費用）、基本藥物價格、基本藥物品種及藥品招標(biāo)采購等方面對基本藥物可及性進行評價與分析。

2.1.1 次均藥品費用

居民藥品費用負擔(dān)是影響基本藥物可及性的重要原因之一，降低居民藥品費用有利于提高居民的支付能力，保證居民公平、及時地獲得基本藥物。由表1可見，與2010年1—9月相比，2011年同期的次均門診藥品費用和次均住院藥品費用分別下降25.93%和25.22%。其中，東、中、西部地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)次均門診藥品費用、次均住院藥品費用均下降；除中部地區(qū)外，東、西部地區(qū)次均門診藥品費用、次均住院藥品費用下降均有統(tǒng)計學(xué)意義。這表明，基本藥物制度的有效實施，基本醫(yī)療保險（如新農(nóng)合）報銷比例增加使居民次均藥品費用有所下降。

表1 次均藥品費用變化情況（元）

2.1.2 基本藥物價格

合理的零售價格是保證基本藥物可及性的前提。為此，國家發(fā)改委于2009年10月發(fā)布了《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》，對基本藥物零售指導(dǎo)價格予以確定，共涉及2 349個具體劑型規(guī)格品種。在確定基本藥物零售價格的基礎(chǔ)上，在政府辦基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)還實行了藥品零差率銷售，取消藥品加成，從而實現(xiàn)逐步打破“以藥養(yǎng)醫(yī)”的舊機制、降低藥品價格、讓利于民的目的。基本藥物制度自2009年8月實施以來，群眾用藥負擔(dān)有所減輕，基本藥物在基層的銷售價格較制度實施前平均下降約25%。［1］但仍有部分基層醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人表示，目錄中部分降幅較大的藥品很快便會出現(xiàn)“降價死”，紛紛從市場消失，或出現(xiàn)質(zhì)量難以保障等問題。

2.1.3 基本藥物品種

為積極穩(wěn)妥地推進基本藥物制度的實施，國家相關(guān)部門考慮到地區(qū)間的差異，允許各省在國家基本藥物目錄的基礎(chǔ)上制定增補目錄，有關(guān)研究對18個?。ㄊ校┑幕舅幬镌鲅a目錄藥品的統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)：各省增補目錄藥品大多為200種左右［2］，加上國家基本藥物目錄的307種藥品，基層醫(yī)療機構(gòu)平均可使用藥品為500種左右，基本上能夠滿足居民的用藥需求。然而，各?。ㄊ校┲贫ǖ幕舅幬镌鲅a目錄在數(shù)量、種類和品種上均存在較大差異，目錄遴選缺乏嚴格的循證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟學(xué)評價依據(jù)。相關(guān)研究對19省增補藥品目錄的分析結(jié)果顯示：各地增補的藥品種類隨意性大，與各地疾病譜并沒有嚴格的相關(guān)性。［3］過多的增補藥品及各地增補藥品之間的過大差異，在一定程度上會架空國家基本藥物目錄，給推行國家基本藥物制度帶來困難。同時，由于各地區(qū)用藥習(xí)慣差異、不同疾病病種（如慢性病、兒童疾病用藥）需求的多樣性等原因，仍有部分地區(qū)反映藥品數(shù)量不足。

2.1.4 藥品招標(biāo)采購

截至2011年9月底，31個省（區(qū)、市）廣泛建立了以政府為主導(dǎo)的省級非營利性藥品集中招標(biāo)平臺，29個省份出臺了新的基本藥物采購機制文件，26個省份啟動了新一輪采購。雖然統(tǒng)一招標(biāo)采購有效的遏制了“藥價虛高”，增強了基本藥物的可及性，但是也出現(xiàn)了一系列的問題：（1）招標(biāo)中帶量采購，實現(xiàn)規(guī)模采購優(yōu)勢并未明顯顯現(xiàn)；（2）招標(biāo)采購政策各地不一，缺乏全國統(tǒng)一、可量化執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；（3）以政府為主導(dǎo)的省級非營利性藥品集中招標(biāo)平臺容易導(dǎo)致“地方保護主義”現(xiàn)象；（4）招標(biāo)過程中“唯低價是取”，未對技術(shù)標(biāo)及產(chǎn)品質(zhì)量給予足夠重視。

2.2 合理用藥

基本藥物制度是推行較為成功的全球性衛(wèi)生政策，世界衛(wèi)生組織提出該制度的重要目標(biāo)之一即促進合理用藥。［4］基本藥物臨床合理使用，不僅能夠有效規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為，也有利于保障患者用藥安全。本次研究的合理用藥指標(biāo)主要包括：每100張?zhí)幏届o脈注射處方數(shù)（A）、每100張?zhí)幏蕉?lián)及以上抗菌藥物處方數(shù)（B）、每100張?zhí)幏郊に仡愃幬锾幏綌?shù)（C）、每100張?zhí)幏街刑幏狡骄M用（D）及住院期間每100人使用抗菌藥物人數(shù)（E）。

由表2可見，與2010年1—9月數(shù)據(jù)相比，東、中、西部地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)2011年同期合理用藥各項相關(guān)指標(biāo)均出現(xiàn)改善，表明基層醫(yī)療機構(gòu)合理用藥水平有所提高。而三省基層醫(yī)療機構(gòu)的總體分析顯示，每100張?zhí)幏街惺褂渺o脈注射的處方數(shù)與住院期間每100人使用抗菌藥物人數(shù)仍相對較多，降幅較小，提示應(yīng)加強靜脈注射與住院抗菌藥物的使用管理。

2.3 藥品質(zhì)量

確保藥品質(zhì)量可靠、安全、有效是國家藥物政策的核心目標(biāo)之一，低質(zhì)量藥品會嚴重影響健康和經(jīng)濟產(chǎn)出。本研究主要從基本藥物電子碼監(jiān)管與國家藥監(jiān)局飛行檢查兩方面分析藥品質(zhì)量監(jiān)管的現(xiàn)狀與藥品質(zhì)量存在的問題。

表2 合理用藥指標(biāo)變化情況

2.3.1基本藥物電子碼

實施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項重要制度。2011年5月11日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》，要求凡是生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。國家藥監(jiān)局同時規(guī)定，從2011年4月1日起，基本藥物生產(chǎn)中標(biāo)品種企業(yè)全部實行電子監(jiān)管，對列入國家基本藥物目錄的品種，沒有入網(wǎng)或沒有使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。［5］

藥品電子監(jiān)管的實施，有利于提高監(jiān)管效率，實現(xiàn)質(zhì)量追蹤，以最快的速度進行問題藥品的追溯、召回，更大程度確保公眾用藥安全。然而，基本藥物全品種納入電子監(jiān)管增加了企業(yè)的成本，會使得一些基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生抵觸情緒；同時從目前的政策來看，基本藥物的電子監(jiān)管并沒有涉及到藥品的生產(chǎn)過程，使得人們對電子監(jiān)管的效果產(chǎn)生質(zhì)疑。

2.3.2 藥品質(zhì)量抽檢

國家藥監(jiān)局2011年10月24日發(fā)布的2011年第三期《國家藥品質(zhì)量公告》中顯示，抽檢的41個國家基本藥物品種5 388批次中，26批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國家藥監(jiān)局稱，在2011年上半年組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在較嚴重問題。［6］同時基本藥物出現(xiàn)過低中標(biāo)價，可能會使企業(yè)喪失質(zhì)量誠信。

3 結(jié)論與建議

基本藥物制度實施以來，各地政府遵循“?；?、強基層、建機制”的原則，穩(wěn)步推進基本藥物制度在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實施，取得了初步效果。基本藥物銷售價格、次均門診藥品費用、次均住院藥品費用等較制度實施前均出現(xiàn)不同程度的下降，人民群眾藥品費用負擔(dān)得到有效緩解，同時基本藥物集中招標(biāo)采購，提高了基本藥物可及性；基層醫(yī)務(wù)人員的合理用藥行為得到了規(guī)范；藥品電子監(jiān)管的實施與藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的加大，保證了基本藥物的質(zhì)量；基層醫(yī)療機構(gòu)逐步破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”，實現(xiàn)“以財政養(yǎng)醫(yī)”，從機制上改變了趨利局面，衛(wèi)生公益性逐步得到回歸。

盡管目前基本藥物制度的實施取得了顯著的效果，但與居民的期望水平相比仍有一定的差距，制度推行的過程中仍然存在較多困難與問題。例如，基本藥物目錄遴選不規(guī)范，與實際醫(yī)療需求之間存在偏差；合理用藥水平仍有待于進一步提高；實行基本藥物“零差率”銷售，雖然有效降低了居民藥品費用負擔(dān)，但在實際中，許多地方對補多少、怎么補的問題沒有達成一致，補償資金也不能及時足額到位，影響了基層醫(yī)療機構(gòu)的正常運轉(zhuǎn)；集中招標(biāo)采購引起的缺貨、斷貨以及低質(zhì)量藥品問題等。因此，為進一步擴大基本藥物制度實施效果，針對當(dāng)前面臨的問題，提出以下建議。

3.1 適當(dāng)調(diào)整基本藥物目錄

規(guī)范國家基本藥物動態(tài)調(diào)整機制，遵循“調(diào)入從嚴，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”的原則，運用循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價的方法，從安全性、有效性、經(jīng)濟性三方面對初選藥品進行綜合評價，提高基本藥物調(diào)整的科學(xué)性、規(guī)范性。基本藥物目錄的調(diào)整要注重與現(xiàn)有相關(guān)藥品報銷目錄相銜接，并突出重大疾病和慢性病基層防治的需要。根據(jù)各地基本藥物使用情況，優(yōu)化基本藥物品種、類別，適當(dāng)增加慢性病、兒童等用藥品種，減少使用率低的藥品，保持合理的基本藥物數(shù)量，更好地滿足群眾基本用藥需求。

3.2 促進醫(yī)務(wù)人員合理用藥

加大中央和地方財政對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)工作的投入，尤其是加強全科醫(yī)師和藥學(xué)人員的培訓(xùn)工作，推動科學(xué)規(guī)范合理的使用基本藥物；建立基本藥物制度監(jiān)測管理信息系統(tǒng)，以實時監(jiān)測基本藥物的合理使用情況；監(jiān)管是推動醫(yī)務(wù)人員合理用藥的保證，主要通過落實衛(wèi)生行政部門（包括新農(nóng)合管理部門）的監(jiān)管職責(zé)，加強對基本藥物合理使用，尤其是抗菌藥物與注射劑使用的監(jiān)管。

3.3 加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管是一項重要的系統(tǒng)工作，包括強化基本藥物的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，加強質(zhì)量追溯體系建設(shè)；強化對基本藥物的質(zhì)量抽檢，對納入國家基本藥物目錄的品種實行全覆蓋抽驗等。［7］加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的力度，充分利用基本藥物電子監(jiān)管。同時要關(guān)注基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)價格，將那些中標(biāo)價格明顯偏低的品種，列為重點監(jiān)督檢查對象。對于基本藥物的檢查方式，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局要打破常規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管，檢查重點包括原料來源、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。

3.4 建立多渠道的長效補償機制

建立多渠道的長效補償機制是建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制的基礎(chǔ)。［8］在實際推行過程中，應(yīng)明確各級政府的補償責(zé)任，確定補償渠道、金額和方式，加強各級政府對基層醫(yī)療機構(gòu)的財政補償，保障醫(yī)務(wù)人員合理待遇水平和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)正常運行。

落實財政的專項補助和收支差額的兜底作用，基層醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展經(jīng)費由政府負責(zé)，運行經(jīng)費按照核定任務(wù)、核定收支、績效考核的原則，對差額部分要按時足額補助，同時，發(fā)揮醫(yī)保支付的重要補償作用，調(diào)整基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)收費，完善一般診療費收費標(biāo)準(zhǔn)，并納入醫(yī)保報銷范圍。這樣既有利于在不加重群眾看病負擔(dān)的前提下，增加醫(yī)療機構(gòu)的收入，還能夠體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)價值，引導(dǎo)基層機構(gòu)通過提高服務(wù)質(zhì)量和數(shù)量獲取更多的補償，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性。

3.5 建立規(guī)范性的藥品采購機制

藥品采購是實施基本藥物制度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是基本藥物配備使用的基礎(chǔ)，也是保證基本藥物可及性以及促進合理用藥的重要前提。［9］在全國基層推進藥品采購供應(yīng)制度改革，以省為單位網(wǎng)上集中采購，建立招采合一、量價掛鉤、集中支付的省級招標(biāo)采購新機制；進一步完善基本藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評標(biāo)辦法，既要降低虛高的藥價，也要避免低價惡性競爭，確保質(zhì)量安全、價格合理；建立以省為單位的基本藥物集中采購和使用管理系統(tǒng)，明顯提高基本藥物使用監(jiān)管能力；對獨家品種和經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且市場供應(yīng)充足的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價；“誰付錢、誰招標(biāo)”，政府直接向生產(chǎn)企業(yè)支付藥款，保障生產(chǎn)企業(yè)利益。

［1］衛(wèi)生部.基本藥物價格平均下降約四分之一［EB／OL］.（2011-10-28）［2012-03-02］.http：／／news.xinhuanet. com／health／2011-10／13／c_122151102.htm.

［2］熊鷹，譚亞莉，張新平.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物增補目錄制定現(xiàn)狀分析［J］.中國衛(wèi)生政策研究，2011，4（6）：35-38.

［3］管曉東，柴月，史錄文.我國19省基本藥物增補目錄比對分析研究［J］.中國新藥雜志，2011，20（19）：1835-1838.

［4］How to Develop and Implement a National Drug Policy（second edition）［R］.Geneva：WHO，2001.

［5］實施藥品電子監(jiān)管，今天起中標(biāo)基本藥物全持“電子身份證”［EB／OL］.（2011-11-03）［2012-03-02］.http：／／health.people.com.cn／GB／14291353.html.

［6］國家藥監(jiān)局.個別基本藥物存較嚴重質(zhì)量問題［EB／OL］.（2011-11-03）［2012-03-02］.http：／／www.chinanews.com／jk／2011／11-02／3430589.shtml.

［7］鄭宏.加快建立國家基本藥物制度［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2009，6（7）：11-14.

［8］張新平，鄭雙江，田昕.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)基本藥物可獲得性研究［J］.中國衛(wèi)生政策研究，2010，3（6）：14-17.

［9］李克強.不斷深化醫(yī)改推動建立符合國情惠及全民的醫(yī)藥衛(wèi)生體制［J］.求是，2011（22）：3-10.

Effect evaluation of national essential medicine system in China：Based on survey data from Shandong，Hubei and Sichuan

WANG Hong-tao，TANG Yu-qing，LIU Yun-yun，YANG Lian-ping，ZHANG Xin-ping
School of Medicine and Health Management，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology，Hubei Wuhan 430030，China

Objective：To evaluate the implementation effect of national essential medicine system（NEMS）from the aspect of the policy objectives.Methods：The methods of literature review and questionnaire survey were used to collect information，including medical expense，rational use of medicines and drug quality.Results：The average medical expense per outpatient and per inpatient increased 25.93%and 25.22%，respectively in 2011，compared with 2010，essential medicines prices dropped significantly；the utilization rate of injection，antibiotics，hormone and average cost per prescription reduced；drug quality improved through means of electronic drug code regulation and flight check of State Food and Drug Administration，the quality of essential medicines.Conclusion：The outcome of China’s basic drug system policy implementation are obviously positive，but there are still some problems. There are needs to perfect the NEMS from the aspect of adjusting the essential medicines list，strengthening rational medicines using training and drug quality supervision，establishing long-term financial compensation mechanisms and drug procurement mechanism.

Essential medicines system；Effect evaluation；Accessibility；Rational use of medicines；Drug quality

R951

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2012.04.006

2012-03-07

2012-03-19

（編輯 薛 云）

衛(wèi)生部藥政司課題“初步建立國家基本藥物制度（2009—2011年）回顧性研究”

王洪濤，男（1988年—），碩士研究生，主要研究方向為藥物政策與管理。E-mail：lvzhou-0625＠163.com

張新平。E-mail：xpzhang602＠sohu.com